Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 20 июля 2022 г. N 07АП-5525/22 по делу N А03-15252/2021

город Томск

20 июля 2022 г.

Дело N А03-15252/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 13 июля 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 20 июля 2022 года.

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Хайкиной С.Н.,

судей Бородулиной И.И.,

Зайцевой О.О.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Винник А.С. с использованием средств аудиозаписи, рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Туровской Натальи Александровны (N 07АП-5525/2022) на решение от 26.05.2022 Арбитражного суда Алтайского края по делу N А03-15252/2021 (судья Трибуналова О.В.), по заявлению индивидуального предпринимателя Туровской Натальи Александровны (ИНН 226602914650, ОГРНИП 320222500073862, г. Барнаул) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю, г. Барнаул об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении NАП22- 017/21.

В судебном заседании приняли участие:

от заявителя: Надежкин И.М. по доверенности от 07.07.2022, диплом, паспорт,

от заинтересованного лица: без участия (извещен),

УСТАНОВИЛ:

индивидуальный предприниматель Туровская Наталья Александровна (далее - заявитель, предприниматель, ИП Туровская Н.А.) обратилась в Арбитражный суд Алтайского края с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (далее - административный орган, Росздравнадзор) об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении N АП22-017/21 от 23 сентября 2021 года о привлечении ее к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Решением Арбитражного суда Алтайского края от 26.05.2022 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, ИП Туровская Н.А. обратилась в суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт, которым признать незаконным и отменить постановление по делу об административном правонарушении N АП22-017/21 от 23.09.2021.

В обоснование апелляционной жалобы её податель указывает, что оборудование "Evolution" не было предназначено для применения в медицинских целях, о чем производитель прямо указал в технической документации; ошибочным является вывод суда первой инстанции о полномочиях комиссии ФГБУ "Национальный институт качества" по принятию решений об отнесении продукции к медицинским изделиям, закрепленных на законодательном уровне; суд первой инстанции необоснованно сослался на обстоятельства, установленные в рамках дела N А03-9499/2021; отказав в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы, суд тем самым лишил заявителя возможности представить дополнительные доказательства в обоснование своей позиции.

От ИП Туровской Н.А. поступило ходатайство о назначении по делу судебной экспертизы.

В судебном заседании апелляционной инстанции представитель заявителя в полном объеме поддержал доводы апелляционной жалобы, поддержал ходатайство о назначении по делу судебной экспертизы.

Заинтересованное лицо, надлежащим образом извещенное о месте и времени судебного заседания, не явилось в судебное заседание суда апелляционной инстанции.

Арбитражный апелляционный суд считает возможным на основании статей 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) рассмотреть дело при имеющейся явке.

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения представителя заявителя, изучив доводы апелляционной жалобы, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в соответствии со статьями 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции считает решение суда не подлежащим отмене или изменению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что в Росздравнадзор поступили материалы проверки от 28.05.2021 N 38/6049, проведенной в порядке статьи 144 УПК РФ сотрудниками ОЭБ и ПК УМВД России по г. Барнаулу по информации о неправомерном осуществлении деятельности в отсутствии лицензии и использовании незарегистрированного медицинского изделия Диодный лазер модель "Evolution" в Салоне лазерной эпиляции и косметологии "Body Bald" по адресу: г. Барнаул, ул. Юрина, 194а, оф. 310, согласно которым, в Салоне лазерной эпиляции косметологии "Body Bald" по адресу: г, Барнаул, ул. Юрина, 194а, оф. 310 Туровской Н.А., зарегистрированной в качестве индивидуального предпринимателя (ИНН 226602914650), оказываются платные услуги, в том числе услуги по проведению лазерной эпиляции (удалению волос). Лазерная эпиляция осуществляется с использованием прибора Диодный лазер модель "Evolution", изготовитель Shenzhen Jieli Еlectronik Со, Ltd Guangzhou Branch Китай.

В результате рассмотрения материалов проверки от 28.05.2021 N 38/6049, Росздравнадзором установлено, что при оказании услуг по проведению лазерной эпиляции (удалению волос) Туровской М.А., в нарушение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N323-ФЗ), используется незарегистрированное медицинское изделие Диодный лазер модель "Evolution", изготовитель Shenzhen Jieli Еlectronik Со, Ltd Guangzhou Branch Китай.

