Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 26 декабря 2018 г. N 03АП-6926/18

г. Красноярск

26 декабря 2018 г.

Дело N А69-2812/2018

Резолютивная часть постановления объявлена "20" декабря 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен "26" декабря 2018 года.

Третий арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Борисова Г.Н.,

судей: Иванцовой О.А., Севастьяновой Е.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Маланчик Д.Г.,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Авиценна"

на решение Арбитражного суда Республики Тыва

от "06" ноября 2018 года по делу N А69-2812/2018, принятое судьей Калбак А.А.,

установил:

общество с ограниченной ответственностью (ООО) "Авиценна" ИНН 1713002676, ОГРН 1111719000810 (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Тыва с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва ИНН 1701039135, ОГРН 1061701002219 (далее - административный орган, служба) о признании незаконным и отмене постановления от 21.09.2018 N 50/18-АД по делу об административном правонарушении.

Решением Арбитражного суда Республики Тыва от "06" ноября 2018 года в удовлетворении заявления отказано.

Общество обратилось в Третий арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять новый судебный акт об удовлетворении требования.

В апелляционной жалобе заявитель приводит следующие доводы:

- отсутствует событие правонарушения, поскольку службой не установлены обстоятельства применения и эксплуатации медицинского изделия с истекшим сроком годности;

- правонарушение является малозначительным, учитывая, что обществом исполнено предписание службы об утилизации медицинских изделий.

Стороны о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы уведомлены в соответствии с требованиями статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (путем размещения публичного извещения о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы в Картотеке арбитражных дел на сайте -http://kad.arbitr.ru), на судебное заседание своих представителей не направили.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная жалоба рассмотрена в отсутствие представителей сторон.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении настоящего дела судом апелляционной инстанции установлены следующие обстоятельства.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва от 22.08.2018 N 133-Пр/18 с 11.09.2018 по 12.09.2018 была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО "Авиценна" с целью осуществления контрольно-надзорных функций, по адресу осуществления обществом деятельности: Республика Тыва, Тес-Хемский район, с. Самагалтай, ул. Дружбы, д. 59 "Б".

По результатам проверки административным органом выявлено, в том числе хранение обществом медицинского изделия - катетера Фолея с нарушением установленного эксплуатационной документацией срока годности. Данное нарушение отражено в акте проверки от 12.09.2018 N 17п, обществу службой выдано предписание от 12.09.2018 N16-17п об устранении выявленных нарушений в срок до 12.12.2018.

Административным органом 14.09.2018 в отсутствие надлежащим образом извещённого законного представителя общества о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении, составлен протокол N 50/18-АД по признакам административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Согласно определению службы от 14.09.2018 рассмотрение дела об административном правонарушении было назначено на 21.09.2018 в 11 часов 00 минут, данное определение получено директором общества Данзурун С.К., что подтверждается почтовым уведомлением от 19.09.2018 N 66700027026095.

Административным органом в присутствии законного представителя общества вынесено постановление от 21.09.2018 N 50/18-АД по делу об административном правонарушении, которым ООО "Авиценна" признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

ООО "Авиценна" оспорило постановление от 21.09.2018 N 50/18-АД в судебном порядке, указывая, что хранение медицинского изделия осуществлялось без цели его реализации, а также полагая допущенное правонарушение малозначительным.

Исследовав представленные доказательства и оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон.

Частью 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Согласно части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с частью 1 статьи 28.3, статьей 23.81 КоАП РФ, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н, Перечнем должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05, Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2293-Пр/13, протокол от 14.09.2018 N 50/18-АД об административном правонарушении составлен, постановление от 21.09.2018 N 50/18-АД по делу об административном правонарушении вынесено должностными лицами административного органа в пределах предоставленных полномочий.

Службой соблюдены требования к организации и проведению плановой проверки, предусмотренные Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Протокол от 14.09.2018 N 50/18-АД об административном правонарушении составлен в отсутствие законного представителя юридического лица, факт надлежащего извещения о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении подтверждается подписью директора общества о получении 12.09.2018 уведомления от 12.09.2018 о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Рассмотрение дела об административном правонарушении и вынесение постановления о назначении административного наказания состоялось в присутствии законного представителя - директора ООО "Авиценна" Данзурун Л.К., которым было получено оспариваемое постановление, что подтверждается отчетом об отслеживании отправления с почтовым идентификатором 66701027104554.

Постановление 21.09.2018 N 50/18-АД вынесено в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Статьей 6.28 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

На основании выданной Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва лицензии от 15.02.2016 ЛО-17-02-000195 с неограниченным сроком действия ООО "Авиценна" осуществляет фармацевтическую деятельность по хранению, розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения.

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 названного Федерального закона обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым.

В связи с этим суд первой инстанции пришел к верному выводу, что факт хранения медицинского изделия с нарушением установленного эксплуатационной документацией срока годности на данное изделие образует объективную сторону правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

По результатам проверки административным органом выявлен факт хранения обществом медицинского изделия - катетера Фолея, латексного с силиконовым покрытием, лот 1309061496, производитель "Нинбо Гритиед Медикал Инструментс Ко., ЛТД", Китай, срок годности до 01.08.2018, в количестве 5 штук. Данное медицинское изделие хранилось вместе с лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями, годными для применения.

Данное обстоятельство подтверждается актом проверки от 12.09.2018 N 17п, предписанием об устранении нарушений от 16.08.2018 N 47-90вп, протоколом от 14.09.2018 N50/18-АД об административном правонарушении, объяснительной заведующей аптеки.

Общество указывает, что хранение данного медицинского изделия осуществлялось без цели его реализации.

Данный довод не может быть принят во внимание, так как хранение медицинского изделия с нарушением срока его эксплуатационной годности свидетельствует о нарушении правил обращения медицинских изделий. Кроме того, общество осуществляет предпринимательскую деятельность через аптечный пункт, приобретение и хранение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется заявителем в целях их последующей реализации, при этом обществом не указаны иные цели приобретения медицинского изделия - катетера Фолея, латексного с силиконовым покрытием.

При изложенных обстоятельствах административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) общества объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного статьёй 6.28 КоАП РФ.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Административный орган доказал отсутствие объективных препятствий для соблюдения обществом законодательства об обращении медицинских изделий, а обществом не подтверждено принятия им необходимых мер в целях недопущения обращения медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Статья 2.9 КоАП РФ предусматривает, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Нахождение в обращении медицинских изделий с истекшим сроком их годности представляет угрозу жизни и здоровью граждан, допущенное правонарушение свидетельствует о пренебрежительном отношении общества к исполнению его публично-правовых обязанностей в сфере обращения медицинских изделий, поэтому отсутствуют исключительные обстоятельства для признания совершенного правонарушения малозначительным.

Обстоятельств, смягчающих или отягчающих ответственность за административное правонарушение в соответствии со статьями 4.2, 4.3 КоАП РФ административным органом не указаны, при рассмотрении дела в судебном порядке не установлены.

Оспариваемым постановлением обществу назначен минимальный штраф, предусмотренный санкцией статьи 6.28 КоАП РФ, в размере 30 000 рублей. Размер административного штрафа определен административным органом с учетом всех обстоятельств дела, избранная мера наказания соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлена достижением целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Судом первой инстанции материалы дела исследованы полно, всесторонне и объективно, представленным сторонами доказательствам дана надлежащая правовая оценка, изложенные в обжалуемом судебном акте выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, предусмотренные статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основания для его отмены или изменения отсутствуют.

Рассмотрение апелляционной жалобы по делу об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Тыва от "06" ноября 2018 года по делу N А69-2812/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий

Г.Н. Борисов

Судьи

О.А. Иванцова Е.В. Севастьянова