Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17 января 2023 г. N 09АП-77308/22 по делу N А40-126860/2022

г. Москва

17 января 2023 г.

Дело N А40-126860/22

Резолютивная часть постановления объявлена 10 января 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 17 января 2023 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Никифоровой Г.М.,

судей:	Мухина С.М., Попова В.И.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания А.Е. Ярахтиным,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы ООО "Рэмо-Технологии" и АНО "Центр КЭБМИ" на решение Арбитражного суда г. Москвы от 30.09.2022 по делу N А40-126860/22 по заявлению ООО "Рэмо-Технологии" к Росздравнадзору,

третьи лица: 1) АНО "Центр КЭБМИ"; 2) ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора,

об оспаривании уведомления, об обязании,

при участии:

от заявителя:	Шилин Д.В. по доверенности от 03.06.2022;
от заинтересованного лица:	Уварова Т.В. по доверенности от 20.06.2022;
от третьих лиц:	1.Симаранова Е.В. по доверенности от 19.01.2022; 2. Фомина Н.М. по доверенности от 09.01.2023, Костюшина И.Э. по доверенности от 09.01.2023

УСТАНОВИЛ:

ООО "Рэмо-Технологии" (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконным и отмене уведомления от 11.04.2022 г. N 20857/22 об отказе в выдаче регистрационного удостоверения; об обязании рассмотреть заявку вх. N 5876 от 01.02.2021 для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие "Облучатель мультиволновой МВБО-01" и представленные документы к заявке в установленном законом порядке.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 30.09.2022 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Общество, третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, АНО "Центр КЭБМИ" обратились с апелляционными жалобами, просят решение отменить и принять по делу новый судебный акт.

В судебном заседании представители Общества и АНО "Центр КЭБМИ" поддержали доводы апелляционных жалоб.

Представитель Росздравнадзора поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционных жалоб не согласен, считает их необоснованными.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы, заслушанного мнения представителя заинтересованного лица, полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как установлено судом и следует из материалов дела ООО "Рэмо-Технологии" была подана заявка в Росздравнадзор на регистрацию медицинского изделия "Облучатель мультиволновой МВБО-01 по ТУ 26.60.13-001-13760586-2019". Заявка принята Росздравнадзором к рассмотрению - вх. N 5876 от 01.02.2021.

В результате рассмотрения документов с учетом представленных дополнений Росздравнадзором выдано Уведомление об отказе в выдаче РУ на МИ от 11.04.2022 года согласно Заключению ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ЭБ-21-1829/2 от 05.04.2022 года.

Заявитель полагая, что вышеуказанное уведомление является незаконным, нарушает его права и законные интересы, обратился в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции обоснованно учел следующее.

Заявитель 01.02.2021 обратился в Росздравнадзор с заявлением и комплектом документов о государственной регистрации медицинского изделия "Облучатель мультиволновой МВБО-01 по ТУ 26.60.13-001 -13760586-2019", производства ООО "РЭМО-Технологии" (далее - медицинское изделие).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила государственной регистрации).

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского из, е 1ия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики invitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) I на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Росздравнадзором письмом от 10.03.2021 N 04-12277/21 в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение) было направлено государственное задание на проведение I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, который предусматривает проведение экспертизы заявления о регистрации и представленных в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

По результатам I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в соответствии с заключением ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, письмом от 01.09.2021 N 10-49562/21 Росздравнадзором заявителю было направлено уведомление о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

В соответствии с процедурами, предусмотренными п. 30 Правил государственной регистрации заявитель 22.11.2021 представил в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

Согласно п. 32 Правил государственной регистрации на II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.

Письмом от 03.12.2021 N 04-70155/21 Росздравнадзор направил ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора задание на проведение II этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Как следует из п. 21 (1) Правил государственной регистрации в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Запрос ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 5876/2 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия был направлен заявителю письмом от 23.12.2021 N 10-75029/21.

В данном запросе (п. 1.3.6) указывалось на следующее: "В 6.1 протокола технических испытаний N 01/036.Р-2020 от 21.01.2020 указана ссылка на аттестат аккредитации N НРК 1Ш.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019, то есть испытания были проведены вне области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ" (аттестат аккредитации ЯА.1Ш.21МД11 от 30.04.2015)".

