Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21 марта 2022 г. N Ф05-34407/21 по делу N А40-122346/2021

город Москва

21 марта 2022 г.

Дело N А40-122346/21-2-651

Резолютивная часть постановления объявлена 15 марта 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 марта 2022 года.

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Латыповой Р.Р., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области: Мещерина Г.А. (дов. N 5/22 от 01.02.2022 г.);

от ответчика (заинтересованного лица) ООО "Твис-Фарма": Василиги И.В. (дов. N 030 от 20.05.2021 г.);

рассмотрев 15 марта 2022 г. в судебном заседании кассационную жалобу ООО "Твис-Фарма"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 20 июля 2021 г.,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 октября 2021 г.,

по делу N А40-122346/21-2-651

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

к обществу с ограниченной ответственностью "Твис-Фарма"

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ: общество с ограниченной ответственностью "Твис-Фарма" (далее - ООО "Твис-Фарма", общество) имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 06 февраля 2020 г. N ЛО-77-02-010787 (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), выданную Департаментом здравоохранения города Москвы.

В период с 21 апреля 2021 г. по 20 мая 2021 г. Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области (далее - ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, административный орган, заявитель) на основании приказа от 15 апреля 2021 г. N 344/21 в отношении ООО "Твис-Фарма" (место нахождения: 109044, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 1А, этаж 1, комн. 22; 109044, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 1А) проведена плановая выездная проверка с целью проверки информации, полученной из обращения от 10 февраля 2021 г. N 09-Б-4870 и представления должностного лица (вх. N 993/21 от 25 февраля 2021 г.).

В ходе проведения проверки установлено, что ООО "Твис-Фарма" по адресу: 109044, Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 1А, осуществлена реализация лекарственных препаратов "Эрбитукс 5 мг/мл 20 мл раствор для инфузий N 1", серии G00FXG, в количестве 5 упаковок (кассовый чек от 29 января 2021 г.), которые ранее были поставлены в медицинскую организацию для оказания медицинской помощи пациентам.

В нарушение подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение N 1081), пунктов 3, 4, 45 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 646н), пунктов 7, 8 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 647н), ООО "Твис-Фарма" не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

При проведении проверки обществом не представлены документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры (далее - СОП) и/или другие документы по функционированию системы качества.

ООО "Твис-Фарма" также не проводится работа с письмами Росздравнадзора, а именно: не осуществляется мониторинг наличия документов, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, а также не проводится работа с другими официальными источниками данных, такими как сайт "grls,rosminzdrav.ru" "Государственный реестр лекарственных средств", на котором публикуется вся актуальная информация о зарегистрированных лекарственных средствах, в том числе решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов и исключении их из государственного реестра лекарственных средств.

В нарушение требований пунктов 15, 21, 30, 47 Приказа N 646н, пунктов 3, 7, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС. 1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" Государственной Фармакопеи России XIV, ООО "Твис-Фарма" не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов, а именно: в аптечном пункте отсутствует идентифицированные зона приемки лекарственных препаратов, зона для карантинного хранения лекарственных средств, хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не допускающих несанкционированного использования лекарственных средств, а предпринятые обществом меры изоляции лекарственных препаратов не гарантируют исключение их попадания в обращение; в торговом зале при температуре выше +25°С и влажности, измерить которую, не представилось возможным (технологические возможности гигрометра ВИТ-1 на момент проверки не позволяли измерить показатели воздуха, так как превышали допустимые значения шкалы), хранились препараты условия хранения которых установлены производителем при температуре не выше 15°С; в холодильнике N 1 при температуре +11,6°С хранились препараты условия хранения которых установлены производителем при температуре от 15°С до 25°С.

По результатам выездной проверки составлен акт проверки от 20 мая 2021 г. N 344/21, в котором зафиксированы нарушения лицензионных требований.

На основании полученных данных 24 мая 2021 г. в отношении ООО "Твис-Фарма" составлен протокол N 344/21Пюл об административном правонарушении.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО "Твис-Фарма" к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 20 июля 2021 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 октября 2021 г., заявленные требования удовлетворены. ООО "Твис-Фарма" привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

В кассационной жалобе ООО "Твис-Фарма" просит об отмене принятых по делу судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения, указывая на отсутствие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку обществом выполняются требования и условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией), а также требования, предусмотренные нормами законодательства. Приведены также доводы о наличии оснований для замены административного штрафа на предупреждение в порядке части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, мотивированное отсутствием систематических нарушений вменяемых правонарушений, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а также на то, что общество является субъектом малого предпринимательства, что подтверждается записью в едином реестре субъектом малого и среднего предпринимательства от 10 декабря 2019 г.

Отзыв на кассационную жалобу не поступил.

В заседании кассационной инстанции представитель ООО "Твис-Фарма" поддержал доводы кассационной жалобы. Представитель ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области против ее удовлетворения возражал, ссылаясь на соблюдение судами норм материального и процессуального права при вынесении обжалуемых судебных актов.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования - обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом;

Пунктом 5 Положения N 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

На основании пункта 6 Положения N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

В силу подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе и соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Действия, связанные с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и определена в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктами 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина; неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возложена на административный орган (часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Удовлетворяя заявленные требования, суды пришли к выводу о наличии в действиях ООО "Твис-Фарма" состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Выводы судов основаны на имеющихся в материалах дела доказательствах и соответствуют положениям действующего законодательства. Оснований для иной оценки у суда кассационной инстанции не имеется.

Доказательств в подтверждение тех обстоятельств, что обществом были предприняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, при рассмотрении дела не было представлено. Судами таких обстоятельств не установлено.

Протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в отношении ООО "Твис-Фарма" составлен полномочным на то лицом в соответствии с требованиями КоАП РФ.

Размер штрафа определен с учетом характера совершенного административного правонарушения.

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения общества от административной ответственности суды не усмотрели.

Срок давности привлечения общества к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения судом первой инстанции не истек.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает обоснованным вывод судов о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Приведенный в кассационной жалобе довод со ссылкой на возможность применения положений частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ и замены назначенного административного штрафа на предупреждение также был предметом рассмотрения судов.

Суды таких оснований не усмотрели.

При этом суды учли характер допущенного правонарушения.

Оснований для иной оценки у суда кассационной инстанции не имеется.

Иные доводы, приведенные в кассационной жалобе, указывают на несогласие с выводами судов, сделанных на основании оценки представленных в материалы дела доказательств.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права с учетом доводов кассационной жалобы, а также проверкой соответствия выводов о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в компетенцию суда кассационной инстанции не входит переоценка представленных суду доказательств и сделанных на основании их оценки выводов.

Поскольку нормы материального права, регулирующие спорные отношения, судом применены правильно, процессуальных нарушений не допущено, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены или изменения принятых по делу судебных актов.

При таком положении обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 20 июля 2021 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 октября 2021 г. по делу N А40-122346/21-2-651 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО "Твис-Фарма" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Е.А.Ананьина

Судьи

Р.Р.Латыпова Е.Е.Шевченко