Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2012 г. N 04И-1108/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные Ленинградским областным государственным казенным учреждением здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл, 1 мл, амп. т/с (10), пач. карт. производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.ЛТД.", Китай (поставщик - ООО "БСС", г. Санкт-Петербург) по показателю "Маркировка" (на части ампул отсутствует отметка в виде точки) - серии 110105.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 декабря 2012 г. N 04И-1216/12

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- , крем для наружного применения 0,1% 15 г., тубы алюм. (1), пач. карт. производства "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия (поставщик ГУП Свердловской области "Фармация") по показателю "рН" - серии 2NGFA02001.

3. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, флак. п/э производства ООО "Йодные технологии и маркетинг", Россия (поставщик ООО "Медтехкомплект", г. Нижний Новгород) по показателю "Описание" (в части флаконов бесцветная прозрачная жидкость с резким запахом аммиака) - серии 730712.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова