Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 февраля 2022 г. N 09АП-89757/21 по делу N А40-232995/2020

г. Москва

21 февраля 2022 г.

Дело N А40-232995/20

Резолютивная часть постановления объявлена 07 февраля 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 21 февраля 2022 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи И.В.Бекетовой,

судей Ж.В.Поташовой, В.А.Свиридова,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Н.А.Третяком,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Терра"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 22.11.2021 по делу N А40-232995/20

по заявлению ООО "Терра" (ИНН 2543082994)

к Территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области (ИНН 7709585634),

третьи лица: 1) Министерство здравоохранения по Московской области (ИНН 5000001162), 2) ГБУЗ МО МЦ "Резерв" (ИНН 7705058683),

о признании незаконным бездействия в рамках дела об административном правонарушении и проведении административного расследования от 18.06.2020 N 58/АР,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не явился, извещен,

от заинтересованного лица: Мещерин Г.А. по дов. от 01.02.2022,

от третьего лица 1: Крылов М.С. по дов. от 02.09.2021,

от третьего лица 2: Арутюнова Л.Г. по дов. от 17.01.2022,

УСТАНОВИЛ:

ООО "Терра" (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области (далее - заинтересованное лицо) о признании незаконными бездействия ТО Росздравнадзора в лице главного государственного инспектора отдела контроля реализации программ лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий ТО Росздравнадзора Кушу Н.Р. в рамках дела об административном правонарушении и проведении административного расследования от 18.06.2020 N 2 58/АР, выразившегося в не рассмотрении заявления ООО "Терра" о прекращении производства по делу об административном правонарушении и проведении административного расследования N 58/АР; о снятии ареста, наложенного протоколом об аресте товаров, транспортных средств и иных вещей от 23.06.2020; о возвращении изъятых для производства экспертизы медицинских изделий; об обязании ТО Росздравнадзора устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя, прекратить производство по делу об административном правонарушении и проведение административного расследования 58/АР, снять арест, наложенный протоколом об аресте товаров, транспортных средств и иных вещей от 23.06.2020, возвратить изъятые для производства экспертизы медицинские изделия; о признании недействительным Постановления, вынесенного ТО Росздравнадзора от 16.12.2020 N20-9-313, по делу об административном правонарушении.

Решением суда от 22.11.2021 заявление ООО "Терра" оставлено без удовлетворения.

С таким решением суда не согласилось ООО "Терра" и обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой.

В отзывах на апелляционную жалобу Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области и Министерства здравоохранения Московской области с доводами апелляционной жалобы не согласились, просят решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области и третьих лиц поддержали обжалуемое решение суда.

Дело рассмотрено в соответствии со ст.ст. 121 - 123, 156 АПК РФ в отсутствие представителя заявителя, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, в том числе, публично, путем размещения информации в информационно-телекоммуникационной сети интернет в картотеке арбитражных дел по веб-адресу http://kad.arbitr.ru.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст.ст.266, 268 АПК РФ.

Срок обжалования, установленный частью 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Апелляционный суд, выслушав представителей участвующих в деле лиц, изучив доводы жалобы, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, полагает, что обжалуемое решение подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба без удовлетворения по следующим основаниям.

Как установлено судом и следует из материалов дела, на основании Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.05.2020 N 04-26791/20 и письма ГБУЗ МО МЦ "Резерв" от 16.06.2020 об обращении незарегистрированного медицинского изделия "Респиратора класса FFP2" в отсутствие регистрационного удостоверения, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области вынесено Определение от 18.06.2020 о возбуждении дела об административного правонарушения в отношении неустановленного лица по статье 6.28 КоАП РФ и проведении административного расследования N 58/АР.

В ходе проведения административного расследования N 58/АР было установлено, что в ГБУЗ МО МЦ "Резерв" находятся медицинские изделия, поставленные ООО "Терра" в рамках Контракта, которые 23.06.2020 в целях проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий были изъяты и направлены в ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский испытательный институт медицинской техники" (далее - ФГБУ "ВНИИИМТ") в порядке принятия обеспечительных мер по делу об административном правонарушении, установленных ст. 26.4 ст. 27.14 КоАП РФ.

В период с 28.07.2020 по 03.08.2020, по результатам проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" изданы отрицательные заключения.

В период с 17.08.2020 - 18.08.2020 изданы Письма Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01и-1593/20, от 18.08.2020 N 01и-1596/20, от 18.08.2020 N 01и-1597/20, от 16.08.2020 N01и-1604/20, от 18.08.2020 N01 и-1610/20, от 18.08.2020 N01и-1611/20 о выявлении в обращении недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий и принятии мер по предотвращению их обращения.

26.08.2020 ТО Росздравнадзора в соответствии с п. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ составлен протокол об административном правонарушении в отношении ООО "Терра" в связи с хранением и последующей реализацией ГБУЗ МО МЦ "Резерв" (Заказчику) незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий, что попадает под признаки административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, в части нарушения правил обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Постановлением ТО Росздравнадзора от 16.12.2020 производство по делу об административном правонарушении N 20-9-313 в отношении ООО "Терра" прекращено, меры обеспечительного характера в виде ареста имущества, наложенного должностными лицами ТО Росздравнадзора в рамках производства административного правонарушения, в порядке ч. 3 ст. 29.11. КоАП РФ сняты.

Указанные обстояте6льства послужили основанием для обращения заявителя в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уполномочена на осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий, в том числе посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий.

Часть 1 статьи 28.1. КоАП РФ содержит исчерпывающий перечень поводов к возбуждению дела об административном правонарушении, к которым отнесены:

1) поступившие из государственных органов материалы, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения;

2) сообщения и заявления юридических лиц, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.

Дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях при наличии одного из поводов, предусмотренных ч.1 ст. 28.1. КоАП РФ

Как следует из материалов дела, поводом к возбуждению дела об административном правонарушении послужило сообщение ГБУЗ МО МЦ "Резерв" об обращении медицинского изделия на территории РФ в отсутствие сведений о его регистрации в Государственном реестре медицинских изделий, а также письмо государственного органа Росздравнадзора от 21.05.2020 N 2-26791/20.

В связи с изложенным, дело об административном правонарушении от 18.06.2020 N 58/АР по факту нарушения неустановленным лицом правил обращения медицинских изделий по статье 6.28 КоАП РФ возбужденно законно и обоснованно, доводы заявителя в данной части несостоятельны.

Согласно доводам заявителя административное дело возбужденно по факту обращения "Респиратор FFP2 (KN59)", а арест и отобрание образцов медицинских изделий для производства экспертизы произведены в отношении: медицинских масок, бахил, и одноразовых защитных костюмов.

Согласно статье 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно статье 26.1. КоАП РФ обстоятельствами подлежащими выяснению по делу об административном правонарушении среди прочего являются иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (статья 26.2. КоАП РФ)

Должностное лицо, осуществляющее производство по делу об административном правонарушении, вправе брать пробы и образцы товаров и иных предметов, необходимые для проведения экспертизы (статья 26.5. КоАП), о чем составляется протокол в порядке, предусмотренном статьей 27.10 КоАП РФ.

Изъятие предметов, вещей и документов в рамках дела об административном правонарушении, в соответствии с требованиями КоАП РФ имеет цели не только как формирование доказательной базы, но предотвращение продолжения осуществления противоправной деятельности.

Кроме того, необходимо отметить, что дело об административном правонарушении от 18.06.2020 N 58/АР возбужденно по факту нарушения неустановленным лицом правил обращения медицинских изделий, образующего состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, и поводом для возбуждения которого явилось сообщение ГБУЗ МО МЦ "Резерв" об обращении медицинского изделия "Респиратор FFP2 (KN59)" на территории РФ в отсутствие сведений о его регистрации в Государственном реестре медицинских изделий, а также письмо Росздравнадзора от 21.05.2020 N2-26791/20.

На основании изложенного, доводы заявителя о возбуждении административного дела только по факту обращения "Респиратор FFP2 (KN59)" и в связи с этим неправомерного отбора образцов для проведения экспертизы иного имущества (масок, бахил, и одноразовых защитных костюмов), являются несостоятельными, несоответствующими материалам административного дела.

Согласно доводам заявителя медицинские изделия не были зарегистрированы, что не является нарушением действующего порядка обращения медицинских товаров, а следовательно, основанием для привлечения к ответственности согласно постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (далее - Постановление N 430).

Постановление N 430 (в редакции N 1 от 03.04.2020) применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N1 (далее - медицинское изделие), в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

В соответствии с п. 10 Постановления N 430 допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения.

Согласно таможенной декларации на товары N 10005030/300420/0121896, ООО "Терра" в целях передачи ГБУЗ МО МЦ "Резерв", задекларированы и выпущены с таможни 01.05.2020, ввезенные на территорию РФ Респираторы FFP2 (KN59) в количестве 150 500 штук.

Согласно таможенной декларации на товары N 10005030/080520/0127071, ООО "Терра" в целях передачи ГБУЗ МО МЦ "Резерв", задекларированы и выпущены с таможни 08.05.2020, ввезенные на территорию РФ Респираторы FFP2 (KN59) в количестве 149 500 штук.

При этом, ООО "Терра" в нарушение порядка обращения медицинских изделий на территории РФ, установленного Постановлением N 430, своевременно, а именно в течение 3 рабочих дней с даты ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий - Респираторы FFP2 (KN59), в количестве 300 000 штук, не уведомило Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о ввезённых медицинских изделиях. Сведения, о которых направленны ООО "Терра" в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 15.05.2020.

В месте с тем, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.05.2020 N 04-26791/20 сведения о ввезенном на территорию Российской Федерации медицинском изделии (Респираторы FFP2 (KN59), в порядке требований установленных Постановлением N430 не поступали (отсутствовали).

На основании изложенного, доводы заявителя об отсутствии нарушений действующего порядка обращения медицинских товаров утвержденного Постановлением N 430, а следовательно, и отсутствия оснований для привлечения к административной ответственности являются несостоятельными и несоответствующими материалам административного дела.