В связи с установлением указанных фактов, в отношении ИП Туровской Н.А. возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ.

Постановлением N АП22-017/21 от 23.09.2021 предприниматель привлечен к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ, с назначением наказания в виде предупреждения.

Не согласившись с вынесенным постановлением, предприниматель обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из доказанности наличия в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Арбитражный апелляционный суд поддерживает выводы суда первой инстанции, в связи с чем отклоняет доводы апелляционной жалобы, при этом исходит из установленных фактических обстоятельств дела и следующих норм права.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность, в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выраженное в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий включает в себя их хранение, применение, эксплуатацию.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

Пунктом 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" установлено, что медицинские изделия входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Как следует из материалов дела, в реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg) информация о Диодном лазере модель "Evolution" изготовитель Shenzen Jieli Electronik Co. Ltd Guangzhou Branch Китай на момент возможности рассмотрения административного материала отсутствовала.

Однако, проанализировав руководство по эксплуатации Диодного лазера модель "Evolution" изготовитель Shenzen Jieli Electronik Co. Ltd Guangzhou Branch Китай, согласно которому заявленными техническими характеристиками являются: длинна волны - 808 нм; энергия импульса: 0-200 Дж. Принцип работы изделия: путем направления импульсного селективного луча света определенной длины волны для воздействия непосредственно на сам волос, с учетом приказа Министерства здравоохранения России от 13.10.2017 N 804н, в котором имеется следующий код вида: 262730 Система лазерная дерматологическая диодная - Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, система предназначена для использования обученными профессионалами для создания импульсного светового излучения с длинной волны около 808 нм, подаваемого с помощью специальной рукоятки для разрушения волосяных фолликулов тепловым воздействием, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу, что основные характеристики и принцип работы 262730 Системы лазерной дерматологической диодной аналогичны с характеристиками и принципом работы Диодного лазера модель "Evolution" изготовитель Shenzen Jieli Electronik Co. Ltd Guangzhou Branch Китай, соответственно спорное оборудование относится к медицинскому.

Кроме того, в рамках дела N А03-9499/2021 установлено, что предпринимателем в салоне лазерной эпиляции и косметологии "Body Bald" по адресу: г. Барнаул, ул. Юрина, 194а, оф. 310, в соответствии с утвержденной приказом Министерства здравоохранения России от 13.10.2017 N 804н, оказывались услуги по проведению лазерной эпиляции (удаление волос), с использованием прибора Диодный лазер модель "Evolution", изготовитель Shenzhen Jieli Electronik Co. Ltd Guangzhou Branch, Китай, являющегося медицинским изделием не зарегистрированным в установленном порядке.

Вопреки доводам заявителя обстоятельства, установленные в рамках дела N А03-9499/2021, в силу статьи 69 АПК РФ повторному доказыванию не подлежат.

Исходя из установленных обстоятельств, апелляционный суд поддерживает вывод суда первой инстанции об отсутствии оснований для назначения по делу судебной экспертизы.

Пунктом 1 статьи 82 АПК РФ установлено, что для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле.

Вышеуказанная норма не носит императивного характера, а предусматривает рассмотрение ходатайства и принятие судом решения об удовлетворении либо отклонении ходатайства. По смыслу статьи 82 АПК РФ экспертиза назначается только в том случае, если суд не может рассмотреть вопрос, который требует специальных знаний в этой области (постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 09.03.2011 N 13765/10).

В силу части 1 статьи 64 и статей 71, 168 АПК РФ арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, на основании представленных доказательств, при оценке которых он руководствуется правилами статей 67 и 68 АПК РФ об относимости и допустимости доказательств.

На основании части 2 статьи 64, части 3 статьи 86 АПК РФ заключения экспертов являются одним из доказательств по делу и оцениваются наряду с другими доказательствами.

Судебная экспертиза назначается судом в случаях, когда вопросы права нельзя разрешить без оценки фактов, для установления которых требуются специальные познания, а, следовательно, требование одной из сторон спора о назначении судебной экспертизы не создает обязанности суда ее назначить.