Поступившие от заявителя 23.03.2022 во исполнение запроса документы были направлены Росздравнадзором в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора представил в Росздравнадзор Заключение N 13/ЭБ-21-1829/2 от 04.04.2022 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, согласно которому: качество, эффективность и безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными. Медицинское изделие на рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации.

Согласно п. 8.3.5. Заключения, представленные документы по результатам технических испытаний не полностью подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. В представленных протоколах технических испытаний АНО "Центр КЭБМИ" Аттестат N RA.RU.21МД11 от 30.04.2015, указана ссылка на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, отсутствующий в области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ" (аттестат аккредитации N RA.RU.21МД11 от 30.04.2015), также даны ссылки на протоколы испытаний производителя (табл.3 п. 1.1.5, 1.1.6), которые были проведены вне области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ" (аттестат аккредитации N RA.RU.21МД11 от 30.04.2015).

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н (далее - Порядок) (утратил силу с 01.03.2022 в связи с изданием Приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н).

В соответствии с п. 4 Порядка производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации.

Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ).

В соответствии с пп.1 п. 2 ст. 13 Федерального закона N 412-ФЗ аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

В соответствии с пп. "а" п. 35 Правил государственной регистрации основанием для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными.

Согласно пп. "в" п. 34 Правил государственной регистрации Росздравнадзор осуществляет оформление и выдачу (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передачу в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень).

Оспариваемым уведомлением от 11.04.2022 N 10-20857 Росздравнадзор уведомил заявителя о том, что в соответствии с приказом от 11.04.2022 N 2858, по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 04.04.2022 N 13/ЭБ-21-1829/2 выданного ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора ему отказано в государственной регистрации медицинского изделия.

В соответствии с приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 "Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)" (далее - приказ Росаккредитации от 25.01.2019 N 11) "настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров). Настоящие Методические рекомендации применяются при заполнении области аккредитации.

В соответствии с п. 6.1. и п. 6.2. приказа Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 "в область аккредитации включают:

- документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений;

- документы, устанавливающие правила и методы отбора образцов (проб)". "Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, но содержащие ссылки на документы, в которых имеются методики исследований (испытаний) и измерений, могут быть включены в область аккредитации лаборатории только при условии наличия в области аккредитации документов, на которые дана ссылка".

Согласно п. 4.10 приказ Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 - "допускается включение в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения (для исследований (испытаний) и измерений, а также отбора проб не указанных в методиках объектов); расширенных и модифицированных стандартных методик при условии наличия и соблюдения правил и предусматривающих внедрение таких методик в деятельность лаборатории".

В соответствии с "ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (введен в действие Приказом Госстандарта от 15.07.2019 N 385-ст) "7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения".

При предоставлении в испытательную лабораторию испытаний, проведённых производителем изделия, лаборатория проводит оценку соответствия проведённых испытаний на соответствие технических характеристик, указанных производителем.

При подготовке экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертом был подготовлен запрос заявителю от 20.12.2021 N 5876/2 (исх. от 20.12.2022 N 059595/21) о предоставлении необходимых материалов сведений для проведения экспертизы медицинского изделия, который содержал следующее замечание к техническим испытаниям: "в п. 6.1. протокола технических испытаний N 01/036.Р-2020 от 21.01.2020 указана ссылка на аттестат аккредитации NНРК RU.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019, то есть испытания были проведены вне области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ" (аттестат аккредитации NRA.RU.21VL11 от 30.04.2015)".

Учитывая изложенное, суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований заявителя.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, коллегия признает несостоятельными ввиду следующего.

По смыслу части 1 статьи 64, части 1 и 2 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, с учетом представленных сторонами доказательств, обосновывающих требования и возражения лиц, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

При оценке представленных в деле доказательств, суд руководствуется также положениями ч. 3.1 ст. 70 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которым, обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований и возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований.

Коллегия учитывает, что несогласие заявителя с оценкой судом представленных доказательств и сформулированными на ее основе выводами по фактическим обстоятельствам дела не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Апелляционная жалоба не содержит указания на обстоятельства и соответствующие доказательства, наличие которых позволило бы иначе оценить те юридически значимые обстоятельства, верная оценка которых судом первой инстанции повлекла принятие обжалуемого решения.

Нарушений норм материального права при принятии обжалуемого решения арбитражным судом первой инстанции допущено не было.

руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 30.09.2022 по делу N А40-126860/22 оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Г.М. Никифорова

Судьи

В.И. Попов С.М. Мухин