Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 4 мая 2023 г. N 09АП-15195/23 по делу N А40-243658/2022

г. Москва

04 мая 2023 г.

Дело N А40-243658/22

Резолютивная часть постановления объявлена 27 апреля 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 04 мая 2023 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Лепихина Д.Е.,

судей:	Марковой Т.Т., Кочешковой М.В.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Аверьяновой К.К.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО "БИОМЕБЕЛЬ"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 23.01.2023 по делу N А40-243658/22

по заявлению ООО "БИОМЕБЕЛЬ"

к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

третье лицо: ФГБУ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА"

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

о признании незаконным и отмене приказа,

при участии:

от заявителя:	Данилова М.А. по доверенности от 20.10.2022;
от заинтересованного лица:	Иванова А.Ю. по доверенности от 09.01.2023;
от третьего лица:	Уварова Т.В. по доверенности от 20.06.2022;

УСТАНОВИЛ:

ООО "БиоМебель" (далее также - Общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным и отмене приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее также - Росздравнадзор) от 03.08.2022 N 7144.

Решением суда первой инстанции от 23.01.2023 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Общество с указанным решением не согласилось и обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение отменить по изложенным в жалобе основаниям и принять по делу новый судебный акт.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель заявителя поддержал апелляционную жалобу, представители заинтересованного лица и третьего лица - обжалуемое решение суда первой инстанции.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст.ст.266, 268 АПК РФ.

Апелляционный суд, выслушав представителей участвующих в деле лиц, изучив доводы жалобы и отзыва на нее, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что обжалуемое решение подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба - без удовлетворения по следующим основаниям.

Как усматривается из материалов дела, изделие "Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017" производства ООО "БиоМебель" (далее также - медицинское изделие) было зарегистрировано и имело регистрационное удостоверение от 13.09.2018 N ФСР 2011/10961.

На основании задания Росздравнадзора от 05.02.2021 N 04-6199/21 в рамках подп."д" п.57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее также - Правила), экспертным учреждением проведена экспертиза документов регистрационного досье медицинского изделия.

Результаты экспертизы изложены в заключении ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора от 18.02.2021 N 11-530/57-21, согласно которым содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее также - экспертное заключение).

03.08.2022 Обществом получено уведомление Росздравнадзора N 10-51146/22 от 03.08.2022, согласно которому приказом N 7144 от 03.08.2022 на основании указанного заключения принято решение об отмене регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10961 от 13.09.2018.

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения ООО "БиоМебель" в Арбитражный суд города Москвы.

На основании положений ч.1 ст.198 АПК РФ, ч.4 ст.200 АПК РФ для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

При рассмотрении настоящего дела совокупности перечисленных условий не установлено.

Отказывая в удовлетворении заявления, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Согласно п.1 ст.31 Договора о евразийском экономическом союзе государства-члены Союза создают общий рынок медицинских изделий, основываясь, в том числе на принципе гармонизации требований законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с подп."д" п.57 Правил регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далеегосударственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (зарегистрирован Минюстом России 22.07.2020, регистрационный N 59043) (далее также - Порядок).

Письмом от 05.02.2021 N 04-6199/21 Росздравнадзор направил комплект документов на медицинское изделие в ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора для проведения экспертизы документов регистрационного досье, предусмотренной требованиями пунктов 2, 10, 12-24, 28-34, 52 и 53 Порядка.

Согласно экспертному заключению содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее-государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями согласно выводам которого, изделия: шкаф медицинский одностворчатый для одежды - ШМ01-БМ; шкаф медицинский двустворчатый для одежды - ШМ02-БМ; шкаф медицинский навесной одностворчатый для хранения рабочей документации с дверцей из ЛДСП-ШМД1-БМ; шкаф медицинский навесной одностворчатый для хранения рабочей документации со стеклянной дверцей-ШМД1С-БМ; шкаф медицинский навесной одностворчатый для хранения рабочей документации с дверцами из ЛДСП-ШМД2-БМ; шкаф медицинский навесной одностворчатый для хранения рабочей документации со стеклянными дверцами - ШМД2С-БМ, входящие в состав медицинского изделия "Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017" (регистрационное удостоверение от 13.09.2018 N ФСР 2011/10961) не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

Как следует из п.9.5 экспертного заключения, действующим законодательством Российской Федерации (ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") определено: медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На основании данного определения назначение изделий в части хранения одежды и рабочей документации не является специфическим для медицинских изделий.

В документах регистрационного досье не указано назначение для каждого варианта исполнения медицинского изделия.

Кроме того, не указаны показания, противопоказания к применению и возможные побочные действия изделия.

Также в экспертном заключении указано, что в соответствии с критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, содержащимися в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 (далее также - Критерии), назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.

В соответствии с п.32 Критериев в случае если мебель применяется не в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям.

Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям: а) стол письменный; б) стулья офисные; в) диван, стулья, банкетки и другая мебель, применяемая в комнате ожидания для пациентов; г) шкаф для хранения медицинской продукции, не требующей специальных условий хранения; д) мебель для столовых помещений в медицинских помещениях.

При этом, как обоснованно отметил суд в своем решении, экспертное заключение не содержало выводов о невозможности применения в медицинских целях по своему функциональному назначению и невозможности отнесения к медицинским изделиям для варианта исполнения изделия: шкаф медицинский одностворчатый для хранения лабораторной посуды с дверцей из ЛДС-ПШМЛ1-БМ; шкаф медицинский одностворчатый для хранения лабораторной посуды со стеклянной дверцей - ШМЛ1С-БМ; шкаф медицинский двустворчатый для хранения лабораторной посуды с дверцами из ЛДСП-ШМЛ2-БМ; шкаф медицинский двустворчатый для хранения лабораторной посуды со стеклянными дверцами - ШМЛ2С-БМ; шкаф медицинский для двустворчатый для хранения лабораторной посуды - ШМЛ2/1-БМ, входящего в состав изделия "Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017" (регистрационное удостоверение от 13.09.2018 N ФСР 2011/10961).

