Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17 сентября 2019 г. N 15АП-15003/19

город Ростов-на-Дону

17 сентября 2019 г.

дело N А53-22596/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 12 сентября 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 17 сентября 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ильиной М.В.,

судей Ефимовой О.Ю., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Беляевой И.Н.,

в отсутствие представителей участвующих в деле лиц,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Юг Аптека"

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 02.08.2019 по делу N А53-22596/2019 (судья Ширинская И.Б.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью "Юг Аптека" (ИНН 6166084133, ОГРН 1126193006719)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - ТО Росздравнадзора по Ростовской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Юг Аптека" (далее - ООО "Юг Аптека", общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 02.08.2019 общество с ограниченной ответственностью "Юг Аптека" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного приостановления лицензионной деятельности на срок 30 (тридцать) суток аптечного пункта, расположенного по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. 31-я линия, д. 16/24.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Юг Аптека" обжаловало его в порядке, определенном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что судом не было принято во внимание и оценено обстоятельство, смягчающее административную ответственность, а именно: признание обществом своей вины и раскаяние в совершенном правонарушении. Назначение административного наказания в виде приостановления деятельности структурного подразделения общества на 30 суток с учетом обстоятельств, отягчающих административную ответственность, при игнорировании наличия обстоятельств, смягчающих ответственность, прямо нарушает основополагающие принципы разумности и справедливости наказания, ведет к формированию опасного прецедента, в соответствии с которым судами могут не учитываться обстоятельства, изложенные в КоАП в качестве смягчающих административную ответственность. С учетом вышеизложенного назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности структурного подразделения ООО "Юг Аптека" не отвечает требованиям разумности и справедливости наказания.

В отзыве на апелляционную жалобу ТО Росздравнадзора по Ростовской области указал на законность и обоснованность принятого арбитражным судом первой инстанции решения, просил в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

В судебное заседание стороны, надлежащим образом уведомленные о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, явку своих представителей не обеспечили.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области в отношении общества с ограниченной ответственностью "Юг Аптека", осуществляющей фармацевтическую деятельность по адресу:

г. Ростов-на-Дону, ул. 31-я линия, д. 16/24, поступили материалы Отдела полиции N 7 УМВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. N В61-3245/19 от 06.06.2019).

Рассмотрев поступившие материалы, ТО Росздравнадзора по Ростовской области установил нарушения требований подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, а также пунктов 4, 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н, в структурном подразделении общества с ограниченной ответственностью "Юг Аптека", расположенном по вышеуказанному адресу. Выявленные нарушения выразились в следующем: 08.05.2019 фармацевтом аптеки Магомедовой М.С. реализован лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика 300 мг" в виде 1 (одной) капсулы (фрагмент ячейковой упаковки) по цене 150 руб., без рецепта врача с нарушением первичной и вторичной (потребительской) упаковки при его отпуске.

Данный факт подтверждается заявлением и объяснениями покупателя Глеб А.В. от 08.05.2019.

Должностным лицом ТО Росздравнадзора по Ростовской области 19.06.2019 в отношении общества с ограниченной ответственностью "Юг Аптека" в присутствии представителя общества Марченко И.А. составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Юг Аптека" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона N 99-ФЗ).

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения N 1081.

Лицензионным требованием, установленным подпунктом "г" пункта 5 Положения N 1081, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п. 6 Положения N 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона N 61-ФЗ, согласно которой виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (части 2 и 3).

В соответствии с п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - Правила N 403н) по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

08.05.2019 фармацевтом аптеки Магомедовой М.С. реализован лекарственный препарат "Лирика 300" в виде 1 капсулы без рецепта врача при том, что указанный лекарственный препарат для медицинского применения включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Более того, вышеуказанной аптечной организацией осуществлена реализация указанного лекарственного препарата в виде 1 (одной) капсулы (фрагмент ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат.

Положениями пункта 8 Правил N 403н предусмотрено, что нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Кроме того, пунктом 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" определено, что только в исключительных случаях, при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача, допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыши и т.д.).

В соответствии с письмом Минздрава России от 26.04.2013 N 2050432/25-4 нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата допускается только аптеками, имеющими производственные отделы.

Пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, установлено, что продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Таким образом, обществом нарушены вышеуказанные требования, что подтверждается заявлением и объяснениями покупателя Глеба А.В. от 08.05.2019.

Пунктом 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865, установлено, что реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Согласно части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Лекарственный препарат "Лирика" (МЛН Прегабалин) входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 2738-р.

В соответствии с Постановлением Региональной службы по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 N 2/1 "Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" предельный размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат "Лирика" (МНН Прегабалин) 300 мг не должен превышать 8,8%.

Вместе с тем, из материалов дела следует, что лекарственный препарат "Лирика" (МНН Прегабалин) 300 мг реализован по цене 150 руб. за одну капсулу, что превышает размер розничной надбавки на 96,6%.

Выявленное нарушение лицензионных требований и условий, установленное пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, относится к грубым, соответственно материалами дела об административном правонарушении подтверждено наличие в действиях предприятия объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно пункту 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Рассматривая дело об административном правонарушении, арбитражный суд в судебном акте не вправе указывать на наличие или отсутствие вины должностного лица или работника в совершенном правонарушении, поскольку установление виновности названных лиц не относится к компетенции арбитражного суда.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в связи с чем является надлежащим субъектом вмененного ему правонарушения.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.4 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а также прав и законных интересов общества при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено, обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не выявлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Судом апелляционной инстанции также не установлено оснований для замены назначенного административного наказания на предупреждение и признания совершенного правонарушения малозначительным с учетом важности охраняемых правоотношений - жизнь и здоровье людей.

Принимая во внимание, что за совершение однородных правонарушений общество неоднократно в течение года привлекалось к административной ответственности (дела N А53-32127/2018, N А53-40736/2018, N А53-1982/2019, N А53-14294/2019), учитывая пренебрежительное отношение общества к соблюдению лицензионных требований, установленных действующим законодательством, а также характер совершенного правонарушения, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности структурного подразделения общества, находящегося по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. 31-я линия, д. 16/24, сроком на 30 суток.

Повторно оценив соразмерность назначенного судом первой инстанции обществу административного наказания за совершенное правонарушение, характеру и тяжести данного правонарушения, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для переоценки указанных выводов суда первой инстанции.

Судебная коллегия соглашается с тем, что в целях прекращения противоправного деяния и причинения вреда жизни и здоровью граждан, иной вид наказания, как приостановление деятельности на 30 суток, не обеспечит цели наказания, определенные статьей 3.1 КоАП РФ.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции оценке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения настоящего спора, установлены судом первой инстанции на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств.

Нарушений процессуального права, являющихся основанием для безусловной отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не допущено.

Руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 02.08.2019 по делу N А53-22596/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий

М.В. Ильина

Судьи

О.Ю. Ефимова С.С. Филимонова