Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 13 апреля 2022 г. N 16АП-754/22 по делу N А63-408/2020

г. Ессентуки

13 апреля 2022 г.

Дело N А63-408/2020

Резолютивная часть постановления объявлена 12 апреля 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 13 апреля 2022 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Сомова Е.Г., судей Цигельникова И.А. и Жукова Е.В., при ведении протокола секретарем судебного заседания Руковицкой Е.О., с участием в судебном заседании, проводимом в режиме веб-конференции от общества с ограниченной ответственностью "Инновационные пищевые технологии" - Роженко М.А. (доверенность от 17.01.2020), от общества с ограниченной ответственностью "БМТ-МММ" - Андреевой Д.А. (доверенность от 01.03.2022; до перерыва), в отсутствие иных лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы общества с ограниченной ответственностью "Инновационные пищевые технологии", общества с ограниченной ответственностью "БМТ-МММ" на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 20.01.2022 по делу N А63-408/2020,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Инновационные пищевые технологии" (далее - общество, ООО "ИПТ") обратилось в арбитражный суд с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее - заинтересованное лицо, территориальный орган) о признании незаконным, отмене и не подлежащим исполнению предписания от 16.10.2019 N 212 (с учетом заявления о дополнении требований).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью "БМТ-МММ" (далее - компания), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Решением суда от 20.01.2022 в удовлетворении заявленных требований отказано.

В апелляционной жалобе общество просит решение суда отменить. Заявитель указал, что судом не дана оценка доводам о том, что оборудование, в отношении которого проводилась проверка, было приобретено не как медицинское изделие и не применялось в медицинских целях, следовательно, обязательной регистрации не подлежало. Вывод суда о том, что регистрационные удостоверения, выданные на стерилизатор в 2011 году с изменениями, внесенными в 2016 году, не распространяют свое действие на приобретенный обществом прибор, ошибочен. Предписание фактически исполнено и в отношении исследуемой модели исполнения выдано новое регистрационное удостоверение.

В апелляционной жалобе компания выразила несогласие с принятым судебным актом, просила его отменить, принять новый об удовлетворении заявленных требований. В жалобе приведены доводы о том, что суд не исследовал вопрос о наличии у территориального органа полномочий проводить государственный контроль в отношении общества. Общество не осуществляет деятельность, связанную со здравоохранением, территориальный орган не уполномочен проводить проверки в отношении лиц, чья деятельность не связана со здравоохранением. Суд пришел к необоснованному выводу о несоответствии спорной модели медицинского изделия комплекту регистрационной документации к регистрационному удостоверению.

Территориальный орган в представленном отзыве просил решение суда оставить без изменения как законное и обоснованное.

В заседании апелляционного суда представитель общества и компании поддержали доводы жалоб. Иные лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, явку представителей не обеспечили.

В судебном заседании объявлен перерыв до 10 часов 10 минут 12.04.2022, после перерыва судебное заседание продолжено.

Представитель общества, участвующий в судебном заседании, настаивал на своей позиции. Иные лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, явку представителей после перерыва не обеспечили.

Изучив материалы дела, оценив доводы жалоб и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что апелляционные жалобы не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, общество на основании договора поставки от 11.07.2016 N 064/01-16 приобрело у компании медицинское оборудование и принадлежности, в том числе, медицинское изделие "Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП") 9612-1 FD с принадлежностями" (далее - спорное медицинское изделие).

Согласно уведомлению (не подписано сторонами) (приложение N 3 к договору поставки) ООО "ИПТ" просило ООО "БМТ-МММ" произвести пусконаладочные работы "Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП") 9612-1 FD" с принадлежностями, заводской номер 5160861, производства "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о." на территории микробиологической лаборатории АО Молочный комбинат "Ставропольский".

На шильдике указанного оборудования отражены следующие сведения: модель 9612-1 FD, заводской номер 5160861, производство "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о." Чешская республика.

Приказом территориального отдела от 17.09.2019 N 463-о/д с целью проверки информации, полученной от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.09.2019 N 04-45743/19) назначена проверка в отношении общества по факту незарегистрированного в установленном порядке спорного медицинского изделия.

Прокуратура Ставропольского края решением от 18.09.2019 согласовала проведение проверки.

В ходе проверочных мероприятий установлено, что медицинское изделие "Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП")" с принадлежностями, производства "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о." Чешская республика, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 N ФСЗ 2008/01740, зарегистрировано в установленном законом порядке и разрешено к применению на территории Российской Федерации.

Из представленной Центральным аппаратом Росздравнадзора информации суд установил, что медицинское изделие "Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП") 9612-1 FD" с принадлежностями, заводской номер 5160861 является незарегистрированным.

Результаты проверки оформлены актом 16.10.2019 N 0212.

Обществу выдано предписание от 16.10.2019 N 212 об изъятии из обращения незарегистрированного спорного медицинского изделия. Выявленное нарушение предписано устранить в срок до 16.09.2020.

Общество обратилось за защитой нарушенных прав в арбитражный суд.

Разрешая спор, суд руководствовался следующим.

В соответствии с пунктом 1 статьи 198, частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) и пунктом 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления необходимо наличие двух условий: несоответствия их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушения прав и законных интересов заявителя.

В силу части 4 статьи 200 Кодекса при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку арбитражный суд, осуществляя правосудие, не должен подменять своими актами решения органов исполнительной власти по вопросам, отнесенным к их компетенции.

Пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ ("Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) установлено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил). Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

Согласно подпункту "а" пункта 56 Правил N 1416 в регистрационном удостоверении указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

В письме от 29.11.2019 N 09и-2911/19 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия, в той числе, медицинского изделия "Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП") 9612-1 FD" с принадлежностями", производства "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о." Чешская Республика, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 31.10.2016 N ФСЗ 2008/01740. В соответствии с указанным решением, служба известила о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия: "Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП") с принадлежностями", производства "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о." Чешская Республика сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 31.10.2016 N ФСЗ 2008/01740.

Суд установил, что решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) от 29.11.2019 N 02и-2911/19 являлось предметом судебной оценки в рамках дела N А40-324130/2019, которое признано законным. Судебными актами установлено, что согласно регистрационному досье на данное медицинское изделие, с учетом всех внесенных в него изменений по заявлениям заявителя, сведения об указанных в оспариваемом информационном письме моделях исполнения медицинского изделия "Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП") с принадлежностями", отсутствуют.

Суд из представленных писем от 21.03.2019 N 04-13202/19, от 28.05.2019 N 04-24690/19, а также в соответствии с данными, указанными в автоматизированной информационной системе службы, установил, что в комплекте регистрационных документов на медицинское изделие "Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП") с принадлежностями", регистрационное удостоверение от 31.10.2016 N ФСЗ 2008/01740 не содержит сведения о модели стерилизатора STERIVAP 9612-1 FD, распространение указанного регистрационного удостоверения на данную модель невозможно.

Кроме того, суд первой инстанции идентифицировал параметры аппарата, приобретенного обществом по договору поставки от 11.07.2016 N 064/01-16, с материалами регистрационного досье и пришел к правомерному выводу об их совпадении. При этом регистрационное удостоверение 2011 года, которое приложено к договору поставки от 11.07.2016 N 064/01-16, выдано на основании испытаний аппарата с иными характеристиками.

При данных условиях суд сделал верный вывод о том, что ""Стерилизатор паровой "STERVIAP" ("СТЕРИВАП"), приобретенный обществом на основании договора поставки от 11.07.2016 N 064/01-16 не зарегистрирован в установленном порядке.

В связи с выявленными в ходе проведения проверки нарушениями обществу правомерно выдано оспариваемое предписание об устранении нарушений.

В рассматриваемой ситуации формулировки, содержащиеся в предписании, изложены четко, ясно, последовательно, доступны для понимания и полностью исключают двоякое толкование.

На основании изложенного, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о том, что оспариваемое по настоящему делу предписание соответствует законодательству, не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Доводы о не исследовании судом вопроса о наличии полномочий у территориального органа по осуществлению государственного контроля в отношении общества, ввиду того, что общество не осуществляет деятельность, связанную со здравоохранением, подлежат отклонению.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 05.04.2013 N 196н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий (действующий в рассматриваемый период).

В соответствии с пунктом 16 Административного регламента Территориальными органами при исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:

1) поступление, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий;

2) осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий.

Такие проверки Территориальными органами Росздравнадзора проводятся в соответствии с требованиями Федеративного закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В связи с поступившей информацией о фактах реализации незарегистрированных медицинских изделий, территориальный орган в соответствии с приказом организовал проверку в отношении общества. Проверка проведена в соответствии с положениями Федерального Закона N 294-ФЗ и Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.

Доводы общества о том, что в отношении исследуемой модели выдано новое регистрационное удостоверение, в связи с чем следует считать, что предписание фактически исполнено, отклоняются.

Представленное в ходе рассмотрения дела доказательство - новое регистрационное удостоверение от 20.07.2020 N 2008/01740, в котором указано, в том числе, медицинское изделие "Стерилизатор паровой "STERIVAP" 9612-1 FD с принадлежностями" - в обоснование соответствия медицинского изделия ранее зарегистрированному изделию, не подтверждают сам факт регистрации медицинского изделия "Стерилизатор паровой "STERIVAP" 9612-1 FD с принадлежностями" на момент выдачи предписания, и не опровергает установленные по делу обстоятельства.

Таким образом, требование, содержащееся в предписании об исключении обращения медицинского изделия, не зарегистрированного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, подразумевает исключение эксплуатации указанного медицинского изделия, в связи с чем, предписание выдано надлежащему лицу и является исполнимым.

Единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Действующее законодательство не допускает выпуск в обращение эквивалентных и идентичных медицинских изделий.

Такой подход согласуется с позицией, изложенной в постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 27.07.2021 по делу N А57-1288/2020.

Судом апелляционной инстанции также приняты во внимание результаты рассмотрения Арбитражным судом Северо-Кавказского округа дела N А63-425/2020 со схожими фактическими обстоятельствами.

Доводы компании, касающиеся идентификации поставленного обществу медицинского изделия, являлись предметом исследования суда первой инстанции и направлены на переоценку выводов суда первой инстанции, основанных на совокупной оценки представленных в материалы дела доказательствах.

Повторно исследовав представленные в дело доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что оспариваемое предписание вынесено уполномоченным органом, соответствует действующему законодательству и не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку не возлагает на него незаконную обязанность исходя из содержательно-правового смысла статьи 198 Кодекса.

Таким образом, оснований для отмены или изменения решения суда по приведенным в апелляционных жалобах доводам не имеется, выводы суда первой инстанции соответствуют обстоятельствам, установленным по результатам исследования и оценки доказательств.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь статьями 110, 266, 268, 271, 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 20.01.2022 по делу N А63-408/2020 оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

Е.Г. Сомов

Судьи

И.А. Цигельников Е.В. Жуков