Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
С изменениями и дополнениями от:
17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г., 10 февраля 2017 г., 31 мая 2018 г., 18 марта, 1 сентября, 24 ноября 2020 г.
ГАРАНТ:
Постановлением Правительства России от 30 ноября 2024 г. N 1684 настоящий документ признан утратившим силу с 1 марта 2025 г.
Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности
В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.
2. Установить, что:
а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 160 в подпункт "б" внесены изменения
б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.
|
Председатель Правительства |
Д. Медведев |
Москва,
27 декабря 2012 года
N 1416
Правила
государственной регистрации медицинских изделий
(утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416)
С изменениями и дополнениями от:
17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г., 10 февраля 2017 г., 18 марта 2020 г.
ГАРАНТ:
См. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Пункт 2 изменен с 1 сентября 2020 г. - Постановление Правительства России от 1 сентября 2020 г. N 1335
2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).
Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).
Информация об изменениях:
Пункт 4 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
"безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);
"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;
"нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;
"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;
"техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;
ГАРАНТ:
См. требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Минздрава России от 19 января 2017 г. N 11н
"технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
"токсикологические исследования" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;
"эффективность медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.
Информация об изменениях:
Пункт 5 изменен с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению (далее - перечень) предусмотрены пунктами 57 - 57 20 настоящих Правил.
Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.
При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, регистрирующий орган вносит в реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), соответствующее изменение и уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, вид которого изменен, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.
6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
7. Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Информация об уплате государственной пошлины запрашивается регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
Информация об изменениях:
Пункт 8 изменен с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
8. Для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.
9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о регистрации) указываются следующие сведения:
Информация об изменениях:
Подпункт "а" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
Информация об изменениях:
Подпункт "б" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 подпункт "в" изложен в новой редакции
в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
Информация об изменениях:
Подпункт "г" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
Информация об изменениях:
Подпункт "д" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
д) в отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
е) место производства медицинского изделия;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 в подпункт "ж" внесены изменения
ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 160 подпункт "к" изложен в новой редакции
к) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.
Информация об изменениях:
Пункт 10 изменен с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
10. Для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 в подпункт "а" внесены изменения
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 в подпункт "в" внесены изменения
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 в подпункт "г" внесены изменения
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 930 в подпункт "д" внесены изменения
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
Информация об изменениях:
Пункт 10 дополнен подпунктом "д" с 5 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 24 ноября 2020 г. N 1906
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 5 декабря 2020 г.
д1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) опись документов;
Информация об изменениях:
Подпункт "к" изменен с 5 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 24 ноября 2020 г. N 1906
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 5 декабря 2020 г.
к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 пункт 10 дополнен подпунктом "л"
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
Информация об изменениях:
Подпункт "м" изменен с 5 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 24 ноября 2020 г. N 1906
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 5 декабря 2020 г.
м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
Информация об изменениях:
Пункт 10 дополнен подпунктом "н" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 в пункт 11 внесены изменения
11. В случае если документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
12. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 административным регламентом предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 в пункт 13 внесены изменения
13. Заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.
Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
14. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 в пункт 15 внесены изменения
15. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
Информация об изменениях:
Пункт 16 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
16. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.
17. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.
18. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
Информация об изменениях:
Пункт 19 изменен с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
19. Государственная регистрация медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
Информация об изменениях:
Пункт 20 изменен с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
20. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение).
21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
Информация об изменениях:
Подпункт "а" изменен с 5 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 24 ноября 2020 г. N 1906
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 5 декабря 2020 г.
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);
ГАРАНТ:
Экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, представленных в соответствии с настоящими Правилами, с 4 апреля 2022 г. осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, включенных в перечень которых утвержден Минздравом России), за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).
ГАРАНТ:
См. Методические рекомендации "По порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (для документов, поданных для регистрации после 01.01.2013)", утвержденные Росздравнадзором 14 ноября 2013 г.
Информация об изменениях:
Пункт 21.1 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
21.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
22. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:
а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 в пункт 23 внесены изменения
23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:
Информация об изменениях:
Подпункт "а" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;
в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
Информация об изменениях:
Пункт 26 изменен с 5 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 24 ноября 2020 г. N 1906
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 5 декабря 2020 г.
26. Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень, проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.
Состав указанного совета по этике и положение о нем утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном указанным Министерством.
27. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
28. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил.
29. О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 в пункт 30 внесены изменения
30. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные в подпунктах "б" - "з", "к" и "л" пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
Информация об изменениях:
Пункт 31 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
31. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 30 настоящих Правил.
В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае представления документов, составленных на иностранном языке, без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык, регистрирующий орган вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.
32. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.
33. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 32 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
34. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
Информация об изменениях:
Подпункт "а" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
Информация об изменениях:
Подпункт "б" изменен с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень);
Информация об изменениях:
Подпункт "в" изменен с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень).
Информация об изменениях:
Пункт 35 изменен с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
35. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются:
а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Пункт 36 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
36. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительством# Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.
