Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 25 июля 2019 г. N 12АП-7399/19

г. Саратов

25 июля 2019 г.

Дело N А57-3340/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 25 июля 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 25 июля 2019 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Комнатной Ю.А.,

судей Веряскиной С.Г., Смирникова А.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Поливановой А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

на решение Арбитражного суда Саратовской области от 15 мая 2019 года по делу N А57-3340/2019 (судья Михайлова А.И.)

по заявлению Индивидуального предпринимателя Кузьминой Ирины Юрьевны (Самарская область, г. Тольятти, ИНН 632100806160, ОГРНИП 311632019200041)

заинтересованное лицо:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (ОГРН 1046405512944, ИНН: 6455038707, 410012, г.Саратов, ул. Рабочая, 145/155),

об оспаривании пункта 2 предписания об устранении выявленных нарушений N 15 от 19.11.2018,

при участии в судебном заседании:

представителя Индивидуального предпринимателя Кузьминой Ирины Юрьевны -Малыгиной А.С., действующей на основании доверенности от 18.01.2019 N 1,

представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области - Мироновой С.А., действующей на основании доверенности от 01.10.2018 N 64и-2408/18,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Саратовской области обратилась Индивидуальный предприниматель Кузьмина Ирина Юрьевна (далее - ИП Кузьмина И.Ю., заявитель, предприниматель) с заявлением об оспаривании пункта 2 предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области) об устранении выявленных нарушений N 15 от 19.11.2018.

Решением от 15 мая 2019 года Арбитражный суд Саратовской области признал недействительным пункт 2 предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области N 15 от 19.11.2018.

Кроме того, суд взыскал с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области в пользу Индивидуального предпринимателя Кузьминой Ирины Юрьевны государственную пошлину в размере 300 руб.

Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области не согласился с принятым решением и обратился в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт.

ИП Кузьмина И.Ю. считает решение суда законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения по основаниям, изложенным в отзыве.

Исследовав материалы дела, рассмотрев доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, выслушав участников процесса, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства на основании статьи 71 АПК РФ, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, на основании приказа руководителя от 14.09.2018 N П64-200/18 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, в период с 23.10.2018 по 19.11.2018, в отношении ИП Кузьминой И.Ю. в аптечном пункте, расположенном по адресу: Саратовская область, г. Красноармейск, ул. Калинина, д. 6Д, была проведена плановая выездная проверка.

Результаты проверки отражены в акте проверки от19.11.2018 N 44.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

1) нарушение пунктов 4, 7, 9, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России N 403н от 11.07.2017 года), в части работы с рецептурными бланками.

2) нарушение пунктов 47, 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России N 647н от 13.08.2016 года.

19 ноября 2018 года по итогам проведения проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области было вынесено предписание N 15 об устранении выявленных нарушений, которым ИП Кузьминой И.Ю. в срок до 19.2.2019 предписано:

1). обеспечить соблюдение пунктов 4, 7, 9, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом МЗ РФ от 11.07.2017 N 403 н;

2). обеспечить соблюдение пунктов 47, 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, контроль постоянно;

3). информацию об исполнении предписания предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области до 19.02.2019.

Не согласившись с пунктом 2 предписания от 19 ноября 2018 года N 15, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции, исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи в порядке статьи 71 АПК РФ, доводы и возражения сторон, оспариваемое предписание, а так же материалы проверки, пришел к выводу о том, что пункт 2 предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области N 15 от 19.11.2018 по своему правовому содержанию не соответствует принципам конкретности и правовой определенности, не отвечает критерию законности, в связи с чем подлежит отмене.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции в силу следующего.

Как указано выше, пунктом 2 предписания Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области предпринимателю предписано обеспечить соблюдение пунктов 47, 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, контроль постоянно.

Согласно пункту 47 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее по тексту Правила), в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Согласно пункту 49 Правил для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия, члены которой должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Согласно пункту 50 Правил товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Как следует из оспариваемого предписания, административный орган вменил предпринимателю нарушения указанных пунктов Правил.

Вместе с тем, актом проверки нарушения данных пунктов зафиксированы не были, доказательства, свидетельствующие о нарушении предпринимателем указанных пунктов Правил, судам не представлены.

Как верно указал суд, нарушения, зафиксированные в акте проверки от 19.11.2018 г. и оспариваемом предписании N 15 от 19.11.2018 г., по сути, сводятся к реализации в аптечном пункте лекарственных препаратов, которые в соответствии с маркировкой на упаковке предназначены для отпуска в стационары.

Из материалов административной проверки следует, что административным органом было установлено наличие в аптечном пункте, расположенном по адресу: Саратовская область, г. Красноармейск, ул. Калинина, д. 6Д, лекарственных препаратов, зарегистрированных производителями в следующих формах выпуска:

-Цефазолин порошок для приготовления раствора для внутреннего и внутримышечного введения 1,0 мл флаконы (50) коробки картонные для стационаров,

-Бициллин-3, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения -600000 ЕД флаконы (50) коробки картонные для стационаров.

