Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 5 сентября 2019 г. N 15АП-12880/19

город Ростов-на-Дону

05 сентября 2019 г.

дело N А32-1564/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 29 августа 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 05 сентября 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ильиной М.В.,

судей Ефимовой О.Ю., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Беляевой И.Н.,

при участии:

от заявителя - Шириной А.С. на основании протокола N 1 от 20.08.2003, Паншина Д.Е. по доверенности от 09.01.2019,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю

на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 29.05.2019 по делу N А32-1564/2019 (судья Гонзус И.П.)

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "МОСРЕНТГЕНПРОМ"

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю, при участии третьих лиц: общества с ограниченной ответственностью "Крафт", администрации муниципального образования Ленинградский район, муниципального бюджетного учреждения здравоохранения "Ленинградская центральная районная больница",

о признании незаконным решения и предписания,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "МОСРЕНТГЕНПРОМ" (далее - заявитель, общество, ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ") обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее - управление, Краснодарское УФАС России, антимонопольный орган) о признании недействительными решения и предписания от 03.10.2018 по делу N ЭА-1694/2018, как не соответствующих Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

В качестве третьих лиц к участию в деле привлечены общество с ограниченной ответственностью "Крафт", администрация муниципального образования Ленинградский район, МБУЗ "Ленинградская центральная районная больница".

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 29.05.2019 признаны недействительными решение УФАС России по Краснодарскому краю по делу N ЭА-1694/2018 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 3.10.2018 и предписание N 596 по делу N ЭА-1694/2018 от 03.10.2018, как не соответствующие Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Суд обязал УФАС России по Краснодарскому краю устранить допущенное нарушение прав заявителя - ООО "Мосрентгенпром".

Не согласившись с принятым судебным актом, Краснодарское УФАС России обжаловало его в порядке, определенном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В апелляционной жалобе антимонопольный орган просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что в описании объекта закупки указано: фокусное расстояние не менее 1200 мм; размер большого фокусного пятна не менее 1,3 мм. В заявке участника - фокусное расстояние 1200 мм; номинальный размер большого фокусного пятна 1,Змм,минимальное время экспозиции для получения полноформатного изображения 0,002 сек. Доказательства наличия данных характеристик в ТУ представитель заинтересованного лица не предоставил. В п. 1.2.17 ТУ расстояние от фокусного пятна до плоскости приемника изображения должно быть не менее 1000 *10 мм; в п. 1.2.18 ТУ размер фокуса рентгеновской трубки, применяемой в аппарате должен быть не более 1,2x1,2 мм. Минимальное время экспозиции для получения полноформатного изображения 0, 002 сек в ТУ отсутствует. В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) установлено, что техническая документация - это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации и уничтожения. Частью 3 статьи 38 Закона об охране здоровья установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка. Применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Пункт 2 утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее Требования) определяет, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В силу приведенных положений производитель (изготовитель) медицинского изделия не вправе при производстве отступать от нормативных показателей, определенных в ТУ. В этих целях в регистрационном удостоверении на медицинское изделие указывается документ, в соответствии с которым осуществляется его производство (изготовление). При выдаче регистрационного удостоверения учитывается экспертное заключение о технических испытаниях по заданным показателям ТУ и с учетом комплектации изделия, поименованной в ТУ. Согласно части 12 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) признается фальсифицированным медицинским изделием. Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (часть 13 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья). Кроме того, ГОСТ 2.114-95 (действовавший на момент разработки ТУ),. устанавливающий общие правила построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий на продукцию, определяет, что в разделе Технические требования должны быть приведены требования, нормы и характеристики, определяющие показатели качества и потребительские характеристики продукции. Любые отклонения технических характеристик от установленных нормативных в ТУ на выпускаемое изделие признаются нарушением, а изделия - не соответствующие нормативному документу. Аналогичная правовая позиция отражена в постановлении Первого арбитражного апелляционного суда по делу N А79-992/2018 от 13.08.218. В вышеуказанном судебном акте рассматривался также аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" (флюрограф цифровой) по ТУ 26.60.11.113-001-71327975-2005, предложенный в заявке ООО "Мосрентгенпром". Постановление Первого арбитражного апелляционного суда по делу N А79-992/2018 от 13.08.2018 подтверждает недостоверность сведений, представленных в заявке участника закупки. На основании вышеизложенного действия аукционной комиссии уполномоченного органа свидетельствуют о нарушении п. 1) ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе.

В отзыве на апелляционную жалобу ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" указало на законность и обоснованность принятого арбитражным судом первой инстанции решения, просило в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

В судебном заседании представители ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" не согласились с доводами апелляционной жалобы, просили решение оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Уполномоченным органом - администрацией МО Ленинградский район проводился электронный аукцион: "Поставка флюорографа цифрового малодозового, бескабинного с принадлежностями" (извещение N 0318300006218000134). Заказчик - МБУЗ "Ленинградская ЦРБ". Начальная (максимальная) цена контракта - 5 000 000,00 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона N 0318300006218000134 от 29.08.2018 г. заявка ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" (заявка N 103686069) признана несоответствующей требованиям, установленным документацией об электронном аукционе по следующим основаниям: отстранение участника закупки ввиду установления недостоверности информации, предоставленной в соответствии с частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на основании ч. 6.1 ст. 66 Закона о контрактной системе, а именно: в указанном участником регистрационном удостоверении на медицинское изделие N ФСР 2010/07862 от 05.10.2017 г. прописаны ТУ 26.60.11.113-001-71327975-2005 (далее - ТУ). Указанными ТУ предусмотрены характеристики рентгеновского излучателя, отличающиеся и несоответствующие требованиям заказчика, в частности, п. 4.3 Раздела 2 "Описание объекта закупки" документации электронного аукциона.

ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" обратилось в управление с жалобой на необоснованный отказ в допуске к участию в электронном аукционе. Считает, что технические условия, на которые ссылается аукционная комиссия, являются частью конструкторской и технической документации на флюорограф АРЦП "МЕДИПРОМ", не находятся в общем доступе для ознакомления, поэтому рассматривать и трактовать их необходимо с участием их разработчика и в комплекте с другими техническими, эксплуатационными и конструкторскими документами.

Решением Краснодарского УФАС от 05.09.2018 по делу N ЭА-1542/2018 жалоба ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" признана обоснованной, в действиях администрации МО Ленинградский район установлено нарушение пункта 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе.

Управление пришло к выводу, что представленные заявителем Технические условия 26.60.11.113-001-71327975-2005 на Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ", утвержденные генеральным директором ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ", устанавливают, что конкретное исполнение изделия, состав комплектующих изделий, принадлежностей определяются техническим заданием заказчика; изготовитель вправе заменять комплектующие изделия на аналогичные по назначению с параметрами не хуже оговоренных ТУ; состав и количество АРМ определяются техническим заданием заказчика. На основании вышеизложенного, вышеуказанное медицинское изделие зарегистрировано в органах Росздравнадзора с Техническими условиями, позволяющими комплектовать изделие в соответствии с требованиями заказчика. Таким образом, технические характеристики товара, указанные в заявке ООО "МОСРЕНТГЕНРОМ" соответствуют требованиям аукционной документации и Закона о контрактной системе. Недостоверность представленных в заявке характеристик Уполномоченным органом не доказана.

На основании решения от 05.09.2018 Краснодарское УФАС выдало аукционной комиссии предписание N 561 от 05.09.2018 согласно которому Уполномоченному органу - администрации МО Ленинградский район (аукционной комиссии) предписано устранить нарушение пункта 1 части 6 ст. 69 Закона о контрактной системе путем отмены протокола подведения итогов электронного аукциона и назначить новую дату рассмотрения заявок на участие в аукционе. Аукционной комиссии рассмотреть заявки, поданные участниками закупки до окончания срока подачи заявок на участие в аукционе и в отношении которых участниками закупки внесено обеспечение, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и с учетом решения от 05.09.2018 г. по делу N ЭА - 1542/2018. Уполномоченному органу (аукционной комиссии), оператору электронной площадки осуществить дальнейшее проведение процедуры определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и с учетом решения от 05.09.2018 г. по делу N ЭА - 1542/2018.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона N 0318300006218000134 от 24.09.2018 г. заявки ООО "Крафт", ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" признаны соответствующими требованиям, установленным документацией об электронном аукционе. Победителем электронного аукциона признано ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ", предложившее наиболее низкую цену контракта.

ООО "Крафт" обратилось в управление с жалобой о необоснованном допуске к участию в электронном аукционе ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ", в заявке которого предложен аппарат, не соответствующий требованиям заказчика по следующим критериям: фокусное расстояние (пункт 2.4 описания объекта закупки), размер большого фокусного пятна рентгеновского излучателя (пункт 4.3), минимальное время экспозиции (пункт 3.13).

Решением управления от 03.10.2018 по делу N ЭА-1694/2018 жалоба ООО "Крафт" признана обоснованной, в действиях аукционной комиссии Уполномоченного органа - администрации МО Ленинградский район установлено нарушение пункта 1 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе.

На основании решения от 03.10.2018 Краснодарское УФАС выдало аукционной комиссии предписание N 596 от 03.10.2018 согласно которому Уполномоченному органу - администрации МО Ленинградский район (аукционной комиссии) устранить нарушение пункта 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе путем отмены протокола подведения итогов электронного аукциона и назначить новую дату рассмотрения заявок на участие в аукционе. Аукционной комиссии рассмотреть заявки, поданные участниками закупки до окончания срока подачи заявок на участие в аукционе и в отношении которых участниками закупки внесено обеспечение, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и с учетом решения от 03.10.2018 г. по делу N ЭА - 1694/2018. Уполномоченному органу (аукционной комиссии), оператору электронной площадки осуществить дальнейшее проведение процедуры определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и с учетом решения от 03.10.2018 г. по делу N ЭА - 1694/2018.

По результатам исполнения решения и предписания от 03.10.2018 по делу N ЭА-1694/2018 между МБУЗ "Ленинградская центральная районная больница" и ООО "Крафт" 05.11.2018 заключен муниципальный контракт N 0318300006218000123-Ф.2018.523326 на поставку флюорографа цифрового малодозового, бескабинного с принадлежностями.

ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" полагая, что решение и предписание от 03.10.2018 по делу N ЭА-1694/2018 не соответствуют закону и нарушают его права и законные интересы, обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании их недействительными.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания недействительным (незаконным) ненормативного правового акта, решения, действий (бездействия) органа, осуществляющего публичные полномочия, необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий (бездействия) закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

Порядок обжалования действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки установлен главой 6 Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 1 статьи 105 Закона о контрактной системе любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.02.2006 N 94 "О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд" определено, что Федеральная антимонопольная служба является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд. Федеральная антимонопольная служба осуществляет указанную деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

В соответствии с частью 4 статьи 105 Закона о контрактной системе участник, закупки, подавший заявку на участие в аукционе вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в любое время определения поставщика (подрядчика, исполнителя) до заключения контракта.

ООО "Крафт", являющиеся участником аукциона 0318300006218000134, обратилось в управление с жалобой о нарушении администрацией МО Ленинградский район Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона: "Поставка флюорографа цифрового малодозового, бескабинного с принадлежностями".

В силу положений статьи 105 Закона о контрактной системе Краснодарское УФАС России приняло и рассмотрело жалобу участника закупки, содержащую доводы о нарушениях аукционной комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона.

В жалобе ООО "Крафт" сообщалось, что аукционная комиссия необоснованно допустила к участию в электронном аукционе участника закупки, в заявке которого к поставке предлагается товар, не соответствующий техническому заданию Заказчика по следующим показателям: фокусное расстояние, размер большого фокусного пятна рентгеновского излучателя. На заседании комиссии также указал, что не соответствует по показателю - минимальное время экспозиции для получения полноформатного изображения не более 0,002 сек.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений.

Согласно пункту 1 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации.

Ознакомившись с положениями аукционной документации, антимонопольным органом установлено следующее.

В составе заявки ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" представило регистрационное удостоверение от 05.10.2017 N ФСР 2010/07862 на медицинское изделие "Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" (флюорограф цифровой) по ТУ 26.60.11.113-001-71327975-2005.

При сопоставлении представленных в заявке участника сведений о технических характеристиках на соответствие ТУ 26.60.11.113-001-71327975-2005 и описанию объекта закупки аукционной документации, комиссией Краснодарского УФАС установлено, что в описании объекта закупки указано: фокусное расстояние не менее 1 200 мм (пункт 2.4), номинальный размер большого фокусного пятна не менее 1,3 мм (пункт 4.3), минимальное время экспозиции для получения полноформатного изображения не более 0,002 сек. (пункт 3.13).

В заявке ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" предложен к поставке аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" (флюорограф цифровой) в исполнении 2 - на базе напольного штатива со следующими характеристиками: фокусное расстояние 1 200 мм (пункт 2.4), номинальный размер большого фокусного пятна 1,3 мм (пункт 4.3), минимальное время экспозиции для получения полноформатного изображения 0,002 сек. (пункт 3.13).

Доказательства наличия данных характеристик в ТУ представитель заинтересованного лица не представил. В п. 1.2.17 ТУ расстояние от фокусного пятна до плоскости приемника изображения должно быть "не менее 1000 +/-10 мм"; В п. 1.2.18 ТУ размер фокуса рентгеновской трубки, применяемой в аппарате должен быть "не более 1,2х1,2 мм". Минимальное время экспозиции для получения полноформатного изображения 0,002 сек в ТУ отсутствует.

На основании анализа ТУ 26.60.11.113-001-71327975-2005 от 10.07.2017 Управление пришло к выводу о несоответствии заявки ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" требованиям аукционной документации по трем позициям.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан), на которую сослалось Краснодарское УФАС в своем решении, производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 4 постановления Правительства Российской Федерации N 1416 от 27.12.2012 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила) техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с пунктом 8 Правил для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

В пункте 10 Правил установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия представляются в том числе следующие документы: сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

На основании комплексного толкования указанных выше норм права суд первой инстанции пришел к верному выводу о том, что законодательство разделяет понятия технической (технические условия) и эксплуатационной (инструкции по применению и руководство по эксплуатации) документации, а часть 3 статьи 38 Закона об основах охраны о здоровья граждан прямо указывает на необходимость совместного применения данных документов.

В соответствии с ГОСТ 2.102-2013 "Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов" технические условия - документ, содержащий требования (совокупность всех показателей, норм, правил и положений) к изделию, его изготовлению, контролю, приемке и поставке, которые нецелесообразно указывать в других конструкторских документах (таблица 1 ГОСТ 2.102-2013).

В состав конструкторских документов в соответствии с ГОСТ 2.102-2013 входят также: эксплуатационные документы - документы, предназначенные для использования при эксплуатации, обслуживании и ремонте изделия в процессе эксплуатации; инструкция - документ, содержащий указания и правила, используемые при изготовлении изделия (сборке, регулировке, контроле, приемке и т.п).

Пункт 3.2 ГОСТа 2.114-95 "Единая система конструкторской документации. Технические условия" устанавливает, что технические условия (ТУ) являются неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию. Состав и содержание разделов ТУ определяет разработчик в соответствии с особенностями продукции (пункт 4.1 ГОСТа 2.114-95).

Таким образом, действующей нормативной документацией не установлены конкретные обязательные требования к объему технической информации, подлежащей указанию производителем в ТУ на выпускаемое медицинское изделие. Состав и содержание разделов ТУ определяет разработчик самостоятельно.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Согласно указанным требованиям техническая документация производителя в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями (подпункт 5 пункта 4 требований).

Помимо этого, сославшись в решении, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, управление не учло, что в процедуру такой регистрации, в том числе процедуру внесения изменений, входит проверка и экспертиза технической и эксплуатационной документации производителя оборудования (пункт 8, подпункты "в" и "г" пункта 10, пункты 12 и 16, подпункт "а" пункта 21 Постановления Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", пункты 20 и 26 Приказа Минздрава России N 1353н от 21.12.2012 "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий").

Имеющиеся в деле ТУ 26.60.11.113-001-71327975-2005 от 10.07.2017 являются составной частью регистрационного досье на аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ", который зарегистрирован в установленном законом порядке, что подтверждается имеющимся в деле регистрационным удостоверением N ФСР 2010/07862 от 05.10.2017. Содержание технических условий, в том числе использованные производителем формулировки при определении спорных технических характеристик и функций, являлись предметом экспертизы и по итогам ее проведения выдано регистрационное удостоверение.

Заявителем в материалы дела представлены также технические условия на оборудование, предложенное к поставке вторым участником аукциона - ООО "Крафт" (ТУ 9442-023-11150760-2007 от 18.03.2016 на аппараты рентгеновские цифровые для исследования органов грудной клетки, производитель ЗАО НИПК "Электрон"). Из указанных технических условий следует, что производителем данных аппаратов в технических условиях при определении значений характеристик также используются диапазоны значений, термины "не менее", "не более". Сопоставление пунктов технических условий с описанием объекта закупки, указанным в аукционной документации, свидетельствует, что не все указанные в описании объекта закупки функции аппарата содержатся в технических условиях. Это подтверждает довод заявителя, что в соответствии с подпунктом 5 пункта 4 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. N 11н ТУ должны содержать описание основных характеристик медицинского оборудования, а не исчерпывающие значения всех функций.

Т.о., произведенное управлением установление характеристик медицинского изделия исключительно на основании ТУ, без учета иных документов, входящих в состав технической и эксплуатационной документации, противоречит положениям части 3 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 и Требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н.

В качестве доказательства достоверности представленной в заявке информации о характеристиках предлагаемого к поставке медицинского оборудования и соответствия спорных характеристик положениям технической и эксплуатационной документации на него в материалы дела представлено заключение специалистов ООО "Лаборатория рентгеновской медицинской техники" N 27 от 04.04.2019 (далее - заключение N 27). Специалисты на основании данных ТУ 26.60.11.113-001-71327975-2005 и руководства по эксплуатации аппарата рентгеновского цифрового для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" (на базе напольного штатива) пришли к выводу о том, что указание в п. 1.2.17 ТУ значения "1000+/-10 мм" сделано в соответствии с пунктом 8.5 ГОСТ 8.417-2002 "Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин" и означает указание значения величины с предельным отклонением, значение "не менее" означает указание на минимально возможное значение величины. В пункте 1.2.17 ТУ от 10.07.2017 расстояние от фокусного пятна до плоскости приемника изображения ограничено производителем только минимальным расстоянием 1000+/-10 мм. Это означает, что производитель может выпускать аппарат с любым расстоянием от фокусного пятна до плоскости приемника изображения превышающим значение 1000+/-10 мм. Указанное в заявке ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" фокусное расстояние 1200 мм (пункт 2.4) превышает установленное в п. 1.2.17 ТУ от 10.07.2017 минимальное значение 1000+/-10 мм, что позволяет производителю выпускать аппарат с расстоянием 1200 мм от фокусного пятна до плоскости приемника изображения.

Требования к времени производства полноформатного снимка аппарата рентгеновского цифрового для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" (флюорограф цифровой) установлены в п. 1.2.15.2 ТУ от 10.07.2017 - "Время производства полноформатного снимка - во всем диапазоне медицинских назначений параметров рентгеновской экспозиции". Время производства полноформатного снимка зависит от установленного в аппарат в рамках конкретного заказа рентгеновского питающего устройства и возможностей используемого программного обеспечения. В примечаниях к таблице 3 п. 1.3 ТУ от 10.07.2017 указано, что конкретное исполнение изделия, состав комплектующих изделий, принадлежностей определяются техническим заданием заказчика. Это означает, что производитель может укомплектовать аппарат любым рентгеновским питающим устройством, обеспечивающим возможность получения полноформатного изображения с любым минимальным временем экспозиции в зависимости от потребностей заказчика. Указанное в заявке ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" значение минимального времени экспозиции для получения полноформатного изображения 0,002 сек (пункт 3.13) соответствует требованию п. 1.2.15.2 ТУ.

ТУ от 10.07.2017 не содержит указаний на ограничение количества фокусов устанавливаемого в аппарат рентгеновского излучателя. В таблице 3 п. 1.3.1 ТУ от 10.07.2017 указано, что в комплект поставки входит "излучатель рентгеновский диагностический - в зависимости от заказа". Это означает, что производитель вправе укомплектовать аппарат рентгеновским излучателем с любым количеством фокусов. В п. 1.2.18 ТУ от 10.07.2017 указано - "размер фокуса рентгеновской трубки, применяемой в аппарате должен быть не более 1,2х1,2 мм", т.е. не более 1,44 мм. Указанное положение ТУ в силу требований п. 6.4 ГОСТ Р 56312 "Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок" является обязательным и распространяется на рабочий фокус аппарата. В п. 1.1.4 "Руководства по эксплуатации аппарата рентгеновского цифрового для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" (на базе напольного штатива)", входящего в состав регистрационного досье, указано, что "По умолчанию включается малый фокус". Это означает, что рабочим фокусом для устанавливаемого в аппарат рентгеновского излучателя должен являться малый фокус, размер которого должен быть не более 1,2х1,2 мм. Ограничений для размера других фокусов рентгеновского излучателя техническая и эксплуатационная документация на аппарат не содержат. В строке 6 таблицы 3 п. 1.3.1 и примечании к п. 1.3.1 ТУ указано, что в комплект аппарата входит излучатель рентгеновский диагностический в зависимости от заказа. Это означает, что размер большого фокуса может быть любым в зависимости от характеристик устанавливаемого в аппарат рентгеновского излучателя и требований заказчика. Указанный в заявке ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" номинальный размер большого фокусного пятна 1,3 мм (п. 4.3) соответствует требованиям технической и эксплуатационной документации.

Выводы специалистов, изложенные в заключении N 27, участвующими в деле лицами не опровергнуты. Указанные выводы подтверждаются содержанием имеющихся в деле технических условий 26.60.11.113-001-71327975-2005 от 10.07.2017 и руководством по эксплуатации аппарата рентгеновского цифрового для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" (на базе напольного штатива).

Судом также принято во внимание, что при рассмотрении жалобы ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" на действия администрации МО Ленинградский район о признании его заявки несоответствующей требованиям документации об аукционе, Краснодарское УФАС России признало жалобу обоснованной и в своем решении от 05.09.2018 по делу N ЭА-1542/2018 подтвердило достоверность представленной участником аукциона информации о медицинском оборудовании, в том числе по п. 4.3 описания объекта закупки (номинальный размер большого фокусного пятна). Аукционной комиссии было выдано предписание N 561 от 05.09.2018 об отмене протокола подведения итогов электронного аукциона и назначении новой даты рассмотрения заявок на участие в аукционе с учетом принятого Краснодарским УФАС решения. Антимонопольным органом не представлено объяснение его последующего изменения подхода к оценке достоверности заявки ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" при рассмотрении жалобы ООО "Крафт" и вынесении решения и предписания от 03.10.2018 по делу N ЭА-1694/2018.

Т.о., антимонопольным органом не доказан вывод о несоответствии заявки ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" требованиям аукционной документации, так как не опровергнут довод заявителя о возможности изготовить и настроить рентгеновский аппарат в соответствии с требованиями заказчика.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации; несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Поскольку из материалов дела следует, что нарушений при составлении заявки на участие в аукционе со стороны ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" не допущено, а выводы комиссии Краснодарского УФАС России о частичной недостоверности указанных в заявке сведений являются необоснованными, оспариваемые решение и предписание управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 03.10.2018 по делу ЭА-1694/2018 правомерно признаны судом первой инстанции незаконными.

Сделанные комиссией Краснодарского УФАС не соответствующие действительности и основанные на неправильном применении норм права выводы о невозможности ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ" осуществить поставку товара с заданными характеристиками ограничили право общества на участие в спорных торгах. Это также негативно отражается на деловой репутации общества, поскольку вся информация по торгам размещается в информационной системе, то есть находится в открытом доступе для заинтересованных лиц.

В соответствии с пунктом 3 части 4 статьи 201 АПК РФ суд первой инстанции правомерно возложил на соответствующий орган (его должностное лицо) обязанность устранить допущенные нарушения прав и свобод заявителя.

Ссылка заявителя на постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 13.08.2018 N 01АП-4607/2018 по делу N А79-992/2018, отклоняется, поскольку при рассмотрении дела исследовались иные юридически значимые обстоятельства.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции оценке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения настоящего спора, установлены судом первой инстанции на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств.

Нарушений процессуального права, являющихся основанием для безусловной отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не допущено.

Руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 29.05.2019 по делу N А32-1564/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий

М.В. Ильина

Судьи

О.Ю. Ефимова С.С. Филимонова