Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 октября 2012 г. N 04И-949/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 октября 2012 г. N 04И-949/12
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

9 ноября 2012 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Фармцентр", Саратовская область, показатель "Количественное определение: суммы флавоноидов в пересчете на рутин" - серии 50212.

2. Забракованные ГАУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 400 мл N 15, производства ООО "ПФК "Алиум", поставщик ООО "Фармконтракт", Московская область, показатель "Механические включения" - серии 1040712.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 9 ноября 2012 г. N 02И-1063/12 в пункт 3 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Лейковорин-ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (флаконы) 5 мл N 5, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ЗАО "Компания Фармстор", Свердловская область, показатель "Механические включения" - серии 70212.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 октября 2012 г. N 04И-1003/12

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы полиэтиленовые) 100 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарминторг-Опт", Тверская область, показатели: "Упаковка" (одна часть флаконов укупорена не герметично, другая - без этикеток), "Объем содержимого упаковки" - серии 370712.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 27 ноября 2012 г. N 04И-1125/12

Управлениям Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Республике Бурятия, Саратовской, Свердловской и Тверской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова