Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 февраля 2012 г. N 02И-91/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", Ростовская область, показатель "Описание" (обильный крупный хлопьевидный осадок) - серии 040211.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Асфарма", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 661111;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 августа 2012 г. N 04И-774/12

- Витамин Е Зентива, капсулы 200 мг (флаконы темного стекла) N 30, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (в части упаковок нарушена целостность крышек флаконов) - серии 3120511;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 апреля 2012 г. N 04И-293/12

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 040211;

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 020111.

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ГУП Краснодарского края "Кубаньфармация", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 250711.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 августа 2012 г. N 04И-774/12

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 270711;

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 270711.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названных лекарственных препаратов см. письмо Росздравнадзора от 27 августа 2012 г. N 04И-774/12

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (фольга на упаковках вздулась и отслоилась от ПВХ-пленки, часть таблеток находится в пространстве между ячейками) - серии 07022010.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Зентива а.с.", Чешская Республика, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов залита содержимым) - серии 2191210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-312/12

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Зентива а.с.", Чешская Республика, поставщик ООО "Земский Доктор", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (в части упаковок флаконы и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым) - серии 2191210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-312/12

8. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ЗАО "Фармацевт", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 160211;

- Витамин Е Зентива, капсулы 200 мг (флаконы темного стекла) N 30, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Ставрополь", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (у части флаконов растрескавшиеся крышки) - серии 3160511.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 апреля 2012 г. N 04И-293/12

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Омской, Магаданской, Кемеровской, Псковской, Новосибирской областям, Хабаровскому, Краснодарскому, Ставропольскому краям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко