Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 августа 2012 г. N 04И-714/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1 производства ОУ НПЦ "Биоген" (владелец аптечный пункт ООО "Доктор V", Литейный пр., д. 7, лит. А, г. Санкт-Петербург), показатель "Подлинность" - серии 320312.
2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия (владелец МУП "Октябрьская районная аптека N 116", ул. Кирова, д. 20, п. Октябрьский, Октябрьский район, Пермский край), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 340312.
ГАРАНТ:
Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 октября 2012 г. N 04И-1006/12
Управлениям Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлены лекарственные препараты, качество которых не отвечает установленным требованиям. Это "Хлоргексидин", раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, производства ОУ НПЦ "Биоген", показатель "Подлинность" - серии 320312. Также речь идет о лекарстве "Кальция глюконат", таблетки 500 мг 10 шт., производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 340312.
Управлениям Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Пермскому краю следует проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественных лекарств.
Реализация иных партий перечисленных серий лекарственных средств приостанавливается.
Субъектам обращения лекарственных средств, медорганизациям поручено проверить наличие названных серий препарата, о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 августа 2012 г. N 04И-714/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был