Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

ГАРАНТ:

См. форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденную приказом Минсельхоза России от 15 августа 2022 г. N 529

Приложение N 2
к приказу Минсельхоза РФ
от 5 июня 2012 г. N 311

 

      Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

 

    наименование федерального государственного бюджетного учреждения
        --------------------------------------------------------

 

    Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
     лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы
         к возможному риску применения лекарственного препарата
                      для ветеринарного применения

 

   1. Общие положения:
1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _____________________________
1.2.  дата  поступления  задания  Россельхознадзора  в  ФГБУ  и  входящий
регистрационный номер ___________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
     международное непатентованное или химическое наименования___________
     торговое наименование_______________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка,  способы   введения и
применения, масса/объем/комплектность)___________________________________
1.5.   состав   лекарственного   препарата   (перечень      действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)__________
1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего  одну  или
несколько стадий производства лекарственного препарата)__________________
1.7.  сведения  об  экспертах  (Ф.И.О.,  специальность,  ученая   степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)___________
1.8.  об  ответственности  за  достоверность   сведений,     изложенных в
заключении, предупрежден:

 

эксперты                          _______________ __________ ____________
                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)
                                  _______________ __________ ____________
                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)
                                  _______________ __________ ____________
                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)
     2. Содержание представленных на  экспертизу  качества лекарственного
средства и экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску
применения  лекарственного   препарата   для   ветеринарного   применения
документов (излагаются основные положения представленной документации):
_________________________________________________________________________
    3. Перечень проведенных экспертами исследований  с  указанием  объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов:_______________
_________________________________________________________________________
    4. Экспертная    оценка   представленных   на   экспертизу   качества
лекарственного средства  и   экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы   к
возможному риску применения лекарственного препарата  для   ветеринарного
применения   документов   и   образцов  лекарственного   препарата    для
ветеринарного применения и фармацевтической субстанции
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:
4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а)    наименование     фармацевтической     субстанции     (международное
непатентованное или химическое, торговое) ______________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ______;
в) структура фармацевтической субстанции _______________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _____;
4.1.1.2.   оценка   описания   технологического   процесса   производства
фармацевтической   субстанции,   включая   контроль      исходного сырья,
критических стадий производства и промежуточных продуктов ______________;
4.1.1.3.  оценка  методов,   предложенных   заявителем   для   объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ____________;
4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей
________________________________________________________________________;
4.1.1.5.  оценка  предложенных  заявителем  методов   контроля   качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _____________________;
4.1.1.6.  наличие  или   отсутствие   соответствия   между   результатами
лабораторного анализа представленных заявителем  на  экспертизу  образцов
фармацевтической  субстанции  и  показателями  качества,    включенными в
нормативную документацию _______________________________________________;
4.1.1.7.  оценка  данных,  представленных   заявителем   о   стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной   упаковки
________________________________________________________________________;
4.1.1.8.  оценка  данных  по  установлению  заявителем  сроков   годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах  первичной  упаковки
________________________________________________________________________;
4.1.1.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых  условий  хранения
фармацевтической субстанции ____________________________________________;
4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1. общие     сведения       о        лекарственном        препарате
(описание)______________________________________________________________;
4.1.2.2.  оценка  фармацевтических  аспектов  разработки   лекарственного
препарата    (обоснование     выбора     фармацевтической     субстанции,
вспомогательных веществ,  лекарственной  формы,  технологии  производства
лекарственного препарата, первичной и вторичной  упаковки  лекарственного
препарата) _____________________________________________________________;
4.1.2.3.   оценка   описания   технологического   процесса   производства
лекарственного препарата, включая контроль исходного  сырья,  критических
стадий производства и промежуточных продуктов __________________________;
4.1.2.4.  оценка  методов,  предложенных  заявителем  для     контроля за
вспомогательными    веществами,    используемыми     при     производстве
лекарственного препарата _______________________________________________;
4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _________________;
4.1.2.6.  оценка  предложенных  заявителем  методов   контроля   качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость ________________________;
4.1.2.7.  оценка  представленных  заявителем  материалов   по   валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _______;
4.1.2.8.  наличие  или   отсутствие   соответствия   между   результатами
лабораторного анализа представленных заявителем  на  экспертизу  образцов
лекарственного  препарата  и   показателями   качества,     включенными в
нормативную документацию _______________________________________________;
4.1.2.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых  условий  хранения
лекарственного препарата _______________________________________________;
4.1.2.10. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)
упаковки лекарственного препарата ______________________________________;
4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску  применения
лекарственного препарата:
4.2.1.  оценка   обоснованности   стратегии   разработки   лекарственного
препарата, включая:
а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _______;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ___;
в) оценка программ доклинических исследований лекарственного  средства  и
клинических исследований лекарственного препарата (далее -  доклинические
и  клинические  исследования),   включая   проводящиеся   и   планируемые
доклинические и клинические исследования _______________________________;
4.2.2. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут
оказать влияние на  эффективность  и  безопасность  данной  лекарственной
формы __________________________________________________________________;
4.2.3. оценка полноты  объема  выполненных  доклинических  и  клинических
исследований с целью установления  фармакодинамических,  иммунологических
эффектов лекарственного препарата, механизма  действия,  профилактической
эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия  с  другими
лекарственными препаратами, включая:
а) выбор  популяции  животных,  принимавших  участие  в   доклинических и
клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в  доклинические
и клинические   исследования   или   исключение    из   доклинических   и
клинических     исследования       молодых     и      старых     животных
________________________________________________________________________;
б) продолжительность    доклинического   и   клинического    исследований
________________________________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком  полученных  результатов   доклинических и
клинических исследований _______________________________________________;
г)  доклиническая  и  клиническая  значимость   эффектов   лекарственного
препарата ______________________________________________________________;
д) выбор дозы и  режима  дозирования  (схемы  вакцинации)  лекарственного
препарата ______________________________________________________________;
е) безопасность использования лекарственного  препарата  у  особых  групп
животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции  органа,  тяжести
заболевания, генетическому полиморфизму ________________________________;
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их
развития с  дозировкой,  кратностью  приема  лекарственного   препарата и
продолжительностью лечения при  проведении  доклинических  и  клинических
исследований ___________________________________________________________;
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности
развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ___________________;
и) методы статистической обработки результатов  клинических  исследований
лекарственного препарата _______________________________________________;
4.2.4.  оценка  соотношения  пользы  и  риска  на  основании  результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям _____;
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза-эффект"  и  "доза-
токсичность"____________________________________________________________;
в) развитие риска жизни и здоровью  животного  вследствие  взаимодействия
лекарственного   препарата   с    другими    одновременно    назначаемыми
лекарственными препаратами или кормами _________________________________;
г) возможные побочные действия при  применении  лекарственного  препарата
________________________________________________________________________;
д)  данные  о  возможности   и   особенности   ветеринарного   применения
лекарственного препарата  беременным  и  лактирующим  животным,  молодым,
взрослым и животным, имеющим хронические заболевания ___________________;
е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после
введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
4.2.5. оценка содержания проекта инструкции по применению  лекарственного
препарата________________________________________________________________

 

5. Выводы экспертизы:
5.1. ____________________________________________________________________
   (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и
    экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
           лекарственного препарата для ветеринарного применения)
5.2. ____________________________________________________________________
         (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного
                     применения лекарственного препарата)

 

Комиссия экспертов в составе:

 

эксперты                          _______________ __________ ____________
                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)
                                  _______________ __________ ____________
                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)
                                  _______________ __________ ____________
                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

 

Дата оформления заключения "___"___________20__ г.