Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 7 декабря 2020 г. N 09АП-52298/20 по делу N А40-67474/2020

г. Москва

07 декабря 2020 г.

Дело N А40-67474/20

Резолютивная часть постановления объявлена 02 декабря 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 07 декабря 2020 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Лепихина Д.Е.,

судей:	Суминой О.С., Кочешковой М.В.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Казнаевым А.О,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Велфарм"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 13.08.2020 по делу N А40-67474/20

по заявлению ООО "Велфарм" (ОГРН 1097746038180)

к 1.Министерству здравоохранения Российской Федерации (ОГРН 1127746460896),

2.Федеральной антимонопольной службе (ОГРН 1047796269663),

третье лицо - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (ОГРН 1027700070903),

о признании незаконными решений,

при участии:

от заявителя:	Менкенова Б.М. по доверенности от 19.10.2020;
от заинтересованных лиц:	1.Шустов А.Б. по доверенности от 26.12.2019; 2.Иванова У.В. по доверенности от 20.03.2020;
от третьего лица:	Горячев Д.В. по доверенности от 21.07.2020, Савельев Д.Г. по доверенности от 31.12.2019;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Велфарм" (далее также - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании решения Федеральной антимонопольной службы (далее - антимонопольный орган) от 20.01.2020 N ПЗ/2799/20 "Об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат "Доксициклин Велфарм капсулы, 100 мг", решения Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) от 23.01.2020 N 20-4-4116537-0 "Об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат "Доксициклин Велфарм капсулы, 100 мг".

Решением суда от 13.08.2020 заявление общества оставлено без удовлетворения.

С таким решением суда не согласилось общество и обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой.

В отзывах на апелляционную жалобу Минздрав, ФАС России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России с доводами апелляционной жалобы не согласились, просят решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель общества поддержал доводы жалобы, представители Минздрава, ФАС России, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России поддержали обжалуемое решение суда.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы и отзывов на нее, заслушанного мнения представителей лиц, участвующих в деле, полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как установлено судом и следует из материалов дела, письмом от 15.11.2019 N 20-4-4116537-с Минздрав России направил в ФАС России комплект документов на согласование предельных отпускных цен, заявленных обществом, на лекарственные препараты "Доксициклин Велфарм капсулы, 100 мг", включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП).

Решением Федеральной антимонопольной службы от 20.01.2020 N ПЗ/2799/20 ООО "Велфарм" отказано в согласовании предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат "Доксициклин Велфарм капсулы, 100 мг" в соответствии с п.п. "г" пункта 19 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 (далее - Правила).

Решением Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.01.2020 N 20-4-4116537-0 заявителю отказано в государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат "Доксициклин Велфарм капсулы, 100 мг" в связи с отсутствием согласования Федеральной антимонопольной службы.

Полагая указанные решения незаконными, общество обратилось в суд с соответствующими требованиями.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N61-ФЗ) устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Полномочия Минздрава России по принятию решений по вопросу государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов предусмотрены пунктом 3 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее также - ЖНВЛП), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - правила), и подпунктом 5.5.29 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608.

Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде), перечень которых установлен пунктом 5 Правил.

Согласно пункту 6 Правил сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата на день подачи такого заявления.

Оспариваемым решением ФАС России отказала в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на регистрацию ООО "Велфарм", на указанные им лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в силу следующего.

В соответствии с пунктом 13 правил, ФАС России в течение 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 5 Правил, проводит в соответствии с Правилами и Методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 N 979 (далее - методика), экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

При этом при проведении экономического анализа ФАС России руководствуется информацией о виде лекарственного препарата: референтный (оригинальный), воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный), которая, поскольку вид лекарственного препарата устанавливается на основании регистрационного досье лекарственного препарата, представляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Так, из письма ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 22.10.2019 N 22430, представленного Минздравом России в составе комплекта документов, следует, что лекарственный препарат "Доксициклин Велфарм капсулы, 100 мг" является воспроизведенным лекарственным препаратом, в свою очередь, лекарственный препарат "Кседоцин" (МНИ - "Доксициклин") в лекарственной форме "таблетки, 100 мг" (владелец или держатель регистрационного удостоверения - ШТАДА Арцнаймиттель АГ. Германия) (П N014210/01 от 25.11.2008) является референтным.

Согласно сведениям государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, на территории Российской Федерации предельная отпускная цена производителя на указанный референтный лекарственный препарат не зарегистрирована.

В соответствии с пунктом 34 Методики в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, расчет заявляемой предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат осуществляется на основании максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат, определенной в соответствии с пунктом 35 Методики.

Вместе с тем антимонопольным органом установлено, что заявленные обществом предельные отпускные цены рассчитаны без учета максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат, определенный пунктом 35 Методики, в связи с чем превышают цены, рассчитанные в соответствии с требованиями подпункта "а" пункта 10 Методики.

В соответствии с пунктом 14 Правил ФАС России письмом от 29.11.2019 N АЦ/105212/19 запросила у заявителя уточненные расчеты предельных отпускных цен в соответствии с требованиями пункта 35 Методики.

В ответ на указанный запрос антимонопольного органа общество письмом от 06.12.2019 N 1237-к (вх. от 09.12.2019 N 217045/19) корректный расчет заявленных предельных отпускных цен на лекарственный препарат не представило, указав, что при расчете предельных отпускных цен производителя на лекарственные препараты "Доксициклин Велфарм капсулы, 100 мг" в качестве референтного препарата в МНН "Доксициклин" им определен лекарственный препарат "Юнидокс Солютаб, таблетки диспергируемые" фирмы Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды (РУ П N 013102/01 от 12.09.2008).

Вместе с тем расчет заявляемых предельных отпускных цен осуществлялся обществом исходя из сведений о лекарственных препаратах, принятых в качестве референтных для заявляемых воспроизведенных лекарственных препаратов, не соответствующих сведениям о референтных лекарственных препаратах для заявляемых воспроизведенных лекарственных препаратов, представленных Минздравом России.

Таким образом, с учетом проведенного экономического анализа ФАС России установлено, что заявленные ООО "Велфарм" предельные отпускные цены превышают цены, рассчитанные в соответствии с требованиями подпункта "а" пункта 10 и 34-36 Методики.

Согласно подпункту "г" пункта 19 Правил превышение представляемой для государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании ФАС России государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Учитывая изложенное, принимая во внимание, что в нарушение подпункта "г" пункта 19 Правил представленная обществом для государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат превышает цену, рассчитанную в соответствии с правилами и методикой, ФАС России принял обоснованное решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

На основании пункта 15 Правил Минздрав России в течение 5 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании предельной отпускной цены лекарственного препарата принимает решение об отказе в государственной регистрации указанной отпускной цены с учетом решения, принятого антимонопольным органом.

Следовательно, решение Минздрава России от 23.01.2020 N 20-4-4116537-0 является обоснованным и принято в рамках установленных полномочий.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о соответствии принятых в пределах полномочий заинтересованных лиц решения ФАС России и решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.01.2020 N 20-4-4116537-0 законодательству.

При этом суд правомерно отклонил доводы заявителя о правильном выборе им референтного препарата, соглашаясь с доводами ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России о том, что в соответствии со статьей 4 Федерального закона N 61-ФЗ (в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 13.07.2015 N 241-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"), действовавшей до 01.03.2020, референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ в отношении лекарственных средств для медицинского применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Дополнительно в статье 2 Федерального закона "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 03.07.2016 N 350-ФЗ дано следующее определение: "При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого; доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), для целей Федерального закона от 12; апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации".

При отсутствии исследований биоэквивалентности лекарственного препарата, заявление об эквивалентности разных лекарственных форм друг другу не может быть оценено, как соответствующее действительности, т.к., согласно положениям пп. 2 п. 2 статьи 27.1 Федерального закона N 61-ФЗ под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми. фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

В данном случае регистрация лекарственного препарата Доксициклин Велфарм проводилась на основании части 9 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), допускающей отсутствие исследования биоэквивалентности при регистрации препарата, который зарегистрирован в Российской Федерации более 20 лет, клинического исследования биоэквивалентности, доказывающего терапевтическую эквивалентность препарата какому-либо референту, ООО "Велфарм" не производилось.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу, что исходя из положений ч. ч. 1, 2, 4 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ общество могло заявлять в качестве референтного препарата только препарат в той же лекарственной форме, что и собственный или расцененной в качестве эквивалентной.

Лекарственной формы таблетки диспергируемые зарегистрировано не было.

К препаратам, приравненным к референтным, для МНН: доксициклин в лекарственных формах для перорального применения Экспертным учреждением были определены Кседоцин, таблетки 100 мг и Юнидокс Солютаб в лекарственной форме таблетки диспергируемые (о чем были соответствующие отметки в ГРЛС).

Выбор двух референтных препаратов был связан с отличием в способе применения (приготовление препарата для приема) и отсутствии достоверных сведений в имеющихся досье на препараты доксициклина о фармакокинетической эквивалентности между лекарственной формой таблетки и таблетки диспергируемые.

Для обоснования возможности регистрации препарата Доксициклин Велфарм (МНН: Доксициклин) в лекарственной форме "капсулы, 100 мг" обществом в составе регистрационного досье была представлена копия страницы Государственного реестра лекарственных средств 01.10.95. с указанием на регистрацию лекарственных форм таблетки и капсулы на момент 1995 года (Приложение N 2).

При этом, на основании информации по способу введения и применения рассматриваемых лекарственных форм воспроизведенного и референтного препаратов (МНН - Доксициклин) ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России установил, что лекарственные формы "капсулы" и "таблетки" являются эквивалентными.

Эквивалентность же лекарственной формы "капсулы, 100 мг" препарату Юнидокс Солютаб, таблетки диспергируемые не доказаны.

При этом суд обоснованно согласился с доводами ответчиков и третьего лица о том, что способ приема лекарственных препаратов в форме таблеток и таблеток диспергируемых является различным, поскольку таблетки, диспергируемые (растворимые в полости рта или воде до проглатывания) являются альтернативной формой перорального приема лекарств в том числе, для пациентов, страдающих дисфагией (расстройства акта глотания).

Кроме этого, согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" таблетки, диспергирующиеся в полости рта (далее - ТДП), предназначены для быстрого растворения во рту.

Если действующее вещество также растворяется в слюне и способно всасываться через слизистую оболочку ротовой полости, то время приема лекарственного препарата и его контакта со слизистой оболочкой являются важными факторами.

После проглатывания высвободившегося действующего вещества из ТДП, покрытых оболочкой, в зависимости от состава лекарственного препарата, всасывание также происходит и в желудочно-кишечном тракте.

Если можно подтвердить, что действующее вещество не всасывается из полости рта, а требует проглатывания для абсорбции из желудочно-кишечного тракта, то лекарственный препарат может удовлетворять критериям биовейвера на основании биофармацевтической системы классификации (БКС) (в соответствии с требованиями приложения N 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности). Если это невозможно подтвердить, то необходимо проводить исследование биоэквивалентности у человека.

В данном случае из материалов дела не следует, что действующее вещество препарата Юнидокс Солютаб (таблетки диспергируемые) не всасывается из полости рта.

Таким образом, вопреки утверждению заявителю об обратном, без проведения соответствующих исследований по биоэквивалентности референтным препаратом для препарата Доксициклин Велфарм (МНН: Доксициклин) в лекарственной форме "капсулы, 100 мг" не может быть признан препарат в лекарственной форме таблетки диспергируемые.

Представленное обществом утверждение о том, что регистрация препарата Кседоцин, таблетки 100 мг произошла позднее регистрации препарата Юнидокс Солютаб в лекарственной форме таблетки диспергируемые судом верно отклонено, поскольку, как следует из объяснений ответчиков и третьего лица и документально не опровергнуто заявителем, препарат Кседоцин прошел перерегистрацию в 2002 году с изменением торгового наименования с Доксициклин Штада на Кседоцин. В свою очередь он был зарегистрирован в 1996 году (П-8-242 N007902) с торговым наименованием "Доксициклин Стада Международный", таблетки 100 мг.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что совокупность оснований, необходимая в силу ч. 2 ст. 201 АПК РФ для удовлетворения требований, отсутствует, в связи с чем требования ООО "Велфарм" удовлетворению не подлежат.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, связанные с иной оценкой доказательств и иным толкованием норм материального права, не опровергают правильные выводы суда.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы уже были предметом судебного разбирательства в суде первой инстанции, им была дана соответствующая правовая оценка, и оснований для переоценки выводов суда не имеется.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 13.08.2020 по делу N А40-67474/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Д.Е. Лепихин

Судьи

М.В. Кочешкова О.С. Сумина