Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 19 октября 2021 г. N 09АП-57252/21 по делу N А40-86900/2021

г. Москва

19 октября 2021 г.

Дело N А40-86900/21

Резолютивная часть постановления объявлена 12 октября 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 19 октября 2021 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Никифоровой Г.М.,

судей:	Мухина С.М., Попова В.И.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Омаровым А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ЗАО "УРАЛРЕНТГЕН"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 15.07.2021 по делу N А40-86900/21

по заявлению ЗАО "УРАЛРЕНТГЕН"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным решения

в присутствии:

от заявителя:	Ивлев С.С. по дов. от 18.03.2021;
от заинтересованного лица:	Бакунчева Ю.В. по дов. от 01.02.2021;

УСТАНОВИЛ:

ЗАО "Уралрентген" (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением, в котором, просит: 1) признать незаконным решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ответчик, Росздравнадзор) об отказе в замене регистрационного удостоверения от 31.12.2020 N 04-78595/20 о замене регистрационного удостоверения от 30.12.2010 N ФСР 2010/09818 на медицинское изделие - цифровой рентгенодиагностический комплекс "ЦРДК-УР" по ТУ 9442-002- 63188370-2010, производства ЗАО "Уралрентген"; 2) признать незаконным решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отказе в замене регистрационного удостоверения от 31.12.2020 N 04-78996/20 о замене регистрационного удостоверения от 02.11.2012 N ФСР 2012/13971 на медицинское изделие - кабинет рентгенографический подвижной "КРПУР" по ТУ 9442-003-63188370-2012 в следующих исполнениях: на шасси автомобилей ЗИЛ-5301Е2, КамАЗ-4326, КамАЗ-53215, КамАЗ-43114, КамАЗ-4308, ISUZU NQR-75P, ISUZU NQR-75R, FOTON BJ1069, HYUNDAI HD 78 в комплектации, производства ЗАО "Уралрентген"; 3) признать незаконным решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отказе в замене регистрационного удостоверения от 31.12.2020 N 04-78599/20 о замене регистрационного удостоверения от 30.12.2010 N ФСР 2010/09817 на медицинское изделие - аппарат рентгеновский диагностический переносной "12Л7-УР" по ТУ 9442-001-63188370-2010, производства ЗАО "Уралрентген"; 4) обязать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заменить регистрационные удостоверения: - регистрационное удостоверение от 30.12.2010 N ФСР 2010/09818 на медицинское изделие - цифровой рентгенодиагностический комплекс "ЦРДК-УР" по ТУ 9442-002-63188370-2010, производства ЗАО "Уралрентген"; - регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСР 2012/13971 на медицинское изделие - кабинет рентгенографический подвижной "КРП-УР" по ТУ 9442-003-63188370-2012 в следующих исполнениях: на шасси автомобилей ЗИЛ5301Е2, КамАЗ-4326, КамАЗ-53215, КамАЗ-43114, КамАЗ-4308, ISUZU NQR-75P, ISUZU NQR-75R, FOTON BJ1069, HYUNDAI HD 78 в комплектации, производства ЗАО "Уралрентген"; - регистрационное удостоверение от 30.12.2010 N ФСР 2010/09817 на медицинское изделие - аппарат рентгеновский диагностический переносной "12Л7- УР" по ТУ 9442-001-63188370-2010, производства ЗАО "Уралрентген".

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 15.07.2021 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт.

В судебном заседании представитель Общества поддержал апелляционную жалобу по изложенным в ней доводам.

Представитель Росздравнадзора в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает их необоснованными.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы, заслушанного мнения представителей сторон, полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как установлено судом и следует из материалов дела, 14.12.2020 ЗАО "Уралрентген" обратилось с заявлениями в Росздравнадзор о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделии с предоставлением следующих документов: 1) Заявление о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие - цифровой рентгенодиагностический комплекс "ЦРДК-УР" по ТУ 9442-002-63188370- 2010, 2) Заявление о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие - кабинет рентгенографический подвижной "КРП-УР" по ТУ 9442-003-63188370-2012 в следующих исполнениях: на шасси автомобилей ЗИЛ-5301Е2, КамАЗ-4326, КамАЗ53215, КамАЗ-43114, КамАЗ-4308, ISUZU NQR-75P, ISUZU NQR-75R, FOTON BJ1069, HYUNDAI HD 78 в комплектации. 3) Заявление о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие - аппарат рентгеновский диагностический переносной "12Л7-УР" по ТУ 9442-001- 63188370-2010.

31.12.2020 в отношении поданных заявлений Росздравнадзор направил отказы в замене регистрационного удостоверения с мотивировкой: представленные ЗАО "Уралрентген" документы оформлены ненадлежащим образом, а именно: адрес места производства, указанный в заявлении, не соответствует данным регистрационного удостоверения.

