Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14 октября 2020 г. N 16АП-2234/20 по делу N А61-1748/2020

г. Ессентуки

14 октября 2020 г.

Дело N А61-1748/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 07.10.2020.

Полный текст постановления изготовлен 14.10.2020.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Белова Д.А., судей: Афанасьевой Л.В., Семенова М.У., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Калугиной У.В., при участии в судебном заседании представителей Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу Антоновой Е.И. (доверенность 09.01.2020) и Жариковой А.М. (доверенность от 09.01.2020), рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Александр" на решение Арбитражного суда Республики Северная Осетия - Алания от 21.08.2020 по делу N А61-1748/2020,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Республики Северная Осетия - Алания обратилось Межрегиональное управление Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу (далее - Управление, Росалкогольрегулирование, административный орган) с требованием о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Александр" (далее - общество, ООО "Александр") к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление деятельности без лицензии.

Заявление мотивировано тем, что общество осуществляло хранение спиртосодержащей продукции с объемной долей этилового спирта от 96,1% до 96,3% в количестве 21 000 дал в отсутствие лицензий, как на производство и оборот лекарственных средств, так и на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Решением от 21.08.2020 заявленные требования удовлетворены общество с ограниченной ответственностью "Александр" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в доход Российской Федерации в сумме 3 050 000 (три миллиона пятьдесят тысяч ) рублей.

Спиртосодержащую жидкость в количестве 21 000 литров (2 100 дал), изъятую и переданную в АО "Росспиртпром" согласно акту приема-передачи от 24.09.2019 N у8-12411/07 КМ (1), суд направил на переработку и (или) использование в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Емкости для хранения спиртосодержащей жидкости - тару в количестве 21 штуки, изъятую и переданную в АО "Росспиртпром" согласно акту приема-передачи от 24.09.2019 N у8-12411/07 КМ (1), суд направил на уничтожение в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда от 21.08.2020 и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

Управление представило отзыв на жалобу, в котором просит оставить решение суда без изменения, полагает, что суд первой инстанции правильно установил все юридически значимые обстоятельства по делу и применил нормы права, подлежащие применению.

В судебном заседании представители управления возражали против доводов, изложенных в апелляционной жалобе, просили оставить решение суда без изменения.

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 123, 156 АПК РФ в отсутствие представителя общества, надлежащим образом извещенного о дате и месте проведения судебного заседания.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев повторно дело по апелляционной жалобе в порядке, предусмотренном главой 34 АПК РФ, изучив и оценив в совокупности материалы дела, находит решение суда первой инстанции подлежащим оставлению без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения по следующим основаниям.

Из материалов дела усматривается.

На основании письма МВД РФ по РСО-Алания от 22.08.2019 N 4/4003 23.08.2019, сотрудниками управления совместно с сотрудниками полиции отдела УЭБ и ПК МВД по РСО-Алания проведены контрольные мероприятия, по адресу: 363306, РСО-Алания, Ардонский район, село Фиагдон, дом 0,7 км восточнее с. Фиагдон, где осуществляет свою деятельность ООО "Александр".

В соответствии с протоколом изъятия предметов и документов от 23.08.2019, сотрудниками полиции изъяты пластиковые емкости, объемом 1 000 литров каждая, с залитой в них жидкостью с характерным запахом спирта в количестве 21 штуки (в общем объеме 2 100 дал), которые согласно акту приема-передачи продукции и (или) предметов N у8-12411/07 км от 24.08.2019 переданы в АО "Росспиртпром" в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 28.09.2015 N 1027 "О реализации мер по пресечению незаконных производства и (или) оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" для хранения вне места изъятия изъятых этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции по адресу: Ростовская обл., Аксайский район, х. Нижнетемерницкий, ул. Гайдара, 2.

В отношении ООО "Александр" по данному факту 24.08.2020 возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 3. ст. 14.17 КоАП РФ N 07-19/913.

15.06.2020 должностным лицом Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Северо-Кавказскому федеральному округу в отношении ООО "Александр" (ИНН 1513030891) составлен протокол об административном правонарушении N 07-19/913-7.

На основании протокола об административном правонарушении N 07-19/913-7 от 15.06.2020 управление обратилось в Арбитражный суд РСО-Алания с заявлением о привлечении ООО "Александр" к административной ответственности по части 3 статьи 14.17 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции указал следующее.

В соответствии с ЕГРЮЛ ООО "Александр" зарегистрировано за основным государственным регистрационным номером (ОГРН) 1111513011928 с основным видом деятельности - производство фармацевтических субстанций.

В соответствии с протоколом изъятия предметов и документов от 23.08.2019 вышеуказанному адресу расположен производственный комплекс (завод), состоящий из производственных, складских помещений и иных бытовых помещений. По периметру данного комплекса расположены производственные, складские, бытовые помещения, площадка, крытая навесом с металлическими емкостями (спиртохранилище), с порядковыми номерами 1 - 17, общим объемом 55 000 дал, на момент осмотра порожние. В браго-ректификационном отделении обнаружена браго-ректификационная установка, состоящая из 4 колонн, в том числе: бражная колонна, ректификационная колонна N 1, эпюрационная колонна, колонна ректификационная колонна N 2.

Кроме того, на момент осмотра каждая из указанных колонн на ощупь теплая, вместе с тем датчики мгновенного расхода продукции, установленные на каждой из колонн показывают нулевые значения, давление в патрубках отсутствует. Эпруветки (смотровые фонари), заводской номер N 399 и N 400, установленные на трубопроводной арматуре отбора этилового спирта на просвет пустые, перелива готовой продукции не наблюдается. Манометры, установленные на коллекторе подачи пара на указанное оборудование для производства этилового спирта показывают нулевые значения. Манометры, установленные на коллекторе подачи воды на указанное оборудование для производства этилового спирта показывают нулевые значения. Колонны обвязаны трубопроводами, подключены к пару и воде, подключена труба подача бражки из бродильного отделения на бражную колонну. На момент обследования на теплообменное оборудование подача воды не осуществлялась.

В бродильном отделении установлено оборудование:

- 14 вертикальных металлических емкостей (бродильные чаны) бардового цвета, вместимостью около 90 куб.м, каждый;

- 2 вертикальные металлические емкости (бродильные чаны) бардового цвета, вместимостью около 80 куб. м каждая;

- теплообменник, согласно информации нанесенной на табличке модель "GEN".

В бродильных чанах, из которых в емкостях N 3,4,5,6,7,8,9,10,11,13,14, осуществлялось брожение зерновой разваренной массы (бражки) жидкости желтого цвета. Поверхность бродящей массы имела пенение, с выделением газа предположительно запаха углекислого газа, являющегося побочным продуктом спиртового брожения зерновой массы.

Производственные комплекс, состоящий из нескольких помещений, предназначенных для стерилизации и розлива продукции, смежным к которым является склад готовой продукции, в котором на момент обследования установлено наличие 19 пластиковых полимерных ёмкостей вместимостью 1 м3 или 100 дал, установленные на деревянных поддонах, обрешеченные алюминиевой трубкой, в которых на момент осмотра обнаружена спиртосодержащая продукция прозрачного цвета с характерным запахом этилового спирта.

Также на отгороженную открытую площадку, на которой установлены две ёмкости объёмом примерно 5 000 дал, в одной из которых обнаружена спиртосодержащая жидкость в объёме примерно 250 дал.

Указанная спиртосодержащая продукция посредством гибких шлангов перелита в два пластиковые полимерные ёмкости вместимостью 1 м3 или 100 дал, и составила 200 дал.

По доверенности от 11.01.2018 N 15АА0653711 представитель ООО "Александр" Маргиев М.В. заявил, что в изъятых пластиковых емкостях, объемом 1000 литров в количестве 21 штук находится, произведенное ООО "Александр" готовое лекарственное средство - раствор. Хранение готового лекарственного средства предполагает соблюдение соответствующих требований законодательства РФ, в том числе и наличие лицензии на хранение лекарственных средств.

Из пояснений опрошенного в ходе административного расследования по указанному делу Маргиева М.В. - представителя ООО "Александр" по доверенности от 11.01.2018 N 15АА0653711 усматривается, что в вышеуказанных кубах находилась полученная в процессе валидации процесса производства лекарственного средства в период с февраля по март 2019 года фармацевтическая субстанция.

Кроме того, в ходе производства по делу об административном правонарушении N 07-19/274 от 25.03.2019 предусмотренном ч. 3 ст. 14.17 КоАП, в отношении ООО "Александр", в соответствии с протоколом изъятия вещей и документов от 25.03.2019 N 07-19/274-3 прозрачная жидкость с характерным запахом этилового спирта находящаяся в емкостном оборудовании с условными номерами 1 -17, а также мерниках с условными номерами 18-19, расположенных на площадке с крытым навесом (спиртохранилище открытого типа), находящаяся с противоположной стороны от производственного корпуса, где осуществляет свою деятельность ООО "Александр", в общем количестве 42 530 дал, изъята и передана в АО "Росспиртпром" в соответствии с актами приема-передачи продукции N у8-4146/07(1) от 28.03.2019, у8-4146/07(2) от 28.03.2019, у8-4146/07(3) от 28.03.2019, у8-4146/07(4) от 28.03.2019, у8-4146/07(5) от 28.03.2019, у8-4146/07(6) от 28.03.2019, у8-4146/07(7) от 28.03.2019, у8-4146/07(8) от 28.03.2019, у8-4146/07(9) от 30.03.2019, у8-4146/07(10) от 30.03.2019, у8-4146/07(11) от 30.03.2019, у8-4146/07(12) от 30.03.2019, у8-4146/07(13) от 30.03.2019, у8-4146/07(14) от 30.03.2019, у8-4146/07(15) от 30.03.2019, у8-4146/07(16) от 30.03.2019.

При этом, в ходе административного расследования по указанному делу, в соответствии с определением об истребовании сведений, необходимых для разрешения дела об административном правонарушении N 07-19/913-2 от 27.08.2019 из Министерства промышленности и торговли РФ в адрес Управления поступила информация о том, что соискателем лицензии ООО "Александр" (ИНН 1513030891) в 2018 году в Минпромторг России направлялось заявление от 15.10.2018 исх. N 1 о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения. Приказом Минпромторга России от 30.10.2018 N 4302 принято решение о проведении внеплановой выездной проверки ООО "Александр" возможности выполнения соискателем лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств. Приказом Минпромторга России от 08.11.2018 N 4466 принято решение об отказе ООО "Александр" в предоставлении лицензии на производство лекарственных средств в связи с выявленными в ходе проверки нарушениями лицензионных условий и требований.

ООО "АЛЕКСАНДР" так же, повторно представлено в Минпромторг России 25.01.2019 исх, N 1 заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения. В связи с представлением неполного комплекта документов лицензионное дело возвращено соискателю лицензии письмом Минпромторга России от 06.05.2019 N 29675/19.

В Минпромторг России 20.05.2019 соискателем лицензии ООО "Александр" вновь было подано заявление исх. N 47 от 07.05.2019 и в связи с представлением неполного комплекта документов лицензионное дело возвращено соискателю лицензии (письмо Минпромторга России от 04.09.2019 N 61069/19).

Также согласно, представленному ООО "Александр" в адрес Министерства промышленности и торговли РФ п. 1.5 Мастер-файла ООО "Алекасндр", утвержденного 30.10.2018 генеральным директором ООО "Александр" Лихобабиной Н.Н., на предприятии планируется и разрабатывается к производству этиловый спирт 95%, субстанция - жидкость, в кубах по 1000 л.

По адресу хранения АО "Росспиртпром" В ходе административного расследования 09.09.2020 вне места изъятия изъятых этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции: Ростовская обл., Аксайский район, х. Нижнетемерницкий, ул. Гайдара, 2 проведен осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов N 07-19/913-3.

В ходе осмотра, согласно протоколу о взятии проб и образцов N 07 -19/913-4, в качестве образцов взяты образцы проб NN1-21, разлитая в 4 стеклянные бутылки емкостью по 0,5 л каждая прозрачной бесцветная жидкости с характерным запахом этилового спирта, производства ООО "Александр".

Экспертом Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу, на основании определения о назначении физико-химической экспертизы N 07-19/913-5 от 09.09.2019 проб бесцветной жидкости с характерным запахом этилового спирта, производства ООО "Александр", в экспертном заключении N323 от 30.09.2019 сделаны следующие выводы:

1. Представленные на исследование образцы проб N N 1-21 являются спиртом этиловым.

2. Предоставленные на исследование образцы N N 1-9, 11, 17, 20, 21 не соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 "Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия".

3. Предоставленные на исследование образцы N N 10, 12-16, 18-19 соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 "Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия".

4. Объемные доли этилового спирта в пробах N N 1-21 составили от 96,1% до 96,3%.

Вместе с тем, согласно стр. 4804 Фармакопеи. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения. Спирт этиловый 95% Этанол (ФС.2.1.0036.15) содержит от 94,9% до 96% этанола.

Таким образом, представленные на исследование образцы проб N N 1-21 не являются фармацевтической субстанцией спирта этилового (этанол) 95%, а также не являются этиловыми спиртом, раствором для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%.

Согласно положениям ст. 1 Федерального закона N 171-ФЗ в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции запрещается оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующих лицензий.

При таких обстоятельствах, ООО "Александр" 23.08.2019 (время совершения правонарушения) по адресу: 363306, РСО-Алания, Ардонский район, село Фиагдон, дом 0,7 км. восточнее села Фиагдон (место совершения правонарушения), осуществляло оборот спиртосодержащей жидкости без соответствующей лицензии, что является нарушением положений ст.18, абз.4 п.1 ст.26 Федерального закона от 22.11.1995 года N 171 -ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

За данный вид нарушения ч. 3 ст. 14.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях N 195-ФЗ от 30.12.2001 предусмотрена административная ответственность юридического лица.

В соответствии с ч. 3 ст. 14.17 КоАП РФ производство или оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или дисквалификацию на срок от двух до трех лет; на юридических лиц - не более одной пятой совокупного размера выручки, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг), за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено административное правонарушение, либо за предшествующую дате выявленного административного правонарушения часть календарного года, в котором было выявлено административное правонарушение, если правонарушитель не осуществлял деятельность по реализации товаров (работ, услуг) в предшествующем календарном году, но не менее трех миллионов рублей с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой или административное приостановление деятельности на срок от шестидесяти до девяноста суток с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой.

В соответствии с публикацией на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx государственный реестр лекарственных средств не содержит сведений о зарегистрированных лекарственных средствах производства ООО "Александр".

Согласно сведениям из государственного реестра лицензий Министерства промышленности и торговли Российской Федерации ООО "Александр" не имеет лицензии на производство и оборот лекарственных средств.

Кроме того, согласно сведениям из государственного сводного реестра выданных, приостановленный и аннулированных лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции по состоянию на 24.08.2019 ООО "Александр" не имеет лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Суд первой инстанции обоснованно сославшись на положения части 5 и части 6 статьи 205 АПК РФ, положения п. 3 ст. 1, ст. 2, п. 1 ст. 18 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - Федеральный закон N171-ФЗ), а так же на положения ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", указал, что лицензированию подлежит производство лекарственных средств.

Согласно пунктов 5.3.8 (1), 6, 6.1, 6.2 "Положению о Федеральной службе по регулированию алкогольного рынка", утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 24.02.2009 N 154 (далее - Положение), Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю за производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, по надзору и оказанию услуг в этой сфере.

В соответствии с положениями пункта 4 Административного регламента исполнения Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка государственной функции по организации и проведению проверок юридических лиц в рамках осуществления государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденного приказом Росалкогольрегулирования от 11.09.2013 N 224, предметом проведения проверок в рамках осуществления государственного контроля (надзора) является деятельность юридических лиц, не имеющих лицензии на производство и (или) оборот (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и осуществляющих закупку этилового спирта на технические и иные цели, не связанные с производством этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Действия, связанные с производством или оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии, образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ и определена в виде наложения административного штрафа на юридических лиц не более одной пятой совокупного размера выручки, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг), за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено административное правонарушение, либо за предшествующую дате выявленного административного правонарушения часть календарного года, в котором было выявлено административное правонарушение, если правонарушитель не осуществлял деятельность по реализации товаров (работ, услуг) в предшествующем календарном году, но не менее трех миллионов рублей с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой или административное приостановление деятельности на срок от шестидесяти до девяноста суток с конфискацией продукции, оборудования, сырья, полуфабрикатов, транспортных средств или иных предметов, использованных для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, либо без таковой.

Объектом правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения по обеспечению соблюдения правил производства и оборота этилового спирта, главным образом лицензирования и соблюдения лицензионных требований и условий в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Объективная сторона правонарушения выражается в производстве или обороте этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции без соответствующей лицензии.

Субъектами административного правонарушения являются юридические лица.

С субъективной стороны правонарушение характеризуется умыслом или неосторожностью.

Суд первой инстанции обоснованно указал, что в соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) указанный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении, а также регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В соответствии с мастер-файлом общества, утвержденным генеральным директором 01.10.2018, производственные мощности общества расположены в специализированной промышленной зоне в 0,7 км к востоку от с.Фиагдон Ардонского района РСО-Алания; основные производственные помещения расположены в зданиях и инженерных сооружениях, подвергнутых реконструкции и пущены в эксплуатацию как предприятие по выпуску фармацевтических субстанций и этилового спирта фармакопейного, расфасованного во флаконы и канистры; ассортимент, предполагаемой к выпуску продукции, представлен 1 субстанцией и 1 препаратом; производственная мощность рассчитана на выпуск в год: фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) до 1 000 000 дал, лекарственного препарата до 1 000 000 флаконов вместимостью 100 мл, а также розлив его в канистры вместимостью 21,5 и 10,0 литров до 500 000 дал.

Подлежит отклонению довод ООО "Александр" о том, что в период с 01.03.2019 по 21.03.2019 в соответствии с техническим регламентом и фармакопейной статьей "Спирт этиловый 95%, 96%" обществом в процессе валидации был изготовлен полупродукт фармацевтической субстанции "Спирт этиловый 95%", который обществом отражен в ЕГАИС, как это предусмотрено Федеральным законом N 171-ФЗ, что не оспаривается административным органом, поскольку под видом процесса валидации общество осуществляло хранение изготовленной спиртосодержащей продукции до получения им лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, чем нарушены требования указанного закона.

Изложенное находит подтверждение в следующем.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 05.06.2008 N 438 утверждено Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, согласно которому Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий. Порядок лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом Минпромторга России от 07.06.2013 N 877.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

Согласно статье 45 Закона N 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 утверждены Правила надлежащей производственной практики (далее - Правила N 916), которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

В соответствии с пунктом 2 Правил они распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

Согласно Правилам N 916:

валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "квалификация";

технологический процесс - все операции, связанные с производством лекарственного средства или фармацевтической субстанции, начинающиеся с приемки исходного сырья, продолжающиеся обработкой и упаковкой и завершающиеся получением готовой продукции.

На основании пункта 99.(4.1) Правил N 916 производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации. Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы (инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть - на бумажном носителе.

Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.

В соответствии с пунктами 157.(5.22)-159.(5.24) Правил N 916 установлено, что при введении нового промышленного регламента или нового метода производства необходимо доказать их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что данный процесс производства при использовании предусмотренных исходного сырья, упаковочных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества. Существенные изменения процесса производства, включая любое изменение оборудования или исходного сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции и (или) воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию. Процессы и процедуры следует подвергать периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения требуемых результатов.

Согласно пункту 521.(12.42) Правил N 916 перспективную валидацию рекомендуется выполнять для всех процессов, связанных с производством фармацевтических субстанций (далее - ФС), как указано в пункте 513 настоящих Правил. Перспективная валидация, проводимая для процесса, связанного с производством ФС, должна быть завершена до начала реализации готового лекарственного препарата, произведенного из этой ФС.

Количество производственных циклов, необходимых для валидации, должно зависеть от сложности процесса или от значимости изменений процесса, подлежащих рассмотрению. Для перспективной и сопутствующей валидации должны быть использованы данные, полученные для трех последовательных производственных серий продукции надлежащего качества. Однако могут быть ситуации, когда для доказательства постоянства процесса необходимы дополнительные производственные циклы (например, процессы производства сложных ФС или длительные процессы производства ФС). Для оценки постоянства процесса при ретроспективной валидации, как правило, необходимо исследовать данные для 10 - 30 последовательных серий, но при соответствующем обосновании это число может быть уменьшено (пункт 525.(12.50) Правил N 916).

Учитывая требования вышеперечисленных нормативных правовых актов, следует вывод о том, что квалификация и перспективная валидация (в том числе документов, методик и оборудования) производится соискателем лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения с целью получения лицензии.

Суд первой инстанции сделал обоснованный вывод, что производство обществом спиртосодержащей жидкости и ее хранение не могли быть осуществлены в рамках процесса валидации в смысле, придаваемом этому процессу Правилами N 916.

Материалы дела свидетельствуют о том, что ООО "Александр" осуществляло хранение этилового спирта и спиртосодержащей жидкости в отсутствии документации, которую должен составлять соискатель лицензии в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, с целью подтверждения необходимости производства продукта более, чем за три промышленные серии, и причин, по которым количество промышленных серий было увеличено.

При таких обстоятельствах, ООО "Александр" не представило правового обоснования оборота обнаруженных этилового спирта и спиртосодержащей жидкости в объеме 21 000 дал.

Довод общества о том, что обнаруженная сотрудниками Управления продукции в объеме 21 000 дал изготовлена в период 01.03.2019 по 21.03.2019 подлежит отклонению, как необоснованный.

В соответствии с решением Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания от 28.01.2020 по делу N А61-4726/2019, и не оспаривается самим обществом, 25.03.2020 ООО "Александр" произведено продукции в объеме 53 825,0239 дал, в ходе проведения административного расследования в рамках дела N 07-19/274 установлено хранение спиртосодержащей жидкости в объеме 43 000 дал. Согласно экспертному заключению от 04.07.2019 N 316, составленному экспертно-аналитическим отделом (испытательной лабораторией) Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу, предоставленные на исследование образцы прозрачной жидкости с характерным запахом этилового спирта NN 02519.483.0519 - 02537.483.0519 не соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 "Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия". предоставленные на исследование образцы NN02519.483.0519-02537.483.0519 являются спиртосодержащей продукцией, с объемной долей этилового спирта от 95,5% до 96,1%.

При этом, согласно экспертному заключению от 30.09.2019 N 323, составленному экспертно-аналитическим отделом (испытательной лабораторией)

Межрегионального управления Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка по Южному федеральному округу, представленные на исследование образцы проб N N 1-21 являются спиртом этиловым. Предоставленные на исследование образцы N N 1 - 9, 11, 17, 20, 21 не соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 "Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия". Предоставленные на исследование образцы NN 10, 12-16, 18-19 соответствуют требованиям ГОСТ 5962-2013 "Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия". Объемные доли этилового спирта в пробах NN1 -21 составили от 96,1% до 96,3%.

Следовательно, вышеуказанные экспертные заключения свидетельствуют о том, что произведенная в период с 01.03.2019 по 21.03.2019 ООО "Александр" спиртосодержащая продукция, обнаруженная сотрудниками Управления 25.03.2019 не идентична по физико-химическим показателям продукции, обнаруженной в рамках настоящего дела.

При этом, сотрудниками Управления 25.03.2019 года произведен осмотр территории и помещений, принадлежащих ООО "Александр", в ходе которого установление хранения спиртосодержащей жидкости в объеме 43 000 дал, иной продукции на территории общества не обнаружено. Более того, факт расхождения между данными ЕГАИС и фактическими остатками продукции, находящимися на территории ООО "Александр", общество никак не обосновало. Сведения о том, что у ООО "Александр" на хранении находится продукция, общество не представляло. Таким образом, обществом документально не подтвержден факт того, что спорная продукция произведена в заявленный период.

Следует признать необоснованными доводы общества о том, что для соблюдения требований Федерального закона N 171 -ФЗ (ЕГАИС) общество обращалось в Минпромторг РФ за разъяснениями, уведомляло Росалкогольрегулирование о проведении валидации, совершило необходимые действия согласно разъяснениям Росалкогльрегулирования, поскольку лицензионные требования и порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств установлены Федеральным законом N 99-ФЗ и Положением о лицензировании, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" лицензирование производства лекарственных средств для медицинскою применения и ведение реестра выданных лицензий отнесено к полномочиям Минпромторга России.

Порядок предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения установлен административным регламентом Минпромторга РФ, утвержденным приказом Минпромторга России от 07.06.2013 N 877.

В соответствии с постановлением N 686 лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, в том числе при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или спирта этилового, установлены пунктами 4, 4(1), 4(2) Постановления N 686.

