Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 ноября 2022 г. N 09АП-72556/22 по делу N А40-20467/2022

г. Москва

22 ноября 2022 г.

Дело N А40-20467/22

Резолютивная часть постановления объявлена 15 ноября 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 22 ноября 2022 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи О.Г. Головкиной,

судей Б.В. Стешана, Ю.Н. Кухаренко,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Д.Л. Розенфельдом,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Алвилс" на решение Арбитражного суда г. Москвы от 26.08.2022 г. по делу N А40-20467/22 по иску Общества с ограниченной ответственностью "Фармасил" к Обществу с ограниченной ответственностью "Алвилс", Акционерному обществу "Кировская фармацевтическая фабрика", Обществу с ограниченной ответственностью "АльфаФарм Плюс", Обществу с ограниченной ответственностью "Фора" о защите исключительных прав на изобретение по патенту РФ N 2293744

при участии в судебном заседании: от истца Скоренко А.В., Золотых Н.И. (по доверенности от 01.02.2022 г.); от ответчиков ООО "Алвилс" Мелентьев А.В. (по доверенности от 15.05.2022 г.); Озолина И.Г. (по доверенности от 29.10.2021 г.)

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Фармасил" обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с иском к Обществу с ограниченной ответственностью "Алвилс", Акционерному обществу "Кировская фармацевтическая фабрика", ПрАО "Экологоохранная фирма "Креома-Фарм", Обществу с ограниченной ответственностью "АльфаФарм Плюс", Обществу с ограниченной ответственностью "Фора" о:

- признании незаконными действия ООО "Алвилс", АО "Кировская фармацевтическая фабрика", ПрАО "Экологоохранная фирма "Креома-Фарм", ООО "АльфаФарм Плюс" и ООО "Фора" по использованию патента Российской Федерации N 2293744, связанные с введением в гражданский оборот лекарственного препарата, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющего собой полиметилсилоксана полигидрат, при рекламировании, предложении к продаже, продаже, ином введении в гражданский оборот на территории Российской Федерации, как нарушающие исключительное право истца на изобретение по патенту Российской Федерации N 2293744;

- пресечении действий ООО "Алвилс", АО "Кировская фармацевтическая фабрика", ПрАО "Экологоохранная фирма "Креома-Фарм", ООО "АльфаФарм Плюс" и ООО "Фора" нарушающих исключительные права правообладателя патента Российской Федерации N 2293744, а именно:

- запретить ПрАО "Экологоохранная фирма "Креома-Фарм" до даты истечения срока действия патента Российской Федерации N 2293744, а именно до 22.12.2025 г., ввозить на территорию Российской Федерации фармацевтическую субстанцию Полиметилсилоксана полигидрат лекарственного препарата, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313;

- запретить ООО "Алвилс" и АО "Кировская фармацевтическая фабрика" до даты истечения срока действия патента Российской Федерации N 2293744, а именно до 22.12.2025 г., производить лекарственный препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат;

- обязать АО "Кировская фармацевтическая фабрика", ООО "АльфаФарм Плюс" и ООО "Фора" уничтожить за собственный счет лекарственный препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат, находящийся на территории АО "Кировская фармацевтическая фабрика" и в сети аптек ООО "АльфаФарм Плю"с и ООО "Фора";

- обязать ООО "Алвилс", АО "Кировская фармацевтическая фабрика", ПрАО "Экологоохранная фирма "Креома-Фарм", ООО "АльфаФарм Плюс" и ООО "Фора" не вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат, до даты истечения срока действия патента Российской Федерации N 2293744, а именно до 22.12.2025 г.

Определением от 29.06.2022 г. Арбитражный суд г. Москвы принял отказ ООО "Фармасил" от исковых требований к ПрАО "Экологоохранная фирма "Креома-Фарм", производство по делу N А40-20467/22-5-148 в указанной части прекращено.

Протокольным определением от 28.06.2022 г. Арбитражный суд г. Москвы, в порядке ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, принял уточнение исковых требований, в связи с чем, судом первой инстанции рассматривался иск о:

- признании незаконными действия ООО "Алвилс", АО "Кировская фармацевтическая фабрика", ООО "АльфаФарм Плюс" и ООО "Фора" по использованию патента Российской Федерации N 2293744, связанные с предложением к продаже, продажей и иным способом введения в гражданский оборот лекарственного препарата, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющего собой полиметилсилоксана полигидрат, при рекламировании, предложении к продаже, продаже и ином введении в гражданский оборот на территории Российской Федерации, как нарушающие исключительное право истца на изобретение по патенту Российской Федерации N 2293744;

- пресечении действия ООО "Алвилс" и АО "Кировская фармацевтическая фабрика", ООО "АльфаФарм Плюс" и ООО "Фора" нарушающие исключительные права правообладателя патента Российской Федерации N 2293744, а именно:

- запрете ООО "Алвилс" и АО "Кировская фармацевтическая фабрика" до даты истечения срока действия патента Российской Федерации N 2293744, а именно до 22.12.2025 г., производить лекарственный препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат;

- обязании ООО "Алвилс", АО "Кировская фармацевтическая фабрика", ООО "АльфаФарм Плюс" и ООО "Фора" не предлагать к продаже, продавать и иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат, до даты истечения срока действия патента Российской Федерации N 2293744, а именно до 22.12.2025 г.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 26.08.2022 г. исковые требования удовлетворены в полном объеме.

Не согласившись с принятым судом первой инстанции решением, ответчик ООО "Алвилс" обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просил решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе истцу в иске.

Истец против удовлетворения жалобы возражал по доводам, изложенным в отзыве, указав на отсутствие правовых оснований для отмены решения суда первой инстанции.

Ответчики АО "Кировская фармацевтическая фабрика", ООО "АльфаФарм Плюс", ООО "Фора" надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание не явились, отзывы не представили, в связи с чем, жалоба рассмотрена без их участия по представленным в материалы дела документам.

Заслушав объяснения представителей сторон, исследовав представленные в материалы дела документы в их совокупности, с учетом положений ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проверив выводы суда первой инстанции, апелляционным судом не усматривается правовых оснований для отмены решения суда первой инстанции.

При этом апелляционный суд исходит из следующего.

Как усматривается из материалов дела, ООО "Фармасил" (истец) является обладателем исключительных прав на изобретение "Адсорбент и способ его получения" по патенту РФ N 2293744 с датой приоритета от 22.12.2005 г. Патент N 2293744 "Адсорбент и способ его получения" выдан по заявке N 2005140169/04. Дата регистрации и публикации патента 20.02.2007 г. Формула изобретения по патенту N 2293744 содержит два независимых пункта: 1 (относится к веществу) и 2 (относится к способу получения вещества)

Адсорбент, представляющий собой нелинейный продукт поликонденсации 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана полигидрат.

* где n от 88 до 98.

Способ получения адсорбента по п. 1, заключающийся в том, что приводят во взаимодействие 19-20 ч. щелочного раствора диоксиметилкремниевокислого натрия (ДОМКН) плотностью 1,16-1,19 г/см3 с 6 ч. серной кислоты плотностью 1,195-1,205 г/см3 при перемешивании при температуре от 0°С до +5°С до созревания целевого продукта, в полученную смесь добавляют воду, перемешивают и измельчают полученный продукт, после чего в образовавшуюся суспензию вновь добавляют воду и отстаивают ее для осаждения продукта на дно, надосадочную жидкость удаляют декантацией, повторяют добавление воды, отстаивание и декантацию для полного удаления ДОМКН, после чего полученный продукт промывают раствором серной кислоты до рН промывной воды 4,0, а затем водой до рН промывной воды от 5,0 до 7,0 с последующей сушкой.

Адсорбент, представляющий собой нелинейный продукт поликонденсации 1,1,3,3-тетрагидрокси-1,3-диметилдисилоксана полигидрат, также известен как полиметилсилоксана полигидрат (ПМСПГ), или гидрогель метилкремниевой кислоты.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств единственным уполномоченным производителем фармацевтической субстанции полиметилсилоксана полигидрат является ООО "ТНК Силма".

В обоснование исковых требований истец указал на то, что ответчики производят, предлагают к продаже и вводят в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственный препарат Энтеродезгель, действующее вещество которого представляет собой полиметилсилоксана полигидрат, что нарушает исключительные права истца по патенту РФ N 2293744.

В соответствии с данными Государственного реестра под номером ЛП-006313 зарегистрировано лекарственное средство (препарат) Энтеродезгель (дата регистрации 30.06.2020 г., дата окончания срока действия 30.06.2025 г.), международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное (химическое) наименование действующего вещества которого согласно регистрационному удостоверению представляет собой полиметилсилоксана полигидрат.

Производителями фармацевтической субстанции (полиметилсилоксана полигидрат) для лекарственного средства ЛП-006313 указаны ПрАО "Экологоохранная фирма "Креома-Фарм" и АО "Кировская фармацевтическая фабрика".

Из Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства под номером ЛП-006313 следует, что это препарат представляет собой гель для приготовления суспензии для приема внутрь (лекарственная форма), 100 г препарата содержит полиметилсилоксана полигидрат (действующее вещество) 100 г. и таким образом на 100% представляющий собой полиметилсилоксана полигидрат.

Фармакологические свойства: имеет пористую структуру кремнийорганической матрицы (молекулярная губка) гидрофобной природы, которая характеризуется сорбционным действием по отношению только к среднемолекулярным токсическим метаболитам (м.м. от 70 до 1000). Обладает выраженными сорбционными и детоксикационными свойствами. В просвете желудочно-кишечного тракта препарат связывает и выводит из организма эндогенные и экзогенные токсические вещества различной природы, включая бактерии и бактериальные токсины, антигены, пищевые аллергены, лекарственные препараты и яды, соли тяжелых металлов, радионуклиды, алкоголь. Препарат сорбирует также некоторые продукты обмена веществ организма, в том числе избыток билирубина, мочевины, холестерина и липидных комплексов, а также метаболиты, ответственные за развитие эндогенного токсикоза. Не уменьшает всасывания витаминов и микроэлементов, способствует восстановлению нарушенной микрофлоры кишечника и не влияет на его двигательную функцию.

Фармакокинетика: препарат не всасывается в желудочно-кишечном тракте, выводится в неизмененном виде в течение 12 часов.

Показания к применению: у взрослых и детей в качестве детоксикационного средства:

- острые и хронические интоксикации различного происхождения;

- острые отравления сильнодействующими и ядовитыми веществами, в том числе лекарственными препаратами и алкоголем, алкалоидами, солями тяжелых металлов; острые кишечные инфекции любого генеза в составе комплексной терапии (токсикоинфекции, сальмонеллез, дизентерия, диарейный синдром неинфекционного происхождения, дисбактериоз);

- гнойно-септические заболевания, сопровождающиеся выраженной интоксикацией, в составе комплексной терапии;

- пищевая и лекарственная аллергия;

- гипербилирубинемия (вирусные гепатиты) и гиперазотемия (хроническая почечная недостаточность);

- с целью профилактики хронических интоксикаций работникам вредных производств (профессиональные интоксикации химическими агентами политропного действия, ксенобиотиками, инкорпорированными радионуклидами, соединениями свинца, ртути, мышьяка, нефтепродуктами, органическими растворителями, окислами азота, углерода, фторидами, солями тяжелых металлов).

Принимая во внимание, что истец не располагает информацией по способу производства лекарственного средства, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющего собой полиметилсилоксана полигидрат, сопоставительный анализ проводится только по п. 1 формулы изобретения патента N 2293744.

В описании к патенту указано, что проведенные эксперименты показывают, что в результате синтеза образовывался целевой продукт с нижеследующими физикохимическими свойствами, представленными в табл.1.

Таблица 1
Показатели	Метод	Нормы
Растворимость	Государственная фармакопея XI издания (ГФ XI)	Практически нерастворим в воде и органических растворителях
рН	Потенциометрически, ГФ XI изд.	5,0-7,0
Сухой остаток	Весовой	От 7,5 до 11,0%
Кремний	Гравиметрический	От 2,90 до 4,60%
Адсорбционная активность	Спектрофотометрический метод	4,90,7 мкмоль/г

Поскольку структурная формула лекарственного средства, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющего собой полиметилсилоксана полигидрат, не опубликована в Инструкции по медицинскому применению ЛП-006313, то сопоставительный анализ данного средства с адсорбентом по п. 1 формулы изобретения по патенту N 2293744 проводится с учетом требований подп. 12 п. 53 Требований к документам заявки на выдачу патента на изобретение (утверждены приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 25.05.2016 г. N 316, зарегистрированном в Министерстве юстиции Российской Федерации 11.07.2016 г., регистрационный N 42800, далее - Требования), с выявлением признаков изобретения согласно рекомендациям с учетом вышеизложенных пунктов Требований.

Поскольку все признаки по независимому п. 1 используются в исследуемом объекте, изобретение по патенту N 2293744 использовано в лекарственном средстве, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющем собой полиметилсилоксана полигидрат энтеросорбирующее средство. Продукты полностью эквивалентны и полностью идентичны. Назначение в качестве энтеросорбирующего средства также одинаково.

Нарушение исключительных прав истца на изобретение "Адсорбент и способ его получения" по патенту РФ N 2293744 ответчиками подтверждается следующими обстоятельствами.

Держателем (владельцем) регистрационного удостоверения (РУ) N ЛП-006313 является ООО "Алвилс".

Производителем лекарственного средства Энтеродезгель (все стадии, включая выпускающий контроль качества) является Акционерное общество "Кировская фармацевтическая фабрика".

АО "Кировская фармацевтическая фабрика" является производителем фармацевтической субстанции Полиметилсилоксана полигидрат, используемой для производства лекарственного средства, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313.

На основании Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзором осуществляется контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также выдача разрешительных документов. Согласно официальной информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения АО "Кировская фармацевтическая фабрика" произвела и выпустила в гражданский оборот лекарственное средство, представляющее собой полиметилсилоксана полигидрат, для приготовления суспензии для приема внутрь.

Указанная информация содержится справке, сформированной посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover. Данный сервис отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, которая предоставлялась, начиная с 15.01.2016 г., посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в электронном виде организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

ООО "АльфаФарм Плюс" и ООО "Фора" осуществляют предложение к продаже и продажу лекарственного средства зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, что подтверждается материалами проведения контрольной закупки, осуществленной истцом.

Также, истец указал на то, что согласно вступившему в законную силу решению Арбитражного суда г. Москвы по делу N А40-79604/2021 от 05.10.2021 г. действия ООО "Алвилс", АО "Кировская фармацевтическая фабрика", АО "Научно-Производственная Компания "Катрен" по использованию обозначения "Энтеродезгель" связанные с введением в гражданский оборот лекарственного препарата "Энтеродезгель", при рекламировании, предложении к продаже, продаже, ином введении в гражданский оборот на территории Российской Федерации признаны незаконными, как нарушающими исключительное права истца на товарные знаки по свидетельствам N 219832, N 269595. При этом суд обязал АО "Кировская фармацевтическая фабрика" прекратить незаконное использование обозначения "ЭНТЕРОДЕЗГЕЛЬ" сходного до степени смешения с товарными знаками по свидетельствам NN 219832, 269595 на упаковке лекарственного препарата при осуществлении деятельности по производству и введению в гражданский оборот лекарственного препарата "Энтеродезгель", а также запретить использование обозначения "Энтеродезгель" на документации, связанной с введением в гражданский оборот на территории РФ лекарственного препарата "Энтеродезгель", его предложение к продажу.

Принимая во внимании, что фармацевтическая субстанция полиметилсилоксана полигидрат не реализуется и не может быть реализована в аптечных сетях иначе, чем в составе лекарственного препарата, а также в виду того что лекарственное средство под номером ЛП-006313, представляет собой полиметилсилоксана полигидрат, со стороны истца последовало обращение с настоящим иском в суд.

Судом первой инстанции, на основании оценки представленных сторонами в материалы дела доказательств, исковые требования удовлетворены в полном объеме.

Суд апелляционной инстанции соглашается с принятым судом первой инстанции решением, отклоняя доводы жалобы, исходя из следующего.

В соответствии с п. 1 ст. 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если Кодексом не предусмотрено иное.

Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных Гражданским кодексом Российской Федерации. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную Гражданским кодексом Российской Федерации, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается Гражданским кодексом Российской Федерации.

Пунктом 1 ст. 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения в соответствии со ст. 1229 названного Кодекса любым не противоречащим закону способом, в том числе способами, предусмотренными п. 2 ст. 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение.

В силу п. 2 ст. 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации использованием изобретения считается, в частности, ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение.

Согласно п. 3 ст. 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации, изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

Вопреки доводам жалобы, по настоящему делу судом первой инстанции было проведено два судебных заседания: 20.04.2022 г. и 28.06.2022 г. В предварительном судебном заседании 20.04.2022 г. ответчики 4, 5 заблаговременно до даты заседания представили в электронном виде отзывы на исковое заявление. Ответчик 1 (апеллянт) ходатайствовал о приобщении отзыва на исковое заявление в предварительном судебном заседании 20.04.2022 г. Назначение повторного предварительного судебного заседания на 28.06.2022 г. было обусловлено отсутствием у суда первой инстанции информации о надлежащем извещении ответчика ПрАО "Экологоохранная фирма "КРЕОМА-ФАРМ" о дате и месте проведения предварительного судебного заседания.

Таким образом, материалами дела подтверждено, что ответчик 1 сформировал свою правовую позицию по исковому заявлению 20.04.2022 г. В судебном заседании 28.06.2022 г. ответчик 1 заявил ходатайство о проведении судебной экспертизы и возражал против ходатайства истца об отложении судебного заседания, ходатайствуя о скорейшем разрешении заявленного им ходатайства о проведении экспертизы.

В этой связи, довод жалобы ответчика 1 о лишении его судом возможности представления дополнительных доказательств, не раскрытых заблаговременно перед сторонами на основании ст.ст. 9, 41, 45 и 159 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основаны на неправильном толковании норм права. Апелляционный суд приходит к выводу, что ответчик 1 своими процессуальными правами распорядился самостоятельно, дополнительных доказательств заблаговременно не представил и взял на себя риск наступления негативных последствий, выразившихся в отказе суда приобщить к делу дополнительные доказательства.

Доводы жалобы в части нарушения судом первой инстанции норм процессуального права при разрешении ходатайства о проведении судебной экспертизы также подлежат отклонению.

С учетом положений ст. 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации вопрос о необходимости проведения экспертизы находится в компетенции суда, разрешающего спор по существу, является правом, а не обязанностью суда, обязательное проведение экспертизы законом в данном случае не предусмотрено.

Кроме того, апелляционный суд принимает во внимание, что в материалы дела было представлено заключение специалистов, которое правомерно подтверждает использование в лекарственном средстве, зарегистрированном в государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, каждого признака, приведенного в независимом п. 1 содержащейся в патенте формулы изобретения. Данное заключение не было опорочено ответчиками.

В этой связи, суд первой инстанции сделал обоснованный вывод о том, что в представленном истцом заключении содержится ясный и полный вывод на поставленный вопрос, не допускающий различного толкования; заключение не имеет противоречий и не вызывает сомнений в объективности и квалификации специалистов.

При рассмотрении ходатайства участника дела о назначении экспертизы суд учитывает, какие обстоятельства, имеющие значение для дела, могут быть установлены проведением экспертизы. При этом, арбитражный суд с учетом конкретных обстоятельств дела, вправе отказать в удовлетворении ходатайства о назначении экспертизы, если сочтет возможным рассмотреть дело на основании имеющихся в деле доказательств, признав нецелесообразным и неэффективным содействие в сборе дополнительных доказательств по делу.

Таким образом, назначение экспертизы по делу возможно только в том случае, если суд пришел к выводу о том, что для разрешения вопросов, возникших при рассмотрении спора по существу, ввиду отсутствия у суда специальных познаний в какой-либо области знаний необходимо привлечение квалифицированных экспертов, специалистов.

Соглашаясь с оценкой доказательств судом первой инстанции, в том числе Инструкции по медицинскому применению ЛП-006313 и выписки из регистрационного досье на препарат, зарегистрированный в ГРЛС под номером ЛП-006313, апелляционный суд полагает, что исковые требования, в том числе в отношении заявителя жалобы, подлежали удовлетворению.

Доводы жалобы в части имеющей место неверной оценки судом первой инстанции дана заключению специалиста, представленному истцом в материалы дела подлежат отклонению.

Так, ответчик 1, ссылаясь на доводы истца при исследовании отзыва ООО Алвилс от 20.04.2022 г., утверждает, что истец указал, что полиметилсилоксан эмпирической формулы {(СH3SiO1,5)*nН2О} не соответствует реальной формуле полиметилсилоксанов поскольку не содержит характерной силоксановой связи.

Данное утверждение неверно, поскольку силоксановой связью называется химическая связь, в которой атомы кремния соединены между собой через атомы кислорода, присутствующие в полимере с мономерным звеном (СH3SiO1,5).

Как усматривается из приложения 2 к отзыву ответчика 1 от 20.04.2022 г., названное, как "выписка из нормативной документации ЛП-006313", содержатся фактические ошибки, на что и было указано в заключении специалистов.

Вывод истца о том, что структурная формула мономерного звена продукта реакции, приведённой в приложении 2, не соответствует реальной формуле полиметилсилоксанов, в том числе указанной эмпирической формуле {(СH3SiO1,5)*nН2О}, поскольку не содержит характерной силоксановой связи (откуда и берут своё название полиметилсилоксаны) не опровергнут. Указанное мономерное звено относится к полимерным пероксидным соединениям. Пероксиды - вещества, содержащие пероксогруппу -О-О-.

Согласно п. 4 приложения 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.07.2017 г. N 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" Раздел химической, фармацевтической и биологической документации формируется из документов, содержащих информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе из:

1) копии документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства.

Таким образом, представленная ответчиком 1 выписка из нормативной документации ЛП-006313 не соответствует требованиям законодательства либо не является таковой.

Согласно ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - 61-ФЗ) это может стать основанием для отмены государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313.

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

Согласно положениям ст. 65 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приостановление применения лекарственного препарата также возможно в случае:

1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье.

Представляется очевидным, что приложение 2 к отзыву ответчика 1 от 20.04.2022 г. содержит ошибки, которые требовали необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и состав препарата для медицинского применения отличается от заявленного в регистрационном досье.

Таким образом, как правомерно указано судом первой инстанции, доказательств того, что данная выписка из фармакопейной статьи относится к нормативной документации ЛП-006313, которая, как это следует из инструкции по медицинскому применению препарата, не содержит указания на структурную формулу лекарственного средства, суду не представлено.

Довод заявителя о том, что суд первой инстанции дал неправильную оценку документам, представленным в материалы дела, не соответствует фактическим обстоятельствам дела.

Как усматривается из материалов дела, представитель ответчика 1 в судебном заседании 08.07.2022 г. ходатайствовал о приобщении к материалам дела протокола сравнительного анализа образцов N 37/16112021, составленный Федеральным государственным бюджетным учреждением науки Институт синтетических полимерных материалов им. HLC. Ениколоиова Российской академии наук (ИСПМ РАН).

Заявитель, ходатайствуя о приобщении указанного протокола к делу, не обосновал каким образом анализ сравнения образцов полимитилсилоксана полигидрата торговых марок "Энтеросгель" (производитель ООО "ТНК СИЛМА") и "Энтеродезгель" (производитель - АО "Кировская фармацевтическая фабрика") влияет на разрешение судом вопроса о признании незаконными действий ответчиков по использованию патента Российской Федерации N 2293744 (правообладателем которого является ООО "Фармасил"), связанные с введением в гражданский оборот лекарственного препарата, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313, представляющего собой полиметилсилоксана полигидрат, при рекламировании, предложении к продаже, продаже, ином введении в гражданский оборот на территории Российской Федерации, как нарушающие исключительное право истца на изобретение по патенту Российской Федерации N 2293744.

При этом ответчик 1, представляя подобное доказательство, неверно толкует положения п. 3 ст. 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации, полагая, что исследованию подлежат два образца, а не патент и Инструкция по медицинскому применению ЛП-006313 и Выписка из регистрационного досье на препарат, зарегистрированный в ГРЛС под номером ЛП-006313.

В этой связи обоснованным является вывод суда первой инстанции о том, что, исходя из положений п. 3 ст. 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации, изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения. Между тем, как указано в заключении N 37/16112021 цель анализа: сравнить значения рН, сухого остатка, химического строения образцов и установить соответствие химической формулы образцов следующей формуле: где n от 88 до 98. То есть, в данном случае, представленный анализ не проводился с целью определения использования патента в лекарственном препарате и соответственно не отвечает на данный вопрос, в связи с чем, не опровергает выводы заключения, составленного Солдатовым М.А. и Андреевой М.Ю.

Иные доказательства ответчиками в материалы дела не представлены.

Суд первой инстанции также обоснованно посчитал, что представленные в дело доказательства, а именно Инструкции по медицинскому применению ЛП-006313 и Выписка из регистрационного досье на препарат, зарегистрированный в ГРЛС под номером ЛП-006313, являются надлежащими документами.

Таким образом, судом первой инстанции, вопреки доводам апеллянта, был сделан законный и обоснованный вывод об использовании всех признаков независимого пункта 1 формулы изобретения по патенту N 2293744 в препарате, зарегистрированном в Государственном реестре лекарственных средств под номером ЛП-006313 и фармацевтической субстанции, что является нарушением исключительных прав истца на указанный патент.

При рассмотрении жалобы апелляционный суд также исходил из совокупности представленных в материалы дела доказательств.

При этом заявителем жалобы согласно приложению N 1 к жалобе, указано заключение патентного поверенного от 14.07.2022 г. с приложением на 22 листах, о приобщении которого к материалам дела заявителем жалобы в судебном заседании не было заявлено, что исключает возможность его приобщения к материалам дела и, соответственно, его оценки наряду с иными доказательствами, представленными в материалы дела.

Учитывая изложенное, у суда апелляционной инстанции отсутствуют правовые основания, предусмотренные ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для отмены решения суда первой инстанции с отнесением на ответчика расходов по госпошлине в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 176, 266 - 268, пунктом 1 статьи 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 26.08.2022 г. по делу N А40-20467/22 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить Обществу с ограниченной ответственностью "АЛВИЛС" с депозитного счета Девятого арбитражного апелляционного суда 320 000 (триста двадцать тысяч) руб., уплаченных по платежному поручению от 14.11.2022 г. N 486302.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления в полном объеме в Суд по интеллектуальным правам.

Председательствующий судья

О.Г. Головкина

Судьи

Б.В. Стешан Ю.Н. Кухаренко