Не согласившись с указанными решениями, заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы настоящим заявлением.

Поддерживая вывод суда первой инстанции об отказе в удовлетворении заявленных требований, апелляционный суд руководствуется следующим.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ, ст. 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, п. 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Согласно ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Сроки, предусмотренные ч. 4 ст. 198 АПК РФ, суд первой инстанции обоснованно счел соблюденными.

Как следует из материалов дела, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" были зарегистрированы и выданы регистрационные удостоверения на следующие медицинские изделия: "Кабинет рентгенографический подвижной "КРП-УР" по ТУ 9442-003- 63188370-2012 в следующих исполнениях: на шасси автомобилей ЗИЛ-5301У2, КамАЗ4326, КамАЗ-53215, КамАЗ-43114, КамАЗ-4308, ISUZU NQR-75H, ISUZU NQR-75R, FOTON BJ1069, HYUNDAI HD 78 в комплектации", производства ЗАО "Уралрентген", регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСР 2012/13971; "Аппарат рентгеновский диагностический переносной" 12Л7-УР" по ТУ 9442- 001-63188370-2010", производства ЗАО "Уралрентген", регистрационное удостоверение от 30.12.2010 N ФСР 2010/09817; "Цифровой рентгенодиагностический комплекс "ЦРДК-УР" по ТУ 9442-002- 63188370-2010", производства ЗАО "Уралрентген", регистрационное удостоверение от 30.12.2010 N ФСР 2010/09818 (далее - медицинские изделия).

Росздравнадзором заявителю в 2011 году была предоставлена лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники от 22.06.2011 N ФС-99-03-002425.

Адресом места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, согласно приложению к лицензии, являлось: 460019, Оренбургская область, г. Оренбург, Шарлыкское ш. д 5.

На основании заявлений и прилагаемых документов на переоформление лицензии по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, заявителю была предоставлена лицензия от 10.06.2015 N ФС-99-04-002787.

Согласно предоставленной лицензии, новым адресом места осуществления лицензируемого вида деятельности является: 460028, Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Калининградская, 35.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, вступившем в силу 01.01.2013, были утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Согласно положениям пунктов 37 и 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий (в редакции, действовавшей с 01.01.2013 по 12.06.2018) внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется, в том числе в случае изменения адреса места производства медицинского изделия.

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение.

Вместе с тем, с заявлениями о внесении изменений в регистрационные удостоверения в соответствии с требованиями, установленными пунктами 37, 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий, заявитель в Росздравнадзор не обращался.

В соответствии с пп. "б" пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2021 на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Согласно пп. "е" пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, в том числе указывает место производства медицинского изделия.

Как усматривается из материалов дела и верно установлено судом первой инстанции, согласно представленным заявлениям о замене регистрационных удостоверений, место производства медицинских изделий - Россия, 460022, г. Оренбург, ул. Калининградская, 35.

В соответствии с положениями Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган формирует регистрационное досье, в которое включается, в том числе копия регистрационного удостоверения, оформленная регистрирующим органом.

Вместе с тем, информация о месте производства медицинских изделий (Россия, 460022 г. Оренбург, ул. Калининградская, 35) указанная заявителем в заявлениях о замене регистрационных удостоверений, в комплектах регистрационных досье - отсутствует.

Кроме того, Росздравнадзор осуществляет ведение Реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 N 615, в который также подлежат включению сведения об адресе места производства или изготовления медицинского изделия.

Таким образом, Росздравнадзором было принято решение об отказе в замене регистрационных удостоверений, учитывая наличие оснований для процедуры внесения изменений в бланк регистрационного удостоверения, в части адреса места производства медицинских изделий.

С учетом изложенного, оспариваемые решения не противоречат нормам действующего законодательства, не нарушают прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Учитывая изложенное, требования заявителя являются необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, коллегия признает несостоятельными ввиду следующего.

По смыслу части 1 статьи 64, части 1 и 2 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, с учетом представленных сторонами доказательств, обосновывающих требования и возражения лиц, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

При оценке представленных в деле доказательств, суд руководствуется также положениями ч. 3.1 ст. 70 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которым, обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований и возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований.

Коллегия учитывает, что несогласие заявителя с оценкой судом представленных доказательств и сформулированными на ее основе выводами по фактическим обстоятельствам дела не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Апелляционная жалоба не содержит указания на обстоятельства и соответствующие доказательства, наличие которых позволило бы иначе оценить те юридически значимые обстоятельства, верная оценка которых судом первой инстанции повлекла принятие обжалуемого решения.

Нарушений норм материального права при принятии обжалуемого решения арбитражным судом первой инстанции допущено не было.

Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 15.07.2021 по делу N А40-86900/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Г.М. Никифорова

Судьи

С.М. Мухин В.И. Попов