Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 6 декабря 2019 г. N 01АП-10354/19

г. Владимир

06 декабря 2019 г.

Дело N А43-34213/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 04.12.2019.

Постановление в полном объеме изготовлено 06.12.2019.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Москвичевой Т.В.,

судей Гущиной А.М., Кастальской М.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Семиной И.А.,

апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Максавит НН" (ИНН 5257110237, ОГРН 1095257003490) на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 15.10.2019 по делу N А43-34213/2019, принятое по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Максавит НН" о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области от 26.07.2019 N 28/19.

Изучив материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (далее по тексту - административный орган) в период с 13.05.2019 по 08.07.2019 проведена плановая выездная проверка общества с ограниченной ответственностью "Максавит НН" (далее по тексту - Общество), осуществляющего фармацевтическую деятельность по адресам: 644123, Омская область, г.Омск, ул.70 лет Октября, д.10, пом.73П; 644010, Омская область, г.Омск, пр.К.Маркса, д.17 с целью федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт 08.07.2019 N 116/19.

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, уполномоченное должностное лицо административного органа составило в отношении Общества протокол от 08.07.2019 N 28/19 об административном правонарушении и 26.07.2019 вынесло постановление о назначении Обществу административного наказания по делу об административном правонарушении N 28/19 в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, Общество обратилось в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о признании его незаконным и отмене.

Решением от 15.10.2019 в удовлетворении заявленного требования отказано.

В апелляционной жалобе Общество указывает на неправильное применение норм материального права.

Считает, что при наличии угрозы жизни и здоровью граждан суд первой инстанции должен был квалифицировать данное нарушение по части 2 статьи 14.43 Кодекса российской Федерации об административных правонарушениях.

Административный орган в отзыве на апелляционную жалобу считает решение суда законным и обоснованным, заявил ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие своего представителя.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на апелляционную жалобу, Первый арбитражный апелляционный суд не усмотрел оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 58 Федерального закона N 61-ФЗ).

Так, в соответствии с приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации утверждены Правила N 706н; Правила N 646н; Правила N 647н.

Правила N 646н устанавливают требования к условиям хранения лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Правила N 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств.

Правила N 647н устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента (в том числе лекарственными препаратами).

Из материалов дела следует, что в ходе проверки в Аптечном пункте, расположенном по адресу: 644123, Омская область, г.Омск, ул.70 лет Октября, д.10, пом.73П выявлено нахождение в торговом зале лекарственных препаратов, прошедших предпродажную подготовку с нарушениями.

Так, в шкафу для хранения лекарственных препаратов, находящемся в торговом зале, обнаружены лекарственные препараты, на которые отсутствуют инструкции по медицинскому применению (информация о товаре и его поставщике), а именно: Левомицетин, капли глазные 0,25% раствор (капли глазные), серия 281018, производитель ООО "Славянская аптека", Россия - 10 флаконов; Люголя раствор с глицерином 25,0, серия 010119, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 12 флаконов;

- Йодинол 100 мл, серии 221218, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 1 флакон, серии 181018-1 флакон;

- Йод 5% - 25 мл, серии 461218, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 1 флакон;

- Йод 5% - 25 мл, серии 20119, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 5 флаконов;

- Йод 5%-Ю мл, серия 721218, производитель ОАО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия -1 флакон;

- Йод 5%-10 мл, серия 020518, производитель ООО "Гиппократ", Россия - 7 флаконов;

- Йод 5% - 10 мл, серии 010119, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 4 флакона;

- Камфорное масло 10% - 30 мл, серии 150318, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 1 флакон, серии 140318 - 3 флакона;

- Аммиак 10%-40 мл, серии 020818, производитель ООО "Гиппократ", Россия - 4

флакона;

- Фурацилин 10 мл, серии 40818, производитель ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия - 3 флакона;

- Фукорцин 25 мл, серии 161018, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 1 флакон.

Таким образом, Общество при осуществлении предпродажной подготовки товаров аптечного ассортимента, допустило нарушение и осуществило размещение лекарственных препаратов в торговой зоне и их хранение в торговой зоне без информации о товаре и его поставщике, в нарушение требований пункта 50 Правил N 647н.

Пунктом 47 Правил N 646н установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Пунктом 40 Правил N 706н установлено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Однако, в нарушение данных Правил, Общество не соблюдает условия хранения лекарственных препаратов в соответствии с режимом хранения, указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению.

В ходе проверки установлено, в шкафу N 3 СШ З П 1, находящемся в материальной комнате аптечного пункта Общества, предназначенной для хранения лекарственных препаратов, осуществляется хранение лекарственного препарата - Пиона уклоняющегося настойка 25 мл, серии 20319, производитель ОАО "Флора Кавказа", Россия, в количестве 10 флаконов, который согласно инструкции по медицинскому применению необходимо хранить в защищенном от света месте при температуре от 8°С до 15°С, однако, на момент проведения проверки, согласно показаниям имеющегося гигрометра хранение осуществляется при температуре 21°С, в нарушение требований пункта 47 Правил N 646н, пункта 40 Правил N 706н.

На основании пункта 8 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе, физико-химических свойствлекарственных средств.

В соответствии с пунктом 49 Правил N 646н - лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе, физико-химических свойств лекарственных средств.

Однако, в ходе проверки установлено, что в ящике для хранения красящих лекарственных препаратов с маркировкой ТЗ.Ш1-Я1 шкафа, расположенного в торговом зале аптечного пункта Общества, осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов различных физико-химических свойств лекарственных средств:

- красящие средства (Йод 5%-25 мл, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 1 флакона, Йод 5%-25 мл, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 5 флаконов, Йод 5% -10 мл, производитель ООО "Гиппократ", Россия - 7 флаконов, Йод 5% - 10 мл производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 1 флакон, Йод 5%-Ю мл, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия - 4 флакона, Йодинол 100 мл, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 2 флакона, Фукорцин 25 мл, производитель ОАО "Самарамедпром");

- пахучие средства (Камфорное масло 10% 30 мл производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия - 3 флакона, Аммиак 10%-40 мл, производитель ООО "Гиппократ", Россия - 4 флакона);

- средство для наружного применения (Фурациллин-10 мл, производитель ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия - 3 флакона), в нарушение пункта 8 Правил N 706н; пункта 49 Правил N 646н.

В соответствии с пунктом 8 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций).

Пунктом 44 Привил N 647н установлено, что в процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству.

Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.

Однако в ходе проверки установлено, что в нарушение пункта 8 Правил N 706н; пункта 44 Правил N 647н, на полке 2 шкафа N 5, расположенного в материальной комнате N 2 аптечного пункта Общества, осуществляется хранение лекарственного препарата Глюкоза, раствор для инфузий 5% серии А18100811, производитель ТОО "Келун-Казфарм" в количестве 2 флаконов (поставлен по товарной накладной от 17.05.2019 N 31705-GB483 поставщик ООО "Годовалов"), применяемого в условиях стационара (в маркировке флакона указано декстроза стерильно, внутривенно для стационаров). Указанный лекарственный препарат должен отпускаться только в лечебные учреждения (стационары).

В Аптечном пункте, расположенном по адресу: 644010, Омская область, г.Омск, пр.К.Маркса, д.17 установлены следующие нарушения.

В шкафу для хранения лекарственных препаратов, находящемся в торговом зале, обнаружены лекарственные препараты, на которые отсутствуют инструкции по медицинскому применению (информация о товаре и его поставщике), а именно:

- Левомицетин, капли глазные 0,25% раствор (капли глазные), серия 271018, производитель ООО "Славянская аптека", Россия -6 флаконов;

- Аммиак 10%-40 мл, серии 090318, производитель ООО "Йодные технологии и Маркетинг", Россия - 10 флаконов;

- Аммиак 10% - 100 мл, серии 100818, производитель ООО "Йодные технологии и Маркетинг", Россия- 2 флакона; серии 910818-1 флакон;

- Зубные капли 10 мл, серии 010119, производитель ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", Россия - 4 флакона;

- Сульфадиметоксин таблетки 500 мг, серии 351118, производитель ОАО "Фармстандарт", Россия -10 упаковок;

- Стрептоцид 2г, серии 20518, производитель ОАО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия -10 упаковок;

- Стрептоцид 2г, серии 070618, производитель ООО "Люми", Россия - 7 упаковок.

Таким образом, Общество при осуществлении предпродажной подготовки товаров аптечного ассортимента, допустило нарушение и осуществило размещение лекарственных препаратов в торговой зоне и их хранение в торговой зоне без информации о товаре и его поставщике, в нарушение требований пункта 50 Правил N 647н.

Пунктом 30 Правил N 646н установлено, что лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Согласно статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ - недоброкачеетвенное лекарственное средство - лекарственное, средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия - требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В ходе проведенной проверки установлено, что в торговом зале аптечного пункта Общества на полке, находящейся в материальной комнате, а не в специально выделенной "зоне для лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения принято решение о приостановлении применения или изъятии из обращения, а также фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных препаратов" обнаружен лекарственный препарат во флаконе объемом 10 мл, не имеющий этикетки с маркировкой и инструкции по медицинскому применению, в нарушение пункта 50 Правил N 647н, пункта 30 Правил N 646н.

Вопросы, затрагивающие соблюдение обязательных требований, предъявляемых к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, отражены в проверочных листах (списках контрольных вопросов), утвержденных приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (далее Приказ N 9438).

Установленные в ходе проверки Общества нарушения требований пунктов 44, 50 Правил N 647н, Пунктов 30, 47, 49 Правил N 646н, Пунктов 8, 40 Правил N 706н зафиксированы в пунктах 30, 32, 33, 38 Проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) - (Приложение N 4 к Приказу N 9438) и подтверждаются фотографиями N N 1-22 (фиксация нарушения проводилась путем фотографирования с помощью мобильного телефона Apple iPhone 5SE); копией инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат "Пиона уклоняющегося настойка", копиями объяснительных заведующей аптечных пунктов Общества Альбрехт АА.

Факт допущенного Обществом правонарушения подтверждается актом проверки от 08.07.2019 N 116/19, протоколом об административном правонарушении от 08.07.2019 N 28/19, и Обществом, по сути, не отрицается.

Довод Общества относительно неверной квалификации правонарушения, обоснованно отклонен судом первой инстанции, поскольку обстоятельства, образующие состав вменяемого правонарушения в рассматриваемой ситуации присутствуют, наличия же возможности привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

При таких обстоятельствах вывод административного органа и суда первой инстанции о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соответствует материалам дела.

Оценив характер правонарушения и роль правонарушителя, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о невозможности применения к совершенному Обществом правонарушению статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ввиду его малозначительности

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве дела об административном правонарушении судом не установлено.

Наказание назначено в пределах, установленных законом, и с соблюдением срока давности.

Суд первой инстанции верно установил отсутствие оснований для применения положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ввиду наличия в деянии Общества угрозы вреда жизни и здоровью людей. Вместе с тем, степень данной угрозы не позволяет квалифицировать деяние Общества по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Таким образом, Арбитражный суд Нижегородской области полно выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, его выводы соответствуют обстоятельствам дела, нормы материального права применены правильно, нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, не допущено, в связи с чем апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Нижегородской области от 15.10.2019 по делу N А43-34213/2019 оставить без изменения.

Апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Максавит НН" оставить без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия.

Председательствующий судья

Т.В. Москвичева