Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 апреля 2024 г. N 13АП-6371/24 по делу N А26-7156/2023

г. Санкт-Петербург

15 апреля 2024 г.

Дело N А26-7156/2023

Резолютивная часть постановления объявлена 01 апреля 2024 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 15 апреля 2024 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Мильгевской Н.А.

судей Загараевой Л.П., Семеновой А.Б.

при ведении протокола судебного заседания: секретарь Колосов М.А.,

при участии:

от заявителя: Ратчина К.А. по доверенности от 25.07.2023,

от заинтересованного лица: Шапошникова К.А. по доверенности от 14.04.2023 (онлайн)

от 3-го лица: не явился, извещен,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-6371/2024) Министерства здравоохранения Республики Карелия на решение Арбитражного суда Республики Карелия от 12.01.2024 по делу N А26-7156/2023 (судья Красовская М.Е.), принятое

по заявлению ИП Зайковой А.В.

к Министерству здравоохранения Республики Карелия

3-и лица: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия; Уполномоченный по защите прав предпринимателей по Республике Карелия Гнетова Елена Георгиевна

о признании недействительным решения

УСТАНОВИЛ:

Индивидуальный предприниматель Зайкова Анна Васильевна (далее -Предприниматель) обратилась в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Министерству здравоохранения Республики Карелия (далее -Министерство) о признании недействительным решения от 26.04.2023.

В порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, Уполномоченный по защите прав предпринимателей по Республике Карелия Гнетова Елена Георгиевна.

Решением от 12 января 2024 года заявление Предпринимателя удовлетворено, суд признал незаконным как не соответствующее требованиям Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" решение Министерства от 26.04.2023 об отказе в выдаче Предпринимателю разрешения на осуществления медицинской деятельности, обязал Министерство устранить нарушение прав и законных интересов Предпринимателя.

Не согласившись с вынесенным решением суда первой инстанции, Министерство направило апелляционную жалобу, в которой просит отменить обжалуемое решение суда и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных Предпринимателем требований.

В судебном заседании представитель Министерства поддержал доводы апелляционной жалобы, представитель Предпринимателя возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

Третьи лица извещены надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы с учетом положений части 1 статьи 121 АПК РФ и пункта 16 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 26.12.2017 N 57 "О некоторых вопросах применения законодательства, регулирующего использование документов в электронном виде в деятельности судов общей юрисдикции и арбитражных судов", в судебное заседание своих представителей не направили, что в силу статей 156 и 266 АПК РФ не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы.

Информация о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы опубликована на официальном сайте Тринадцатого арбитражного апелляционного суда.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как верно установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, 06 апреля 2023 года предприниматель обратилось в Министерство с заявлением о выдаче лицензии, медицинскую деятельность планировалось осуществлять по адресу: г. Петрозаводск, ул. Чапаева, д.47, помещения 1,2,43.

В заявлении N 2638176333, направленном в Министерство путем размещения посредством Портала государственных услуг, заявителем приведен перечень оборудования, в том числе компенсатор призменный Inami L-4550-8000.

25 мая 2023 года Министерством составлен акт оценки соответствия N 01-О-49/23.

26 апреля 2023 года уведомлением оформлено решение Министерства об отказе в выдаче лицензии по причине установленных в ходе оценки несоответствий соискателя лицензий лицензионным требованиям, а именно, наличие в представленных в заявлении и (или) прилагаемых к нему документов недостоверной или искаженной информации: подпунктом "б" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852, а также в связи с установленной в ходе оценки несоответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям: акт N 01-О-49/23 от 25.04.2023.

Предприниматель, полагая, что ненормативный правовой акт Министерства не соответствует действующему законодательству и нарушает его права и законные интересы, обратилась в Арбитражный суд Республики Карелия с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции требования Предпринимателя удовлетворил, признал незаконным как не соответствующее требованиям Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" решение Министерства от 26.04.2023 об отказе в выдаче Предпринимателю разрешения на осуществления медицинской деятельности, обязал Министерство устранить нарушение прав и законных интересов Предпринимателя.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Министерства и отмены решения суда первой инстанции в связи со следующим.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положение N 852).

Согласно пункту 2 части 7 статьи 14 Закона N 99-ФЗ, основанием отказа в предоставлении лицензии является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

В соответствии с положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, вставляющими право Евразийского экономического союза.

На основании постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", вопросы порядка регистрации медицинских изделий относятся к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании заявления разработчиков, производителей (изготовителей) медицинского изделия или уполномоченных представителей производителя (изготовителя), направляемого в регистрирующий орган по собственному желанию.

Относительно вопроса стандарта оснащения структурных подразделений медицинских организаций сообщаем, что в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, разработка, а также внесение изменений в порядки и стандарты оказания медицинской помощи, относятся к компетенции Минздрава России.

Вопросы разработки и внесения изменений в порядки оказания медицинской помощи, в том числе, в стандарты оснащения, не входят в полномочия ТО Росздравнадзора.

В ходе проведения оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям (далее - оценка), проведенной Министерством, в связи с рассмотрением заявления о представлении лицензии Предпринимателем, было установлено несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям в части п.п. "б" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", не представлена призма Френеля с указанным кодом номенклатурной классификации медицинских изделий 228970.

Приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты" установлен стандарт оснащения кабинета простой коррекции зрения (кабинета оптометрии), и наличие перечисленных в приложении N 21 медицинских изделий является обязательным для осуществления медицинской деятельности в части выполняемых работ, оказываемых услуг больным с заболеваниями глаза, его придаточного аппарата и орбиты. Призма Френеля, имеющая код номенклатурной классификации 228970, предусмотрена в указанном стандарте (п.9 приложения N21).

Предпринимателем в лицензирующий орган были представлены документы, свидетельствующие о наличии в собственности ИП Зайковой А.В. медицинского изделия - компенсатора призменного Inami L-4550-8000, имеющего регистрационное удостоверение от 11.10.2016 г. N РЗН2016/4850. Указанному медицинскому изделию присвоен код номенклатурной классификации медицинских изделий N105070.

Соискатель лицензии ИП Зайкова А.В. полагает, что призма Френеля и компенсатор призменный Inami L-4550-8000 являются аналогичными, суд первой инстанции согласился с данным доводом Предпринимателя.

Согласно ответу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на запрос Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия от 10.11.2023 (т.1, л.д.125) в настоящее время вариант исполнения "Компенсатор призменный L-4550-8000" медицинского изделия "Приборы офтальмологические с принадлежностями", регистрационное удостоверение от 11.06.2016 N РЗН 2016/4850, отнесен к виду номенклатурной классификации медицинских изделий 22870 "Призма Френеля", что соответствует позиции "Призменный компенсатор" Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 N 902н.

Предпринимателем в материалы дела представлены документы, подтверждающие приобретение ИП Зайковой А.В. компенсатора призменного Inami L-4550-8000: платежное поручение N 373 от 18.07.2022 об оплате ООО "ИнтерОПТИК-Сервис" 14 000 руб.; счет на оплату N 966 от 13.07.2022; товарная накладная N 854 от 19.07.2022 (т.2, л.д.11-13). Аналогичные сведения относительно наличия компенсатора призменного Inami L-4550-8000 во владении соискателя лицензии указаны предпринимателем в заявлении на получение лицензии под строкой оборудование N 6.

Согласно части 1 статьи 38 ФЗ N 323 медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

ТО Росздравнадзора в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения было направлено письмо (исх.N И 10-1129/23 от 24.10.2023) о разъяснении вопроса, являются ли призма Френеля и компенсатор призменный Inami L-4550-8000 взаимозаменяемыми.

В ответ на письмо, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставила следующую информацию (вх.N В10-1451/23 от 13.11.2023).

Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 N 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты" кабинет простой коррекции зрения (кабинет оптометрии) должен быть оснащен оборудованием "Призменный компенсатор" с кодом вида 228970 "Призма Френеля".

В настоящее время вариант исполнения "Компенсатор призменный L-4550-8000" медицинского изделия "Приборы офтальмологические с принадлежностями", регистрационное удостоверение от 11.10.2016 N РЗН 2016/4850, отнесен к виду номенклатурной классификации медицинских изделий 228970 "Призма Френеля", что соответствует позиции "Призменный компенсатор" приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 N 902н.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что Предпринимателем при обращении с заявлением на получение лицензии соблюдены все требования, предъявляемые к соискателю лицензии, в том числе в части наличия необходимого оборудования. Отказ Министерства в выдаче лицензии на право осуществления медицинской деятельностью является незаконным и нарушает права и законные интересы заявителя в области предпринимательской деятельности, в связи с чем суд первой инстанции законно и обоснованно удовлетворил заявленные Предпринимателем требования.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые были бы не проверены и не учтены судом при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, повлияли бы на их обоснованность и законность либо опровергли выводы суда, в связи, с чем признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными.

Несогласие Министерства с выводами суда, иная оценка ими фактических обстоятельств дела и иное толкование положений закона, не означают допущенной судом при рассмотрении дела ошибки и не подтверждают существенных нарушений судом норм права, в связи с чем нет оснований для отмены судебного акта. Выводы суда являются верными.

Обстоятельства дела судом первой инстанции исследованы полно, объективно и всесторонне, им дана надлежащая правовая оценка. Обжалуемый судебный акт соответствует нормам материального права, а содержащиеся в нем выводы - установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Нарушений норм процессуального права, являющихся согласно части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 12 января 2024 года по делу N А26-7156/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.А. Мильгевская

Судьи

Л.П. Загараева А.Б. Семенова