Таким образом, руководствуясь статьями 82, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции отказывает в удовлетворении ходатайства заявителя о назначении экспертизы в связи с отсутствием процессуальных оснований для ее проведения, а также ввиду наличия возможности рассмотреть дело по имеющимся в нем доказательствам с учетом доводов сторон, оценки фактических обстоятельств и выводов, сделанных судом при рассмотрении настоящего дела.

Доводы апелляционной жалобы об отсутствии у ФГБУ "Национальный институт качества" полномочий по принятию решений об отнесении продукции к медицинским изделиям, закрепленных на законодательном уровне, а соответственно, и не возможность принятия в качестве доказательства выписки из протокола заседания комиссии ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора от 10.08.2021 N 17, апелляционным судом признаются несостоятельными.

В соответствии с положением о Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (далее - Комиссия), Комиссия создана на базе Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный институт качества" Росздравнадзор как коллегиальный совещательный орган для выработки консолидированного мнения экспертов ФГБУ "ВНИИИМТ", Росздравнадзора, экспертов ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, специалистов Росздравнадзора для ответов на запросы- юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и физических лиц - направленных в адрес Росздравнадзора (РЗН) и связанных с обращением медицинских изделий на территории РФ. В том числе запросы могут поступать от РЗН по обращению Территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, осуществляющие государственный контроль за обращением медицинских изделий и выявлению медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий (незарегистрированных МИ).

Комиссия в своей деятельности руководствуется законодательством в сфере обращения медицинских изделий, действующим на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации"; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" и иные нормативные правовые акты).

Комиссия рассматривает вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям, а также отдельные вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Вопросы, связанные с выдачей заключений по обращению медицинских изделий решаются комиссионно и включают в себя: - вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям в соответствии с действующим законодательством (часть 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации"; - вопросы унификации требований к проведению экспертизы качества, эффективности, и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации (в том числе внесении изменений в регистрационную документацию), а также для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Таким образом, Комиссия состоит из аттестованных экспертов, принимающих коллегиальное решение об отнесении изделия к медицинским или к не медицинским и направляет ответ в обратившуюся организацию на основании представленной документации, прилагаемой к запросу в виде выписки из протокола в соответствии с утвержденной формой за подписью председателя/заместителя председателя Комиссии и подтверждением генерального директора ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Учитывая изложенное, принимая во внимание представленные в материалы дела доказательства, суд апелляционной инстанции считает доказанным наличие в действиях предпринимателя объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Доказательств невозможности соблюдения предпринимателем приведенных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Таким образом, ИП Туровская Н.А. обоснованно привлечена к административной ответственности за административное правонарушение, предусмотренное статьей 6.28 КоАП РФ, при этом предпринимателем не доказало принятие им всех необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

Учитывая изложенное, на основании исследования и оценки в совокупности в соответствии со статьей 71 АПК РФ имеющихся в материалах дела доказательств, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии вины предпринимателя в совершении данного административного правонарушения, в связи с чем суд первой инстанции правомерно признал, что действия предпринимателя образуют состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Оспариваемое постановление соответствует требованиям статьи 29.10 КоАП РФ, поскольку в нем описано событие правонарушения и приведены основания привлечения к ответственности.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении и назначения административного наказания не истек.

С учетом изложенного, существенных нарушений процессуальных требований КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении в отношении заявителя, а также обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, апелляционным судом не установлено.

Административное наказание назначено предпринимателю с учетом статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Таким образом, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 АПК РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы у суда апелляционной инстанции не имеется.

Вопрос о распределении судебных расходов судом не разрешается, поскольку исходя из части 4 статьи 208 АПК РФ, подпункта 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, следовательно, по данной категории дел не облагаются государственной пошлиной также апелляционные жалобы.

Руководствуясь статьями 258, 268, 271, пунктом 1 статьи 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение от 26.05.2022 Арбитражного суда Алтайского края по делу N А03-15252/2021 оставить без изменения, а апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Туровской Натальи Александровны - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Алтайского края.

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети "Интернет".

Председательствующий

С.Н. Хайкина

Судьи

И.И. Бородулина О.О. Зайцева