Территориальным органом был сделан вывод, что, согласно маркировке производителя, данные лекарственные препараты предназначены для отпуска в стационары, в связи с чем реализация их в аптечном пункте с нарушением упаковки в ином количестве в розницу свидетельствует о нарушении порядка приемки лекарственных препаратов.

При этом пункты 47, 49, 50 Правил не содержат требований о недопустимости приемки аптечной организацией лекарственных препаратов с формой выпуска "для стационаров".

Административным органом ни в акте проверки, ни в оспариваемом предписании, ни в ходе судебного разбирательства не были приведены ссылки на нормы права, свидетельствующие о запрете реализации в аптечном пункте лекарственных препаратов, с маркировкой на упаковке "для стационаров".

В апелляционной жалобе заявитель ссылается на пункт 36 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76.

Согласно пункту 36 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76, условия отпуска лекарственного препарата указываются в соответствии с одобренной при регистрации категорией отпуска, присвоенной с учетом правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утверждаемых Комиссией, а условия отпуска ветеринарного препарата - в соответствии с инструкцией по его применению. Для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), реализуемых только для стационаров, на упаковке указывается следующая информация: "Для стационаров", при этом указание "по рецепту" ("без рецепта") не приводится.

Таким образом, указанный пункт Требований не содержит запрете реализации в аптечном пункте лекарственных препаратов с маркировкой на упаковке "для стационаров".

Как верно указал суд, само по себе наличие в аптеке лекарственных препаратов "для стационаров" не свидетельствует о ненадлежащем приемочном контроле, уже потому, что действующим законодательством, в т.ч. Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110) предусмотрен отпуск аптечными организациями лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, при этом ограничений в части такого отпуска в отношении аптечных пунктов, имеющих лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, данный нормативный акт не содержит.

С 01 июля 2016 года на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по требованиям-накладным медицинских организаций распространяются Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н.

Данные Правила так же не содержат запрета на отпуск препаратов с маркировкой "для стационаров" по требованиям-накладным медицинских организаций, либо в розницу по рецептам.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регулируется статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которой Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, которые не содержат положений, запрещающих реализацию аптечными организациями населению лекарственных препаратов, форма выпуска которых в части вторичной упаковки обозначена производителем "для стационаров".

Условия отпуска лекарственных препаратов физическим лицам определяются производителем с учетом требований действующего законодательства и указываются на потребительской упаковке и инструкции по медицинскому применению.

В суде апелляционной инстанции представитель административного органа пояснил, что препараты Цефазолин и Бициллин-3 могут быть реализованы в розницу потребителям, но расфасованные в упаковке, не содержащей маркировки "для стационара".

Однако представитель Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области не смог указать норму права, которой запрещено нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов с маркировкой "для стационара".

В ходе проверки предпринимателем были представлены инструкции производителей на вышеуказанные лекарственные препараты, согласно которым условие отпуска таких лекарственных препаратов сформулировано - "по рецепту врача".

При этом согласно пункту 8 Правил отпуска лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н), нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Иное действующим законодательством не предусмотрено.

В инструкциях на вышеуказанные лекарственные препараты указаны зарегистрированные производителями формы выпуска, отличающиеся только вторичной упаковкой: лекарственная форма, дозировка и первичная упаковка всех зарегистрированных форм выпуска (индивидуальных и стационарных) совпадают.

Ко всем вышеуказанным лекарственным препаратам в аптеке имелись инструкции о применении, в количестве равном количеству флаконов.

Таким образом, вывод суда о том, что приемка и реализация посредством разукомлектации лекарственных препаратов, вторичная упаковка которых согласно декларации о соответствия имеет маркировку "для стационаров", также не является доказательством вменяемого нарушения порядка приемочного контроля, в т.ч. нарушения пунктов 44, 47, 48, 49, 50, 66 Правил надлежащей аптечной практики, является верным.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции правомерно признал недействительным пункт 2 предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области N 15 от 19.11.2018 г., указав на то, что данное предписание в указанной части по своему правовому содержанию не соответствует принципам конкретности и правовой определенности, не отвечает критерию законности.

Суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что все имеющие значение для правильного и объективного рассмотрения дела обстоятельства выяснены судом первой инстанции, всем представленным доказательствам дана правовая оценка.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не опровергают правомерность выводов суда и не свидетельствуют о неправильном применении норм материального и процессуального права, в связи с чем не могут служить основаниями для отмены обжалуемых судебных актов.

Судебная коллегия считает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется.

Апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Саратовской области от 15 мая 2019 года по делу N А57-3340/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме, через арбитражный суд первой инстанции, принявший решение.

Председательствующий

Ю.А. Комнатная

Судьи

С.Г. Веряскина А.В. Смирников