Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2023 г. N 09АП-5749/23 по делу N А40-206439/2022

г. Москва

29 марта 2023 г.

Дело N А40-206439/22

Резолютивная часть постановления объявлена 23 марта 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 29 марта 2023 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Л.Г. Яковлевой,

судей:	В.И. Попова, Г.М. Никифоровой,
при ведении протокола	помощником судьи Н.А. Третяком,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 3 апелляционную жалобу ООО "Фарос гигиена"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 06.12.2022 по делу N А40-206439/22,

по заявлению ООО "Фарос гигиена"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо - Министерство здравоохранения Российской Федерации

о признании незаконным уведомления

при участии:

от заявителя:	не явился, извещен;
от ответчика:	Бакунчева Ю.В. по дов. от 07.03.2023;
от третьего лица:	не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ:

ООО "ФАРОС ГИГИЕНА" (заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ответчик) о признании незаконным уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 10-43010/22 от 05.07.2022 об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Решением от 06.12.2022 Арбитражный суд г.Москвы отказал в удовлетворении заявленных требований.

Не согласившись с принятым судом решением, заявитель обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить как принятое с нарушением норм права.

В судебном заседании представитель ответчика возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

Остальные лица, участвующие в деле в судебное заседание не явились, о месте и времени его проведения извещены надлежащим образом, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.9aas.arbitr.ru, в связи с чем, апелляционная жалоба рассматривается в их отсутствие, исходя из норм статей 121, 123, 156 АПК РФ.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Согласно материалам дела, 14.07.2022 ООО "Фарос Гигиена" получило от Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (Управление) по электронной почте уведомление исх.N 10-43010/22 от 05.07.2022 (Уведомление), согласно которому отменена государственная регистрация медицинского изделия "Респиратор медицинский фильтрующий серии FR 1000 М по ТУ 32.99.11 -008-44451324-2021" производства ООО "Фарос Гигиена", регистрационное удостоверение N РЗН 2021 /15670 от 28.10.2021 (Медицинское изделие).

В качестве основания отмены государственной регистрации указано нарушение подпункта "ж" пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 - непредоставление в течение 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия установленного комплекта документов.

19.07.2022 ООО "Фарос Гигиена" обратилось в Управление с запросом о предоставлении письменного разъяснения, почему срок государственной регистрации медицинского изделия не продлен на 12 месяцев в порядке Постановления Правительства РФ от 12 марта 2022 г. N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022".

Ответ Управления N 10-4810/22 от 22.07.2022 на запрос был получен ООО "Фарос Гигиена" 05.08.2022 и фактически не содержит разъяснений, почему не был продлен срок государственной регистрации медицинского изделия.

02.09.2022 ООО "Фарос Гигиена" обратилось через Единый портал государственных услуг в Росздравнадзор с жалобой на Уведомление с ходатайством о восстановлении срока на обжалование.

Согласно ответу Росздравнадзора N 04-58272/22 от 07.09.2022 у уполномоченного органа отсутствует информация о принятом решении по Постановлению Правительства РФ от 12 марта 2022 г. N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 г.".

Не согласившись с оспариваемым уведомлением Управления, общество обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявленными требованиями.

Согласно ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

Апелляционный суд, оценив в порядке ст.71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства с учетом всех обстоятельств дела, поддерживает вывод суда первой инстанции об отсутствии совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных ООО "ФАРОС ГИГИЕНА" требований.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции обоснованно исходил из правомерности оспариваемого ненормативного акта Управления.

Согласно п. 57(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.20212 N 1416 (далее-Правила государственной регистрации медицинских изделий) государственная регистрация медицинского изделия, включенного в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя) (Перечень).

Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень, заключаются в предоставлении упрощенного пакета документов, в ускоренном режиме, а также в представлении в срок, не превышающий 150 дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, полного комплекта документов в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия.

Из материалов дела усматривается, что от заявителя письмом от 05.10.2021 N 70917 в Росздравнадзор поступил комплект документов и заявление о государственной регистрации медицинского "Респиратор медицинский фильтрующий серии FR 1000 М по ТУ 32.99.11-008-44451324-2021", производства ООО "Фарос Гигиена".

Перечень документов, представляемых заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень установлен п. 57(2) Правил государственной регистрации медицинских изделий.

По результатам рассмотрения представленных документов было зарегистрировано медицинское изделие "Респиратор медицинский фильтрующий серии FR 1000 М по ТУ 32.99.11-008-44451324-2021", производства ООО "Фарос Гигиена", выдано регистрационное удостоверение от 28.10.2021 N РЗН 2021/15670.

Письмом от 28.10.2021 N 2021 N 10-62114/21 Росздравнадзор направил заявителю регистрационное удостоверение, а также уведомил заявителя о необходимости представления в Росздравнадзор документов в соответствии с п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинских изделий.

В силу п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий, в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган следующие документы:

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57(2) настоящих Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);

документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;

документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

оригинал регистрационного удостоверения;

опись документов.

Между тем, в указанный срок документы, означенные в п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзор от заявителя не поступили.

Учитывая изложенное, в соответствии с пп. "ж" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае непредставления заявителем документов, указанных в п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинского изделия (в отношении медицинского изделия, включенного в Перечень).

Письмом от 05.07.2022 N 10-43010/22 Росздравнадзор правомерно направил заявителю уведомление об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Общество считает, что в нарушение постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" срок регистрации медицинского изделия не продлен.

Однако п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" (постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353) установлено, что в отношении разрешительных режимов по перечню согласно приложению N 3, а также лицензирования отдельных видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", и иных видов разрешений, предусмотренных настоящим постановлением, федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, или уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Государственной корпорации по космической деятельности "Роскосмос", Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" (с учетом установленной компетенции) в 2022 году вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять решения, при необходимости определив порядок их реализации: при наступлении в 2022 году срока подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, лица, которому предоставлено разрешение, - о переносе сроков, в течение которых нужно пройти такую процедуру, на период до 12 месяцев либо о том, что указанные процедуры считаются пройденными.

Вместе с тем, п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 не предусмотрено автоматическое продление сроков подтверждения соответствия.

В силу п. 7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации.

При этом информация о решении, направленном на реализацию п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 у Росздравнадзора отсутствует.

Заявитель письмами от 19.07.2022 N 47 и от 01.09.2022 N 58 обращался в Росздравнадзор по вопросу отмены государственной регистрации медицинского изделия.

Разъяснения по существу поставленных в обращениях вопросов были направлены заявителю письмами Росздравнадзора от 22.07.2022 N 10-480/22 и от 07.09.2022 N 04-58272/22.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Федеральный закон N323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Основываясь на положениях части 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Порядок регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Правила).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (регистрирующий орган).

Особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска (класс 1) их применения, включенных в перечень (Перечень), являющийся приложением к Правилам, который заключается в предоставлении упрощенного пакета документов, а также ускоренном режиме (пункт 5 Правил).

Согласно строке 19 Перечня Медицинское изделие (вид медицинского изделия 181830 Респиратор хирургический) было зарегистрировано 28.10.2021 номер регистрационного удостоверения N РЗН 2021/15670 размещен на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В пункте 57 Правил указаны случаи, при которых регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

На основании пункта 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (далее - Положение), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

На основании подпункта 5.5(1) Положения Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий и ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет.

Роздравнадзор осуществляет в том числе приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 (подпункт 5.5(2) Положения).

В соответствии с пунктом 4 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" (далее - Постановление N 353), установлено, что в отношении разрешительных режимов по перечню согласно приложению N 3, а также лицензирования отдельных видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", и иных видов разрешений, предусмотренных настоящим постановлением, федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, или уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Государственной корпорации по космической деятельности "Роскосмос", Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" (с учетом установленной компетенции) в 2022 году вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять решения, при необходимости определив порядок их реализации: при наступлении в 2022 году срока подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, лица, которому предоставлено разрешение, о переносе сроков, в течение которых нужно пройти такую процедуру, на период до 12 месяцев либо о том, что указанные процедуры считаются пройденными.

Таким образом, пункт 4 Постановления N 353, предусматривает право федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере установить упрощенный порядок продления или получения ряда документов в отношении разрешительных режимов по перечню согласно приложению N 3, что не означает безусловное их продление на 12 месяцев как в случаях, установленных в соответствии с пунктами 1 и 1(1) Постановления N 353.

В соответствии с п.7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации.

Необходимо также отметить, что согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 (далее - Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения.

Таким образом, какими-либо полномочиями по участию в процедуре отмены государственной регистрации медицинских изделий Минздрав России не наделен, в связи с чем правовая оценка решений регистрирующего органа выходит за рамки компетенции Минздрава России.

Информацию о решении, направленном на реализацию п.4 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 материалы дела не содержат.

Учитывая изложенное, доводы заявителя о нарушении постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 противоречат материалам дела.

Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд первой инстанции с учетом положения ч. 1 ст. 71 АПК РФ применительно к конкретным обстоятельствам настоящего дела, пришел к правильному выводу, что оспариваемое уведомление ответчика является законным и обоснованным, не нарушает права и законные интересы заявителя.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, связанные с иной оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и иным толкованием норм права, не опровергают правильные выводы суда и не свидетельствуют о судебной ошибке.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем отмене не подлежит.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.

Расходы по уплате госпошлины распределяются согласно ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 06.12.2022 по делу N А40-206439/22 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Л.Г. Яковлева

Судьи

В.И. Попов Г.М. Никифорова