Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11 апреля 2023 г. N 09АП-16155/23 по делу N А40-236814/2022

г. Москва

11 апреля 2023 г.

Дело N А40-236814/22

Резолютивная часть постановления объявлена 04 апреля 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 11 апреля 2023 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Никифоровой Г.М.,

судей:	Мухина С.М., Попова В.И.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Колыгановой А.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО ПКП "МЕГАТЭКС"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 26.01.2023 по делу N А40-236814/22,

по заявлению ООО ПКП "МЕГАТЭКС"

к 1) ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

2) ФГБУ "ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

о признании незаконным Заключения

при участии:

от заявителя:	Симаранова Е.В. по дов. от 09.01.2023 Казакова Б.Н. по дов. от 17.02.2023
от заинтересованного лица:	Бакунчева Ю.В. по дов. от 07.03.2023 Костюшина И.Э. по дов. от 09.01.2023

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью Производственно-коммерческое предприятие "МЕГАТЭКС", (далее - Заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия N 13/ЭБ-21-1775/2 от 24.03.2022 ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора, а также приказа Росздравнадзора от 08.04.2022 N 2848 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия "Наконечники угловые по ТУ 32.50.11-004-85151462-2020 с принадлежностями" производства ООО "ПКП "Мегатэкс".

К участию в деле в качестве третьего лица привлечен АНО "Центр КЭБМИ".

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 26.01.2023 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель Общества, и третьего лица в судебном заседании поддержали доводы апелляционной жалобы.

Представитель Росздравнадзора в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции.

С учетом своевременного размещения информации о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет, суд апелляционной инстанции, руководствуясь ст.ст. 121, 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, рассмотрел дело в его отсутствие.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы, полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как установлено судом и следует из материалов дела 18 февраля 2019 года между ООО ПКП "МЕГАТЭКС" (Заказчик) и АНО "Центр КЭБМИ" (Исполнитель) заключен договор N 1320-02/2019, предметом которого является проведение технических испытаний и токсикологических исследований образцов медицинского изделия "наконечники угловые для электрических и пневматических моторов". По результатам проведения испытаний оформлены соответствующие протоколы N 09/076.Р-2020 (технические испытания) и N 09/076-1.Р-2020 (токсикологические исследования) от 15 сентября 2020 года.

По результатам рассмотрения Росздравнадзором представленной документации Истец направил в адрес АНО "Центр КЭБМИ" замечания Росздравнадзора от 11 декабря 2020 года N 10-73599/20, согласно п. 1.3.6 которых у экспертной организации имеются замечания к технической и эксплуатационной документации производителя, комплектности изделия, а также отсутствовали марки материалов входящих в состав МИ в технической документации и, соответственно, в протоколе токсикологических исследований.

С целью устранения указанных замечаний ООО ПКП "МЕГАТЭКС" направило в адрес АНО "Центр КЭБМИ" исправленную и дополнительную документацию, в связи с чем третьим лицом 18 января 2021 года выставлен счет N 14 за выпуск дополнения к токсикологическим исследованиям.

Дополнения были выпущены и переданы заказчику в установленный срок. В свою очередь, после получения дополнений к токсикологическим исследованиям Заказчик подал исправленный комплект документов в Росздравнадзор с полученными ранее от АНО "Центр КЭБМИ" дополнениями.

В то же время, 12 апреля 2021 года ООО ПКП "МЕГАТЭКС" получен отказ Росздравнадзора в государственной регистрации медицинского изделия по причине того, что изделие не соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации (пункты 8.2.1, 8.2.2, 8.3.2-8.3.5 Экспертного заключения -Приложения 6).

В этой связи 31 мая 2021 года ООО ПКП "МЕГАТЭКС" направило в адрес АНО "Центр КЭБМИ" письмо, в котором говорилось о планируемой новой подаче исправленных документов на регистрацию в Росздравнадзор с имеющимися протоколами испытаний/исследований и дополнениями.

При указанных обстоятельствах АНО "Центр КЭБМИ" 28 июня 2021 года выпущено дополнение к техническим испытаниям, а 19 января 2022 года общество направило в адрес АНО "Центр КЭБМИ" замечания Росздравнадзора от 17 января 2022 года N 10-1128/22 на протокол технических испытаний относительно области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ".

В этой связи 21 января и 08 февраля 2022 года АНО "Центр КЭБМИ" в адрес общества в ответ на его запросы направлены подробные разъяснения относительно области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ".

Вместе с тем, оспариваемым приказом Росздравнадзора от 08 апреля 2022 года Заявителю отказано в регистрации медицинского изделия.

Так, из Экспертного заключения от 24 марта 2022 года, на основании которого Росздравнадзором принято решение об отказе ООО ПКП "МЕГАТЭКС" в государственной регистрации медицинского изделия, следует, что основанием для такого отказа послужило отсутствие у АНО "Центр КЭБМИ" предусмотренной законодательством Российской Федерации аккредитации.

При этом, в пункте 8.3.5 упомянутого Заключения указано, что невозможно оценить результаты в представленном протоколе технических испытаний на медицинское изделие "Наконечники угловые" из-за отсутствия заявленного на испытания стандарта ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ". Указанные обстоятельства обусловили обращение

Отказывая в удовлетворении требований, суд первой инстанции обоснованно учел следующее.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила государственной регистрации).

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится 7 экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации: а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень); б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 6 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н, при проведении экспертизы качества/ эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

Между тем, судом в настоящем случае установлено, что Росздравнадзором письмом от 05.08.2021 N 04-43008/21 в ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора (далее также - экспертное учреждение) было направлено государственное задание на проведение I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, который предусматривает проведение экспертизы заявления о регистрации и представленных в соответствии с п. 10 Правил государственной 8 регистрации документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

При этом, по результатам I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с заключением ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора письмом от 25.08.2021 N 01-6103/21 Росздравнадзора направил в адрес Заявителя уведомление о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

В свою очередь, Заявитель письмом от 16.11.2021 представил в адрес Росздравнадзора заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, в связи с чем Росздравнадзор письмом от 26.11.2021 N 04- 68368/21 направил в адрес ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора задание на проведение II этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Согласно п. 21 (1) Правил государственной регистрации в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 названных Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

При этом, как следует из материалов дела, запрос ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 47439/2 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия был направлен Росздравнадзором заявителю письмом от 17.01.2022 N 10-1128/22.

В данном запросе (п. 1.3.6) указывалось на следующее: "Не представляется возможным зачесть результаты испытаний, представленные в протоколе технических испытаний N 09/076-1.Р-2020 от 15.09.2020 на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 7785-1-2011, ГОСТ ISO 15606-2011, ГОСТ ISO 7785-2-2011, ГОСТ ИСО 15223-1-2014, т.к. указанный в п. 6.1 номер 9 аттестата аккредитации (N НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019) отсутствует в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации".

В этой связи поступившие от Заявителя 15.03.2022 во исполнение запроса документы были направлены Росздравнадзором в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора. При указанных обстоятельствах, по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора было оформлено экспертное заключение N 13/ЭБ-21-1775/2 от 24.03.2022, согласно которому эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, п. 8.3.5, 8.4.

Согласно п. 8.3.5 экспертного заключения невозможно оценить результаты в представленном протоколе технических испытаний от 15.09.2020 N 09/076-1.Р-2020 на медицинское изделие "Наконечники угловые по ТУ 32.50.11-004-85151462-2020" с принадлежностями: варианты исполнения (Приложение 1) производства ООО ПКП "Мегатэкс", Россия из-за отсутствия заявленного на испытание стандарта ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в области аккредитации ИЛ АНО "Центр КЭБМИ" (номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21МД11 от 30.04.2015).

Акты и протоколы технических испытаний не подтверждают соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

В соответствии с пп. "а" п. 35 Правил государственной регистрации основанием для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными.

В этой связи, на основании Заключения от 24.03.2022 N 13/ЭБ-21-1775/2 Росздравнадзором было принято оспариваемое решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

В обоснование незаконности как оспоренного решения об отказе в осуществлении испрашиваемой государственной регистрации, так и экспертного заключения Заявитель ссылается на отсутствие у заинтересованных лиц правовых и 10 фактических оснований к отказу в осуществлении государственной регистрации, поскольку никаких оснований не доверять выводам представленного экспертного заключения АНО "Центр КЭБМИ" у заинтересованных лиц в настоящем случае, по мнению общества, не имелось, а отсутствие номера аттестата аккредитации названного лица в перечне данных Федеральной службы по аккредитации не свидетельствует о нелегитимности выполненного заключения и необходимости отказа в осуществлении испрашиваемой государственной регистрации.

Между тем, суд отмечает, что Заявителем в составе документов был представлен протокол технических испытаний от 15.09.2020 N 09/076-1.Р-2020, выданный ИЛ АНО "Центр КЭБМИ", в п. 6.1 которого наличествует ссылка на аттестат аккредитации N НРК RU.04ПИН0.21ЦК01, который, в свою очередь, отсутствует в перечне данных Федеральной службы по аккредитации.

При этом, порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н (далее - Порядок) (утратил силу с 01.03.2022 в связи с изданием Приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н).

