Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14 февраля 2019 г. N 18АП-89/19

г. Челябинск

14 февраля 2019 г.

Дело N А47-12336/2018

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Арямова А.А., рассмотрел без вызова сторон в порядке упрощенного производства апелляционную жалобу Территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области на решение Арбитражного суда Оренбургской области от 13.12.2018 по делу N А47-12336/2018 (судья Третьяков Н.А.).

Территориальный орган Росздравнадзора по Оренбургской области (далее - заявитель, административный орган, ТО Росздравнадзора по Оренбургской области) обратился в Арбитражный суд Оренбургской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Геликон-Фарма" (далее - общество, ООО "Геликон-Фарма") к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Дело рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства в соответствии со статьей 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решением Арбитражного суда Оренбургской области 13.12.2018 (резолютивная часть решения объявлена 03.12.2018) в удовлетворении заявленных требований отказано.

ТО Росздравнадзора по Оренбургской области не согласился с решением арбитражного суда первой инстанции и обжаловал его в апелляционном порядке. В апелляционной жалобе просит решение суда первой инстанции отменить. В обоснование апелляционной жалобы указывает на то, что основанием для отказа в привлечении общества к административной ответственности послужило истечение срока давности привлечения лица к административной ответственности, отсутствие вины общества и состава вменяемого ему правонарушения в части поставки лекарственных препаратов в медицинскую организацию. Вместе с тем, считает, что в действиях общества имеется состав административного правонарушения, поскольку в результате плановой выездной проверки аптеки производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов были выявлены нарушения лицензионных требований (пункта 99 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751н (далее - Приказ N 751н)), выразившееся в отпуске изготовленных инъекционных и инфузионных растворов в медицинские организации без оценки качества после стерилизации по показателям "Стерильность", "Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов". Считает, что в данном случае подлежит применению специальный срок давности, составляющий 1 год, поскольку, несмотря на то, что допущенные обществом нарушения квалифицированы как нарушение лицензионных требований, они одновременно нарушают законодательство в сфере охраны здоровья.

В соответствии с частью 1 статьи 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции рассмотрел апелляционную жалобу без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам. Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о принятии апелляционной жалобы к производству суда апелляционной инстанции.

ООО "Геликон-Фарма" в установленный судом срок отзыв на апелляционную жалобу не представило.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции.

Как следует из материалов дела, ООО "Геликон-Фарма" зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1085658011009 и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 07.12.2009 серии С N 097750 (л.д. 112-113).

В соответствии с приказом руководителя ТО Росздравнадзора по Оренбургской области N П56-132/18 от 27.08.2018 (л.д.23-24), в отношении ООО "Геликон-Фарма" заявителем проведена плановая выездная проверка соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в аптечном пункте по указанному в лицензии адресу.

В ходе проверки выявлены факты осуществления Обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081), что нашло отражение в акте проверки от 01.10.2018 N 61 (л.д.26-28).

Так, в ходе проведения проверки установлено, что общество при изготовлении лекарственных препаратов несвоевременно проводит исследования на стерильность и бактериальные эндотоксины либо вовсе их не проводит, а также осуществляло отпуск лекарственных препаратов без оформления требований-накладных.

Указанные нарушения послужили основанием для составления в отношении общества протокола от 01.10.2018 N 79/18 об административном правонарушении по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.12-16).

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ, ТО Росздравнадзора по Оренбургской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из вывода об истечении срока давности привлечения общества к административной ответственности в части вменяемых обществу эпизодов, а также об отсутствии в действиях общества состава правонарушения в части факта отпуска лекарственных препаратов 03.09.2018.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции считает обоснованным вывод суда первой инстанции.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность юридических лиц за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде административного штрафа в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объективную сторону правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, составляет осуществление лицензируемого вида деятельности с нарушением лицензионных условий.

Подпункт 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) обязывает юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В силу статей 3 и 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, то есть совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанные на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

Согласно подпунктам "г" и "е" пункта 5 Положения N 1081, лицензионными требованиями являются, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 99 Приказа N 751н, оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению pH, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению pH, допустимые погрешности при измерении которой приведены в таблице N 9 приложения N3 к Приказу, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов. При несоответствии одному из перечисленных требований растворы являются недоброкачественными.

Согласно пункту 136 Приказа N 751н, микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества.

Пунктом 1 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - Правила N 403н), предусмотрено, что эти правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 26 Правил N 403н, требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

Пунктом 3.1 указанной Инструкции предусмотрено, что для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке. Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке.

Как зафиксировано в ходе проверки, изготовленные ООО "Геликон-Фарма" лекарственные препараты для инъекций и инфузий (Новокаин раствор 1%, 2%; калия хлорид раствор 7,5%; натрия хлорид раствор 10%, 0,9%; глюкозы раствор 5%) фактически отпущены в медицинские организации (22.08.2018 и 23.08.2018) без проведения испытаний на стерильность и бактериальные эндотоксины, поскольку протоколы испытаний контрольно-аналитической испытательной лаборатории на стерильность и бактериальные эндотоксины по части изготовленных растворов датированы только 06.09.2018, а на часть изготовленных растворов протоколы испытаний вовсе не представлены.

Указанные действия общества признаны административным органом противоречащими пунктам 99, 136 Приказа N 751н, подпункту "е" Положения N 1081, и они образуют объективную сторону правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, на что обоснованно указал суд первой инстанции.

Вместе с тем, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что на момент рассмотрения дела в суде (13.12.2018) трехмесячный срок привлечения общества к ответственности истек, что вызвало несогласие административного органа, который полагает, что в данном случае подлежит применению специальный срок давности, составляющий 1 год, как за правонарушение в сфере защиты прав потребителей.

Изложенные довод административного органа подлежит отклонению как основанный на ошибочном толковании норм права, исходя из следующего.

Согласно общим положениям части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения, а для закрытого перечня административных правонарушений установлены более длительные сроки давности, в том числе в один год со дня совершения административного правонарушения, относящегося к сфере законодательства о защите прав потребителей.

Согласно разъяснениям, изложенным в абзаце 2 пункта 21 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", в особенной части КоАП РФ административные правонарушения, касающиеся прав потребителей, не выделены в отдельную главу, в связи с чем суды при квалификации объективной стороны состава правонарушения должны исходить из его существа, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого законодательства.

Вместе с тем, в соответствии с Постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 N 3-П по делу о проверке конституционности части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с жалобой общества с ограниченной ответственностью "СПСР-Экспресс", часть 1 статьи 4.5 КоАП РФ признана не противоречащей Конституции Российской Федерации в той мере, в какой, устанавливая, что постановление по делу об административном правонарушении, выразившемся в нарушении законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей, не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения, она - по своему конституционно-правовому смыслу в системе действующего правового регулирования - не предполагает распространения указанного срока на привлечение к административной ответственности за административное правонарушение, предусмотренное частью 3 статьи 14.1 данного Кодекса.

Выявленный в этом Постановлении конституционно-правовой смысл части 1 статьи 4.5 КоАП Российской Федерации является общеобязательным, что исключает любое иное ее истолкование в правоприменительной практике.

В силу части 3 статьи 79 Федерального конституционного закона от 21.07.1994 N 1-ФКЗ "О Конституционном суде Российской Федерации", решение Конституционного Суда Российской Федерации действует непосредственно и не требует подтверждения другими органами и должностными лицами.

Таким образом, применение установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ годичного срока давности привлечения к ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, исключено. В рассматриваемой ситуации суд первой инстанции обоснованно применил общий трехмесячный срок давности привлечения к ответственности.

Учитывая, что в настоящем случае общество осуществило отпуск лекарственных препаратов в медицинские организации без проведения исследования на стерильность и бактериальные эндотоксины 22.08.2018 и 23.08.2018 (то есть нарушение не является длящимся и окончено в момент отпуска товара), именно с этого момента начинает течь трехмесячный срок привлечения к административной ответственности, который на момент вынесения судом решения о привлечении ООО Геликон-Фарма" к административной ответственности (13.12.2018) истек.

Кроме того, обществу также вменяется, что в нарушение пункта 5 "г" Положения N 1081 и Правил N 403н по договорам поставки от 10.07.2018, 06.08.2018 и 23.08.2018 отпустило 07.08.2018, 29.08.2018 и 03.09.2018 в медицинские организации без требования-накладной лекарственные препараты: Натрия гидрокарбонат раствор для инфузий 5%, Фосфоглив капсулы, Натрия хлорид 0,9%, Спазмалгон ампулы, Кальция хлорид раствор для инъекций, Реамберин раствор для инфузий, реопилиглюкин раствор для инфузий, Ардуан ампулы, Элзепам раствор для внутривенного и внутримышечного введения, Аминазин раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Между тем, по факту отпуска лекарственных препаратов в медицинские организации 07.08.2018 и 29.08.2018 без оформления требования-накладной трехмесячный срок давности привлечения лица к административной ответственности также истек (по приведенным выше основаниям).

Пропуск срока давности привлечения к ответственности в силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ и части 2 статьи 206 АПК РФ исключает возможность привлечения к административной ответственности.

Таким образом, у суда первой инстанции отсутствовали правовые основания для привлечения общества к административной ответственности в части вышеуказанных эпизодов в связи с истечением срока давности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ.

В отношении факта отпуска 03.09.2018 лекарственных препаратов Элзепам раствор для внутривенного и внутримышечного введения, Аминазин раствор для внутривенного и внутримышечного введения в медицинскую организацию ГБУСО Оренбургской области "Новотроицкий психоневрологический интернат" по договору поставки N 98 от 23.08.2018 без оформления требования-накладной суд первой инстанции пришел к правомерному выводу об отсутствии в действиях общества состава вменяемого ему правонарушения.

Так, как установлено судом первой инстанции, согласно договору поставки N 98 от 23.08.2018, заключенному между ООО "Геликон-Фарма" (поставщик) и ГБУСО Оренбургской области "Новотроицкий психоневрологический интернат" (покупатель), поставщик обязуется на условиях, в порядке и сроки, предусмотренные договором, осуществить поставку лекарственных средств, а покупатель принять и оплатить их. Наименование, ассортимент и т.д. определяются спецификацией. В соответствии с условиями договора поставки, на поставщике лежит обязанность предоставить вместе с товаром в медицинскую организацию: оригинал товарной накладной на поставляемый товар, оригинал счета.

В силу положений пункта 1 Правил N 403н они определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность.

Исходя из буквального толкования пункта 3.1 Инструкции N 110, обязанность по оформлению требования-накладной возложена на медицинскую организацию, которая получает лекарственные препараты из аптечной организации на основании требования-накладной.

Между тем, из материалов дела следует, что в данном случае поставка лекарственных препаратов осуществлена обществом не по требованию-накладной медицинской организации, а в рамках договора поставки по универсальному передаточному документу (что соответствует условиям договора поставки).

Как обоснованно отмечено судом первой инстанции, в протоколе об административном правонарушении не указано, в чем конкретно выразилась вина общества при поставке лекарственных препаратов в медицинскую организацию по вышеуказанному договору поставки.

Таким образом, применительно к оцениваемому эпизоду следует признать не подтвержденным наличие в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного части 3 статьи 14.1 КоАП РФ в данной части.

С учетом указанных обстоятельств в удовлетворении требований заявителя о привлечении общества к административной ответственности судом первой инстанции отказано правомерно.

Доводы жалобы выражают несогласие с судебным актом, но не содержат достаточных фактов, которые влияли бы на законность судебного решения, в связи с чем, отклоняются судебной коллегией.

В этой связи оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения требований заявителя не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.

С учетом изложенного обжалуемый судебный акт подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 176, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Оренбургской области от 13.12.2018 по делу N А47-12336/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

Судья

А.А. Арямов