Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (с изменениями и дополнениями) (документ не действует)
-
Приложение N 1. Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения
-
Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
-
Приложение N 3. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. N 311
"Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов"
С изменениями и дополнениями от:
5 июня 2020 г.
ГАРАНТ:
Приказом Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. N 529 настоящий документ признан утратившим силу с 1 марта 2023 г.
Информация об изменениях:
Преамбула изменена с 26 июля 2020 г. - Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309
В целях реализации статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2018, N 24, ст. 3407) и в соответствии с пунктом 5.2.25(31) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:
Утвердить:
Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 1;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению N 2;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно приложению N 3.
|
Министр |
Н.В. Федоров |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.
Регистрационный N 24963
Лекарства для ветеринарии перед госрегистрацией должны пройти экспертизу.
Регламентировано, как это происходит.
Исследование проводится специальным ФГБУ Россельхознадзора (на основании выданного Службой задания). Оно включает в себя экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения. Установлено, какие именно экспертизы проводятся в том или ином случае. Например, у фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарств, проверяют только качество.
Тестирует препараты комиссия названного выше ФГБУ. В ее состав входят минимум 3 человека.
Это должны быть аттестованные работники учреждения, которые имеют высшее медицинское/фармацевтическое/биологическое/ветеринарное/химическое образование. При этом в их должностные обязанности должно входить проведение экспертизы лекарств. Если соответствующие специалисты отсутствуют в ФГБУ, могут привлекаться лица, не работающие в учреждении (на договорной основе).
Закреплены права и обязанности эксперта.
Так, при недостаточности представленных сведений эксперт может письменно обратиться к руководителю ФГБУ, чтобы получить дополнительные материалы. Самостоятельно их запрашивать нельзя.
Результаты экспертизы оформляются заключением комиссии. Выводы, содержащиеся в нем, должны быть однозначными и понятными. Если эксперт не согласен с решением комиссии, он может составить особое мнение. Оно приобщается к заключению.
Ускоренная процедура экспертизы применяется в отношении воспроизведенных лекарств. Она не может применяться в отношении иммунобиологических лекарств и тех, которые впервые регистрируются в России, а также препаратов инсулина.
Установлено, как проводятся конкретные виды исследования.
Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.
Регистрационный N 24963
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 17 августа 2012 г. N 189
Приказом Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. N 529 настоящий документ признан утратившим силу с 1 марта 2023 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309
Изменения вступают в силу с 26 июля 2020 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