В соответствии с п. 4 Порядка производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации.

При этом, отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным 11 законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ).

Таким образом, испытания (исследования) медицинских изделий в рамках процедуры их государственной регистрации должны быть выполнены в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре) (перечень таких организаций с учетом области аккредитации представлен на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации www.fsa.gov.ru). На официальном сайте Федеральной службы по аккредитации www.fsa.gov.ru в реестре аккредитованных лиц имеются сведения об АНО "Центр КЭБМИ". Согласно приказу Росаккредитации от 25.12.2020 N ПК-1-912 в область аккредитации АНО "Центр КЭБМИ" не входит ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, указанный в протоколе испытаний от 15.09.2020 N 09/076-1.Р-2020 по результатам технических испытаний на соответствие требованиям ТУ 32.50.11-004-85151462- 2020.

Согласно определениям, содержащимся в ст. 4 Федерального закона N 412- ФЗ аккредитация в национальной систем аккредитации - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аттестации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации; аккредитованное лицо - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившее аккредитацию в порядке, установленном настоящим Федеральным законом; область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. При этом сведения об аккредитованной испытательной лаборатории (центре) должны быть размещены в реестре аккредитованных лиц Росаккредитации.

Таким образом, в рамках проведения испытаний (исследований) медицинских изделий с целью государственной регистрации недопустимо применение "системы добровольной аккредитации".

Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Область аккредитации содержит указание на объем выполняемых работ в разрезе каждого объекта, подлежащего испытаниям; показателя испытаний (определяемая характеристика); диапазон исследований, испытаний, измерений; методики, при помощи которой выполняется данный вид работ (документы, устанавливающие правила и методы исследований).

В случае необходимости включения в область аккредитации новых объектов испытаний либо методик проведения испытаний аккредитованное лицо вправе представить в национальный орган по аккредитации заявление о расширении области аккредитации.

Расширение национальным органом по аккредитации области аккредитации аккредитованного лица осуществляется в порядке, установленном статьями 16-18 Федерального закона N 412-ФЗ.

Полная оценка соответствия Заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации может быть осуществлена только в порядке, установленном Федеральным законом N 412-ФЗ, в ходе предоставления государственных услуг по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица и т.д. при предоставлении экспертной группе всех документов, связанных с целями, задачами и предметом оценки.

Аналогичной правовой позиции придерживаются и арбитражные суды Московского округа в рамках дела N А40-139421/2022.

Таким образом, поскольку представленные Заявителем документы и материалы не содержали результатов технических испытаний медицинского изделия на соответствие требованиям нормативной документации (ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ ISO 11607-2-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014), технической и эксплуатационной документации производителя, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории, экспертная комиссия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора пришла к выводу, что комплект документов регистрационного досье не подтверждает соответствие медицинского изделия 13 требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, что применительно к подп. "а" п. 35 Правил государственной регистрации является самостоятельным и безусловным основанием к отказу в осуществлении испрашиваемой Заявителем государственной регистрации медицинского изделия.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия "Наконечники угловые по ТУ 32.50.11-004-85151462-2020" с принадлежностями: варианты исполнения (Приложение 1) производства ООО ПКП "Мегатэкс" принято в соответствии с п. 35 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от N 13/ЭБ-21-1775/2 от 24.03.2022.

При указанных обстоятельствах, суд первой инстанции с учетом предмета заявленных требований указал, что ст. 69 АПК РФ), вопреки утверждению Заявителя об обратном.

С учетом того обстоятельства, что судом установлено, что обжалуемое решение заинтересованного лица не нарушает прав и законных интересов Общества в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, суд обоснованно пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, коллегия признает несостоятельными ввиду следующего.

По смыслу части 1 статьи 64, части 1 и 2 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, с учетом представленных сторонами доказательств, обосновывающих требования и возражения лиц, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

При оценке представленных в деле доказательств, суд руководствуется также положениями ч. 3.1 ст. 70 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которым, обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований и возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований.

Коллегия учитывает, что несогласие заявителя с оценкой судом представленных доказательств и сформулированными на ее основе выводами по фактическим обстоятельствам дела не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Апелляционная жалоба не содержит указания на обстоятельства и соответствующие доказательства, наличие которых позволило бы иначе оценить те юридически значимые обстоятельства, верная оценка которых судом первой инстанции повлекла принятие обжалуемого решения.

Нарушений норм материального права при принятии обжалуемого решения арбитражным судом первой инстанции допущено не было.

руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 26.01.2023 по делу N А40-236814/22 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Г.М. Никифорова

Судьи

В.И. Попов С.М. Мухин