Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17 апреля 2023 г. N 09АП-15300/23 по делу N А40-228137/2022

г. Москва

17 апреля 2023 г.

Дело N А40-228137/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 10 апреля 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 17 апреля 2023 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Мухина С.М.,

судей:	Попова В.И., Яковлевой Л.Г.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Нестеровой М.Е.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Альфа"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 19.01.2023 по делу N А40-228137/2022

по заявлению: общества с ограниченной ответственностью "Альфа"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: ФГБУ "ВНИИИМТ"

о признании незаконным приказа,

при участии:

от заявителя:	Амосова О.Г. дов. от 01.09.2022
от заинтересованного лица:	Бакунчева Ю.В. дов. от 07.03.2023
от третьего лица:	Костюшина И.Э. дов. от 09.01.2023

УСТАНОВИЛ:

решением Арбитражного суда города Москвы от 19.01.2023, принятым по настоящему делу, отказано в удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью "Альфа" (заявитель, Общество) о признании незаконным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (заинтересованное лицо, Росздравнадзор) от 03.08.2022 N 7151.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (третье лицо, ФГБУ "ВНИИИМТ").

Не согласившись с принятым судом решением, Общество обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просило решение суда отменить по изложенным в жалобе основаниям и принять по делу новый судебный акт. В судебном заседании представитель поддержал доводы жалобы в полном объеме, указал, что соблюдение обязательных требований при подтверждении соответствия является предметом государственного контроля, и не требует дополнительного указания в п. "д" ст. 57 приказа N 1416 от 27.12.2012.

Представитель Росздравнадзора в судебном заседании возражал против удовлетворения жалобы по доводам отзыва, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Представитель третьего лица поддержал позицию Росздравнадзора, просил решение суда оставить без изменения.

Проверив в соответствии со ст. ст. 266, 268 АПК РФ законность и обоснованность принятого решения, изучив материалы дела и доводы жалобы, заслушав лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта, исходя из нижеследующего.

Как следует из фактических материалов дела и установлено судом, ООО "Альфа" является производителем первичной и вторичной упаковки (колпачки, крышки, пробки) для укупорки флаконов с лекарственными и косметическими средствами, средствами, используемых в ветеринарии.

22.02.2018 Обществу выдано регистрационное удостоверение N РЗН 2018/6859 от 22.02.2018 на изделие "Колпачок алюминиевый и комбинированный для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами по ТУ 9467-003- 674392022016" (далее по тексту - РУ). Срок действия - бессрочно (приложение N 2).

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора провело экспертизу от 25.07.2022 N 13/ЭБ-22-074-057, в ходе проведения которой установлено, что в назначении, предусмотренном производителем ("предназначен для укупорки (герметичного закрывания) бутылок и флаконов с лекарством для защиты от внешних воздействий") не представлены медицинские цели, определённые п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", указанное назначение для медицинского изделия не специфично.

На основании указанного экспертного заключения и в соответствии с п. 57 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" Росздравнадзором было издан Приказ от 03.08.2022 N 7151 об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Полагая, приказ уполномоченного государственного органа незаконным, ООО "Альфа" обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении требований, суд первой инстанции, с учетом положений ст. ст. 4, 198, 200 АПК РФ, а также с учетом совместного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ и Пленума Верховного Суда РФ от 01.07.1996 N 6/8, правомерно исходил из нижеследующего.

Суд обоснованно отметил, что оспариваемый приказ Росздравнадзора вынесен в пределах предоставленных полномочий, что обществом не оспаривалось.

Материалами дела установлено, что изделие "Колпачок алюминиевый и комбинированный для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами по ТУ 9467-003-67439202-2016", производства ООО "Альфа" было зарегистрировано и имело регистрационное удостоверение от 22.02.2018 N РЗН 2018/6859.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 N 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) в части дополнения п. 57 Правил подпунктами "г" - "д".

В соответствии с пп. "д" Правил регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее -государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

С учетом указанных положений Правил, Росздравнадзором проводится мониторинг содержащихся в государственном реестре сведений, а также их актуализация.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (зарегистрирован Минюстом России 22.07.2020, регистрационный N 59043) (далее - Порядок).

Судом установлено, что Росздравнадзор письмом от 11.07.2022 N 04-44534/22 направил в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора комплект документов на изделие "Колпачок алюминиевый и комбинированный для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами по ТУ 9467-003-67439202-2016", производства ООО "Альфа", регистрационное удостоверение от 22.02.2018 N РЗН 2018/6859 для проведения экспертизы документов регистрационного досье, предусмотренной требованиями пунктов 2,10, 12-24, 28-34, 52 и 53 Порядка.

В соответствии с п. 53 Порядка заключение, указанное в п. 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и (или) не является медицинским изделием.

Росздравнадзором было получено экспертное заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 25.07.2022 N 13/ЭБ-22-074-057 (далее - экспертное заключение) о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями согласно выводам которого, изделие "Колпачок алюминиевый и комбинированный для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами по ТУ 9467-003-67439202-2016", производства ООО "Альфа" не является медицинским изделием.

Таким образом, оспариваемый приказ Росздравнадзора от 03.08.2022 N 7151 "Об отмене государственной регистрации медицинского изделия" издан в соответствии с требованиями пп. "д" п. 57 Правил, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Письмом от 03.08.2022 N 10-51211/22 Росздравнадзор уведомил заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия приказом от 03.08.2022 N 7151.

Довод заявителя жалобы о том, что экспертное заключение не содержит выводов и обоснование того, что изделие производства ООО "Альфа" не может быть применено в медицинских целях, отклоняется судебной коллегий, поскольку в пункте 9.5 Экспертного заключения указано: "Назначение изделия в документации производителя: "предназначен для укупорки (герметичного запечатывания) бутылок и флаконов с лекарством для защиты от внешних воздействий" указано неспецифично для медицинского изделия.

В назначении, предусмотренном производителем не представлены медицинские цели, определенные п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан": медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека..." Изделие, предназначенное не для медицинских целей, не относится к медицинским.

Одновременно, в соответствии с п. 28 Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 (далее - Рекомендации ЕЭС), первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов не относится к медицинским изделиям.".

По мнению заявителя в нарушение норм российского и международного законодательства примененные Рекомендации ЕЭС являются необязательными для применения, что недопустимо при проведении экспертизы.

Вместе с тем, Рекомендации ЕЭС, принятые в соответствии с положениями Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее -Соглашение), направлены на устранение различий в требованиях, предъявляемых государствами-членами Союза при отнесении продукции к медицинским изделиям.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание взятые на себя государствами-членами обязательства по принятию мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий (пункт 2 статьи 3 Соглашения), положения Рекомендаций могут применяться при национальной процедуре регистрации медицинских изделий.

По мнению заявителя к спорным правоотношениям должно применяться Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066.

Вместе с тем, в силу положений ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" под государственным контролем (надзором), муниципальным контролем в Российской Федерации (далее - государственный контроль (надзор), муниципальный контроль) в целях настоящего Федерального закона понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий установлен Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066.

При этом предметом правового регулирования Правил является порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, предусматривающий, в том числе, порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Пункт 57 Правил содержит два основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий: представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (пп. "в" п. 57 Правил) и выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (пп. "г" п. 57 Правил).

Таким образом законодательство Российской Федерации, регламентирующее государственную регистрацию медицинских изделий, прямо устанавливает два случая отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

При этом основание, предусмотренное пп. "д" п. 57 Правил является самостоятельным основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия и не связано с проведением контрольных (надзорных) мероприятий или их результатами, что следует из содержания подпунктов "в" - "г" п. 57 Правил.

Судом первой инстанции в полном объеме проанализированы и исследованы все обстоятельства настоящего дела, оснований для отмены решения не имеется.

Несогласие заявителя с оценкой установленных судом обстоятельств по делу не свидетельствует о неисследованности материалов дела судом и не может рассматриваться в качестве основания для отмены судебного акта.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу статьи 270 АПК РФ, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Руководствуясь статьями 266, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 19.01.2023 по делу N А40-228137/2022 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

С.М. Мухин

Судьи

В.И. Попов Л.Г. Яковлева