Постановление Арбитражного суда Московского округа от 14 сентября 2021 г. N Ф05-22209/21 по делу N А40-244774/2020

город Москва

14 сентября 2021 г.

Дело N А40-244774/20-139-1727

Резолютивная часть постановления объявлена 08 сентября 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 14 сентября 2021 года.

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Кузнецова В.В., Латыповой Р.Р.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ООО "Проф Бьюти": Полозова А.В. (дов. от 13.02.2020 г.);

от ответчика (заинтересованного лица) ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора: Фоминой Н.М. (дов. N 08/21 от 11.01.2021 г.);

от третьего лица Росздравнадзора: Бакунчевой Ю.В. (дов. от 01.02.2021 г.);

рассмотрев 08 сентября 2021 г. в судебном заседании кассационную жалобу ООО "Проф Бьюти"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 17 марта 2021 г.,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 01 июня 2021 г.,

по делу N А40-244774/20-139-1727

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Проф Бьюти"

к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным решения,

третье лицо: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения,

УСТАНОВИЛ: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор, третье лицо) в адрес Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора, учреждение) было направлено письмо о предоставлении информации для подготовки ответа на обращение гражданина от 18 июня 2020 г. N 03-З-18572/2 о возможности регистрации продукции в качестве медицинского изделия - Оборудование немедицинского назначения, для оказания СПА-услуг по удалению волос марки "М-l-X Infinity", изготовитель - World Power Ltd (далее - оборудование).

По результатам рассмотрения представленных материалов в соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Рекомендаций Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" комиссией по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (далее - Комиссия по медицинским изделиям), ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора принято решение (единогласное мнение) (далее - решение) об отнесении к медицинским изделиям продукции: "Оборудование не медицинского назначения для оказания СПА-услуг по удалению волос - марки "М-1-Х Infinity" в соответствии с предназначением и методами воздействия на организм человека, указанными в предоставленной комиссии документам (Технический паспорт изделия M-I-X Infinity, Система удаления волос Модель: Infinity, Руководство по эксплуатации).

Указанное решение было оформлено протоколом комиссии по медицинским изделиям от 07 июля 2020 г. N 21 (вопрос N 8) (выписка из протокола).

Ссылаясь на то, что решение комиссии по медицинским изделиям является незаконным, поскольку содержит неподтвержденные выводы, противоречащие назначению, определенному производителем и представленной технической документации, и тем самым фактически обязывает заявителя получить соответствующие полномочия у производителя и зарегистрировать оборудование в качестве медицинского изделия, в то время как заявителем была получена декларация о соответствии ЕАЭС N RU L-НК.НВ11.В02708/20 на оборудование не медицинского назначения для оказания СПА-услуг по удалению волос - марки "M-I-X Infinity" и осуществлен его ввоз и реализация на территории Российской Федерации, общество с ограниченной ответственностью "Проф Бьюти" (далее - ООО "Проф Бьюти", общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора о признании незаконным решения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора, оформленного протоколом заседания от 07 июля 2020 г. N 21.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен Росздравнадзор.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 17 марта 2021 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 01 июня 2021 г., в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе ООО "Проф Бьюти" просит об отмене принятых по делу судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы процессуального права, поскольку оспариваемое решение Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора, оформленное протоколом заседания от 07 июля 2020 г. N 21, не подлежит обжалованию в порядке главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, так как не является ненормативным правовым актом, решением органа, осуществляющего публичные полномочия и, следовательно, производство по настоящему делу подлежало прекращению применительно к пункту 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В отзывах на кассационные жалобы ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора и Росздравнадзор просят оставить судебные акты без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на соблюдение судами норм материального и процессуального права при вынесении обжалуемых судебных актов.

В заседании кассационной инстанции представитель ООО "Проф Бьюти" поддержал доводы кассационной жалобы. Представители ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора и Росздравнадзора против ее удовлетворения возражали.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации бремя доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В соответствии с пунктом 1.1. Положения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, Комиссия по медицинским изделиям создана для выработки консолидированного мнения экспертов ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, экспертов Федерального государственного бюджетного учреждения "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора и специалистов Росздравнадзора для ответов на запросы заявителей, направленные в адрес Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Пунктом 2.1 указанного Положения установлено, что Комиссия по медицинским изделиям решает следующие вопросы:

- вопросы отнесения продукции к медицинским изделиям в соответствии с действующим законодательством;

- вопросы унификации требований к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации (в том числе при внесении изменений в регистрационную документацию), а также для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Запросы для рассмотрения на заседаниях Комиссии направляются в адрес ФГБУ "ВНИИИМТ" заявителями, а также Росздравнадзором.

Заявителями могут быть юридические лица, индивидуальные предприниматели и физические лица.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н утверждена номенклатура медицинских услуг, в соответствии с которой "проведение эпиляции" (код услуги А14.01.013) является медицинской услугой, представляющей собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющей самостоятельное законченное значение, в части - ухода за больными или отдельными анатомо-физиологическими элементами организма (ротовая полость, верхние дыхательные пути и другие) в анатомо-функциональной области - кожа, подкожно-жировая клетчатка, придатки кожи.

Таким образом, процедура коррекции волосяного покрова вне зависимости от метода требует соблюдения правил асептики и антисептики в связи с возможностью нарушения целостности кожного покрова во время проведения манипуляции. Нарушение целостности кожи (эрозии, ссадины, раны), сахарный диабет, аллергические реакции на парфюмерно-косметическую продукцию для эпиляции, наличие злокачественных новообразований кожи в зоне обработки в анамнезе и наличие вирусных и воспалительных заболеваний кожи в стадии обострения в зоне обработки относятся к противопоказаниям проведению процедуры эпиляции.

Исследовав и оценив представленные доказательства в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды пришли к выводу о том, что оспариваемое решение Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора, принято в пределах представленных полномочий, на основании представленных Росздравнадзором материалов для подготовки ответа на обращение, не нарушает права заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

Отклоняя доводы общества со ссылкой на Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, утвержденную приказом Минздрава России от 06 июня 2012 г. N 4н, о том, что оборудование M-I-X Infinity является системой лазерной дерматологической диодной, судами указано на то, что согласно руководству по эксплуатации "Диодный лазер M-I-X Infinity" оборудование является лазерным устройством, предназначенным для лазерной эпиляции, работает путем направления импульсного селективного луча света определенной волны для воздействия непосредственно на сам волос (заявленные технические характеристики: длина волны - 808 нм; режим работы - регулируемый, импульсный (SHR, SH); энергия импульса: 0-200 Дж. Не рекомендуется использование оборудования лицам, не достигшим совершеннолетнего возраста; для удаления волос MIX, где кожа имеет повреждение дермы и имеет какие-либо отклонения (рубцы, шрамы, покраснения, раны и пр.). Подготовка к сеансу включает в себя подписание информационного согласия клиента на проведение процедуры).

В Номенклатурном классификаторе медицинских изделий, утвержденном приказом Минздрава России от 06 июня 2012 г. N 4н, имеется следующий код вида: 262730 Система лазерная дерматологическая диодная - Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения, предназначенного для удаления нежелательных волос с тела (например, с области подмышек, ног/рук, спины, груди, линии бикини и лица). Система предназначена для использования обученными профессионалами для создания импульсного светового излучения с длиной волны около 808 нм, подаваемого с помощью специальной рукоятки для разрушения волосяных фолликулов тепловым воздействием. Система, также известная как лазерный эпилятор, как правило, содержит блок управления со специальным программным обеспечением и пользовательским интерфейсом, рукоятку для доставки излучения и ножной переключатель.

Таким образом, указанное оборудование является медицинским изделием.

Ссылки ООО "Проф Бьюти" на заключения экспертов ООО "Межрегиональный центр экспертиз "Северо-Запад" и ООО "Научно-исследовательский центр "Столичный эксперт", согласно которым оборудование M-I-X Infinity не является медицинским изделием, судами указано на то, что указанные организации не имеют аттестатов аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра) или органа инспекции, а привлеченные специалисты не являются экспертами в области медицинского, лазерного оборудования.

Судами также сделаны выводы о том, что решение Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора, обладает признаками ненормативного правового акта.

Выводы судов основаны на имеющихся в материалах дела доказательствах и соответствуют положениям действующего законодательства. Оснований для иной оценки у суда кассационной инстанции не имеется.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает обоснованным выводы судов об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Довод ООО "Проф Бьюти" о том, что решение Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИ МТ" Росздравнадзора, оформленное протоколом заседания от 07 июля 2020 г. N 21, не подлежит обжалованию в порядке главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, так как не является ненормативным правовым актом, решением органа, осуществляющего публичные полномочия и, следовательно, производство по настоящему делу подлежало прекращению применительно к пункту 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, был предметом обсуждения суда апелляционной инстанции, ему дана надлежащая правовая оценка, с которой суд кассационной инстанции согласен.

Иные доводы, приведенные в кассационной жалобе, также подлежат отклонению, поскольку основаны на неправильном толковании норм материального права и направлены на переоценку собранных по делу доказательств, что не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Поскольку нормы материального права, регулирующие спорные отношения, судом применены правильно, процессуальных нарушений не допущено, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены или изменения принятых по делу судебных актов.

При таких обстоятельствах обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 17 марта 2021 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 01 июня 2021 г. по делу N А40-244774/20-139-1727 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО "Проф Бьюти" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Е.А.Ананьина

Судьи

В.В.Кузнецов Р.Р.Латыпова