Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 декабря 2011 г. N 04И-1383/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 декабря 2011 г. N 04И-1383/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

С изменениями и дополнениями от:

13 января 2012 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-40", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 251010;

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 170511.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (картонные пачки с жирными пятнами) - серий 370611, 430611.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 13 января 2012 г. N 04И-5/12 в пункт 3 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", Ростовская область, показатель "Упаковка" (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) - серии 360611;

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) - серии 410611;

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) - серии 620711.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик МУП "Медснаб", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 591210;

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серий 020111, 130411.

5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Крушины экстракта таблетки покрытые оболочкой 0,2 г, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 020810;

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1 % (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Доктор Айболит", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 020111.

6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (сироп с кристаллическим осадком) - серии 060211;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Поволжье-Фарм", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 220711;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Поволжье-Фарм", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) - серии 200611.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 220711;

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1 % (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ХКГУП "Фармация", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 130411.

8. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 220910;

- Крушины сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде темных частиц) - серии 010111.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-139/12

9. Забракованные КГБУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Барнаул", Алтайский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 421010;

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО "НПЦ "Фокс и Ко", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-11", Алтайский край, показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 020310.

10. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств Астраханской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 220711.

11. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 501010.

Управлениям Росздравнадзора по Тюменской, Омской, Ростовской, Магаданской, Нижегородской, Амурской областям, Краснодарскому, Ставропольскому, Хабаровскому, Алтайскому, Астраханскому краям, Республике Татарстан, Республике Башкортостан, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова