Постановление Арбитражного суда Московского округа от 14 февраля 2022 г. N Ф05-34643/21 по делу N А40-46962/2021

г. Москва

14 февраля 2022 г.

Дело N А40-46962/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 08 февраля 2022 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 14 февраля 2022 года.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

Председательствующего судьи: Гречишкина А.А.

судей: Петропавловской Ю.С., Шевченко Е.Е.

при участии в заседании:

от истца (заявителя): Горохов Р.В., по доверенности от 13.12.2021 (онлайн)

от заинтересованного лица: Уварова Т.В., по доверенности от 28.06.2021;от третьего лица: Фомина Н.М., по доверенности от 10.01.2022;рассмотрев 08 февраля 2022 года в судебном заседании кассационную жалобу

акционерного общества "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 04.06.2021,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 06.10.2021

по заявлению акционерного общества "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

о признании недействительным информационного письма от 09.12.2020 N 01и-2300/20,

УСТАНОВИЛ:

акционерное общество "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон" (далее - общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным информационного письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор, заинтересованное лицо) от 09.12.2020 N 01и-2300/20.

В деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора, участвует ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 04.06.2021, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 06.10.2021 в удовлетворении требований отказано.

Не согласившись с выводами судов, общество обратилось в Арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить судебные акты судов первой и апелляционной инстанции, как принятые с нарушением норм права, принять по делу новый судебный акт.

По мнению заявителя жалобы, суды не провели анализ оспариваемого информационного письма на предмет его соответствия требованиям Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" (ст.38), положениям Административного регламента Росздравнадзора, в связи с чем полагает, что судами необоснованно не была исследована процедура принятия оспариваемого письма. В материалы дела от заинтересованного лица поступил отзыв на кассационную жалобу, по доводам которой возражает, просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения.

Представитель общества участвовал в судебном заседании с использованием информационной системы "Картотека арбитражных дел" (судебные онлайн-заседания), поддержал доводы и требования своей кассационной жалобы.

В судебном заседании явившиеся представители Росздравнадзора и третьего лица возражали против удовлетворения кассационной жалобы.

Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция полагает, что отсутствуют основания для отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Как установлено судами, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 09.12.2020 издано Информационное письмо N 01и-2300/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (опубликовано 14.12.2020), в котором указано, что территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01- "ОКО" ТУ 9442-017-11150760-2011" производства ЗАО "НИПК" Электрон", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия), также в Информационном письме содержится утверждение, что Медицинское изделие представляет угрозу здоровью при его применении.

В оспариваемом письме субъектам медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Посчитав указанное информационное письмо незаконными, общество обратилось в суд с настоящим заявлением.

В обоснование заявленных требований заявитель ссылается на отрицательное заключение от 04.09.2020 N 13/ГЗ-20-296Э/1-027 (в редакции от 04.12.2020) ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора. Заявителем указывается, что исходя из сравнительного анализа текста отрицательного заключения с положениями ГОСТ и технической/эксплуатационной документации на медицинское изделие следует, что спорное медицинское изделие полностью соответствует параметрам, заявленным при его регистрации.

При рассмотрении спора, суды первой и апелляционной инстанций, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий", положениями Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", пришли к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований, указав, что оспариваемое письмо носит информационный характер, соответствует требованиям законодательства, в том числе положениям Административного регламента, утвержденного Приказом N 9260.

При этом суды отметили, что заявитель не указывает, какому нормативному правовому акту не соответствует оспариваемое письмо от 09.12.2020 N 01и-2300/20, какие нарушения были допущены Росздравнадзором при издании информационного письма с учетом того, что согласно подпункту 2 пункта 81 Приказа N 9260 по результатам рассмотрения, анализа и оценки протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз, Росздравнадзором осуществляется издание информационного письма о медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Суды при оценке довода общества о подготовке экспертного заключения от 04.09.2020 N 13/ГЗ-20-296Э/1-027 с нарушением положений нормативных правовых актов, установили, что указанное заключение являлось предметом самостоятельной оценки в рамках дела N А40-240026/20-93-1717.

Судебными актами в рамках рассмотрения дела N А40-240026/20-93-1717 подтверждена законность и обоснованность экспертного заключения, которым установлено несоответствие медицинского изделия требованиям нормативных документов в части проведенных характеристик.

Кроме того, суды обоснованно заключили, что обществом не доказано нарушение его прав и законных интересов оспариваемым письмом.

Учитывая данные обстоятельства, суды пришли к правомерному выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных обществом требований.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Доводы заявителя, приведенные в кассационной жалобе, подлежат отклонению, поскольку не свидетельствуют о неправильном применении судами норм материального права и направлены на переоценку сделанных судами выводов, что не входит в компетенцию суда кассационной инстанции.

Иное толкование заявителем норм материального и процессуального права, а равно иная оценка представленных в материалы дела документов не является предусмотренным положениями статьи 288 АПК РФ основанием для отмены обжалуемых судебных актов.

Нарушений судом первой и апелляционной инстанций норм процессуального права, являющихся в соответствии с частью 4 статьи 288 АПК РФ основаниями для безусловной отмены судебного акта, не установлено.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд:

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 04.06.2021 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 06.10.2021 по делу N А40-46962/2021 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья

А.А. Гречишкин

Судьи

Ю.С. Петропавловская Е.Е. Шевченко