Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21 апреля 2023 г. N Ф05-7663/23 по делу N А40-126860/2022

г. Москва

21 апреля 2023 г.

Дело N А40-126860/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 18.04.2023.

Полный текст постановления изготовлен 21.04.2023.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Петропавловской Ю.С.,

судей: Латыповой Р.Р., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от ООО "Рэмо-Технологии" посредством системы "Картотека арбитражных дел" (он-лайн заседания): не явился, извещён;

от Росздравнадзора: Уварова Т.В. по доверенности от 20.06.2022, удостоверению,

от АНО "Центр КЭБМИ": Шатц М.Г. по доверенности от 17.04.2023, паспорту

от ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора: Костюшина И.Э. по доверенности от 09.01.2023, паспорту;

рассмотрев 18.04.2023 в судебном заседании с использованием системы "Картотека арбитражных дел" (он-лайн заседания) кассационную жалобу АНО "Центр КЭБМИ"

на решение от 30 сентября 2022 года Арбитражного суда города Москвы

на постановление от 17 января 2023 года Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу N А40-126860/2022

по заявлению ООО "Рэмо-Технологии"

к Росздравнадзору

третьи лица: АНО "Центр КЭБМИ", ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора,

об оспаривании уведомления, об обязании,

УСТАНОВИЛ:

ООО "Рэмо-Технологии" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконным и отмене уведомления от 11.04.2022 N 20857/22 об отказе в выдаче регистрационного удостоверения; об обязании рассмотреть заявку вх. N 5876 от 01.02.2021 для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие "Облучатель мультиволновой МВБО-01" и представленные документы к заявке в установленном законом порядке.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета иска, привлечены АНО "Центр КЭБМИ", ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 17 января 2023 года, отказано в удовлетворении заявленных требований.

В кассационной жалобе АНО "Центр КЭБМИ" просит отменить данные судебные акты, ссылаясь на неправильное применение судами норм права, неполное выяснение фактических обстоятельств.

В судебном заседании представитель АНО "Центр КЭБМИ" поддержал доводы и требования кассационной жалобы, представители Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора возражали против удовлетворения кассационной жалобы по основаниям, изложенным в отзывах.

Иные лица, извещенные надлежащим образом о дате, месте и времени судебного разбирательства в суде кассационной инстанции, своих представителей не направили, что в силу положений части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в их отсутствие.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, отзывов на нее, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция не находит оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Арбитражные суды установили, что ООО "Рэмо-Технологии" была подана заявка в Росздравнадзор на регистрацию медицинского изделия "Облучатель мультиволновой МВБО-01 по ТУ 26.60.13-001-13760586-2019". Заявка принята Росздравнадзором к рассмотрению - вх. N 5876 от 01.02.2021.

В результате рассмотрения документов с учетом представленных дополнений Росздравнадзором выдано Уведомление об отказе в выдаче РУ на МИ от 11.04.2022 года согласно Заключению ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ЭБ-21-1829/2 от 05.04.2022 года. Указанные обстоятельства явились основанием для обращения общества в Арбитражный суд города Москвы с рассматриваемым заявлением.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения общества в Арбитражный суд города Москвы с рассматриваемым заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды руководствовались следующим.

Заявитель 01.02.2021 обратился в Росздравнадзор с заявлением и комплектом документов о государственной регистрации медицинского изделия "Облучатель мультиволновой МВБО-01 по ТУ 26.60.13-001-13760586-2019", производства ООО "РЭМО-Технологии" (далее - медицинское изделие).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила государственной регистрации).

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского из, е 1ия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики invitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) I на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Росздравнадзором письмом от 10.03.2021 N 04-12277/21 в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение) было направлено государственное задание на проведение I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, который предусматривает проведение экспертизы заявления о регистрации и представленных в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

По результатам I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в соответствии с заключением ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, письмом от 01.09.2021 N 10-49562/21 Росздравнадзором заявителю было направлено уведомление о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

В соответствии с процедурами, предусмотренными п. 30 Правил государственной регистрации заявитель 22.11.2021 представил в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

Согласно п. 32 Правил государственной регистрации на II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.

Письмом от 03.12.2021 N 04-70155/21 Росздравнадзор направил ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора задание на проведение II этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Как следует из п. 21(1) Правил государственной регистрации в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Запрос ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 5876/2 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия был направлен заявителю письмом от 23.12.2021 N 10-75029/21.

В данном запросе (п. 1.3.6) указывалось на следующее: "В 6.1 протокола технических испытаний N 01/036.Р-2020 от 21.01.2020 указана ссылка на аттестат аккредитации N НРК 1Ш.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019, то есть испытания были проведены вне области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ" (аттестат аккредитации ЯА.1Ш.21МД11 от 30.04.2015)".

Поступившие от заявителя 23.03.2022 во исполнение запроса документы были направлены Росздравнадзором в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора представил в Росздравнадзор Заключение N 13/ЭБ-21-1829/2 от 04.04.2022 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, согласно которому: качество, эффективность и безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными. Медицинское изделие на рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации.

Согласно п. 8.3.5. Заключения, представленные документы по результатам технических испытаний не полностью подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. В представленных протоколах технических испытаний АНО "Центр КЭБМИ" Аттестат N RA.RU.21МД11 от 30.04.2015, указана ссылка на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, отсутствующий в области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ" (аттестат аккредитации N RA.RU.21МД11 от 30.04.2015), также даны ссылки на протоколы испытаний производителя (табл. 3 п. 1.1.5, 1.1.6), которые были проведены вне области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ" (аттестат аккредитации N RA.RU.21МД11 от 30.04.2015).

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н (далее - Порядок) (утратил силу с 01.03.2022 в связи с изданием Приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н).

В соответствии с п. 4 Порядка производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации.

Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ).

В соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 13 Федерального закона N 412-ФЗ аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

В соответствии с пп. "а" п. 35 Правил государственной регистрации основанием для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными.

Согласно пп. "в" п. 34 Правил государственной регистрации Росздравнадзор осуществляет оформление и выдачу (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передачу в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень).

Оспариваемым уведомлением от 11.04.2022 N 10-20857 Росздравнадзор уведомил заявителя о том, что в соответствии с приказом от 11.04.2022 N 2858, по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 04.04.2022 N 13/ЭБ-21-1829/2 выданного ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора ему отказано в государственной регистрации медицинского изделия.

В соответствии с приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 "Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)" (далее - приказ Росаккредитации от 25.01.2019 N 11) настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров). Настоящие Методические рекомендации применяются при заполнении области аккредитации.

В соответствии с п. 6.1. и п. 6.2. приказа Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 "в область аккредитации включают:

- документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений;

- документы, устанавливающие правила и методы отбора образцов (проб). "Документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб, но содержащие ссылки на документы, в которых имеются методики исследований (испытаний) и измерений, могут быть включены в область аккредитации лаборатории только при условии наличия в области аккредитации документов, на которые дана ссылка".

Согласно п. 4.10 приказ Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 - "допускается включение в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения (для исследований (испытаний) и измерений, а также отбора проб не указанных в методиках объектов); расширенных и модифицированных стандартных методик при условии наличия и соблюдения правил и предусматривающих внедрение таких методик в деятельность лаборатории".

В соответствии с "ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (введен в действие Приказом Госстандарта от 15.07.2019 N 385-ст) 7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения".

При предоставлении в испытательную лабораторию испытаний, проведенных производителем изделия, лаборатория проводит оценку соответствия проведенных испытаний на соответствие технических характеристик, указанных производителем.

При подготовке экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертом был подготовлен запрос заявителю от 20.12.2021 N 5876/2 (исх. от 20.12.2022 N 059595/21) о предоставлении необходимых материалов сведений для проведения экспертизы медицинского изделия, который содержал следующее замечание к техническим испытаниям: "в п. 6.1. протокола технических испытаний N 01/036.Р-2020 от 21.01.2020 указана ссылка на аттестат аккредитации N НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019, то есть испытания были проведены вне области аккредитации АНО "Центр КЭБМИ" (аттестат аккредитации N RA.RU.21VL11 от 30.04.2015)".

Учитывая изложенное, суды пришли к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований заявителя.

Выводы судов основаны на обстоятельствах, установленных в результате оценки доказательств и на правильном применении норм материального и процессуального права с учетом таких обстоятельств.

Оснований, предусмотренных статьей 288 АПК РФ, для отмены обжалуемых судебных актов не имеется.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17 января 2023 года по делу N А40-126860/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Ю.С. Петропавловская

Судьи

Р.Р. Латыпова Е.Е. Шевченко