Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2012 г. N 04И-1201/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- СульзонцефR, пор. д/пригот. р-ра для в/в и в/м введ. 1 г + 1 г, (флаконы), производства ОАО "Синтез", Россия (владельцы: Аптека ФГБУ "РДКБ" Минздрава России, Ленинский пр-т, д. 117, г. Москва; Архив ОКК ОАО "Синтез", пр. Конституции, д. 7, г. Курган, Курганская область), показатель "Родственные примеси" - серии 31211.
ГАРАНТ:
Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 19 декабря 2012 г. N 04И-1240/12
Управлениям Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Курганской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партии вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ"О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: controI_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлен препарат "СульзонцефR" серии 31211 качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Родственные примеси".
Управлениям Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Курганской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественного лекарства.
Приостанавливается реализация иных партии вышеуказанной серии препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии лекарственного средства. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2012 г. N 04И-1201/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был