Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2011 г. N 04И-1389/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Эритромицин, мазь для наружного применения 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 15 г, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Ростов-Фарм", Ростовская область, показатель "Упаковка" (на картонных пачках жирные пятна) - серии 91210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 9 февраля 2012 г. N 02И-88/12

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Маркировка" (на контурных безъячейковых упаковках номер серии и срок годности нанесены нечетко и не читаются) - серии 660811.

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Фармкомплект" "Фармкомплект-Краснодар", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 080711.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", Оренбургская область, показатель "Описание" (таблетки неоднородно окрашенные) - серии 20211.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-134/12

5. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фарм-С", Республика Коми, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично или полностью стерта) - серии 430611.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-142/12

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Омской, Оренбургской областям, Краснодарскому краю, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова