Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Приложение N 2
к приказу Минсельхоза РФ
от 5 июня 2012 г. N 311

 

      Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

 

    наименование федерального государственного бюджетного учреждения

        --------------------------------------------------------

 

    Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

     лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы

         к возможному риску применения лекарственного препарата

                      для ветеринарного применения

 

   1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _____________________________

1.2.  дата  поступления  задания  Россельхознадзора  в  ФГБУ  и  входящий

регистрационный номер ___________________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

     международное непатентованное или химическое наименования___________

     торговое наименование_______________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка,  способы   введения и

применения, масса/объем/комплектность)___________________________________

1.5.   состав   лекарственного   препарата   (перечень      действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)__________

1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего  одну  или

несколько стадий производства лекарственного препарата)__________________

1.7.  сведения  об  экспертах  (Ф.И.О.,  специальность,  ученая   степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)___________

1.8.  об  ответственности  за  достоверность   сведений,     изложенных в

заключении, предупрежден:

 

эксперты                          _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

     2. Содержание представленных на  экспертизу  качества лекарственного

средства и экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску

применения  лекарственного   препарата   для   ветеринарного   применения

документов (излагаются основные положения представленной документации):

_________________________________________________________________________

    3. Перечень проведенных экспертами исследований  с  указанием  объема

выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов:_______________

_________________________________________________________________________

    4. Экспертная    оценка   представленных   на   экспертизу   качества

лекарственного средства  и   экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы   к

возможному риску применения лекарственного препарата  для   ветеринарного

применения   документов   и   образцов  лекарственного   препарата    для

ветеринарного применения и фармацевтической субстанции

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а)    наименование     фармацевтической     субстанции     (международное

непатентованное или химическое, торговое) ______________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ______;

в) структура фармацевтической субстанции _______________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _____;

4.1.1.2.   оценка   описания   технологического   процесса   производства

фармацевтической   субстанции,   включая   контроль      исходного сырья,

критических стадий производства и промежуточных продуктов ______________;

4.1.1.3.  оценка  методов,   предложенных   заявителем   для   объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ____________;

4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

________________________________________________________________________;

4.1.1.5.  оценка  предложенных  заявителем  методов   контроля   качества

фармацевтической субстанции и стандартных образцов _____________________;

4.1.1.6.  наличие  или   отсутствие   соответствия   между   результатами

лабораторного анализа представленных заявителем  на  экспертизу  образцов

фармацевтической  субстанции  и  показателями  качества,    включенными в

нормативную документацию _______________________________________________;

4.1.1.7.  оценка  данных,  представленных   заявителем   о   стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной   упаковки

________________________________________________________________________;

4.1.1.8.  оценка  данных  по  установлению  заявителем  сроков   годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах  первичной  упаковки

________________________________________________________________________;

4.1.1.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых  условий  хранения

фармацевтической субстанции ____________________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат

4.1.2.1. общие     сведения       о        лекарственном        препарате

(описание)______________________________________________________________;

4.1.2.2.  оценка  фармацевтических  аспектов  разработки   лекарственного

препарата    (обоснование     выбора     фармацевтической     субстанции,

вспомогательных веществ,  лекарственной  формы,  технологии  производства

лекарственного препарата, первичной и вторичной  упаковки  лекарственного

препарата) _____________________________________________________________;

4.1.2.3.   оценка   описания   технологического   процесса   производства

лекарственного препарата, включая контроль исходного  сырья,  критических

стадий производства и промежуточных продуктов __________________________;

4.1.2.4.  оценка  методов,  предложенных  заявителем  для     контроля за

вспомогательными    веществами,    используемыми     при     производстве

лекарственного препарата _______________________________________________;

4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _________________;

4.1.2.6.  оценка  предложенных  заявителем  методов   контроля   качества

лекарственного препарата и их воспроизводимость ________________________;

4.1.2.7.  оценка  представленных  заявителем  материалов   по   валидации

аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _______;

4.1.2.8.  наличие  или   отсутствие   соответствия   между   результатами

лабораторного анализа представленных заявителем  на  экспертизу  образцов

лекарственного  препарата  и   показателями   качества,     включенными в

нормативную документацию _______________________________________________;

4.1.2.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых  условий  хранения

лекарственного препарата _______________________________________________;

4.1.2.10. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)

упаковки лекарственного препарата ______________________________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску  применения

лекарственного препарата:

4.2.1.  оценка   обоснованности   стратегии   разработки   лекарственного

препарата, включая:

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _______;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ___;

в) оценка программ доклинических исследований лекарственного  средства  и

клинических исследований лекарственного препарата (далее -  доклинические

и  клинические  исследования),   включая   проводящиеся   и   планируемые

доклинические и клинические исследования _______________________________;

4.2.2. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут

оказать влияние на  эффективность  и  безопасность  данной  лекарственной

формы __________________________________________________________________;

4.2.3. оценка полноты  объема  выполненных  доклинических  и  клинических

исследований с целью установления  фармакодинамических,  иммунологических

эффектов лекарственного препарата, механизма  действия,  профилактической

эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия  с  другими

лекарственными препаратами, включая:

а) выбор  популяции  животных,  принимавших  участие  в   доклинических и

клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в  доклинические

и клинические   исследования   или   исключение    из   доклинических   и

клинических     исследования       молодых     и      старых     животных

________________________________________________________________________;

б) продолжительность    доклинического   и   клинического    исследований

________________________________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком  полученных  результатов   доклинических и

клинических исследований _______________________________________________;

г)  доклиническая  и  клиническая  значимость   эффектов   лекарственного

препарата ______________________________________________________________;

д) выбор дозы и  режима  дозирования  (схемы  вакцинации)  лекарственного

препарата ______________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного  препарата  у  особых  групп

животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции  органа,  тяжести

заболевания, генетическому полиморфизму ________________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их

развития с  дозировкой,  кратностью  приема  лекарственного   препарата и

продолжительностью лечения при  проведении  доклинических  и  клинических

исследований ___________________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности

развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ___________________;

и) методы статистической обработки результатов  клинических  исследований

лекарственного препарата _______________________________________________;

4.2.4.  оценка  соотношения  пользы  и  риска  на  основании  результатов

клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям _____;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза-эффект"  и  "доза-

токсичность"____________________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью  животного  вследствие  взаимодействия

лекарственного   препарата   с    другими    одновременно    назначаемыми

лекарственными препаратами или кормами _________________________________;

г) возможные побочные действия при  применении  лекарственного  препарата

________________________________________________________________________;

д)  данные  о  возможности   и   особенности   ветеринарного   применения

лекарственного препарата  беременным  и  лактирующим  животным,  молодым,

взрослым и животным, имеющим хронические заболевания ___________________;

е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после

введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

4.2.5. оценка содержания проекта инструкции по применению  лекарственного

препарата________________________________________________________________

 

5. Выводы экспертизы:

5.1. ____________________________________________________________________

   (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и

    экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

           лекарственного препарата для ветеринарного применения)

5.2. ____________________________________________________________________

         (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного

                     применения лекарственного препарата)

 

Комиссия экспертов в составе:

 

эксперты                          _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

 

Дата оформления заключения "___"___________20__ г.