Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июля 2012 г. N 04И-590/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Цитрамон П, таблетки 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец ФКУ ИК-6 УФСИН России по Чувашской Республике, ул. Большая, д. 50, д. Толиково, Чебоксарский район, Чувашская Республика), показатель "Растворение" - серии 160311.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 29 августа 2012 г. N 04И-788/12

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", России (владелец МУФП "Аптека N 246", ул. Заречная, д. 6, г. Мегион, ХМАО - Югра, Тюменская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 130112;

- Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", России (владелец Аптека ИП Абрамовой Ларисы Николаевны, МКР-3, д. 10, г. Усть-Катав, Челябинская область), показатель "Посторонние примеси" - серии 20212;

- Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки ячейковые контурные) производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец МБ ЛТТУ "Городская больница N 2", ул. Гагарина, д. 6, п.г.т. Высокий, г. Мегион, ХМАО - Югра, Тюменская область), показатель "Распадаемость" - серии 10209.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) N 10 производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ АО "Шенкурская центральная районная больница им. Н.Н. Приорова", ул. Мира, д. 33, г. Шенкурск, Архангельская область), показатель "Количественное определение натрия хлорида" - серии 1291011.

Управлениям Росздравнадзора по Чувашской Республике, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Челябинской области, Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова