Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 5 февраля 2019 г. N 06АП-7716/18

г. Хабаровск

05 февраля 2019 г.

А73-19777/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 30 января 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 05 февраля 2019 года.

Шестой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Вертопраховой Е.В.

судей Сапрыкиной Е.И., Харьковской Е.Г.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ивановой Н.А.

при участии в заседании:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области: представитель не явился;

от общества с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ": Киселева О.А., директора, согласно протоколу общества N 1 от 30.03.2018, сведениям из ЕГРЮР в отношении ООО "Фармэко-ОПТ" по состоянию на 04.09.2018, предъявлен паспорт;

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ"

на решение от 19.12.2018

по делу N А73-19777/2018

Арбитражного суда Хабаровского края

принятое судьей Ж.Г. Шестак,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ" к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ)

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее- административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Хабаровского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ" (далее - ООО "Фармэко-ОПТ", общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением суда от 19.12.2018 ООО "Фармэко-ОПТ" привлечено к административной ответственности, по данной норме права и подвергнуто административному наказанию, в виде предупреждения.

Суд установил: факт совершенного обществом, являющимся фармацевтической организацией, правонарушения, выразившегося в отсутствии у него фармацевтических холодильников или холодильников для крови и ее препаратов (холодильники необходимы хранения термолабильных лекарственных средств); что в помещениях хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, внутренние поверхности стен и потолков не гладкие, с частями отвалившейся штукатурки, не допускают возможность проведения влажной уборки, не исключают накопление пыли, на стеллажах имеется пыль; что при проведении погрузочно-разгрузочных работ обществом не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур; что порядок и сроки привлечения к административной ответственности соответствуют КоАП РФ (проверка проведена в период с 18.09.2018 по 15.10.2018, протокол составлен 12.11.2018, решение суда вынесено 19.12.2018), и пришел к выводу о необходимости удовлетворения заявления административного органа, с применением к нарушителю меры ответственности в виде предупреждения, с учетом того обстоятельства, что нарушение совершено впервые.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Фармэко-ОПТ" обратилось в Шестой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда в части, касающееся использования бытовых холодильников для хранения лекарственных средств изменить.

Заявитель жалобы, утверждает следующее: фармацевтическим компаниям разрешено использовать для хранения термолабильных лекарственных средств обычные холодильники, не фармацевтические; срок службы холодильников, это - номинальный период службы бытового аппарата (временной отрезок его непрерывной эксплуатации, ограничивающийся моментом нарушения процесса качественной работы); практика использования подобных агрегатов свидетельствует о возможности их непрерывного функционирования на протяжении 15-20 лет.

Представитель административного органа, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, участия в заседании арбитражного суда апелляционной инстанции не принимал.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), суд рассматривает апелляционную жалобу по делу в отсутствие представителя административного органа.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы апелляционной жалобы в полном объеме, в обоснование которых огласил жалобу, просил решение суда первой инстанции изменить, а именно: просил исключить абзацы 3, 4, 5 стр. 10 обжалуемого решения суда первой инстанции, представил для приобщения к материалам дела экземпляры дополнительных документов: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.10.2016 N 760, статья КФН факультета Университета имени Пирогова Н.И. от 01.11.2016, Постановление Главного государственного врача Российской Федерации от 17.02.2016 N 19, журнал температурного режима - январь 2019 года, паспорта изделий, свидетельства о приемке, техническое заключение от 23.01.2019 N 1112, Выписка из ЕГРЮР в отношении ООО "ТАУРУС" по состоянию на 18.01.2019, и заявил ходатайство о приобщении вышеуказанных документов к материалам дела.

Рассмотрев ходатайство представителя общества о приобщении вышеуказанных дополнительных документов к материалам дела, принимая во внимание участие представителей общества при рассмотрении настоящего дела в суде первой инстанции, арбитражный суд апелляционной инстанции, руководствуясь статьей 159, частью 2 статьи 268 АПК РФ, не усмотрев уважительных причин для удовлетворения заявленного ходатайства, определил: отказать в его удовлетворении, и возвратить представителю общества в зале судебного заседания вышеуказанные документы, представленные им для приобщения к материалам дела.

В силу части 5 статьи 268 АПК РФ арбитражный суд апелляционной инстанции проверяет законность и обоснованность решения суда только в обжалуемой части.

Заслушав представителя общества, исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, Шестой арбитражный апелляционный суд установил следующее.

Как видно из материалов дела, в отношении ООО "Фармэко-ОПТ", осуществляющего фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения) по адресу: города Хабаровск, ул. Краснореченская, д. 114, в период с 18 сентября по 15 октября 2018 года должностными лицами административного органа проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в ходе которой выявлены нарушения лицензиатом требований пункта 6 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", пункта 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств, положений Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", пп. "в" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081; результаты плановой выездной проверки зафиксированы соответствующим актом от 15.10.2018 N 41; 12.11.2018 административным органом по факту выявленных нарушений в отношении ООО "Фармэко-ОПТ", в присутствии директора общества Киселева О.А., составлен протокол по признакам административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1. КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ указанный протокол с материалами дела направлены в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ влечет административную ответственность в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ (далее- Федеральный закон от N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с Федеральным законом N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании), пунктом 5 которого установлены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 5 Положения о лицензировании, обязательным лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно статье 58 Федерального закона N 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Факт осуществления фармацевтической деятельности, с нарушением лицензионных требований выявленный в ходе проверки, подтверждается соответствующим актом от 15.10.2018 N 41, протоколом об административном правонарушении от 12.11.2018, и совокупностью других документов, собранных по делу.

Так, в ходе проверки административным органом установлено, что лицензиатом не соблюдаются требования п. 6 Правил хранения лекарственных средств, N 706-н, Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706-н), пункта 10 Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.12.2010 N1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (далее - Правила N 1222н) а именно: в помещениях хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий внутренние поверхности стен и потолков не гладкие, с частями отвалившейся штукатурки, не допускают возможность проведения влажной уборки, не исключают накопление пыли, на стеллажах имеется пыль; при проведении погрузочно- разгрузочных работ ООО "Фармэко-ОПТ" не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур: приемка лекарственных препаратов осуществляется через окно, отсутствует козырек, защищающий от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Общество не обжалует судебный акт в части фактов установленных и вменяемых ему административным органом вышеуказанных нарушений Правил N 706-н, Правил N 1222н.

В данной части законность и обоснованность решения суда не проверяется.

В качестве одного из нарушений обществу вменено нарушение Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", выразившееся в отсутствии фармацевтических холодильников или холодильников для крови и ее препаратов.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 года N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" утверждены общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1, в том числе Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств" ОФС. 1.1.0010.15.

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Согласно приказу Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" требования Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15" являются обязательными для контроля при проведении проверки в отношении юридических лиц осуществляющих обращение лекарственных средств.

В соответствии с требованиями Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15" термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников; для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Данные холодильники включены в государственный реестр медицинских изделий, где представлены их подробные характеристики, включая область применения; они снабжены микропроцессорными регуляторами температуры со сверхчувствительными температурными датчиками, позволяющими осуществлять строгое соблюдение температурного режима, что имеет особо важное значение для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств.

Проанализировав приведенные выше положения действующего законодательства, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что соблюдение условий хранения лекарственных средств, предусмотренных общей фармакопейной статьей ОФС. 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" (а именно: хранение термолабильных лекарственных средств в фармацевтических холодильниках или холодильниках для крови и ее препаратов), является для субъекта фармацевтической деятельности обязательным.

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12.04.2010 N 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Данные о государственной фармакопее и приложениях к ней размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.

Правила разработки, утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее и приложений к ней установлены приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи" (далее - Порядок размещения фармакопейных статей).

Пунктом 16 Порядка размещения фармакопейных статей предусмотрено, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" в течение трех рабочих дней со дня их утверждения.

В соответствии с пунктом 18 Порядка размещения фармакопейных статей данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны.

Таким образом, опубликование общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, к числу которых относятся положения общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 N 771, осуществляется путем размещения таких статей на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Общая фармакопейная статья ОФС. 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" размещена на официальном сайте соответствующего органа исполнительной власти www.rosminzdrav.ru (по адресу: https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/gosudarstvennayafarmakopeya-r ossiyskoy-federatsii-xiii-izdaniya).

Учитывая изложенное, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что порядок официального опубликования положений общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", нарушение которой вменяется в вину обществу, соблюден.

Вместе с тем, пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 года N 771, с учетом внесенных изменений, предусматривает приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 01 января 2016 года.

Таким образом, фармацевтическим организациям разрешено использовать для хранения термолабильных лекарственных средств холодильники, не отвечающие требованиям, установленным фармакопейной статьей ОФС.1.1.0010.15 (нефармацевтические), но только до истечения срока их службы и при условии приобретения такого холодильника до 01 января 2016 года.

В рассматриваемом случае, в ходе проверки административным органом установлено, что в организации отсутствуют фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов: для хранения медицинских лекарственных препаратов используются бытовой холодильник "Бирюса" и витрины холодильные "Бирюса" - 3 шт., которые были приобретены обществом в период с 2003 по 2006 год. При этом срок службы указанных холодильников установлен от 7-ми до 10-ти лет.

Данное обстоятельство также подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, которые были предметом исследования арбитражного суда, признаны относимыми и допустимыми доказательствами в порядке статьи 71 АПК РФ.

Следовательно, вывод суда первой инстанции о том, что ООО "Фармэко- ОПТ" с момента истечения срока службы бытовых холодильников обязано было приобрести для хранения термолабильных лекарственных средств фармацевтические холодильники, является правильным.

Таким образом, выявленное нарушение требований действующего законодательства, а именно условий хранения лекарственных средств, предусмотренных общей фармакопейной статьей ОФС. 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", что, в свою очередь, является нарушением п.п. "в" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы заявителя жалобы не опровергают выводы суда первой инстанции, а лишь выражают несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены либо изменения судебного акта.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Доказательства, свидетельствующие о невозможности своевременного соблюдения требований закона, а также доказательства объективной невозможности исполнения действующего законодательства, обществом в материалы дела не представлены, что подтверждает наличие вины юридического лица в совершении административного правонарушения.

Вина общества в совершении выявленного административного правонарушения заключается в том, что оно своевременно не проявило ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима при соблюдении требований законодательства о лицензировании.

Таким образом, обстоятельства, которые свидетельствуют о наличии вины общества в невыполнении условий имеющейся у него лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и вина общества, установлены, что образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

При назначении административного наказания судом первой инстанции учтено, что: ранее ООО "Фармэко- ОПТ" к административной ответственности за однородные правонарушения не привлекалось, нет сведений о наличии отягчающих ответственность обстоятельств, в связи с чем, правомерно применена мера ответственности в виде предупреждения.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Учитывая характер допущенного правонарушения и отсутствие каких-либо исключительных обстоятельств, основания для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения общества от административной ответственности в силу малозначительности правонарушения отсутствуют.

Выводы, изложенные в решении суда, соответствуют материалам дела, нарушений или неправильного применения норм материального и процессуального права при вынесении решения судом первой инстанции не допущено, в связи с чем, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены либо изменения принятого по делу судебного акта в обжалуемой части не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270 АПК РФ, не установлено.

С учетом изложенного, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции в обжалуемой части следует оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Хабаровского края от 19 декабря 2018 года по делу N А73-19777/2018 в обжалуемой части оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев со дня его принятия, через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

Е.В. Вертопрахова

Судьи

Е.И. Сапрыкина Е.Г. Харьковская