Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 октября 2021 г. N 09АП-46318/21 по делу N А40-46962/2021

г.Москва

6 октября 2021 г.

N А40-46962/21

Резолютивная часть постановления объявлена 28 сентября 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 06 октября 2021 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Е.В.Пронниковой,

судей:	С.Л.Захарова, И.В.Бекетовой,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Н.А.Третяком,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 13 апелляционную жалобу АО "НИПК "Электрон"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 04.06.2021

по делу N А40-46962/21 (145-326)

по заявлению АО "НИПК "Электрон"

к Росздравнадзору

третье лицо: ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

о признании недействительным информационного письма,

при участии:

от заявителя:	Горохов Р.В. по дов. от 01.01.2021;
от ответчика:	Уварова Т.В. по дов. от 28.06.2021;
от третьего лица:	Фомина Н.М. по дов. от 11.01.2021;

УСТАНОВИЛ:

АО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон" (далее также - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным информационного письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее также - ответчик, Росздравнадзор) от 09.12.2020 N 01и-2300/20.

Решением, принятым по настоящему делу, в удовлетворении заявленных Обществом требований отказано. При этом суд исходил из того, что оспариваемое письмо ответчика носит информационный характер и не нарушает прав и законных интересов заявителя.

Не согласившись с данным решением суда, заявитель в апелляционной жалобе просит его отменить и принять новый судебный акт - об удовлетворении заявленных Обществом требований. При этом податель жалобы ссылается на необоснованность выводов суда, изложенных в судебном акте, поскольку данные выводы сделаны без изучения материалов дела, текста оспариваемого письма и пояснений Общества. Полагает, что суд не проанализировал содержание письма на предмет его соответствия требованиям Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" (ст.38), положениям Административного регламента Росздравнадзора, в связи с чем полагает, что судом необоснованно не была исследована процедура принятия оспариваемого письма.

Представители ответчика и третьего лица в судебном заседании просили оставить решение суда без изменения и отказать в удовлетворении апелляционной жалобы, считая приведенные в ней доводы необоснованными.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, поддержавших в судебном заседании свои доводы и требования, апелляционный суд пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемого судебного акта, исходя из нижеследующего.

Из материалов дела следует, что 09.12.2020 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было издано Информационное письмо N 01и-2300/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (опубликовано 14.12.2020), которым сообщено о выявлении ТУ Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ01- "ОКО" ТУ 9442-017-11150760-2011" производства ЗАО "НИПК" Электрон", Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении.

Считая данное письмо незаконным и нарушающим права и охраняемые законом интересы Общества, последнее обратилось в суд с указанными выше требованиями.

Согласно ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

В настоящем случае апелляционный суд считает правомерным вывод суда первой инстанции об отсутствии совокупности указанных условий, необходимых для признания оспариваемого письма недействительным.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (действовавшим в рассматриваемый период), а также п.2 приказа Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий" государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

Согласно пунктам 13 и 14 Постановления N 970 в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол.

Должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации. При организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в соответствии с действующим законодательством.

Усматривается, что ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора проведена экспертиза указанного рентгенографического аппарата, по результатам которой составлен протокол технических испытаний N 13/ГЗ-20-296Э/1-027 от 04.09.2020 (в редакции от 04.12.2020) медицинского изделия, в котором сделан вывод о несоответствии изделия требованиям нормативных документов.

Отрицательное заключение N 13/ГЗ-20-296Э/1-027 в отношении аппарата рентгенографического цифрового для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01 "ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011 было оспорено АО "НИПК "Электрон" в судебном порядке.

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 20.05.2020 по делу N А40- 240026/20 (оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 09.08.2021) АО "НИПК "Электрон" было отказано в удовлетворении требований о признании недействительным отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-20-296Э/1-027 от 04.09.2020.

При этом данными судебными актами подтверждена законность и обоснованность экспертного заключения, которым установлено несоответствие медицинского изделия требованиям нормативных документов в части проведенных характеристик.

При таких обстоятельствах апелляционным судом не приняты как несостоятельные доводы апелляционной жалобы, которые фактически сводятся к несогласию с отрицательным заключением и являются попыткой переоценки выводов, сделанных в судебном акте, вступившем в законную силу.

Что касается доводов апелляционной жалобы относительно несоответствия оспариваемого письма положениям Административного регламента, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.12.2019 N 9260, то они являются необоснованными.

Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области на основании приказа от 30.07.2020 N П64-139/20 проводилась внеплановая выездная проверка в отношении Государственного учреждения здравоохранения "Саратовская городская поликлиника N 19", предметом которой являлась проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий.

В рамках указанной проверки с целью проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области был произведен отбор образца медицинского изделия Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011 зав. номер G0003583, дата выпуска 12.2018, ARC 1-00-0000-91:07:180804 (АРЦ1-000), производитель ЗАО "НИПК "ЭЛЕКТРОН".

Выездная проверка в отношении ГУ здравоохранения "Саратовская городская поликлиника N 19" проводилась в соответствии с положениями вышеупомянутого Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводилась ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора в отношении указанного медицинского изделия, выявленного в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в Государственном учреждении здравоохранения "Саратовская городская больница N 19" в ходе проведения внеплановой выездной проверки.

Учитывая, что Росздравнадзор в силу приведенных выше положений Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", Приказа Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий" является органом, осуществляющим государственный контроль в соответствующей сфере, и правомочен в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников принимать решение о приостановлении применения медицинского изделия, оспариваемое письмо вынесено в соответствии с действующим законодательством и в порядке, предусмотренном Административным регламентом.

В оспариваемом письме ответчик предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора предлагается провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, вопреки доводам апелляционной жалобы, оспариваемое письмо соответствует требованиям законодательства, в том числе положениям Административного регламента, утвержденного Приказом N 9260.

При этом данное письмо, учитывая изложенные выше обстоятельства, не нарушает прав и законных интересов заявителя, поскольку не содержит каких-либо властных предписаний и требований, обязательных для исполнения Обществом.

С учетом изложенного, вывод суда первой инстанции о необходимости отказа в удовлетворении заявленных Обществом требований является правомерным.

При таких обстоятельствах решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, в то время как приведенные в апелляционной жалобе доводы не содержат фактов, которые имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными. Выражая несогласие с решением суда, заявитель не представил доказательств, подтверждающих правомерность и обоснованность заявленных им требований.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 04.06.2021 по делу N А40-46962/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Е.В.Пронникова

Судьи

И.В.Бекетова С.Л.Захаров