Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 июля 2023 г. N 09АП-33850/23 по делу N А40-223139/2022

г. Москва

06 июля 2023 г.

Дело N А40-223139/22

Резолютивная часть постановления объявлена 29 июня 2023 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 06 июля 2023 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи В.И. Попова,

судей:	С.М. Мухина, Л.Г. Яковлевой
при ведении протокола	секретарем судебного заседания М.Е. Нестеровой

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 3 апелляционную жалобу ООО "Альфа" на решение Арбитражного суда г. Москвы от 04.04.2023 по делу N А40-223139/22, принятое

по заявлению ООО "Альфа" к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора

о признании незаконным Приказа

при участии:

от заявителя:	Не явился, извещен;
от ответчика от третьего лица:	Бакунчева Ю.В. дов. от 07.03.2023 Кривенцева Н.А. дов. от 09.01.2023;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Альфа" (далее - заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным Приказа Росздравнадзора от 14.07.2022 N 6334 в части отмены государственной регистрации изделия, регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8395 от 24.05.2019.

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 04.04.2023 в удовлетворении требований отказано в полном объеме.

Не согласившись с указанным судебным актом, Заявитель подал апелляционную жалобу, в которой просит решение отменить полностью и принять новый судебный акт.

От заинтересованного лица и третьего лица поступили отзывы на апелляционные жалобы.

В суде апелляционной инстанции заявитель доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, решение просил отменить.

Представители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и третьего лица поддержали решение суда, в удовлетворении апелляционной жалобы просили отказать.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, апелляционный суд не усматривает правовых оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, исходя из следующего.

Как следует из материалов дела и установлено судом, Общество является производителем первичной и вторичной упаковки (колпачки, крышки, пробки) для укупорки флаконов с лекарственными и косметическими средствами, средствами, используемыми в ветеринарии.

24.05.2019 года Обществу выдано регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8395 на изделие "Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-674392022018" (далее- РУ). Срок действия - бессрочно.

23.06.2022 г. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора выдало Заключение о том, что содержащаяся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материала и прочих изделий по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и, не являются медицинскими изделиями N 272191/57-22 от 23.06.2022 г.

Приказом Росздравнадзора от 14.07.2022 N 6334 отменена государственная регистрация изделия "Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-67439202-2018" производства ООО "Альфа" (Россия), регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8395 от 24.05.2019 г.

В адрес заявителя поступило Уведомление об отмене государственной регистрации медицинского изделия от 14.07.2022 г. N 10-45554/22.

Не согласившись с указанным Приказом, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 N 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее- Правила) и дополнен п.57 Правил, подпунктами "г"-"д".

В соответствии с п.п. "д" Правил, регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее-государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия, не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

С учетом указанных положений Правил, Росздравнадзором проводится мониторинг содержащихся в государственном реестре сведений, а также их актуализация.

Экспертиза документов регистрационного досье медицинского изделия "Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-67439202-2018", производства ООО "Альфа" проведена экспертным учреждением, на основании задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.05.2022 N 04-26828/22, в рамках п.п."д" п.57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (зарегистрирован Минюстом России 22.07.2020, регистрационный N 59043) (далее- Порядок).

Как следует из материалов дела и отмечено выше, результаты экспертизы изложены в Заключении от 23.06.2022 N 27-2191/57-22, согласно которым содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

В частности, экспертной комиссией был сделан следующий вывод:

- изделие "Средства укупорочные полимерные для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами по ТУ 22.29.29-005-67439202-2018", производства ООО "Альфа" не является медицинским изделием.

Указанный вывод был сделан на основании следующего.

Частью 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также, вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу пункта 1 статьи 31 Договора о евразийском экономическом союзе, государства- члены Союза создают общий рынок медицинских изделий, основываясь, в том числе, на принципе гармонизации требований законодательства государств- членов Союза, в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, содержащимися в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 (далее- Критерии), назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям.

Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.

В данном случае, назначение изделия, не соответствует требованиям ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Учитывая наличие в назначении изделий сведений о предназначении для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами, обеспечения защиты от внешних воздействий и отсутствие специфического назначения, содержащего медицинские аспекты применения, оценка проводится на основании конструктивных особенностей, функциональных назначений, фотографических изображений и наименований изделий.

Кроме того, в экспертном заключении указано: "В соответствии с Критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, содержащимися в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25, (далее- Рекомендации ЕЭС), "Не относится к медицинским изделиям первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов...".

Таким образом, довод заявителя о том, что экспертное заключение не содержит выводов и обоснование того, что изделие производства ООО "Альфа" не может быть применено в медицинских целях, не соответствует действительности.

По мнению заявителя, в нарушение норм российского и международного законодательства примененные Рекомендации ЕЭС являются необязательными для применения.

Вместе с тем, Рекомендации ЕЭС, принятые в соответствии с положениями Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее- Соглашение), направлены на устранение различий в требованиях, предъявляемых государствами-членами Союза при отнесении продукции к медицинским изделиям.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание взятые на себя государствами- членами обязательства по принятию мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов Союза в сфере обращения медицинских изделий (пункт 2 статьи 3 Соглашения), положения Рекомендаций могут применяться при национальной процедуре регистрации медицинских изделий.

Довод заявителя о проведении в отношении ООО "Альфа" документарной проверки в форме экспертизы является ошибочным, основанным на неверном толковании норм права.

Ссылка Заявителя на то, что оценка изделий на соответствие установленным требованиям проведена с грубым нарушением закона N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, не принимается.

С июля 2021 года отношения по организации и осуществлению государственного контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее- Федеральный закон N 248-ФЗ).

В силу положений ч.1 ст.1 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ под государственным контролем (надзором), муниципальным контролем в Российской Федерации, в целях настоящего Федерального закона понимается деятельность контрольных (надзорных) органов, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований, осуществляемая в пределах полномочий указанных органов посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.

Порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия не регулируется законами о государственном контроле.

Пункт 57 Правил содержит два основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий: представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (пп."в" п.57 Правил) и выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (пп. "г" п. 57 Правил).

Таким образом, законодательство Российской Федерации, регламентирующее государственную регистрацию медицинских изделий, прямо устанавливает два случая отмены государственной регистрации медицинского изделия по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

При этом, основание, предусмотренное пп."д" п.57 Правил, является самостоятельным основанием для отмены государственной регистрации медицинского изделия и не связано с проведением контрольных (надзорных) мероприятий или их результатами, что следует из содержания подпунктов "в"-"г" п. 57 Правил.

Достоверных данных, свидетельствующих о проведении в отношении заявителя контрольно- надзорных мероприятий, Заявителем не приведено, судом не установлено.

То обстоятельство, что основанием для принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия послужило экспертное заключения ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, не свидетельствует о проведении в отношении заявителя контрольно-надзорных мероприятий.

Довод жалобы о том, что ответчиком нарушены принципы, установленные статьями 7,8 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее- Федеральный закон N 247-ФЗ), не свидетельствует о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Предметом правового регулирования Федерального закона N 247-ФЗ является определение правовых и организационных основ установления и оценки применения содержащихся в нормативных правовых актах требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Довод заявителя, изложенный в уточненном заявлении, о том, что у экспертного учреждения отсутствовала полная информация об изделии не состоятелен, поскольку, все экспертные заключения, а также вся история и материалы, касающиеся регистрации медицинских изделий, содержатся в полном объеме в АИС "Экспертные организации" Росздравнадзора.

Таким образом, ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора аккредитовано как орган инспекции, проводит экспертизы, как вышеуказанный орган, так и по заданию Росздравнадзора.

Ссылка заявителя на произведенный осмотр интернет-сайтов баз данных и реестров медицинских изделий стран участников ЕАЭС, не может быть принята во внимание как доказательство, подтверждающее незаконность приказа Росздравнадзора, поскольку не относится к предмету настоящего спора и, более того не опровергает выводов экспертов.

При таких данных, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, основания для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения судебного акта отсутствуют.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ, влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

Учитывая изложенное и руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г.Москвы от 04.04.2023 по делу N А40-223139/22 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

В.И. Попов

Судьи

С.М. Мухин Л.Г. Яковлева