Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 марта 2022 г. N 09АП-7055/22 по делу N А40-111459/2021

г. Москва

21 марта 2022 г.

Дело N А40-111459/21

Резолютивная часть постановления объявлена 21 марта 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 21 марта 2022 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кочешковой М.В.

судей:	Марковой Т.Т., Лепихина Д.Е.
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Кудрявцевым И.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО "Эко-мед-с М"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 27.12.2021 по делу N А40-111459/21,

по заявлению ООО "Эко-мед-с М"

к Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии

Третье лицо: ФГУП "ВНИИОФИ"

о признании недействительным приказа;

в присутствии:

от заявителя:	Звездина Н.Ю. по дов. от 10.01.2022;
от заинтересованного лица:	Трунов С.Э. по дов. от 25.01.2022;;
от третьего лица:	Трунов С.Э. по дов. от 26.01.2022;

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Эко-мед-с М" (далее - Заявитель, ООО "Эко-мед-с М", Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии (далее - Заинтересованное лицо, Росстандарт) о признании незаконным Приказа Росстандарт от 29.03.2021 N 405 "Об отнесении технического средства "Анализатор автоматического гематологического "МЕК" 8222К" к средствам измерений"в части отнесения Анализатора автоматического гематологического МЕК 8222К с принадлежностями", производства Nihon Kohden Corporation (Япония) к средствам измерений, обязании Росстандарта устранить нарушения прав и законных интересов Заявителя путем опубликования на своем официальном сайте www.gost.ru в 10-дневный срок с момента вступления решения суда в законную в силу информации о признании недействительным Приказа от 29.03.2021 N 405 "Об отнесении технического средства "Анализатор автоматического гематологического "МЕК" 8222К" к средствам измерений".

К участию в деле в качестве Третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета иска, привлечено ФГУП "ВНИИОФИ".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 27.12.2021 г. в удовлетворении заявления ООО "Эко-мед-с М" отказано.

ООО "Эко-мед-с М" обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. По мнению Заявителя при вынесении обжалуемого решения судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела.

В судебном заседании представитель ООО "Эко-мед-с М" доводы апелляционной жалобы поддержал, просил решение суда первой инстанции отменить.

Представитель Росстандарта и ФГУП "ВНИИОФИ" с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Рассмотрев дело в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив материалы дела, заслушав представителей сторон по делу, Третьего лица, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения решения арбитражного суда, принятого в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ с учетом части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

В силу указанных норм и статьи 13 ГК РФ в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на обращение с заявлением в суд.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, применил и истолковал нормы материального права, подлежащие применению, и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии в настоящем споре совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

Апелляционная коллегия поддерживает данный вывод суда первой инстанции исходя из следующего.

Судом первой инстанции установлено, что 29 марта 2021 года Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт) в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесении технических средств к средствам измерений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.06.2013 N 971, а также на основании заключения Управления метрологии, государственного контроля и надзора Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25.03.2021 N47 на техническое средство "Анализатор гематологический автоматический "МЕК 8222К", был вынесен Приказ от 29 марта 2021 года N 405 об отнесении технического средства "Анализатор автоматический гематологический "МЕК 8222К" к средствам измерений (далее - Приказ N 405).

Общество с ограниченной ответственностью "Эко-мед-с М", являющееся официальным дистрибьютером Nihon Kohden Corporation (Япония) на территории России, полагает, что Приказ N 405 не соответствует Федеральному закону от 26 нюня 2008 N102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", Приказу Министерства здравоохранения от 15.08.2012 N89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств", Постановлению Правительства от 16.11.2020 N1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к средствам измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" и нарушает его права и законные интересы.

Отказывая в признании ненормативного акта недействительным, суд первой инстанции правомерно и обоснованно руководствовался следующим.

Согласно части 2 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечение единства измерений" отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений, регулируются Федеральным законом от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее -Федеральный закон N 102-ФЗ).

Согласно пункту 1 части 3 статьи 1 Федерального закона N 102-ФЗ сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

В силу части 5 статьи 1 Федерального закона N 102-ФЗ сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования.

В соответствии с частью 6 статьи 1 Федерального закона N 102-ФЗ обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Согласно части 3 статьи 9 Федерального закона N 102-ФЗ порядок отнесение технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единств измерений.

В Приказе Минпромторга России от 25.06.2013 N 971 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений" указано следующее:

В соответствии с Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 утвержден Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений (далее - Административный регламент).

В Административном регламенте указано следующее.

Предмет регулирования Административного регламента:

1. Административный регламент предоставления Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений (далее - Регламент и государственная услуга) определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - Росстандарт), а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Госстандарта, его должностными лицами, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении полномочий при предоставлении государственной услуги.

Круг заявителей:

Заявителями на получение государственной услуги являются индивидуальные предприниматели, юридические лица.

Согласно пункту 10 Административного регламента результатом предоставления государственной услуги является:

1) принятие решения (в форме приказа) об отнесении технического средства к средствам измерений;

2) заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений (в форме письма).

Таким образом, как правильно указал суд первой инстанции, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) на основании части 3 статьи 9 Федерального закона N 102-ФЗ и Приказа Минпромторга России от 25.06.2013 N 971 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений" имело полное право, на законных основаниях, вынести Приказ от 29.03.2021 N 405 об отнесении "Автоматический гематологический анализатор "МЕК-8222К" к средствам измерений.

Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений устанавливает, является ли заявленное техническое средство средством измерения или не является средством измерения и не коим образом не проводит испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 42 "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений" утвержден перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений (далее - Перечень).

В пункте 14 Перечня указан вид медицинского изделия, подлежащий отнесению его при регистрации к средствам измерений, это вид медицинского изделия соответствует техническому средству - Автоматическому гематологическому анализатору "МЕК-8222К"

Согласно части 5 статьи 5 Федерального закона N 102-ФЗ Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 настоящего Федерального закона, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 - 3, 5 -9, 11 - 17, 19 части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений.

В соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона N 102-ФЗ с 1 января 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 N 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" (далее - Постановление Правительства N 1847).

Постановление Правительства N 1847 направленно на выработку единого подхода при формировании требований к измерениям.

Обязательные метрологические требования к измерениям, установленные перечнем, распространяются на измерения, выполняемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в том числе в сфере здравоохранения.

С вступлением в силу вышеуказанного постановления утратили силу отдельные акты в сфере обеспечения единства измерений, в том числе Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений".

Таким образом, сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения осуществляется не Министерством здравоохранения (как было раньше), а Правительством Российской Федерации с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений.

Согласно пункту 1.18 Постановления Правительства N 1847 при осуществлении деятельности в сфере здравоохранения к сфере государственного регулирования относится измерение оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования (диапазон измерений от 0 до 2 ед. ОП вкл. пределы допускаемой погрешности измерений 0,06 ед. ОП, диапазон измерений свыше 2 ед. до 4 ед. ОП вкл., пределы допускаемой погрешности измерений 0,06 ед. ОП)

Согласно пункту 21 статьи 2 Федерального закона N 102-ФЗ в настоящем Федеральном законе применяются следующие основные понятия: средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерения.

В соответствии с пунктом 8 статьи 2 Федерального закона N 102-ФЗ в настоящем Федеральном законе применяются следующие основные понятия: измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.

Как указано в пункте 11 статьи 2 Федерального закона N 102-ФЗ в настоящем Федеральном законе применяются следующие основные понятия: методика (метод) измерений - совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

В эксплуатационной документации (руководстве оператора) анализаторов гематологических "МЕК" 8222К (далее - анализатор) указано, что анализаторы проводят измерения:

- Анализатор гематологический "МЕК" 8222К измеряет 22 параметра, включая 5 субпопуляций WBC (лейкоцитов).

В Руководстве приведены диапазоны измерений и значения воспроизводимости анализаторов, а также описаны принципы измерений.

Руководство содержит раздел 4 "Измерение".

В разделе 9 Руководства приведена информация о принципах измерений: - Измерение гемоглобина Гемоглобин измеряется спектрофотометрическим методом. В данном методе измеряется оптическая плотность раствора пробы. Оптическая плотность пропорциональна количеству гемоглобина в растворе пробы.

Окисленный гемоглобин превращается в цианметемоглобин, и оптическая абсорбция цианметемглобина имеет максимум на 540нм, что обеспечивает точность измерения.

В данном гематологическом анализаторе, в измерительных ваннах измеряется гемоглобин. Светодиод испускает свет одной длины волны через раствор пробы. Фотодиод получает свет, который не абсорбируется раствором. Количество полученного света преобразуется в электрический сигнал, который увеличивается предусилителем. Усиленный сигнал посылается в преобразователь A/D. Усиленные сигналы, исходящие от пробы и разбавителя необходимы для измерения концентрации гемоглобина.

Данные о пробе посылаются в ЦПУ вместе с данными по разбавлению. ЦПУ преобразовывает эти данные в логарифмические данные, умножает их на коэффициент калибровки и показывает результат на жидко-кристаллическом дисплее.

После измерения, проба и разбавитель сливаются из гематологического анализатора. Проба представляет собой высоко концентрированный раствор протеина.

Если проба остается длительное время в измерительных ваннах, то измерительные ванные постепенно загрязняются. Для предотвращения загрязнения, измерительные ванны автоматически прочищаются при помощи дозирования разбавителя после каждого измерения.

Принцип дифференциальной работы WBC Гематологический анализатор использует метод рассеяния света для дифференцировки WBC на нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы.

Разбавленная проба крови впрыскивается в проточную кювету. Клетки крови проходят через зону распознавания в качестве единого файла. Лазерный луч через зону распознавания рассеивается проходящими клетками и определяется рассеянный свет. Угол и интенсивность рассеянного света зависит от объема и характеристик клетки. Поэтому WBC дифференцируется в пять частей.

Анализаторы гематологические "МЕК" 8222К, выпущенные из производства с 2012 по 2017 годы, зарегистрированы в федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (регистрационный номер N 49577-12) как средства измерений.

Для них определено назначение, принцип действия и установлены метрологические характеристики.

Согласно описанию типа, размещенному во ФГИС "АРШИН" анализаторы предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенным и по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.

То, что данные анализаторы гематологические являются средствами измерений в соответствии с действующим законодательством подтверждается тем, что они:

- предназначены для измерений

- предназначены для отображения и регистрации физических величин в установленных единицах измерений (ед. концентрации в т.ч. г/дл)

- иные функции анализатора (забор пробы, анализ вещества, разведение, термостатирование, очистка и др.) совместно с функцией измерения - это совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины и для иных целей не применяются.

Данный вывод подтверждает экспертное заключение, выполненное в рамках исполнения Административного регламента экспертом - начальником сектора МО СИМН ФГУП "ВНИИОФИ" Н.Ю. Грязских, в которой дано обоснование отнесения Автоматического гематологического анализатора "МЕК-8222К" к средствам измерения.

Заключение выполнено на основании поступившего запроса от Заявителя (ООО "Эко-мед-с М") в адрес Росстандарта и в соответствии с поручением Управления метрологии Госстандарта N 3323-АГ/04 от 11.03.2021 (вх. ФГУП "ВНИИОФИ" N 97-к от 12.03.2021).

Согласно части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о недоказанности Заявителем несоответствия оспариваемого приказа действующему законодательству, что является основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований в соответствии со статьей 13 ГК РФ, частью 1 статьи 198 АПК РФ, пункту 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации".

Согласно части 3 статьи 201 АПК РФ, арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, соответствует закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Учитывая изложенные обстоятельства, суд первой инстанции пришёл к правильному выводу об отказе в удовлетворении заявления ООО "Эко-мед-с М".

Судом апелляционной инстанции рассмотрены все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводы суда, положенные в основу решения, и не могут служить основанием для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы.

Обстоятельства по делу судом первой инстанции установлены полно и правильно, им дана надлежащая правовая оценка.

Нарушений норм процессуального права, которые привели к принятию неправильного решения, судом первой инстанции не допущено. Основания для отмены решения суда отсутствуют.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 27.12.2021 по делу N А40-111459/21 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

М.В. Кочешкова

Судьи

Т.Т. Маркова Д.Е. Лепихин