Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 14 мая 2024 г. N 06АП-1552/24 по делу N А73-230/2024

г. Хабаровск

14 мая 2024 г.

А73-230/2024

Шестой арбитражный апелляционный суд в составе судьи Мангер Т.Е.,

рассмотрев апелляционную жалобу Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Детская краевая клиническая больница" имени А.К. Пиотровича

на решение от 26.02.2024

по делу N А73-230/2024

Арбитражного суда Хабаровского края, рассмотренному в порядке упрощенного производства

по заявлению Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Детская краевая клиническая больница" имени А.К. Пиотровича Министерства здравоохранения Хабаровского края (ОГРН: 1132723006943, ИНН: 2723166322)

о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 13.12.2023 N 2МИ,

УСТАНОВИЛ:

Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Детская краевая клиническая больница" имени А.К. Пиотровича Министерства здравоохранения Хабаровского края (далее - КГБУЗ ДККБ, заявитель, учреждение, больница) обратилось в Арбитражный суд Хабаровского края с заявлением об отмене постановления от 13.12.2023 N 2МИ о назначении административного наказания, в виде штрафа в размере 30 000 руб., предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), вынесенного Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган).

Решением от 26.02.2024, принятым в порядке упрощенного производства, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, КГБУЗ ДККБ обратилось в Шестой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить, принять по делу новый судебный акт, которым признать незаконным и отменить полностью постановление от 13.12.2023 N 2МИ.

Заявитель жалобы считает, что была не соблюдена процедура привлечения лица к административной ответственности в соответствии со статьей 26.4 КоАП РФ. Ссылаясь на постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" апеллянт полагает, что в пунктах 5,6,8 данных Правил не указано, что фотографическое изображение должно быть точное. Таким образом, сравнивать по фотографии с досье не представляется возможным, так как она не является информативным, фотография изделия черно-белая, не указан размер печатки, её естественный цвет. Также в обоснование своей позиции учреждение указывает, что ссылка суда первой инстанции на наличие информационных писем государственного органа "контроль медицинских изделий", необоснованна, так как в письмах указаны иные серии товара, нежели поставленного товара в рамках контракта, о чем указывалось лицом, привлекаемом к административной ответственности как в момент составления протокола об административном правонарушении, так и в заявлении об обжаловании вышеуказанного постановления. Направление запросов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в обязательном порядке не регламентировано. Также апеллянт отмечает, что информация о серии товара, поставленного в рамках контракта, отсутствует на сайте Росздравнадзора как в момент приёмки вышеуказанного товара, так и в настоящее время. КГБУЗ ДККБ по тексту жалобы указало, так же на то, что при поступлении товара была проведена оценка его внешнего вида, на соответствие указанного в Регистрационном удостоверении и Техническом задании к контракту, были проверены информационные письма о не зарегистрированных медицинских изделиях на сайте Росздравнадзора.

В отзыве на апелляционную жалобу административный орган не согласился с доводами жалобы, просит решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

На основании части 1 статьи 272.1 АПК РФ апелляционная жалоба рассмотрена в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, Шестой арбитражный апелляционный суд пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, по требованию Прокуратуры Хабаровского края от 04.08.2023 в рамках осуществления федерального государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий в период с 08.08.2023 по 10.11.2023 в отношении КГБУЗ "Детская краевая клиническая больница им. А.К. Пиотровича" Министерства здравоохранения Хабаровского края проведена внеплановая выездная проверка с привлечением в рамках государственного задания аккредитованной экспертной организации - ФГБУ "ВНИИМТ", по результатам которой на основании отрицательного заключения N 13/Г3-23- 466Э от 18.10.2023 выявлено обращение в учреждении недоброкачественного медицинского изделия при наличии угрозы причинения вреда здоровью пациентов. По результатам проверки составлен акт N 18ВП от 10.11.2023, выдано предписаниеN18.

Как следует из содержания отрицательного заключения N 13/Г3-23- 466Э от 18.10.2023 качество медицинского изделия не подтверждено (медицинское изделие является недоброкачественным), установлено несоответствие медицинского изделия маркировке, нормативной, технической, эксплуатационной документации. Безопасность медицинского изделия не подтверждена результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации. Имеется угроза здоровью при применении медицинского изделия. Изделие не может использоваться безопасно.

28.11.2023 в отношение КГБУЗ "Детская краевая клиническая больница им. А.К. Пиотровича" Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО составлен протокол N 2МИ по признакам административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ. На составление и подписание протокола явился представитель по доверенности от 09.01.2023 N 01.01-22/05 юрисконсульт КГБУЗ Карпухин А.С., заведующая аптекой КГБУЗ "Детская краевая клиническая больница им. А.К. Пиотровича" Аполихина О.В.

Определением от 04.12.2023 назначено время и место рассмотрения дела об административном правонарушении. КГБУЗ ДККБ 13.12.2023 направило письменные пояснения за N 01.01-17/2065.

13.12.2023 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО по результатам рассмотрения материалов проверки в отношении КГБУЗ ДККБ вынесено постановление N 2МИ, которым общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ, назначен административный штраф в размере 30 000 рублей.

КГБУЗ ДККБ, не согласившись с данным постановлением, оспорило его в арбитражный суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции руководствовался следующим.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека; медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (часть 13 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ).

В соответствии с частью 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации (часть 18 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ).

Судом по материалам дела установлено, что КГБУЗ "Детская краевая клиническая больница имени А.К. Пиотровича Министерства здравоохранения Хабаровского края имеет лицензию на право осуществления медицинской деятельности N Л041-01189-27/00554717 выданную 21.08.2019 Министерством здравоохранения Хабаровского края. В соответствии с лицензией Учреждение имеет право оказывать, в том числе, специализированную медицинскую помощь в стационарных условиях по аллергологии и иммунологии, анестезиологии и реаниматологии, гематологии, детской онкологии, детской хирургии, инфекционным болезням, медицинской микробиологии.

В соответствии с пунктами 6, 8, 9, 11 Порядка приемки должностными лицами учреждения медицинских изделий для медицинского применения (далее - Порядок), утв. главным врачом КГБУЗ ДККБ в 2018, должностное лицо, осуществляющее их приемку, должно проверить соответствие маркировки и внешнего вида информации, которая содержится в регистрационном удостоверении. В случае невозможности проведения идентификации по представленным документам медицинское изделие подлежит изъятию из обращения, его необходимо поместить в карантинную зону, поставить в известность Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО о выявлении незарегистрированного медицинского изделия и следовать СОП "Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий". Также должностное лицо, осуществляющее приемку медицинского изделия должно проверить информационные письма о незарегистрированных медицинских изделиях на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия" - "государственный контроль за обращением медицинских изделий". В случае несоответствия поставленных медицинских изделий условиям контракта приемная комиссия должна составить акт о расхождениях, который является основанием для предъявления претензий поставщику.

Приказом главного врача N 183 от 23.05.2023 "Об организации мониторинга безопасности обращения медицинских изделий" в учреждении назначены ответственные лица за организацию безопасности обращения медицинских изделий и осуществление мониторинга безопасности обращения медицинских изделий, усилен контроль за мероприятиями, направленными на предупреждение развития прогнозируемых нежелательных побочных реакций, связанных с применением медицинских изделий.

На официальном сайте Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в разделе "информационные письма", "контроль медицинских изделий" 14.04.2023 исх.N 01и-252/23, 15.05.2023 исх.N 01и-380/23, 15.05.2023 исх. N 01и-381/23, 15.05.2023 исх.N 01и-382/23 размещены письма "о недоброкачественном медицинском изделии".

Согласно указанным письмам Федеральная служба сообщала в адрес субъектов обращения медицинских изделий о выявлении в обращении на территории Пермского края недоброкачественных медицинских изделий: перчаток медицинских диагностических нитриловых, текстурированных на пальцах, неопудренных, одноразовых, нестерильных, неанатомических, размеры S, М, L, производства OOО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

В ходе проведения проверки установлено, что между КГБУЗ "ДККБ" им. А.К. Пиотровича МЗ ХК и ИП Девятовым Е.И. (ОГРНИП: 309254026600037) заключен контракт N 2ЭА/2023 от 10.03.2023 на поставку медицинских изделий - перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных, производства ООО "СЗМИ", Россия, цена которого составляет 2 144 000 руб.

В соответствии с разделом 7 контракта поставщик гарантирует качество и безопасность поставляемого товара. В соответствии с графиком поставки товара перчатки должны поставляться в пять этапов:

- с 10.03.2023 по 09.05.2023 (срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД1), размеры SML с 10.03.2023 по 31.03.2023 - 8000, 32500, 12500 пар соответственно, срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД2), размеры SM п. 2.1 спецификации с 10.03.2023 по 31.03.2023 - 500 и 1000 пар соответственно) на сумму 365 315 руб.;

- с 09.05.2023 по 20.06.2023 (срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД1), размеры SML с 09.05.2023 по 14.05.2023 - 8000, 32500, 11500 пар соответственно, срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД2), размеры SM п. 2.1 спецификации с 09.05.2023 по 14.05.2023 - 500 и 1000 пар соответственно) на сумму 358 645 руб.;

- с 08.07.2023 по 21.08.2023 (срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД1), размеры SML с 08.07.2023 по 13.07.2023 - 8000, 32500, 11500 пар соответственно, срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД2), размеры SM п. 2.1 спецификации с 08.07.2023 по 13.07.2023 - 500 и 1000 пар соответственно) на сумму 358 645 руб.;

- с 06.09.2023 по 11.09.2023 (срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД1), размеры SML с 06.09.2023 по 18.10.2023 - 8000, 32500, 11500 пар соответственно, срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД2), размер М п. 2.1 спецификации с 06.09.2023 по 18.10.2023 - 500 пар на сумму 350 775 руб.;

- с 05.11.2023 по 10.11.2023 (срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД1), размеры SML с 05.11.2023 по 12.01.2024 - 16000, 65000, 23000 пар соответственно, срок поставки перчаток смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных (ВИД2), размеры SM п. 2.1 спецификации с 05.11.2023 по 12.01.2024 - 500 и 1500 пар соответственно) на сумму 710 620 руб.

Учреждением представлены счета-фактуры по 1,2,3 этапу поставки, согласно которым медицинские изделия согласно заявленным объемам поставки получены учреждением 27.03.2023, 19.05.2023, 17.07.2023 в лице провизора Луговой С.В. Медицинские изделия сопровождались регистрационным удостоверением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N РЗН2021/14641 от 29.06.2021.

В ходе проведения внеплановой выездной проверки Территориальным органом Росздравнадзора осуществлен отбор образца медицинского изделия для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о чем составлен протокол отбора N ЗВП от 08.08.2023.

По результатам отбора, медицинское изделие направлено для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по месту нахождения экспертной организации: Росздравнадзора, 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16.

После проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия представлено отрицательное заключение N 13/Г3-23-466Э от 18.10.2023 (далее - экспертное заключение), согласно которому проверенное медицинское изделие признано недоброкачественным; установлено несоответствие медицинского изделия к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Так, согласно экспертному заключению наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021. Срок годности изделия, приведенный на маркировке потребительской упаковки, не соответствует сроку годности изделия, указанному в КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.

Изделие возможно идентифицировать с материалами, представленными в КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, по наименованию изделия в части Перчатки/ Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/ Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М, наименованию и адресу производителя, номеру и дате РУ.

Согласно экспертному заключению комплект поставки образцов изделия не соответствует КРД к РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641 в части количества изделий.

В соответствии с пунктом 7.3 экспертного заключения качество медицинского изделия не подтверждено (медицинское изделие является недоброкачественным) результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641.

Установлено несоответствие медицинского изделия "Перчатки/ Медицинские/ Диагностические/Нитриловые/Текстурированные на пальцах/Неопудренные/Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М", LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО "СЗМИ", Россия, маркировки представленными и полученными данными, нормативной документации представленными и полученными данными, технической документации представленными и полученными данными, эксплуатационной документации представленными и полученными данными.

В соответствии с протоколом технических испытаний N 13/ГЗ-23-466И-015 ИЦ ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора: Образцы медицинского изделия "Перчатки/Медицинские/Диагностические/Нитриловые/Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М", LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО "СЗМИ", Россия, НЕ СООТВЕТСТВУЮТ требованиям:

- КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 (ТУ 22.19.60-005-03222899-2021) по п. 1.1.1, п. 1.1.9 в части усилия при разрыве до и после ускоренного старения, удлинения при разрыве до ускоренного старения, п. 1.1.13, п. 1.3.1, п. 1.4.2 в части отсутствия обозначения настоящих технических условий, отсутствия символов: "информация о производителе", "использовать до", "обратитесь к инструкции по применению", п. 1.5.1 в части количества пар перчаток в упаковке, п. 1.5.2;

- ГОСТ 32337-2013 по п. 6.1.4 в части относительного удлинения до ускоренного старения.

Образцы медицинского изделия "Перчатки/ Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/ Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М", LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО "СЗМИ", Россия, в части остальных проверенных характеристик СООТВЕТСТВУЮТ требованиям:

- КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021;

- ГОСТ Р 52239-2004; -ГОСТ 32337-2013.

Согласно пункту 7.4 экспертного заключения безопасность медицинского изделия не подтверждена результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641.

В соответствии с протоколом технических испытаний N 13/ГЗ-23-466И-015 ИЦ ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора: Образцы медицинского изделия "Перчатки/Медицинские/Диагностические/ Нитриловые/Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М", LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО "СЗМИ", Россия, не соответствуют требованиям:

- КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 (ТУ 22.19.60-005-03222899-2021) по п. 1.1.9 в части усилия при разрыве до и после ускоренного старения, удлинения при разрыве до ускоренного старения,

- ГОСТ 32337-2013 по п. 6.1.4 в части относительного удлинения до ускоренного старения.

Несоответствие перчаток прочностным характеристикам может привести к их разрыву и возможному инфицированию медицинского персонала и пациента при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур, а также при работе с зараженными материалами, что может причинить вред здоровью медицинского работника и пациента.

В соответствии с протоколом токсикологических исследований N 13/ТЗ-23-466Т019 ИЦ ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора:

Представленные образцы медицинского изделия "Перчатки/Медицинские/Диагностические/Нитриловые/Текстурированные на пальцах /Неопудренные/Одноразовые/Нестерильные/Неанатомические, размер: М, цвет перчаток: синий", LOT: 20710003, дата изготовления: 15.01.2022, использовать до: 15.01.2027, производства: "СЗМИ", Россия по санитарно-химическим показателям не соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, имеющим кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей, слизистыми оболочками, не соответствуют требованиям нормативной документации по проверенным характеристикам.

Представленные образцы медицинского изделия "Перчатки/Медицинские/ Диагностические/ Нитриловые/Текстурированные на пальцах /Неопудренные/ Одноразовые/Нестерильные/ Неанатомические, размер: М, цвет перчаток: синий", LOT: 20710003, дата изготовления: 15.01.2022, использовать до: 15.01.2027, производства: "СЗМИ", Россия по токсикологическим показателям соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, имеющим кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей, слизистыми оболочками, соответствуют требованиям нормативной документации по проверенным характеристикам.

Согласно экспертному заключению результаты исследований на животных не показали раздражающего действия. На основании этих данных по результатам токсикологических исследований, можно сделать вывод об отсутствии угрозы здоровью при применении образцов изделия.

Медицинское изделие "Перчатки/Медицинские/Диагностические/Нитриловые /Текстурированные на пальцах/ Неопудренные/ Одноразовые/ Нестерильные/ Неанатомические, цвет перчаток: синий, размер М", LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО "СЗМИ", Россия, не может использоваться безопасно.

Угроза жизни при применении медицинского изделия отсутствует.

Угроза здоровью при применении медицинского изделия имеется.

Отсутствует непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Таким образом, по результатам внеплановой выездной проверки, Территориальным органом установлено нарушение КГБУЗ "ДККБ" им. А.К. Пиотровича МЗ ХК части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункта 2 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" в части не исполнения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий: Учреждение не осуществило надлежащий приемочный контроль медицинского изделия, поставленного по Контракту и не направило в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий).

Так, на момент приемки медицинских изделий по Контракту маркировка отобранного медицинского изделия, находящегося в обращении КГБУЗ ДККБ, не соответствовала маркировке и упаковке медицинского изделия в соответствии с данными регистрационного досье N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий и организаций осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

При простом визуальном осмотре маркировки и упаковки принятых Учреждением медицинских изделий имелась разница в части изображения наименования изделия, производителя, срока годности, регистрационного удостоверения (даты выдачи) отсутствовали сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021.

При должной степени заботливости и осмотрительности при надлежащем приемочном контроле медицинского изделия КГБУЗ имело возможность направить необходимые запросы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения либо Территориальный орган, для принятия решения о направлении информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, однако данный запрос направлен не был, уведомление также не подано. Хранение и использование в медицинских целях в период 27.03.2023 по 28.07.2023 недоброкачественных медицинских изделий создали неоправданный риск для жизни и здоровья пациентов (детей), получающих медицинскую помощь в КГБУЗ ДККБ.

Таким образом, КГБУЗ ДККБ допущено нарушение частей 3, 13, 17, 18 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части обращения в медицинской организации недоброкачественных медицинских изделий "Перчаток/Медицинских/ Диагностических/Нитриловых/Текстурированных на пальцах/ Неопудренных/ Одноразовых/ Нестерильных/ Неанатомических, цвет перчаток: синий, размер М", LOT: 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО "СЗМИ", Россия.

Факт совершения КГБУЗ ДККБ вмененного правонарушения отражен административным органом в акте проверки N 18ВП от 10.11.2023, протоколе осмотра от 08.08.2023, также подтверждается протоколом отбора от 08.08.2023, протоколами опроса от 08.08.2023, товарными и сопроводительными документами на медицинские изделия, отрицательным заключением ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/Г3-23-466Э от 18.10.2023.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд пришел к обоснованному выводу о том, что административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) КГБУЗ ДККБ объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статьей 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, подтверждающих факт принятия заявителем исчерпывающих мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, предотвращение и устранение выявленных нарушений до даты обнаружения выявленных правонарушений, в материалы дела не представлено.

Таким образом, суд пришел к правомерному выводу о наличии вины КГБУЗ ДККБ в совершении вменяемого административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Арбитражный суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии оснований, в рассматриваемом случае, для применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Кроме того, судом учтено, что Территориальным органом в адрес Учреждения в мае 2023 выдавалось предостережение о недопустимости нарушений обязательных требований в рамках федерального надзора в сфере обращения медицинских изделий по основаниям, предусмотренным пунктом 3 статьи 96 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в соответствии с которой субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении и нарушений прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено. Экспертное учреждение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора вопреки доводам жалобы привлечено к проведению проверочных мероприятий в соответствии с положениями Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". А ссылка апеллянта на рассмотрение в Арбитражном суде Хабаровского края спора о взыскании с ИП Девятова Е.И. ущерба правового значения для рассмотрения настоящего дела не имеет.

С учетом положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 названного Кодекса, однако, в данном случае, не усматривается, что имеются условия, определенные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, в части такого обстоятельства, как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Размер административного штрафа определен административным органом с учетом всех обстоятельств дела, что соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлена достижением целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы судом рассмотрены и признаны несостоятельными, не опровергающими установленные по делу обстоятельства и сделанные на их основе выводы.

На основании вышеизложенного, судебная коллегия считает, что при рассмотрении заявления по существу суд первой инстанции полно и всесторонне определил круг юридических фактов, подлежащих исследованию и доказыванию, которым дал обоснованную юридическую оценку, и сделал правильный вывод о применении в данном случае конкретных норм материального и процессуального права, в связи с чем у суда апелляционной инстанции нет оснований для изменения или отмены судебного акта.

Руководствуясь статьями 258, 268-271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение от 26.02.2024 по делу N А73-230/2024 Арбитражного суда Хабаровского края оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев со дня его принятия через арбитражный суд первой инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Т.Е. Мангер