Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 февраля 2012 г. N 02И-80/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии 160511.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Юнона", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком; на внутренних стенках и дне флаконов налет) - серии 50810.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 170511;

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью; на дне флаконов темный налет) - серии 231210.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Теко-С", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии 160511.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фарминторг-Опт", Тверская область, показатель "Описание" (жидкость с плотным осадком на дне флаконов) - серии 130411.

6. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (на дне флаконов налет, не разбивающийся при встряхивании) - серии 020111.

7. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Крушины сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Челябинск", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде темных частиц) - серии 010111.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-139/12

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Ориола", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 130411.

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 160511.

10. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "ЛеММ", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (в части флаконов крупные кристаллы) - серии 100211.

11. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид, этикетки с желтыми пятнами) - серии 70509.

12. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель "Описание" (на дне флакона осадок в виде налета) - серии 060211.

13. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "ВАГО", Иркутская область, показатель "Описание" (на дне флакона налет) - серии 050211.

14. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 160511.

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской, Саратовской, Тверской, Магаданской, Тюменской, Челябинской, Пензенской, Липецкой, Астраханской, Иркутской областям, Краснодарскому, Хабаровскому, Ставропольскому краям, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко