Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17 декабря 2020 г. N 17АП-12373/20

г. Пермь

17 декабря 2020 г.

Дело N А60-32330/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 10 декабря 2020 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 17 декабря 2020 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Васильевой Е.В.,

судей Голубцова В.Г., Гуляковой Г.Н.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Шляковой А.А.

при участии:

от акционерного общества "Уральский приборостроительный завод" - Нижечик А.Ю., паспорт, доверенность от 09.11.2020, диплом;

иные лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу акционерного общества "Уральский приборостроительный завод"

на решение Арбитражного суда Свердловской области

от 14 сентября 2020 года

по делу N А60-32330/2020

по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455, территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области)

к акционерному обществу "Уральский приборостроительный завод" (ИНН 6660000400, ОГРН 1026604954023)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением к акционерному обществу "Уральский приборостроительный завод" (далее - общество, АО "УПЗ") о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 14 сентября 2020 года заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, вынести по делу новый судебный акт.

В обоснование апелляционной жалобы указано, что ни по одному из вменяемых обществу эпизодов невыполнения лицензионных требований суд первой инстанции не указал на доказательства возникновения риска наступления негативных последствий, позволяющих квалифицировать соответствующее нарушение как грубое. АО "УПЗ" обладает необходимой системой производственного контроля. Возможное нарушение процедуры внесения изменений в нормативную и/или эксплуатационную документацию на медицинское изделие не является доказательством отсутствия системы производственного контроля или грубости нарушения лицензионных требований. Общество также считает, что факт несоблюдения им требований нормативной и технической документации на производимую медицинскую технику отсутствует. Возможное нарушение положений технических условий (ТУ), которые не являются нормативной или технической документацией на производимую медицинскую технику, не может являться грубым нарушением лицензионных требований, поскольку вменяемые нарушения по своей природе не связаны с проверкой качества выпускаемой продукции. Обществом в материалы дела представлены исчерпывающие доказательства, подтверждающие реализацию комплекса мероприятий по устранению выявленных отступлений и недостатков, между тем обжалуемое решение не содержит какого-либо анализа этих доказательств в части организации и осуществления мероприятий по устранению выявленных нарушений.

В судебном заседании представитель общества на доводах жалобы настаивал, просил приобщить к материалам дела письменные пояснения.

Письменные пояснения по делу приобщены к материалам дела на основании статьи 81 АПК РФ.

Административный орган с доводами апелляционной жалобы не согласен по мотивам, указанным в письменном отзыве, просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Заинтересованное лицо, надлежащим образом уведомленное о времени и месте судебного разбирательства, в суд апелляционной инстанции своего представителя не направило, что в порядке части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения дела.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 13.05.2020 N П66-131/20 территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области проведена внеплановая выездная проверка в отношении общества, в ходе которой сделаны выводы о наличии фактов, свидетельствующих о грубых нарушениях технологической дисциплины при производстве медицинских изделий и лицензионных требований, предусмотренных абзацами 6, 7, 8, 9, 10 подпункта "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 (далее - Положение N469).

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 15.06.2020 N 82, на основании которого составлен протокол об административном правонарушении от 25.06.2020 N 30, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении и заявление о привлечении общества к административной ответственности направлены в арбитражный суд.

Суд первой инстанции при рассмотрении дела посчитал доказанным в действиях общества наличие состава административного правонарушения. Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе, отзыве на нее, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к статье 14.1 Кодекса понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 46 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) медицинская деятельность подлежит лицензированию.

В силу пункта 17 статьи 12 Закона N 99-ФЗ деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит лицензированию.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (часть 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ).

Порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники определяется Положением.

Подпунктом "б" пункта 5 Положения установлено, что лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата являются: наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Закона N 102-ФЗ, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; при осуществлении деятельности по производству медицинской техники: производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля; соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику; наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет); при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинской техники; наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

В соответствии с пунктом 6 Положения к грубым нарушениям отнесены нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ, следующих лицензионных требований: при осуществлении деятельности по производству медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым - седьмым подпункта "б" пункта 5 Положения; при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники - невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных абзацами вторым третьим и девятым подпункта "б" пункта 5 Положения.

Из материалов дела установлено, что системой производственного контроля предусмотрено, что после сборки аппарат отправляется для регулировочных работ, после регулировки и до проведения приемо-сдаточных испытаний каждый аппарат согласно пункту 2.3.2 ТУ (в редакции, действовавшей на момент проверки) должен наработать не менее 100 часов условно-непрерывной работы.

В нарушение указанного пункта ТУ медицинские изделия проходили технологическую приработку в объеме 40 часов вместо предусмотренных ТУ 100 часов.

Установленный факт свидетельствует о нарушении абзаца 6 подпункта "б" пункта 5 Положения о лицензировании N 469 и является грубым нарушением лицензионных требований в части соблюдения установленной на заводе системы производственного контроля при осуществлении деятельности по производству медицинской техники.

Установление содержания и последовательности выполняемых при изготовлении медицинских изделий операций, включая операционный и приемочный контроль с указанием исполнителей и контролирующих лиц, а также даты выполнения операций и контроля результатов осуществляется посредством ведения технологического паспорта на каждое изготовленное медицинское изделие.

В соответствии с пунктом 5.2 Инструкции по оформлению технологических паспортов (И СМК 4.2.-09-2012) ответственность за разработку технологического паспорта возлагается на начальника технологического бюро цеха, который разрабатывает его самостоятельно или назначает ответственного за разработку инженера-технолога технологического бюро цеха.

Согласно пункту 5.3 указанной инструкции инженер-технолог технологического бюро цеха разрабатывает контрольный образец технологического паспорта одновременно с разработкой технологического процесса, согласовывает его с начальником технологического бюро цеха, начальником БТК цеха, инженером-технологом технологического бюро подготовки производства, главным конструктором, главным технологом.

На момент проверки установлено введение двух вариантов технологических паспортов на медицинское изделие с отличием по проверяемым параметрам. Лица, участвующие в процессе производства, указывают фактические параметры медицинского изделия при проведении цеховых и приемо-сдаточных испытаний и фиксируют данные значения подписью. Технологические паспорта имеют те же серийные номера, что и само медицинское изделие. Дата, предусмотренная в графе "Подпись", исполнителями не ставится. При проверке выявлены случаи, когда начальник цеха и начальник ОТК не фиксируют своей подписью в технологических паспортах, что медицинские изделия приняты и годны для использования по назначению.

В соответствии с пунктом 2.3.1 ТУ после технологической приработки каждое медицинское изделие проходит приемо-сдаточные испытания в объеме, установленном техническими условиями, и сопровождается технологическим паспортом.

В ходе проверки установлено, что обществом цеховые и приемо-сдаточные испытания проходили с нарушением абзацев 6-7 подпункта "б" пункта 5 Положения о лицензировании N 469.

В соответствии с документированной процедурой предприятия по управлению несоответствующей продукцией идентификация - это процедура, предполагающая маркировку и этикетирование сырья, материалов, комплектующих изделий, готовой продукции, а также технической и технологической документации на них, обеспечивающая прослеживаемость использования или местонахождения данного объекта с целью выявления возможных причин брака изготовленной продукции или дефектов производственных и технологических процессов.

В большинстве проанализированных комиссией технологических паспортов, в том числе в технологических паспортах на Медицинские изделия с серийными номерами N 2069, N 2100, N 2222 и N 2228 не фиксируется конкретная модификация узла или ПКИ, в связи с чем проследить конкретную модификацию медицинского изделия в ходе проверки не представилось возможным ввиду отсутствия у лицензиата подобного рода учета.

В соответствии с пунктом 2.4.1 ТУ периодическим испытаниям, кроме испытаний на надежность, должны подвергаться аппараты, прошедшие приемосдаточные испытания и упакованные для отгрузки.

Согласно пункту 6.4.2 "ГОСТ Р 50444-92. Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" испытания на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретного вида проводят не реже раза в год, кроме:

испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям (с учетом п. 6.1.4), испытаний работоспособности в требуемом режиме, которые проводят не реже раза в три года;

испытаний уровня радиопомех, которые проводят в соответствии с нормативно-техническими документами на методы испытаний (измерений) радиопомех.

Согласно пункту 6.4.3 ГОСТ Р 50444-92 минимальный объем выборки для испытаний, кроме испытаний уровня радиопомех, в зависимости от размера партии, за которую принимают общий выпуск изделий данного вида за интервал времени, прошедший с момента окончания предыдущих испытаний (контрольный интервал времени):

при размере партии до 30 шт. объем выборки не менее 1 шт.;

при размере партии от 31 до 60 шт. объем выборки не менее 2 шт.;

при размере партии св. 60 шт. объем выборки не менее 3 шт.

Судом установлено и обществом не оспаривается, что в период с 2016 и на дату проверки объем выпускаемых медицинских изделий превышал 60 единиц, однако периодические испытания проводились на основании выборки только одного изделия.

Таким образом, контроль стабильности технологического процесса изготовления изделий в период между предшествующими и очередными испытаниями, а также подтверждение возможности продолжения изготовления изделий по действующей конструкторской, технологической, нормативной документации осуществлялся в недостаточном объеме.

Исследовав представленные в материалы дела акт проверки от 15.06.2020, протокол об административном правонарушении от 25.06.2020 N 30, документы производственного контроля, суд первой инстанции сделал правильный вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Суд обоснованно исходил из того, что допущенные обществом нарушения лицензионных требований в силу прямого указания пункта 6 Положения являются грубыми, поэтому верно квалифицировал его действия по части 4 статьи 14.1 Кодекса.

Применительно к обстоятельствам данного дела объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, состоит в самом факте нарушения предприятием лицензионных требований, влекущего наступление угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда гражданам.

Доказательств невозможности соблюдения обществом вышеуказанных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии вины общества во вмененном правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Доводы общества о том, что Росздравнадзором не доказано возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан, являются необоснованными, поскольку для признания в действиях общества объективной стороны указанного правонарушения достаточно самой по себе возможности причинения вреда жизни, здоровью граждан, что было создано действиями (бездействием) общества.

Нарушений процедуры и срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ, не установлено.

В рассматриваемом случае каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом первой инстанции и судом апелляционной инстанции не установлено. С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции оснований для признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ. Оснований для переоценки данного вывода суда первой инстанции суд апелляционной инстанции не усматривает.

Довод жалобы об устранении нарушений после проверки не влияет на вывод суда о доказанности состава правонарушения. Устранение нарушений является обязанностью общества и не относится к обстоятельствам совершения правонарушения, которые оцениваются судом с точки зрения их общественной опасности.

Обстоятельства, смягчающие ответственность, учтены судом при назначении наказания. Наложенный судом штраф соответствует минимальной санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оснований для замены штрафа на предупреждение не имеется, поскольку общество не является субъектом малого или среднего предпринимательства.

Апелляционным судом исследованы все доводы апелляционной жалобы, однако они не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела, либо влияли на обоснованность и законность оспариваемого решения суда, либо должным образом опровергали выводы суда первой инстанции, не свидетельствуют о нарушении судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а сводятся к иному, чем у суда, толкованию норм права и оценке обстоятельств дела, фактически направлены на их переоценку, данную судом надлежащим образом, и не могут рассматриваться в качестве основания для отмены судебного акта.

С учетом изложенного суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что все имеющие значение для правильного и объективного рассмотрения дела обстоятельства выяснены судом первой инстанции, всем представленным доказательствам дана правовая оценка.

На основании изложенного решение суда следует оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области от 14 сентября 2020 года по делу N А60-32330/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области.

Председательствующий

Е.В. Васильева

Судьи

Г.Н. Гулякова В.Г. Голубцов