Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 октября 2021 г. N 09АП-52374/21 по делу N А40-122346/2021

г. Москва

25 октября 2021 г.

Дело N А40-122346/21

Резолютивная часть постановления объявлена 18 октября 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 25 октября 2021 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Никифоровой Г.М.,

судей:	Мухина С.М., Яковлевой Л.Г.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Омаровым А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "ТВИС-ФАРМА"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.07.2021 по делу N А40-122346/21

по заявлению ТО РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО Г. МОСКВЕ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

к ООО "ТВИС-ФАРМА"

о привлечении к административной ответственности

в присутствии:

от заявителя:	Ратькина Е.И. по дов. от 02.06.2021;
от заинтересованного лица:	Лаврентьев А.С. ордер от 08.10.2021;

УСТАНОВИЛ:

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО Г. МОСКВЕ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ (далее - заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении ООО "ТВИС-ФАРМА" (далее - ответчик, Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 24.05.2021 г. N 344/21Пюл.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 20.07.2021 ООО "ТВИС-ФАРМА" привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с принятым судом решением, ответчик обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить как принятое с нарушением норм права.

В судебном заседании представитель Общества поддержал апелляционную жалобу по изложенным в ней доводам.

Представитель заявителя возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Согласно материалам дела, ООО "ТВИС-ФАРМА" по адресу: 109044, Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 1А, осуществлена реализация лекарственных препаратов "Эрбитукс 5 мг/мл 20 мл раствор для инфузий N 1", серии G00FXG, в количестве 5 уп. (что подтверждается кассовым чеком от 29.01.2021 г.), которые ранее были поставлены в медицинскую организацию для оказания медицинской помощи пациентам.

ООО "ТВИС-ФАРМА" осуществляет фармацевтическую деятельность но адресу: 109044, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, дом 1А (Аптечный пункт), на основании лицензии N ЛО-77-02-010787 от 06.02.2020 г. (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), выданной Департаментом здравоохранения города Москвы, бессрочно.

В ходе осмотра места осуществления фармацевтической деятельности ООО "ТВИС-ФАРМА" выявлены нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, которые зафиксированы в Акте проверки N 344/21 от 20.05.2021 г.

В нарушение требований пп. "г" п. 5 Постановления Правительства России от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в нарушение требований п. 3, п. 4, п. 45 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п. 7, п. 8 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", в ООО "ТВИС-ФАРМА" не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение: в ходе проведения внеплановой выездной проверки, комиссии не представлены документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры (далее - СОП) и/или другие документы по функционированию системы качества.

Кроме того, работа с письмами Росздравнадзора в ООО "ТВИС-ФАРМА" фактически не проводится: не осуществляется мониторинг наличия документов, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов.

По факту выявленного нарушения, 24.05.2021 заместителем начальника отдела контроля в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области Папоян А.Н. в отношении ООО "ТВИС-ФАРМА" составлен протокол об административном правонарушении N 344/21Пюл.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 6 ст. 205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд, в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.

Суд апелляционной инстанции, с учетом установленных в ходе рассмотрения дела фактических обстоятельств, считает, что судом первой инстанции выполнены предписания ст. 205 АПК РФ.

Апелляционным судом установлено, что протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований ст. 28.2 КоАП РФ. Нарушений процедуры составления в отношении общества протокола об административном правонарушении, которые могут явиться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. N 10, судом не установлено. Сроки давности привлечения к административной ответственности, установленные ст. 4.5 КоАП РФ, соблюдены.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения, складывающиеся при осуществлении предпринимательской деятельности конкретного вида, требующего согласно действующему законодательству наличия специального разрешения (лицензии).

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении лицензируемой деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как усматривается из материалов административного дела, в нарушение требований п. 15, п. 21, п. 30, п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п. 3, п. 7, п. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", требований приказа Минздрава РФ от 31.10.2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС. 1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" Государственной Фармакопеи России XIV, в ООО "ТВИС-ФАРМА" по адресу: 109044, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, дом 1А, не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов: - в аптечном пункте отсутствует идентифицированные зона приемки лекарственных препаратов, зона для карантинного хранения лекарственных средств, хранения выявленных 3 фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не допускающая несанкционированного использования лекарственных средств.

Предпринятые ООО "ТВИС-ФАРМА" меры изоляции лекарственных препаратов не гарантируют исключение их попадания в обращение; - в торговом зале при температуре выше +25°С и влажности, измерить которую, не представилось возможным (технологические возможности гигрометра ВИТ-1 на момент проверки не позволяли измерить показатели воздуха, так как превышали допустимые значения шкалы).

Выявленные нарушения составляют событие административного правонарушения и квалифицируются как несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения указанных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп. "г" п. 5 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081.

Согласно п. 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, в действиях ООО "ТВИС-ФАРМА" усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КРФоАП.

Событие, вменяемого обществу административного правонарушения, подтверждается представленными заявителем доказательствами: протоколом об административном правонарушении и другими материалами административного дела.

Представленные доказательства, отвечающие признакам относимости и допустимости, согласуются между собой и в своей совокупности свидетельствуют о наличии в действиях заявителя события административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 указанной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Оценив, имеющиеся в деле, доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

При этом в деле не имеется и обществом не представлено доказательств отсутствия у ответчика возможности для соблюдения нарушенных правил и норм.

Таким образом, суд апелляционной инстанции считает, что вина общества в совершении вменяемого административного правонарушения подтверждается материалами административного дела.

Учитывая изложенные фактические обстоятельства, требования приведенных правовых норм, суд апелляционной инстанции считает доказанным наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в действиях заявителя.

С учетом требований 4.1 - 4.3 КоАП РФ административное наказание назначено судом в пределах санкции ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Относительно довода Ответчика о применении положений ст. 2.9 КоАП РФ, в связи с малозначительностью правонарушения, суд отмечает следующее.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения.

Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния (пункт 18.1 вышеназванного Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда).

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Следовательно, необходимо установление не только формального сходства содеянного с признаками того или иного правонарушения, но и решение вопроса о социальной опасности деяния.

Оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ и квалификации правонарушения в качестве малозначительного судом не усмотрено, поскольку не установлены обстоятельства, которые свидетельствовали бы об исключительности случая вмененного административного правонарушения.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 20.07.2021 по делу N А40-122346/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Г.М. Никифорова

Судьи

С.М. Мухин Л.Г. Яковлева