Таким образом, в целях исключения принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия "Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001 -50915213-2017", Росздравнадзор письмом от 26.02.2021 N 04-10395/21 направил заявителю с приложением экспертного заключения уведомление, в котором указывалось на необходимость принятия мер по обеспечению устранения замечаний, указанных в экспертном заключении, а также на необходимость представления информации о принятых мерах в срок, не превышающий 30 дней с даты получения уведомления.

Письмом от 26.04.2021 N 5-юр заявитель направил в Росздравнадзор возражения в отношении полученного экспертного заключения, а также план корректирующих мероприятий по внесению изменений в технические условия ТУ 32.50.30-001-50915213-2017 и регистрационное досье с целью устранения замечаний, указанных в экспертном заключении.

Росздравнадзор также направлял заявителю письма от 20.05.2021 N 10-27620/21, от 12.07.2021 N 10-38386/21 о необходимости устранения замечаний, указанных в экспертном заключении, посредством внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, для исключения вариантов исполнения (моделей), указанных в п.11 экспертного заключения (шкафы медицинские для хранения рабочей документации, шкафы медицинские для одежды).

При этом письмом от 19.08.2021 заявитель обязался подготовить комплект документов для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, с ориентировочным сроком 42 неделя 2021 года (октябрь 2021 года).

Письмом от 08.02.2022 N 04-6604/22 Росздравнадзор проинформировал заявителя о том, что в случае, если по состоянию на 01.08.2022 в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не будут внесены изменения в части исключения сведений об изделиях, не являющихся медицинскими, Росздравнадзором будет принято решение об отмене государственной регистрации в соответствии с подп."д" п.57 Правил.

Как обоснованно отметил суд первой инстанции, документы и заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на изделие "Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017" регистрационное удостоверение от 13.09.2018 N ФСР 2011/10961, были представлены в Росздравнадзор только 14.03.2022 и направлены в ФГБУ "Национальный институт качества Росздравнадзора" для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, по результатам которой было получено заключение от 18.05.2022 N 98-1964/ГЗВИ-22, свидетельствующее о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Заявителю было направлено уведомление от 30.05.2022 N 10-33108/22 об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Согласно материалам дела заявитель произвел корректировку назначения, расширил область применения показаний к применению медицинского изделия, инициировал процедуру внесения изменений в регистрационное досье в рамках п.39 Правил.

По итогам анализа представленных заявителем документов экспертной комиссией был сделан вывод об отсутствии документов, позволяющих подтвердить внесенные изменения, ввиду непредставления заявителем документов, подтверждающих эффективность и клиническую безопасность медицинского изделия с учетом внесенных изменений.

Ввиду того, что инициируемые заявителем изменения предполагали расширение области применения медицинского изделия (дополнено назначение, функциональное назначение, область применения, показания к применению), экспертная комиссия сочла необходимым проведение клинических испытаний, которые заявителем не проведены.

Более того, заявителем была представлена не в полном объеме эксплуатационная документация.

В соответствии с требованием подп."в" п.38 Правил для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, заявитель представляет (направляет) в регистрирующий орган эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия).

Между тем, данные документы (инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия) заявителем не представлены.

При этом необходимо отметить, что инструкция по применению или руководство по эксплуатации и паспорт являются разными видами эксплуатационной документации.

В связи с отсутствием документов, подтверждающих эффективность и клиническую безопасность медицинского изделия с учетом внесенных изменений, отсутствием части эксплуатационной документации, а также наличием замечаний к представленной документации экспертная комиссия обоснованно пришла к выводу о невозможности внесения изменений в документы (регистрационное удостоверение ФСР 2011/10961 от 13.09.2018) на медицинское изделие "Шкафы медицинские по ТУ 32.50.50-001-50915213-2017", производства ООО "БиоМебель", Россия.

При таких данных по состоянию на 01.08.2022 изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на изделие "Шкафы медицинские по ТУ 32.50.30-001-50915213-2017", регистрационное удостоверение от 13.09.2018 N ФСР 2011/10961, внесены не были, в связи с чем Росздравнадзор принял решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, издав оспариваемый приказ.

Таким образом, исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства с учетом ст.ст.4, 71 АПК РФ, суд первой инстанции на основании установленных обстоятельств пришел к правомерному выводу о законности и обоснованности оспариваемого приказа, изданного Росздравнадзором в рамках предоставленных ему полномочий и соответствующего требованиям действующего законодательства, а также не нарушающего каких-либо прав или законных интересов Общества.

Следовательно, совокупность оснований, предусмотренных ст.13 ГК РФ и ч.1 ст.198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для удовлетворения заявленных Обществом требований, не установлена.

Доводы, изложенные в обоснование позиции заявителя при рассмотрении дела в первой инстанции, судом исследованы и им дана правильная оценка.

Правовых оснований для переоценки выводов суда первой инстанции апелляционный суд в порядке ч.1 ст.268 АПК РФ не усматривает.

Доводы, приведенные в апелляционной жалобе и аналогичные доводам заявления, сводятся к несогласию с изложенными в решении выводами суда первой инстанции.

При этом данные доводы не содержат фактов, которые имели бы юридическое значение для вынесения иного судебного акта по существу, влияли бы на обоснованность и законность судебного решения, либо опровергали бы выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными.

Таким образом, у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для отмены либо изменения принятого по делу решения.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 23.01.2023 по делу N А40-243658/22 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Д.Е. Лепихин

Судьи

М.В. Кочешкова Т.Т. Маркова