Информация об изменениях:
Пункт 37 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
37. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Информация об изменениях:
Пункт 38 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
38. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;
б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
е) опись документов.
Информация об изменениях:
Пункт 39 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
39. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Информация об изменениях:
Пункт 40 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
40. В случае если документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Информация об изменениях:
Пункт 41 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Информация об изменениях:
Пункт 42 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
42. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Пункт 43 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
43. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
Информация об изменениях:
Пункт 44 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б" - "е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Информация об изменениях:
Пункт 45 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
45. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их несоответствия положениям пункта 38 настоящих Правил) об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.
Информация об изменениях:
Пункт 46 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
46. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
Информация об изменениях:
Пункт 47 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
47. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Пункт 48 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
48. Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, исчисляется со дня поступления в регистрирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Пункт 49 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
49. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;
б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 49.1 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
49.1. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 49.2 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
49.2. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.
50. Утратил силу с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Пункт 51 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
51. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.
52. В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (далее - заявление о предоставлении дубликата).
В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 в пункт 53 внесены изменения
53. В течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
54. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:
Информация об изменениях:
Подпункт "а" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21.1 и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;
в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;
г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.
55. Утратил силу с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 Правила дополнены пунктом 55.1
55.1. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670 Правила дополнены пунктом 55.2
55.2. Абзацы 1 - 2 утратили силу с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Информация об изменениях:
Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.
56. В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
Информация об изменениях:
Подпункт "в" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
Информация об изменениях:
Подпункт "г" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 г.
г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
д) место производства медицинского изделия;
е) номер регистрационного досье;
ж) утратил силу с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
Информация об изменениях:
з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 160 подпункт "и" изложен в новой редакции
и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.
57. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
Информация об изменениях:
Пункт 57 дополнен подпунктом "г" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
Информация об изменениях:
Подпункт "д" изменен с 5 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 24 ноября 2020 г. N 1906
Изменения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 5 декабря 2020 г.
д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье;
Информация об изменениях:
Пункт 57 дополнен подпунктом "е" с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
е) наличие оснований, указанных в пункте 57 17 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
Информация об изменениях:
Пункт 57 дополнен подпунктом "ж" с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
ж) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57 10 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
Информация об изменениях:
Пункт 57 дополнен подпунктом "з" с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
з) принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57 13 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
Информация об изменениях:
Пункт 57 дополнен подпунктом "и" с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
и) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57 13 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
Информация об изменениях:
Пункт 57 дополнен подпунктом "к" с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
к) исключение медицинского изделия из перечня.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 1 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 1. Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 2 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 2. Для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 3 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 3. В случае если документы, указанные в пунктах 57 2 и 57 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 4 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 4. Заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктами 57 2 и 57 10 настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.
Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и указанные документы по описи, копия которой с отметкой о дате приема этих заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 5 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 5. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктами 57 2 и 57 10 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 6 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 6. В отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 2 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 7 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 7. В случае если в отношении медицинского изделия, включенного в перечень, заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 57 2 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в срок, не превышающий 5 рабочих дней, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 8 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 8. В отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 2 настоящих Правил, в полном объеме, а также в случае устранения в срок, установленный пунктом 57 7 настоящих Правил, выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа;
б) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 9 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 9. В случае если в отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в срок, установленный пунктом 57 7 настоящих Правил, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 2 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
В случае отсутствия медицинского изделия в перечне и (или) нарушения положений пункта 57 1 настоящих Правил регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 2 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 10 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 10. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57 2 настоящих Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
и) оригинал регистрационного удостоверения;
к) опись документов.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 11 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 11. В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, содержащимися в выданном в соответствии с настоящими Правилами регистрационном удостоверении на медицинское изделие, включенное в перечень, а также представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
В случае если указанные документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости в 30-дневный срок устранить выявленные нарушения и (или) представить недостающие документы либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня направления уведомления.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 12 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 12. В течение 3 рабочих дней со дня представления в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления в 30-дневный срок документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 13 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 13. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены недостающие документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 14 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 14. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, включенных в перечень, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 15 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 15. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 16 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 16. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения экспертного учреждения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) принятие решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, а также оформление уведомления о принятом решении и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) его заявителю с приложением переоформленного регистрационного удостоверения;
в) принятие решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, которое оформляется приказом регистрирующего органа, с изъятием ранее выданного регистрационного удостоверения и уведомлением заявителя о принятом решении.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 17 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 17. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются:
а) заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и (или) о том, что доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют;
б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктами 57 2 и 57 10 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 18 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 18. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, включенного в перечень, осуществляется после принятия решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктами 37 - 49 2, 51 и 55 1 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 19 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 19. Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, включенного в перечень, государственная регистрация которого подтверждена, осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 52 и 53 настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 57 20 с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
57 20. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье медицинского изделия, включенного в перечень, из следующих документов:
а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктами 57 2 и 57 10 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 21 1 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
б) копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
г) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
д) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
е) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.
Информация об изменениях:
Пункт 58 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
58. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 160 Правила дополнены пунктом 58.1
58.1. Экспертное учреждение осуществляет консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в порядке, установленном регистрирующим органом.
Информация об изменениях:
Пункт 59 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633
59. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Правила дополнены приложением с 19 марта 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 марта 2020 г. N 299
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам государственной
регистрации медицинских изделий
Перечень
медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации
ГАРАНТ:
См. Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в настоящий Перечень
|
Вид |
Наименование |
|
|
1. |
104010 |
Костюм изолирующий |
|
2. |
122540 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные |
|
3. |
122560 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные |
|
4. |
129350 |
Халат операционный одноразового использования |
|
5. |
129380 |
Халат операционный многоразового использования |
|
6. |
129870 |
Халат изолирующий многоразового использования |
|
7. |
129880 |
Халат изолирующий одноразового использования |
|
8. |
132380 |
Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования |
|
9. |
139350 |
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные |
|
10. |
139360 |
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные |
|
11. |
141650 |
Бахилы токонепроводящие, нестерильные |
|
12. |
157010 |
Халат для пациента одноразового использования |
|
13. |
157240 |
Халат для пациента многоразового использования |
|
14. |
164050 |
Халат процедурный одноразового использования |
|
15. |
164070 |
Халат процедурный многоразового использования |
|
16. |
180770 |
Респиратор общего применения |
|
17. |
181360 |
Костюм хирургический изолирующий |
|
18. |
181520 |
Маска хирургическая многоразового использования |
|
19. |
181830 |
Респиратор хирургический |
|
20. |
182450 |
Маска хирургическая одноразового использования |
|
21. |
185830 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные |
|
22. |
185850 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные |
|
23. |
188380 |
Костюм хирургический на манжетах |
|
24. |
205280 |
Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные |
|
25. |
205290 |
Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные |
|
26. |
248320 |
Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный |
|
27. |
269290 |
Бахилы водонепроницаемые |
|
28. |
293810 |
Бахилы токопроводящие, нестерильные |
|
29. |
298450 |
Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные |
|
30. |
311720 |
Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные |
|
31. |
320790 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные |
|
32. |
321530 |
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные |
|
33. |
332470 |
Набор одежды хирургический/смотровой |
|
34. |
349230 |
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные |
|
35. |
351490 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные |
|
36. |
367580 |
Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования |
Установлены новые правила госрегистрации медицинских изделий.
Эту процедуру проходят все выпускаемые в обращение медизделия, кроме изготовленных по индивидуальным заказам. Как и ранее, ее осуществляет Росздравнадзор. Изменились требования к содержанию заявления о госрегистрации и составу прилагаемых к нему документов. В частности, помимо класса потенциального риска в заявлении следует указать вид, код ОКП изделия и место его производства. Не нужно представлять документ об уплате госпошлины. Сведения об этом запрашиваются межведомственно. Подать документы на регистрацию можно и в электронном виде.
На госрегистрацию отведено 50 рабочих дней. Сюда не входят срок проведения клинических испытаний и время на устранение недочетов в представленных документах.
В отношении каждого изделия проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности. Она предполагает его клинические испытания. По результатам экспертизы принимается решение о регистрации изделия и выдаче соответствующего удостоверения. Если качество, эффективность или безопасность изделия не подтверждены либо риск причинения вреда здоровью граждан и медработников вследствие его использования превышает эффективность его применения, в регистрации отказывают.
Регламентирован порядок внесения изменений в удостоверение и выдачи его дубликата.
Установлены основания отмены госрегистрации изделия. Это возможно по инициативе заявителя, в случае вынесения судом решения о нарушении прав на результаты интеллектуальной деятельности, а также при выявлении угрозы жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации изделия.
Новые правила вступают в силу с 1 января 2013 г. Выданные ранее регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия применяются до истечения указанного в них периода. Бессрочные удостоверения действительны, но должны быть заменены на новые до 1 января 2014 г. При этом повторно проходить процедуру регистрации не требуется. Надо лишь подать заявление по новым правилам. Его необходимо направить и в отношении медизделий, представленных на регистрацию до 1 января 2013 г. Остальные документы перенаправлять не требуется.
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.
Текст постановления опубликован в Собрании законодательства Российской Федерации от 7 января 2013 г. N 1 ст. 14
Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности
Постановлением Правительства России от 30 ноября 2024 г. N 1684 настоящий документ признан утратившим силу с 1 марта 2025 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906
Изменения вступают в силу с 5 декабря 2020 г.
Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. N 1335
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2020 г.
Постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. N 299
Изменения вступают в силу с 19 марта 2020 г.
Постановление Правительства РФ от 31 мая 2018 г. N 633
Изменения вступают в силу с 13 июня 2018 г.
Постановление Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 160
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 17 июля 2014 г. N 670
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 930
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Открыть документ в системе ГАРАНТ