Постановление Арбитражного суда Московского округа от 16 февраля 2022 г. N Ф05-36254/21 по делу N А40-86900/2021

город Москва

16 февраля 2022 г.

Дело N А40-86900/21-149-596

Резолютивная часть постановления объявлена 11 февраля 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 16 февраля 2022 года.

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Петропавловской Ю.С., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ЗАО "Уралрентген": не явились, извещены;

от ответчика (заинтересованного лица) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Бакунчевой Ю.В. (дов. от 01.02.2022 г.);

рассмотрев 11 февраля 2022 г. в судебном заседании кассационную жалобу ЗАО "Уралрентген"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 15 июля 2021 г.,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 19 октября 2021 г.,

по делу N А40-86900/21-149-596

по заявлению закрытого акционерного общества "Уралрентген"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании недействительными решений,

УСТАНОВИЛ: 14 декабря 2020 г. закрытое акционерное общество "Уралрентген" (далее - ЗАО "Уралрентген", общество, заявитель) обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) с заявлениями о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделии (заявление о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие - цифровой рентгенодиагностический комплекс "ЦРДК-УР" по ТУ 9442-002-63188370-2010; заявление о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие - кабинет рентгенографический подвижной "КРП-УР" по ТУ 9442-003-63188370-2012 в следующих исполнениях: на шасси автомобилей ЗИЛ-5301Е2, КамАЗ-4326, КамАЗ53215, КамАЗ-43114, КамАЗ-4308, ISUZU NQR-75P, ISUZU NQR-75R, FOTON BJ1069, HYUNDAI HD 78 в комплектации; заявление о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие - аппарат рентгеновский диагностический переносной "12Л7-УР" по ТУ 9442-001-63188370-2010).

Письмами от 31 декабря 2020 г. N 04-78595/20, N 04-78996/20, N 04-78599/20 Росздравнадзор отказал в замене регистрационных удостоверений N ФСР 2010/09818, N ФСР 2012/13971, N ФСР 2010/09817, с указанием на то, что представленные ЗАО "Уралрентген" документы оформлены ненадлежащим образом, а именно: адрес места производства, указанный в заявлении, не соответствует данным регистрационного удостоверения.

Считая свои права нарушенными, ЗАО "Уралрентген" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании указанных решений незаконными.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 15 июля 2021 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 19 октября 2021 г., в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе ЗАО "Уралрентген" просит об отмене принятых по делу судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения, указывая на то, что замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий). Приведены также доводы о том, что при заполнении заявлений о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие общество указывало адрес (место нахождение) юридического лица и место производства медицинского изделия, при этом в самих регистрационных удостоверениях отсутствует адрес места производства, так как на момент регистрации и выдачи данный пункт не был предусмотрен законодательством.

В отзыве на кассационную жалобу Росздравнадзор просит оставить судебные акты без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на соблюдение судами норм материального и процессуального права при вынесении обжалуемых судебных актов.

В заседании кассационной инстанции представитель Росздравнадзора с доводами кассационной жалобы не согласился.

Представитель ЗАО "Уралрентген" в заседание суда кассационной инстанции не явился.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителя Росздравнадзора, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов осуществляющих публичные полномочия должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Правила государственной регистрации медицинских изделий устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Подпунктом "б" пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий установлено, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно подпункту "е" пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия указываются, в том числе место производства медицинского изделия.

Пунктом 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий установлено, что внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы: а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); б) номер регистрационного досье; в) опись документов (пункт 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий).

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды исходили из тех обстоятельств, что оспариваемые отказы о замене регистрационных удостоверений соответствует действующему законодательству и не нарушают права и законные интересы заявителя, поскольку представленные обществом документы оформлены ненадлежащим образом, т.к. имеются основания для процедуры внесения изменений в бланк регистрационного удостоверения в части адреса места производства медицинских изделий.

Судами установлено, что ЗАО "Уралрентген" были зарегистрированы и выданы следующие регистрационные удостоверения на медицинские изделия:

от 02 ноября 2012 г. N ФСР 2012/13971 (Кабинет рентгенографический подвижной "КРП-УР" по ТУ 9442-003-63188370-2012 в следующих исполнениях: на шасси автомобилей ЗИЛ-5301У2, КамАЗ4326, КамАЗ-53215, КамАЗ-43114, КамАЗ-4308, ISUZU NQR-75H, ISUZU NQR-75R, FOTON BJ1069, HYUNDAI HD 78 в комплектации"), производства ЗАО "Уралрентген";

от 30 декабря 2010 г. N ФСР 2010/09817 (Аппарат рентгеновский диагностический переносной 12Л7-УР по ТУ 9442-001-63188370-2010), производства ЗАО "Уралрентген";

от 30 декабря 2010 г. N ФСР 2010/09818 (Цифровой рентгенодиагностический комплекс "ЦРДК-УР" по ТУ 9442-002-63188370-2010), производства ЗАО "Уралрентген".

В 2011 году Росздравнадзором заявителю была предоставлена лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники от 22 июня 2011 г. N ФС-99-03-002425.

Адресом места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, согласно приложению к лицензии, является адрес: 460019, Оренбургская область, г. Оренбург, Шарлыкское ш. д 5.

На основании заявлений и прилагаемых документов на переоформление лицензии по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, заявителю была предоставлена лицензия от 10 июня 2015 г. N ФС-99-04-002787.

Согласно предоставленной лицензии новым адресом места осуществления лицензируемого вида деятельности является: 460028, Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Калининградская, 35.

Вместе с тем, с заявлениями о внесении изменений в регистрационные удостоверения в соответствии с требованиями, установленными пунктами 37, 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий, заявитель в Росздравнадзор не обращался.

Согласно представленным заявлениям о замене регистрационных удостоверений местом производства медицинских изделий указан адрес: 460022, г. Оренбург, ул. Калининградская, 35.

Между тем, информация о месте производства медицинских изделий (Россия, 460022 г. Оренбург, ул. Калининградская, 35), указанная заявителем в заявлениях о замене регистрационных удостоверений, в комплектах регистрационных досье отсутствует.

Выводы судов основаны на имеющихся в материалах дела доказательствах и соответствуют положениям действующего законодательства. Оснований для иной оценки у суда кассационной инстанции не имеется.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает обоснованным вывод судов об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

В кассационной жалобе обществом приведены доводы о том, что ЗАО "Уралрентген" обжалует основания отказа, вынесенного Росздравнадзором, поскольку при заполнении заявлений о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие общество указывало адрес (место нахождение) юридического лица и место производства медицинского изделия.

Указанный довод подлежит отклонения, поскольку судами установлено, что решение об отказе в замене регистрационных удостоверений было принято при наличии оснований для процедуры внесения изменений в бланк регистрационного удостоверения в части адреса места производства медицинских изделий.

Иные доводы, приведенные в кассационной жалобе, подлежат отклонению, поскольку основаны на неправильном толковании норм материального права и направлены на переоценку собранных по делу доказательств, что не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права с учетом доводов кассационной жалобы, а также проверкой соответствия выводов о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в компетенцию суда кассационной инстанции не входит переоценка представленных суду доказательств и сделанных на основании их оценки выводов.

При таких обстоятельствах кассационная инстанция не усматривает каких-либо нарушений норм материального или процессуального права, которые могли бы служить основанием к отмене или изменению принятых судебных актов.

Учитывая изложенное обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 15 июля 2021 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 19 октября 2021 г. по делу N А40-86900/21-149-596 оставить без изменения, кассационную жалобу ЗАО "Уралрентген" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Е.А.Ананьина

Судьи

Ю.С.Петропавловская Е.Е.Шевченко