Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19 февраля 2019 г. N 15АП-552/19

город Ростов-на-Дону

19 февраля 2019 г.

дело N А32-44464/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 13 февраля 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 19 февраля 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Соловьевой М.В.,

судей Ильиной М.В., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Мируковой Я.Ю.,

в отсутствие лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Олсид"

на решение Арбитражного суда Краснодарского края

от 25.12.2018 по делу N А32-44464/2018, принятое судьей Меньшиковой О.И.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью "Олсид"

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее - заявитель, административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Олсид" (далее - ООО "Олсид", общество) к административной ответственности, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании протокола об административном правонарушении от 15.10.2018 N 380/18.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 25.12.2018 заявленные требования удовлетворены. Общество с ограниченной ответственностью "Олсид" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей. Решение мотивировано наличием в действиях общества состава правонарушения, соблюдением порядка привлечения к административной ответственности, отсутствием оснований для признания правонарушения малозначительным.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество с ограниченной ответственностью "Олсид" обратилось в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит производство по делу о привлечении ООО "Олсид" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ прекратить, с объявлением устного замечания в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ, либо изменить решением Арбитражного суда Краснодарского края от 18.12.2018, максимально снизив сумму штрафа. Апелляционная жалоба мотивирована тем, что совершенное обществом правонарушение не создало существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, не повлекло значительного нарушения интересов граждан, общества и государства. В настоящее время все нарушения обществом устранены.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд рассматривает апелляционную жалобу в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание явку своих представителей не обеспечили.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Общество с ограниченной ответственностью "Олсид" зарегистрировано в качестве юридического лица за ОГРН 1062328003000, ИНН 2328017312, адрес: Краснодарский край, Выселковский район, пос. Бейсуг, ул. Ленина, 16/1.

Осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-23-02-004448 от 26.08.2016, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления медицинской деятельности, видам работ и услуг согласно приложениям к лицензии.

В период с 18.09.2018 - 15.10.2018 при осуществлении плановой выездной проверки в отношении общества с ограниченной ответственностью "Олсид", проведенной на основании приказа Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 22.08.2018 N П-3498/01/1-01/18 "О проведении плановой, выездной проверки", в целях выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю на 2018 год, размещённого на официальном сайте (http://23.reg.roszdravnadzor.ru), Территориальным органом проведены контрольные мероприятия, в том числе по лицензионному контролю фармацевтической деятельности.

В ходе проверки административным органом выявлены нарушения обязательных требований, установленных подпунктами "г", "з", "и" пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", статьями 55, 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Приказ N 403н), Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 647н), которые выразились в следующем.

Нарушение требований пп. "г" п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" выразилось в несоблюдение требований ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том приказ Минздрава России N 646н от 31.08.2016 года "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее приказ N 403н), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее приказ 647н), а именно:

1) В нарушение п. 4 приказа N 403н, осуществляется отпуск лекарственных препаратов по недействительным рецептам. Пунктом 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1175н "Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов" установлен перечень препаратов, которые выписываются на рецептурном бланке N 148 -1/у-88 (срок действия рецепта 15 дней). Лекарственные препараты МНН "Аминофенилмасляная кислота" ("Фенибут"), "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" ("Феназепам") в данном перечне отсутствуют, в связи с чем указанные препараты должны выписываться на рецептурном бланке формы N 107-1/у;

2)В нарушение п. 15 приказа N 403н, рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, не регистрируются в журнале "учета неправильно выписанных

рецептов", не отмечаются штампом "Рецепт недействителен". По подобным рецептам произведен отпуск лекарственных препаратов (рецепт N 067203 от 06.09.18, рецепт от 17.09.18, рецепт N 064875 от 05.07.2018); рецепты не отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен", так как данный штамп отсутствует;

3) В нарушение п. 9 приказа N 403н, при отпуске препаратов на рецептах не указывается торговое наименование, дозировка, ФИО фармацевтического работника (рецепт N 067203 от 06.09.18, рецепт от 17.09.18);

4) В нарушение п. 16 приказа N 647н, требования к стажу работы заведующего аптечным пунктом не соответствуют требованиям: стаж работы по специальности не менее 5 лет (специалист со средним фармацевтическим образованием) отсутствует.

Нарушение требований пп. "з" п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" выразилось в несоблюдении требований, установленных статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 646н от 31.08.2016 года "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", а именно:

1) В нарушение п. 23 приказа 646н, регистрация показаний гигрометров, термометров не проводится в выходные и праздничные дни, например 01.05.2018, 20.05.2018, 18.08.2018, 19.08.2018;

2) В нарушение п. 25 приказа 646н: отсутствует инструкция, СОП по проведению процедуры уборки помещений; внутренние поверхности стен помещения для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки (так как имеет нарушение целостности);

3) В нарушение п. 29 приказа N 646н, стеллажные карты на лекарственные препараты не обеспечивают их идентификацию: на коробку с лекарственным препаратом "Цефтриаксон 1г", серии 51230418, наклеены 3 стеллажные карты: на "Цефтриаксон" серии 3801217, 580418 и 1 стеллажная карта без указания серии препарата; на коробку с "Водяного перца экстрактом 25 мл", серии 031017 -стеллажная карта на "Водяного перца экстрактом 25 мл" серия 020817;

4) В нарушение п. 49 приказа N 646н, осуществляется хранение лекарственных средств вместе с косметическими средствами: на одной полке хранятся лекарственные препараты ("Бетадин р-р", "Винилин", "Ротокан") и "Йодопирон спрей", производства "ЮжФарм", "РАЖИЕШЬ N 1";

5) В нарушение п. 39 приказа N 646н, не утвержден план-график, не проводится ремонт, техническое обслуживание оборудования согласно эксплуатационным документам.

Нарушены требования пп. "и" п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

На должность заведующей аптечным пунктом приказом от 01.08.2017 назначена Колесникова Олеся Викторовна, имеющая среднее фармацевтическое образование (диплом по специальности "фармация" рег. N 12601 от 03.07.2017, выданный ГБПОУ г. Москвы "Московский государственный образовательный комплекс".

Однако, стаж работы по специальности (не менее 5 лет) отсутствует.

По признакам состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностным лицом административного органа 15.10.2018 в отношении общества, в присутствии руководителя общества, составлен протокол об административном правонарушении N 380/18.

Материалы дела об административном правонарушении направлены по подведомственности в Арбитражный суд Краснодарского края для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Для квалификации правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ административному органу необходимо доказать наступление последствий, установленных частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99- ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Закона N 99 ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

В соответствии с частями 1-2 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),

расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н (далее - приказ N 647н) утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Приказ N 403н) утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с пунктом 4 Приказа N 403н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88,

отпускаются:

- психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

- наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

- лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

- лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код A14A) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

- лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н

- лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

Согласно пункту 9 Приказа N 403н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

В пункте 15 Приказа N 403н определено, что рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В соответствии с пунктом 16 Приказа N 403н, при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона N 61 -ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 58 Федерального закона N 61-ФЗ).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 646н) утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 23 Приказа N 646н результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

В соответствии с пунктом 25 Приказа N 646н процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов (п. 29 Приказа N 646н).

Согласно пункту 39 Приказа N 646н ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Пунктом 49 Приказа N 646н установлено, что лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Согласно подпункту "и" пункта 5 Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

Вместе с тем, как следует из материалов дела, обществом допущено нарушение вышеуказанных требований.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).

Общество, будучи лицом, осуществляющим лицензируемый вид деятельности, имея возможность для соблюдения требований действующего законодательства, не приняло необходимых мер по их соблюдению.

Материалами дела подтверждается и не оспаривается лицом, привлекаемым к административной ответственности, факт осуществления медицинской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ не истек.

Существенных процессуальных нарушений, допущенных при возбуждении административного дела, судом не установлено.

Санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ для юридических лиц за совершение данного правонарушения предусматривает наказание в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Принимая во внимание, что общество ранее в течение года к административной ответственности не привлекалось, административный штраф назначен в минимальном размере, предусмотренного санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности по правилам ст. 71 АПК РФ с учетом конкретных обстоятельств правонарушения, пришел к выводу об отсутствии оснований для освобождения общества от административной ответственности на основании ст. 2.9 КоАП РФ. Правовых оснований для переоценки данных выводов у суда апелляционной инстанции не имеется.

Также суд апелляционной инстанции не усматривает правовых оснований для замены обществу штрафа на предупреждение.

Общество в апелляционной жалобе просит снизить размер штрафа по правилам части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.

Рассмотрев указанный довод, суд апелляционной инстанции не находит правовых оснований для снижения штрафа ниже низшего предела, ввиду следующего.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Таким образом, применение положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ возможно только в случае наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности.

Снижение назначенного административным органом штрафа является правом, а не обязанностью суда, а реализация данного права не должна осуществляться безосновательно, в отсутствие к тому необходимых предпосылок.

В рассматриваемом случае состав правонарушения является формальным, то есть ответственность наступает лишь за совершение противоправного деяния вне зависимости от наступления вредных материальных последствий.

Совершенное обществом правонарушение угрожает жизни и здоровью неограниченного круга лиц.

Обществом не представлены документы, свидетельствующие о том, что на момент принятия оспариваемого акта финансовое состояние общества таково, что назначенный штраф приведет к избыточным (чрезмерным) ограничениям его деятельности, создаст существенные материальные обременения.

Достаточных и надлежащих доказательств, указывающих на возможность применения правила о снижении штрафа ниже низшего предела, не имеется.

Сведения, позволяющие признать размер назначенного штрафа карательным, а равно подтверждающие, что оплата назначенного штрафа повлечет тяжелые финансовые последствия, отсутствуют.

Следовательно, обстоятельства рассматриваемого дела и имеющиеся в деле доказательства показывают, что необходимость снижения назначенного штрафа не подтверждается, в анализируемом случае обществу назначено справедливое и соразмерное наказание с учетом характера правонарушения и степени вины правонарушителя.

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное обществу наказание в виде минимального размера штрафа, установленного санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения, и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Возражениями заявителя, изложенными в жалобе, не опровергаются выводы суда первой инстанции. Несогласие с оценкой имеющихся в деле доказательств и с толкованием судом первой инстанции норм материального права, подлежащих применению в деле, не свидетельствует о том, что судом допущены нарушения, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Доводы апелляционной жалобы проверены апелляционным судом и отклонены, поскольку противоречат фактическим обстоятельствам дела, основаны на неправильном толковании норм действующего законодательства и не могут повлиять на законность и обоснованность принятого решения суда первой инстанции.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения настоящего спора, установлены судом первой инстанции на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств.

Нарушения и неправильного применения норм процессуального права, влекущих отмену судебного акта в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 25.12.2018 по делу N А32-44464/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

В соответствии с частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции в течение двух месяцев, при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Кодекса.

Председательствующий

М.В. Соловьева

Судьи

М.В. Ильина С.С. Филимонова