Согласно доводам заявителя, во исполнение заключенного государственного контракта с учетом изменений, внесенных дополнительным соглашением к государственному контракту от 03.04.2020 N 5/9 (далее - Контракт), ООО "Терра" обратилась в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с заявлением о регистрации "Респиратор FFP2 (KN59)", по результатам которого 26.06.2020 выдано регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10960 на медицинское изделие "Респиратор FFP2 (KN59)", что свидетельствует об отсутствии нарушений порядка их обращении медицинских изделий, установленного Постановлением N 430.

В соответствии с пунктом 10 Постановления N 430, допускается ввоз в РФ без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением N 1 к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации.

Согласно таможенным декларациям N 10005030/300420/0121896 и N 10005030/080520/0127071, ООО "Терра", в целях передачи ГБУЗ МО МЦ "Резерв", задекларированы и выпущены с таможни 01.08.2020 и 08.05.2020, ввезенные на территорию РФ "Респираторы FFP2 (KN59)" в общем количестве 300 000 штук, которые в указанном объеме были поставлены на склад получателя 01.05.2020 и 08.05.2020 в рамках исполнения Контракта.

Какие-либо иные сведения о ввозе на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий - "Респираторы FFP2 (KN59)", в порядке требований установленных Постановлением N 430 в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации, в Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, до 01.08.2020 и 08.05.2020 поставки "Респираторы FFP2 (KN59)", не поступали (отсутствовали).

Таким образом, регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10960 не может распространять своего действия на партию незарегистрированных медицинских изделий - "Респираторы FFP2 (KN59)", поставленных ООО "Терра" 01.05.2020 и 08.05.2020 в рамках исполнения Контракта, так как в отношении них не проводились обязательные испытания (исследования) в порядке, установленном Постановлением N 430, для государственной регистрации и последующей их реализации, и свидетельствуют о предоставлении для регистрации иных (неустановленных) образцов медицинских изделий, что в свою очередь напрямую свидетельствует о повторном нарушении заявителем действующего порядка обращения медицинских изделий, и как следствие, у Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - ТО Росздравнадзора) имелись законные основания для возбуждения дела об административном правонарушении от 18.06.2020 N 58/АР по факту нарушения неустановленным лицом правил обращения медицинских изделий по статье 6.28 КоАП РФ.

Указанные факты в последствие также нашли свое подтверждение в ходе проведенных ФГУБ "ВНИИИМТ" экспертных исследований в ходе которых установлено, что проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности проведенной в отношении Респираторов FFP2 (KN59), изъятых ТО Росздравнадзором в рамках административного расследования от 18.06.2020 N 58/АР не представляется возможным в связи с тем, что они согласно маркировке групповой упаковки (non-medical device), изначально отнесены к категории товаров немедицинского назначения и не могут применяться в медицинских целях.

На основании изложенного, доводы заявителя в данной части также являются несостоятельными и несоответствующими материалам административного дела.

Согласно доводам заявителя, ТО Росздравнадзора допущены многочисленные процессуальные нарушения при рассмотрении дела об административном правонарушении.

Довод ООО "Терра" о том, что заявителю неизвестно о содержании материалов дела N 20-9-313 подлежит отклонению, поскольку в соответствии с поданным ходатайством ООО "Терра" от 20.11.2020 N 1259, которое было удовлетворено заместителем руководителя ТО Росздравнадзора, представитель заявителя ознакомлен с материалами дела.

Также, не несостоятелен довод заявителя о том, что общество не было ознакомлено с содержанием протокола от 26.08.20202 N 5-АР-МИ-ЮЛ.

Согласно материалам дела указанный протокол подписан представителем ООО "Терра" с получением копии протокола, о чем имеется запись.

Вместе с тем, ООО "Терра" надлежащим образом уведомлено о составлении протокола об административном правонарушении и знакомо с содержанием материалов дела об административном правонарушением.

Также суд отметил, что Постановлением ТО Росздравнадзора от 16.12.2020 производство по делу об административном правонарушении N 20-9-313 в отношении ООО "Терра" прекращено, меры обеспечительного характера в виде ареста имущества, наложенного должностными лицами ТО Росздравнадзора в рамках производства административного правонарушения, в порядке ч. 3 ст. 29.11. КоАП РФ сняты.

Таким образом, совокупность оснований, установленных ч. 2 ст. 201 АПК РФ, для удовлетворения требований заявителя о признании незаконным оспариваемого бездействия, а, следовательно, и для возложения на заинтересованное лицо каких-либо обязанностей, отсутствуют.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, связанные с иной оценкой доказательств и иным толкованием норм материального права, не опровергают правильные выводы суда.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы уже были предметом судебного разбирательства в суде первой инстанции, им была дана соответствующая правовая оценка, и оснований для переоценки выводов суда не имеется.

Разрешая спор, суд первой инстанции правильно определил юридически значимые обстоятельства, дал правовую оценку установленным обстоятельствам и постановил законное и обоснованное решение. Выводы суда первой инстанции соответствуют обстоятельствам дела. Нарушений норм процессуального права, влекущих отмену решения, судом первой инстанции допущено не было.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 22.11.2021 по делу N А40-232995/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

И.В. Бекетова

Судьи

Ж.В. Поташова В.А. Свиридов