При таких обстоятельствах, вопросы правомерности совершения соискателем лицензии действий по ее получению относятся к компетенции Минпромторга РФ, тогда как согласно части 4.3 статьи 45 Федерального закона N 61 -ФЗ индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22.11.1995 N171 -ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Соответственно любые разъяснения Росалкогольрегулирования, а также его присутствие при проведении обществом процесса валидации, даже в качестве наблюдателя, правового значения не имеют.

Таким образом, ООО "Александр" не приняло всех зависящих от него мер по соблюдению требований Закона N 171 -ФЗ, Закона N 61-ФЗ, а также Правил надлежащей производственной практики и невозможности соблюдения им данных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, следует сделать вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.17 КоАП РФ.

Согласно материалам дела следует, что ООО "Александр" в отсутствие лицензии на производство лекарственных средств и лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в нарушение требований Закона N 171-ФЗ осуществляло хранение спиртосодержащей продукции с объемной долей этилового спирта от 96,1% до 96,3% в количестве 21 000 дал, в связи с чем, в отношении него правомерно был составлен протокол об административном правонарушении от 15.06.2020 N 0-19/913-7, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ.

При назначении административного наказания юридическому лицу, суд первой инстанции в соответствии с частью 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, учел характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Следует учесть, что обществом административное правонарушение, предусмотренное частью 3 статьи 14.17 КоАП РФ совершено 23.08.2019, то есть в период возбуждения в отношении него административного производства по факту совершения аналогичного административного правонарушения, что свидетельствует о явном и очевидном игнорировании требований закона, грубом и систематическом (множественность противоправный действий) нарушении административного законодательства, суд считает наиболее справедливым и соразмерным совершенному правонарушению применение в отношении общества административного штрафа выше минимального предела, установленного санкцией части 3 статьи 14.17 КоАП РФ.

Совокупный размер выручки общества, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг), за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено административное правонарушение, не установлен, с учетом вышеизложенных обстоятельств суд первой инстанции сделал обоснованный вывод о возможности назначения обществу наказания в виде наложения административного штрафа в размере 3 050 000 руб., т.е. в пределах санкции данной статьи, но выше установленного в ней минимального размера, поскольку отвечает целям административной ответственности за совершение конкретного правонарушения.

При этом, в суд первой инстанции заявления о снижении штрафа в соответствии с пунктом 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ не поступало, так же не содержится в апелляционной жалобе, поэтому оснований для применения данной нормы не имеется. Также, в деле отсутствуют доказательства того, что взыскание штрафа в установленном размере повлечет для общества необратимые последствия.

Судом первой инстанции учтено имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности лица, которые не позволяют ему выплатить назначенный административный штраф; общество не является убыточным, финансовое положение устойчивое, доказательств обратного не представлено.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Процессуальных нарушений закона административным органом не допущено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент принятия решения не истек.

Кроме того, если в ходе судебного разбирательства с очевидностью установлено, что вещи, явившиеся орудием совершения или предметом административного правонарушения и изъятые в рамках принятия мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, изъяты из оборота или находились в незаконном обороте (этиловый спирт, алкогольная или спиртосодержащая продукция, о которых упоминает статья 25 Закона N 171-ФЗ, контрафактная продукция), то в резолютивной части решения суда указывается, что соответствующие вещи возврату не подлежат, а также определяются дальнейшие действия с такими вещами (например, в отношении этилового спирта, алкогольной или спиртосодержащей продукции - в соответствии с Законом N 171-ФЗ).

В соответствии со статьёй 3.7 КоАП РФ конфискации подлежат лишь вещи, не изъятые из оборота. Лицензия на оборот спиртосодержащей продукции у ООО "Александр" отсутствует. Следовательно, технологическое оборудование и спиртосодержащая продукция находились в незаконном обороте, а, значит, к ним не может быть применен дополнительный вид наказания в виде конфискации.

Согласно п. 1 ст. 25 Федерального закона N 171-ФЗ в целях пресечения незаконных производства и (или) оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, изъятию из незаконного оборота подлежат:

этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция в случае, если их производство и (или) оборот осуществляются без соответствующих лицензий.

сырье, полуфабрикаты, производственная, транспортная, потребительская тара (упаковка), этикетки, средства укупорки потребительской тары, используемые для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, федеральные специальные марки и акцизные марки (в том числе поддельные) для маркировки алкогольной продукции в случае, если они обнаружены в складских, производственных помещениях организации, а также на иных объектах, принадлежащих организации или используемых ею при осуществлении деятельности, подлежащей лицензированию в соответствии с пунктом 2 статьи 18 настоящего Федерального закона, при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности.

На основании п. 2 ст. 25 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ изъятые или конфискованные этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция, указанные в подпунктах 1 - 3, 8 и 9 пункта 1 настоящей статьи и (или) явившиеся предметом административного правонарушения, а также сырье, полуфабрикаты, производственная, транспортная, потребительская тара (упаковка), этикетки, средства укупорки потребительской тары, используемые для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, федеральные специальные марки и акцизные марки (в том числе поддельные) для маркировки алкогольной продукции, указанные в подпункте 4 пункта 1 настоящей статьи, подлежат уничтожению по решению суда в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В случаях и порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации, изъятые или конфискованные этиловый спирт и спиртосодержащая продукция, указанные в подпунктах 1 - 3, 8 и 9 пункта 1 настоящей статьи и (или) явившиеся предметом административного правонарушения, направляются на переработку и (или) использование.

В соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28.09.2015 г. N 1027 "О реализации мер по пресечению незаконных производства и/или оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" определен порядок переработки изъятой из незаконного оборота спиртосодержащей продукции.

Согласно пункту 1 Обзора практики рассмотрения судами дел об административных правонарушениях, связанных с назначением административного наказания в виде конфискации, а также с осуществлением изъятия из незаконного владения лица, совершившего административное правонарушение, вещей и иного имущества в сфере оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, явившихся орудием совершения или предметом административного правонарушения (утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации (далее - Обзор от 19.09.2018), указанные в пункте 1 статьи 25 Закона N 171- ФЗ этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция находятся в незаконном обороте и подлежат изъятию, а не конфискации. При этом принадлежность алкогольной продукции определенному лицу для разрешения вопроса о ее изъятии правового значения не имеет (пункт 4 Обзора от 19.09.2018).

Пунктом 2 Обзора от 19.09.2018 установлено, что конфискация как безальтернативное (обязательное) дополнительное наказание, предусмотренное за совершение административного правонарушения, не может быть применена в отношении орудий совершения и предметов административных правонарушений, признаваемых на основании пункта 1 статьи 25 Закона N 171 -ФЗ находящимися в незаконном обороте.

В соответствии с пунктом 3 Обзора от 19.09.2018 этиловый спирт, алкогольная и спиртосодержащая продукция, находящиеся в незаконном обороте и изъятые административным органом в рамках применения им мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, не изымаются судом повторно. Определяя дальнейшие действия с названным имуществом, суд в резолютивной части судебного акта указывает на то, что оно подлежит уничтожению.

Таким образом, изъятые в ходе производства по делу об административном правонарушении спиртосодержащая продукция и тара находились в обороте без соответствующей лицензии, спиртосодержащая продукция и тара - подлежат уничтожению.

Доводы апелляционной жалобы не подтвердились, поскольку не содержат фактов, которые опровергают выводы суда первой инстанции, являются несостоятельными и не могут служить основанием для отмены решения суда. Выражая несогласие с выводами суда первой инстанции, податель апелляционной жалобы не представил соответствующих доказательств в их обоснование, а имеющимся в деле доказательствам дана надлежащая оценка. Судом первой инстанции принято законное и обоснованное решение, оснований для отмены либо изменения которого не имеется. Выводы суда по данному делу основаны на установленных обстоятельствах и имеющихся в деле доказательствах при правильном применении норм материального и процессуального права.

Суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного решения, поскольку существенные для дела обстоятельства установлены судом первой инстанции в полном объеме, доводы апелляционной жалобы, в том числе о обществом изготавливалась фармацевтическая субстанция, были предметом исследования суда первой инстанции и им дана надлежащая оценка.

Подлежит отклонению довод жалобы о привлечении к уголовной ответственности физического лица по факту нахождения на территории общества спиртосодержащей продукции, поскольку не находит подтверждения в материалах дела.

При таких обстоятельствах решение суда первой инстанции следует оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Нарушений процессуального права, являющихся основанием для безусловной отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, не допущено.

Руководствуясь статьями 110, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Северная Осетия - Алания от 21.08.2020 по делу N А61-1748/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

Д.А. Белов

Судьи

Л.В. Афанасьева

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.