Постановление Арбитражного суда Московского округа от 18 октября 2022 г. N Ф05-21913/22 по делу N А40-259382/2021

город Москва

18 октября 2022 г.

Дело N А40-259382/21

Резолютивная часть постановления объявлена 11 октября 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 18 октября 2022 года.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Кузнецова В.В.,

судей: Петропавловской Ю.С., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от заявителя: Горшенёва О.Ю., доверенность от 21.09.2022; Жуган И.Б., доверенность от 21.01.2022;

от заинтересованного лица: Уварова Т.В., доверенность от 20.06.2022;

от третьего лица: Костюшина И.Э., доверенность от 10.01.2022;

рассмотрев 11 октября 2022 года в судебном заседании кассационную жалобу

заявителя - ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ"

на решение от 21 марта 2022 года

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 07 июля 2022 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу N А40-259382/21

по заявлению ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ"

об оспаривании отказа

к Росздравнадзору,

третье лицо: ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора,

УСТАНОВИЛ:

ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением к ООО "Тесткомпакт" о возложении обязанности исполнить пункт 2.1.2.10 договора от 14.08.2020 N 14/08-2020 и к Росздравнадзору о признании незаконным отказа в государственной регистрации от 11.06.2021 N 10-32127/21 и возложении обязанности принять решение о государственной регистрации изделия в качестве медицинского.

Определением Арбитражного суда Владимирской области от 26.08.2021 в отдельное производство выделено требование ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ" к Росздравнадзору о признании незаконным отказа в государственной регистрации от 11.06.2021 N 10-32127/21 и возложении обязанности принять решение о государственной регистрации изделия в качестве медицинского.

Определением Арбитражного суда Владимирской области от 15.09.2021 требование по заявлению ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ" к Росздравнадзору передано на рассмотрение Арбитражного суда города Москвы на основании пункта 3 части 2 статьи 39 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (далее - учреждение).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 21 марта 2022 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 07 июля 2022 года решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ" обратилось с кассационной жалобой, в которой просит решение и постановление отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Заявитель жалобы считает судебные акты незаконными и необоснованными, как принятые с неправильным применением норм материального и процессуального права.

В судебном заседании суда кассационной инстанции представители заявителя поддержали доводы кассационной жалобы.

Представители заинтересованного лица и третьего лица возражали против удовлетворения кассационной жалобы.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция не находит оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Как следует из материалов дела и установлено судами первой и апелляционной инстанций, 15.04.2021 общество обратилось в Росздравнадзор с заявлением и приложением комплекта документов для государственной регистрации медицинского изделия "Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-443-370-20".

Рассмотрев представленные обществом документы, Росздравнадзор уведомлением от 11.06.2020 N 10-32127/21 сообщил обществу об отказе в государственной регистрации изделия "Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-44300370-2020", производства ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ" (Россия), от 15.04.2021 вх. N 26463, в качестве медицинского изделия со ссылкой на приказ Росздравнадзора от 11.06.2021 N 5543, вынесенный по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 02.06.2021 N 13/ЭБ-21-588/к.

Общество, не согласившись с указанным отказом Росздравнадзора в государственной регистрации изделия, обратилось в Арбитражный суд города Москвы с соответствующим заявлением. По мнению общества, данный отказ не соответствует Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416), Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) и ГОСТ Р 58454-2019 "Национальный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения", утвержденному и введенному в действие приказом Росстандарта от 30.07.2019 N 433-ст (далее - ГОСТ Р 58454-2019).

Отказывая обществу в удовлетворении заявленных требований, суды первой и апелляционной инстанций правомерно руководствовались следующим.

Суды обоснованно отметили, что оспариваемый отказ Росздравнадзора вынесен в пределах предоставленных полномочий, что обществом не оспаривалось.

Как следует из части 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами N 1416. Перечень документов, предоставляемых для государственной регистрации медицинских изделий, установлен пунктом 10 Правил N 1416.

Судами установлено, что в Росздравнадзор 15.04.2021 от общества поступило заявление с комплектом документов о государственной регистрации медицинского изделия "Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-44300370-2020" производства ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ".

В соответствии с пунктом 20 Правил N 1416 Росздравнадзор письмом от 27.04.2021 N 04-23031/21 направил в учреждение (экспертное учреждение) комплект представленных обществом документов для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности (государственное задание на проведение экспертизы медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения).

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (далее - Приказ N 206н, Порядок N 206н), определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам N 1416, при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20, 39, 57(14) Правил N 1416.

Согласно пункту 6 Порядка N 206н, при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил N 1416, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

В то же время, как правомерно отметили суды, положения приказа Минздрава России 21.12.2012 N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий", на который ссылалось общество, не подлежат применению, так как данный приказ утратил силу 01.08.2020 в связи с изданием Приказа N 206н.

Судами установлено, что учреждение представило в Росздравнадзор заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) от 02.06.2021 N 13/ЭБ-21-588/к.

Согласно выводам заключения, изделие "Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-44300370-2020", производства ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ", Россия, не относится к медицинским изделиям в связи с отсутствием медицинской цели и медицинского предназначения, поэтому не подлежит регистрации в качестве медицинских изделий.

При этом, как следует из пункта 8.2.4 заключения, в соответствии с представленной технической документацией "Очиститель для кожи вокруг стомы и промежности, представляет собой вещество, замещающее мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей. Нейтрализатор запаха в калоприемниках и уроприемниках представляет собой средство ухода за кишечной и мочевой стомой, которое абсорбирует (нейтрализует) запах внутри стомного мешка. Нейтрализатор запаха в калоприемниках и уропримениках производится на жидкой лубрицирующей и нелубрицирующей основе", то есть данные товары являются средствами гигиены.

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, оформленной заключением, Росздравнадзором издан приказ от 11.06.2021 N 5543 об отказе в государственной регистрации изделия в качестве медицинского.

Росздравнадзор письмом от 11.06.2021 N 10-32127/21 направил обществу уведомление об отказе в государственной регистрации изделия "Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-44300370-2020", производства ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ", Россия, в качестве медицинского.

Правила N 1416 регламентируют порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 2 Правил N 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Вместе с тем, как обоснованно отметили суды, поскольку из заключения учреждения от 02.06.2021 N 13/ЭБ-21-588/к следует, что изделие "Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-44300370-2020" не относится к медицинским, оно не подлежит регистрации в установленном порядке.

Доводы общества о несоответствии оспариваемого отказа Правилам N 1416, в частности, пункту 35 Правил N 1416, Федеральному закону N 323-ФЗ и ГОСТ Р 58454-2019 правомерно отклонены судами, поскольку суды установили, что заявленное обществом на государственную регистрацию изделие медицинским не является, что подтверждено заключением учреждения от 02.06.2021 N 13/ЭБ-21-588/к.

Суды первой и апелляционной инстанций правомерно исходили из того, что продукция "Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-44300370-2020" производства ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ", Россия, не относится к медицинским изделиям в связи с отсутствием медицинской цели и медицинского предназначения (для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний) и не подлежит регистрации в качестве медицинских изделий.

При этом суды правомерно отметили, что пунктом "д" пункта 57 Правил N 1416 предусмотрена отмена государственной регистрации медицинского изделия в случае получения регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

Таким образом, вопреки доводам общества, суды первой и апелляционной инстанций пришли к правомерному выводу о том, что оспариваемый отказ в Росздравнадзора государственной регистрации медицинского изделия, оформленный уведомлением от 11.06.2021 N 10-32127/21, вынесен в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации и не нарушает прав и законных интересов общества.

При этом суды установили, что Росздравнадзор исполнил процессуальные обязанности, установленные частью 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Таким образом, суды первой и апелляционной инстанций пришли к правомерному выводу о том, что совокупность оснований, необходимая в силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для удовлетворения требований общества, отсутствовала, в связи с чем требования общества удовлетворению не подлежали.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Доводы кассационной жалобы о нарушении судами норм материального права судебной коллегией суда кассационной инстанции отклоняются, поскольку основаны на неверном толковании этих норм.

Указанные в кассационной жалобе доводы были предметом рассмотрения и оценки судов при принятии обжалуемых актов. Каких-либо новых доводов кассационная жалоба не содержит, а приведенные в жалобе доводы не опровергают правильности принятых по делу судебных актов.

Доводы кассационной жалобы сводятся к переоценке имеющихся в деле доказательств, что в силу положений статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации выходит за пределы полномочий суда кассационной инстанции.

Нарушений судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, могущих повлиять на правильность принятых судами судебных актов либо влекущих безусловную отмену последних, судом кассационной инстанции не выявлено.

Учитывая изложенное, оснований, предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для изменения или отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов, по делу не имеется.

Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 21 марта 2022 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 07 июля 2022 года по делу N А40-259382/21 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

В.В. Кузнецов

Судьи

Ю.С. Петропавловская Е.Е. Шевченко