Постановление Арбитражного суда Московского округа от 30 июня 2023 г. N Ф05-14784/23 по делу N А40-206439/2022

г. Москва

30 июня 2023 г.

Дело N А40-206439/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 28.06.2023.

Полный текст постановления изготовлен 30.06.2023.

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Петропавловской Ю.С.,

судей: Кузнецова В.В., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от ООО "Фарос Гигиена": не явился, извещён;

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Бакунчева Ю.В. по доверенности от 07.03.2023, удостоверению;

от Министерства здравоохранения Российской Федерации:

рассмотрев 28.06.2023 в судебном заседании кассационную жалобу ООО "Фарос Гигиена"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 06.12.2022,

на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2023,

по делу N А40-206439/2022

по заявлению ООО "Фарос Гигиена"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: Министерство здравоохранения Российской Федерации,

о признании незаконным уведомления,

УСТАНОВИЛ:

ООО "Фарос Гигиена" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - служба) о признании незаконным уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 10-43010/22 от 05.07.2022 об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

В качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, к участию в деле привлечено Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 06.12.2022 оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2023, отказано в удовлетворении заявленных требований.

В кассационной жалобе общество просит отменить данные судебные акты, ссылаясь на неправильное применение судами норм права, неполное выяснение фактических обстоятельств.

В судебном заседании представитель службы возражал против удовлетворения кассационной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве (приобщен к материалам дела).

Иные лица, извещенные надлежащим образом о дате, месте и времени судебного разбирательства в суде кассационной инстанции, своих представителей не направили, что в силу положений части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в их отсутствие.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, отзыва на нее, выслушав представителя службы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция не находит оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Арбитражные суды установили, что 14.07.2022 ООО "Фарос Гигиена" получило от Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (Управление) по электронной почте уведомление исх. N 10-43010/22 от 05.07.2022 (Уведомление), согласно которому отменена государственная регистрация медицинского изделия "Респиратор медицинский фильтрующий серии FR 1000 М по ТУ 32.99.11-008-44451324-2021" производства ООО "Фарос Гигиена", регистрационное удостоверение N РЗН 2021/15670 от 28.10.2021 (Медицинское изделие).

В качестве основания отмены государственной регистрации указано нарушение подпункта "ж" пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 - непредоставление в течение 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия установленного комплекта документов.

19.07.2022 ООО "Фарос Гигиена" обратилось в Управление с запросом о предоставлении письменного разъяснения, почему срок государственной регистрации медицинского изделия не продлен на 12 месяцев в порядке Постановления Правительства РФ от 12 марта 2022 года N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022".

Ответ Управления N 10-4810/22 от 22.07.2022 на запрос был получен ООО "Фарос Гигиена" 05.08.2022 и фактически не содержит разъяснений, почему не был продлен срок государственной регистрации медицинского изделия.

02.09.2022 ООО "Фарос Гигиена" обратилось через Единый портал государственных услуг в Росздравнадзор с жалобой на Уведомление с ходатайством о восстановлении срока на обжалование.

Согласно ответу Росздравнадзора N 04-58272/22 от 07.09.2022 у уполномоченного органа отсутствует информация о принятом решении по Постановлению Правительства РФ от 12 марта 2022 года N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 год".

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения общества в Арбитражный суд города Москвы с рассматриваемым заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды руководствовались следующим.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

Согласно п. 57(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.20212 N 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий) государственная регистрация медицинского изделия, включенного в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя) (Перечень).

Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень, заключаются в предоставлении упрощенного пакета документов, в ускоренном режиме, а также в представлении в срок, не превышающий 150 дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, полного комплекта документов в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия.

Из материалов дела усматривается, что от заявителя письмом от 05.10.2021 N 70917 в Росздравнадзор поступил комплект документов и заявление о государственной регистрации медицинского "Респиратор медицинский фильтрующий серии FR 1000 М по ТУ 32.99.11-008-44451324-2021", производства ООО "Фарос Гигиена".

Перечень документов, представляемых заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень установлен п. 57(2) Правил государственной регистрации медицинских изделий.

По результатам рассмотрения представленных документов было зарегистрировано медицинское изделие "Респиратор медицинский фильтрующий серии FR 1000 М по ТУ 32.99.11-008-44451324-2021", производства ООО "Фарос Гигиена", выдано регистрационное удостоверение от 28.10.2021 N РЗН 2021/15670.

Письмом от 28.10.2021 N 2021 N 10-62114/21 Росздравнадзор направил заявителю регистрационное удостоверение, а также уведомил заявителя о необходимости представления в Росздравнадзор документов в соответствии с п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинских изделий.

В силу п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий, в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган следующие документы:

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57(2) настоящих Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);

документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;

документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

оригинал регистрационного удостоверения;

опись документов.

Между тем, в указанный срок документы, означенные в п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзор от заявителя не поступили.

Учитывая изложенное, в соответствии с пп. "ж" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае непредставления заявителем документов, указанных в п. 57(10) Правил государственной регистрации медицинского изделия (в отношении медицинского изделия, включенного в Перечень).

Письмом от 05.07.2022 N 10-43010/22 Росздравнадзор правомерно направил заявителю уведомление об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Общество считает, что в нарушение Постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" срок регистрации медицинского изделия не продлен.

Однако п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" (Постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353) установлено, что в отношении разрешительных режимов по Перечню согласно Приложению N 3, а также лицензирования отдельных видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", и иных видов разрешений, предусмотренных настоящим Постановлением, федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, или уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Государственной корпорации по космической деятельности "Роскосмос", Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" (с учетом установленной компетенции) в 2022 году вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять решения, при необходимости определив порядок их реализации: при наступлении в 2022 году срока подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, лица, которому предоставлено разрешение, - о переносе сроков, в течение которых нужно пройти такую процедуру, на период до 12 месяцев либо о том, что указанные процедуры считаются пройденными.

Вместе с тем, п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 не предусмотрено автоматическое продление сроков подтверждения соответствия.

В силу п. 7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации.

При этом информация о решении, направленном на реализацию п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 у Росздравнадзора отсутствует.

Заявитель письмами от 19.07.2022 N 47 и от 01.09.2022 N 58 обращался в Росздравнадзор по вопросу отмены государственной регистрации медицинского изделия.

Разъяснения по существу поставленных в обращениях вопросов были направлены заявителю письмами Росздравнадзора от 22.07.2022 N 10-480/22 и от 07.09.2022 N 04-58272/22.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Основываясь на положениях части 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Порядок регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Правила).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (регистрирующий орган).

Особый порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска (класс 1) их применения, включенных в Перечень (Перечень), являющийся Приложением к Правилам, который заключается в предоставлении упрощенного пакета документов, а также ускоренном режиме (пункт 5 Правил).

Согласно строке 19 Перечня Медицинское изделие (вид медицинского изделия 181830 Респиратор хирургический) было зарегистрировано 28.10.2021 номер регистрационного удостоверения N РЗН 2021/15670 размещен на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В пункте 57 Правил указаны случаи, при которых регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

На основании пункта 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (далее - Положение), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

На основании подпункта 5.5(1) Положения Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий и ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет.

Роздравнадзор осуществляет в том числе приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 (подпункт 5.5(2) Положения).

В соответствии с пунктом 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году" (далее - Постановление N 353), установлено, что в отношении разрешительных режимов по Перечню согласно Приложению N 3, а также лицензирования отдельных видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", и иных видов разрешений, предусмотренных настоящим Постановлением, федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, или уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Государственной корпорации по космической деятельности "Роскосмос", Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" (с учетом установленной компетенции) в 2022 году вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять решения, при необходимости определив порядок их реализации: при наступлении в 2022 году срока подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, лица, которому предоставлено разрешение, о переносе сроков, в течение которых нужно пройти такую процедуру, на период до 12 месяцев либо о том, что указанные процедуры считаются пройденными.

Таким образом, пункт 4 Постановления N 353, предусматривает право федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере установить упрощенный порядок продления или получения ряда документов в отношении разрешительных режимов по Перечню согласно Приложению N 3, что не означает безусловное их продление на 12 месяцев как в случаях, установленных в соответствии с пунктами 1 и 1(1) Постановления N 353.

В соответствии с п. 7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации.

Суды отметили, что согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 (далее - Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения.

Таким образом, какими-либо полномочиями по участию в процедуре отмены государственной регистрации медицинских изделий Минздрав России не наделен, в связи с чем правовая оценка решений регистрирующего органа выходит за рамки компетенции Минздрава России.

Информацию о решении, направленном на реализацию п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 N 353 материалы дела не содержат.

С учетом всех обстоятельств суды пришли к выводу, что оспариваемое уведомление службы является законным и обоснованным, в связи с чем отказали в удовлетворении требований.

Выводы судов основаны на обстоятельствах, установленных в результате оценки доказательств и на правильном применении норм материального и процессуального права с учетом таких обстоятельств.

Оснований, предусмотренных статьей 288 АПК РФ, для отмены обжалуемых судебных актов не имеется.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 06.12.2022 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 29.03.2023 по делу N А40-206439/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Ю.С. Петропавловская

Судьи

В.В. Кузнецов Е.Е. Шевченко