Приложение N 1. Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению

7. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной (далее - партнер), давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

8. Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляется:

9. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3-6 месяцев.

10. В случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9-12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использованием ВРТ до истечения указанного срока.

11. При подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование, которое включает:

12. Женщинам выполняются:

13. Женщинам старше 35 лет проводится маммография. Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез, при выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы проводится маммография.

14. Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование).

15. При выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников.

16. Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята.

17. При выявлении патологии органов малого таза, требующих хирургического лечения, на этапе оказания специализированной медицинской помощи пациенткам выполняется лапароскопия и гистероскопия. В случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия.

18. Визуально неизмененные яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции.

19. Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют. При обнаружении во время гистероскопии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия.

20. Показаниями для проведения базовой программы экстракорпорального оплодотворения (далее - ЭКО) являются:

21. Перечень противопоказаний для проведения ЭКО (далее - Перечень противопоказаний) предусмотрен приложением N 2.

22. Ограничениями к применению программы ЭКО являются:

23. На пациентов, которым проводится базовая программа ВРТ (ЭКО), оформляется вкладыш в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении методов ВРТ по форме согласно приложению N 3.

24. Проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:

25. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении лишних половых клеток (эмбрионов) принимает лицо, которому принадлежат данные половые клетки (эмбрионы), с оформлением письменного согласия и договора о донорстве и криоконсервации с указанием срока их хранения.

26. Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла проводится лекарственными препаратами фармакотерапевтических групп производных прегнена и прегнадиена в соответствии с инструкцией по применению.

27. Диагностика беременности путем проведения исследования уровня хорионического гонадотропина в крови или в моче осуществляется через 12-14 дней от момента переноса эмбрионов. Ультразвуковая диагностика беременности проводится с 21 дня после переноса эмбрионов.

28. В случае диагностики многоплодной беременности в целях профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, проводится операция редукции эмбриона(ов) при наличии информированного добровольного согласия по форме согласно приложению N 13.

29. Число эмбрионов, подлежащих редукции, определяется женщиной с учетом рекомендации лечащего врача.

30. Выбор сохраняемых и подлежащих редукции эмбрионов должен проводиться с учетом данных ультразвукового исследования, характеризующих их состояние, в сроке до 12 недель беременности.

31. Доступ к эмбрионам (трансвагинальный, трансцервикальный, трансабдоминальный) и метод прекращения их развития выбирается в каждом конкретном случае лечащим врачом.

32. Абсолютными противопоказаниями для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов являются острые воспалительные заболевания любой локализации.

33. Относительным противопоказанием для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов является угроза прерывания беременности.

34. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее - ИКСИ) являются:

35. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются:

36. Противопоказаниями для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.

37. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.

38. Перед переносом эмбрионов в полость матки по показаниям (возраст пациентки старше 35 лет; 3 и более неудачные попытки ЭКО с переносом эмбрионов хорошего качества в анамнезе; изменение морфологии блестящей оболочки, использование криоконсервированных эмбрионов) рекомендуется производить рассечение блестящей оболочки (хэтчинг).

39. При высоком риске рождения детей с наследственными заболеваниями рекомендуется проведение преимплантационной генетической диагностики.

40. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (далее также - биоматериалы) за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

41. Криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов.

42. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:

43. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется при наличии их информированного добровольного согласия в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

44. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО (ИКСИ).

45. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).

46. Транспортировка полученных биоматериалов должна проводиться при температуре 36,6-37°С. Материал должен быть доставлен в эмбриологическую лабораторию не позднее 3 часов с момента его получения.

47. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов определяется индивидуально.

48. Хранение криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот.

49. Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов.

50. Транспортировка половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов.

Медицинская организация, осуществляющая транспортировку половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, оснащается сосудом Дьюара (не менее одного) для транспортировки криоконсервированных половых клеток и тканей репродуктивных органов.

51. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:

52. По письменному заявлению пациента криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациенту.

53. При проведении программы ЭКО с использованием криоконсервированных ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение следующей медицинской документации:

54. Донорами ооцитов имеют право быть женщины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Донорами ооцитов могут быть как неанонимные, так и анонимные доноры.

55. Показаниями для использования донорских ооцитов в программах ВРТ являются:

56. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов по форме согласно приложению N 5.

57. При проведении ВРТ с использованием донорских ооцитов стимуляция суперовуляции и пункция фолликулов яичника для получения яйцеклеток проводится у женщины-донора. Противопоказаниями к получению ооцитов у донора является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.

58. Донорство ооцитов осуществляется при наличии информированного добровольного согласия женщины-донора на проведение стимуляции суперовуляции, пункции яичников и использование ее ооцитов для других пациентов.

59. Врач-акушер-гинеколог проводит медицинский осмотр донора ооцитов перед каждой попыткой ЭКО и осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с планом обследования.

60. Донорам ооцитов проводится обследование в соответствии с пунктами 11-15 настоящего Порядка.

61. При использовании донорских ооцитов ведется журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов по форме согласно приложению N 9.

62. Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Донорами спермы могут быть как неанонимные, так и анонимные доноры.

63. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорской спермы являются:

64. Донорство спермы осуществляется при наличии согласия мужчины-донора после прохождения клинического, лабораторного, медико-генетического обследования.

65. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы по форме согласно приложению N 4.

66. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос, форма носа, ушей и иные), а также результатов медицинского, медико-генетического обследования донора, его расы и национальности.

67. Донорам спермы проводится обследование в соответствии с пунктами 11 и 16 настоящего Порядка.

68. При применении донорской спермы осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы по форме согласно приложению N 7.

69. Разрешается применение только криоконсервированной донорской спермы после получения повторных (через шесть месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов обследования донора на определение антител к бледной трепонеме в крови, антител класса М, G к ВИЧ 1, ВИЧ 2, антител к вирусам гепатитов В и С.

70. Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой.

71. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения ЭКО пациентам при условии их обоюдного письменного согласия.

72. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов.

73. При использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности.

74. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов являются:

75. Женщинам-реципиентам донорских эмбрионов проводится обследование в соответствии с пунктами 11-13 и 15 настоящего Порядка.

76. При применении криоконсервированных донорских эмбрионов осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов по форме согласно приложению N 10.

77. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения (далее - генетическая мать и генетический отец), либо одинокой женщиной (далее также - генетическая мать), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям*(3).

78. Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, имеющая не менее одного здорового собственного ребенка, получившая медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья, давшая письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки*(4).

79. Показаниями к применению суррогатного материнства являются:

80. Противопоказанием для переноса эмбрионов суррогатной матери является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.

81. Участие суррогатной матери в лечении бесплодия ВИЧ-инфицированных потенциальных родителей допускается на основе ее информированного добровольного согласия, полученного после консультации врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и предоставления ей полной информации о возможных рисках для ее здоровья.

82. Обследование суррогатной матери проводится в соответствии с пунктами 11-13 и 15 настоящего Порядка.

83. При реализации программы суррогатного материнства проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:

84. Показаниями для проведения искусственной инсеминации (далее - ИИ) донорской спермой являются:

85. При ИИ донорской спермой допускается применение только криоконсервированной спермы.

86. Показаниями для проведения ИИ спермой мужа (партнера) являются:

87. При ИИ спермой мужа (партнера) допускается использование нативной, предварительно подготовленной или криоконсервированной спермы.

88. Противопоказаниями для проведения ИИ у женщины являются непроходимость обеих маточных труб и заболевания (состояния), указанные в Перечне противопоказаний.

89. Ограничениями для проведения ИИ являются неудачные повторные попытки ИИ (более 3-х).

90. Решение об использовании спермы мужа (партнера) или донора принимается пациентами на основании предоставленной врачом полной информации о количественных и качественных характеристиках эякулята, преимуществах и недостатках использования спермы мужа (партнера) или донора.

91. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции овуляции и суперовуляции (при ановуляции), с применением лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению.

92. При проведении ИИ осуществляется ведение журнала учета искусственных инсеминаций по форме согласно приложению N 11.

93. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к отбору пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ.

94. По эпидемиологическим показаниям ВРТ проводится в дискордантных парах (когда ВИЧ-инфекция диагностирована только у одного партнера) с целью снижения риска инфицирования партнера при попытке зачатия.

95. Противопоказаниями к проведению ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов являются заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний.

96. Пациентам с ВИЧ-инфекцией в стадии инкубации (стадия 1) и острой стадии (2А, 2Б, 2В) рекомендуется отсрочить использование ВРТ до перехода заболевания в субклиническую стадию (стадия 3). Женщинам в стадии вторичных заболеваний (4А, 4Б, 4В) в фазе прогрессирования также рекомендуется отсрочить проведение ВРТ до перехода заболевания в фазу ремиссии, продолжительность ремиссии - не менее 6 месяцев.

98. ВРТ рекомендуется проводить при достижении неопределяемого уровня РНК ВИЧ в крови в двух последовательных исследованиях, сделанных с интервалом не менее 3 месяцев. В случае отсутствия полного подавления РНК ВИЧ в ходе антиретровирусной терапии вопрос о проведении ВРТ решается консилиумом врачей.

99. Мужчине и женщине перед началом лечения с использованием ВРТ проводится обследование в соответствии с пунктами 11-15 настоящего Порядка, за исключением анализа на антитела к ВИЧ, который ВИЧ-позитивному пациенту не проводится.

100. Мужчине и женщине, независимо от наличия у них ВИЧ-инфекции, или одинокой ВИЧ-инфицированной женщине назначается консультация врача-инфекциониста Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями по вопросу снижения риска передачи ВИЧ-инфекции партнеру и будущему ребенку, по результатам которой оформляется выписка из медицинской документации с указанием стадии и фазы ВИЧ-инфекции, результатов лабораторного обследования в течение последних 3 месяцев (уровень лимфоцитов (СД 4), вирусная нагрузка) и медицинского заключения о возможности проведения ВРТ в настоящее время или целесообразности отсрочить проведение ВРТ до достижения субклинической стадии заболевания, фазы ремиссии и неопределяемого уровня РНК ВИЧ. Женщинам с ВИЧ-инфекцией перед проведением ВРТ рекомендуется лечение антиретровирусными лекарственными препаратами независимо от наличия клинических и лабораторных показаний к их назначению. Неинфицированному пациенту выдается медицинское заключение об отсутствии ВИЧ-инфекции.

101. ВИЧ-инфицированная одинокая женщина, а также дискордантные по ВИЧ-инфекции мужчина и женщина в период проведения ВРТ наблюдаются совместно специалистами Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий (далее - Центр ВРТ) и Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями. При наступлении беременности женщина наблюдается в установленном порядке акушером-гинекологом женской консультации и врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.

102. Требования, предъявляемые к условиям оказания медицинской помощи с использованием ВРТ пациентам, инфицированным ВИЧ, являются аналогичными для всех инфекций, передаваемых при контакте с кровью больного (далее - гемоконтактные инфекции).

103. Работу с образцами спермы, фолликулярной жидкости, эмбрионами ВИЧ-инфицированных, инвазивные манипуляции у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует проводить в специально выделенные для этого часы/дни либо в отдельных помещениях. После завершения работ проводится уборка и дезинфекция лабораторных помещений и использованного оборудования.

104. С каждым образцом спермы, пунктатом фолликулов следует обращаться как с потенциальным источником гемоконтактных инфекций. Манипуляции со спермой ВИЧ-позитивных пациентов следует проводить в ламинарных шкафах не менее чем 2 класса биологической защиты. Обеспечивается отдельное хранение отмытых образцов спермы ВИЧ-позитивных мужчин от общего потока образцов, а также до и после получения результатов РНК/ДНК тестирования. Образцы спермы, пунктата фолликулов ВИЧ-инфицированных пациентов должны быть промаркированы.

105. При консультировании врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ, женщине и мужчине предоставляется подробная информация о методе, о вероятности риска инфицирования женщины при ЭКО, ИКСИ, ИИ специально подготовленными сперматозоидами мужа (партнера).

106. Перед использованием ВРТ ВИЧ-дискордантные мужчина и женщина должны использовать презерватив при каждом половом контакте в период проведения процедуры и во время беременности.

107. По данным клинико-лабораторного обследования в Центре по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями необходимо убедиться в том, что женщина перед проведением ВРТ не инфицирована ВИЧ.

108. При отсутствии у мужчины и женщины бесплодия возможно использование метода ИИ женщины без проведения стимуляции суперовуляции или с таковой по показаниям. При наличии факторов бесплодия у дискордантной супружеской пары применяются другие методы ВРТ.

109. В случае отказа мужчины и женщины от использования донорской спермы применяется специально подготовленная (отмытая) сперма мужа (партнера).

110. Для контроля качества подготовленной спермы рекомендуется проведение проверки супернатанта (надосадочной жидкости после центрифугирования или седиментации) на наличие ВИЧ-инфекции.

111. При определении ВИЧ-инфекции в полученном супернатанте он не используется в программах ВРТ, и пациентам рекомендуется использование донорской спермы.

112. Возможно проведение криоконсервации дополнительной порции специально подготовленной (отмытой) ВИЧ-отрицательной порции спермы ВИЧ-инфицированного мужчины.

113. Наблюдение врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями женщины, беременность у которой наступила в результате ВРТ, проводится в течение всей беременности.

114. Перед проведением ВРТ женщине с ВИЧ-инфекцией проводится дополнительное консультирование врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ по вопросу предупреждения передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.

115. При назначении женщине лекарственных препаратов фармакотерапевтической группы эстрогенов и/или гестагенов следует учитывать их лекарственное взаимодействие с антиретровирусными лекарственными препаратами.

116. Стимуляцию овуляции целесообразно проводить на фоне лечения антиретровирусными лекарственными препаратами, независимо от наличия показаний к началу лечения ВИЧ-инфекции. При наступлении беременности антиретровирусную терапию следует продолжить на весь период гестации до родов. В период беременности не рекомендуется проведение инвазивных медицинских вмешательств (кордоцентез, взятие ворсин хориона, редукцию многоплодной беременности, хирургическую коррекцию истмико-цервикальной недостаточности и т.д.), которые могут привести к увеличению риска передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.

117. При проведении ЭКО (ИКСИ) рекомендуется переносить один эмбрион, перенос 2-х эмбрионов должен быть обусловлен клинической и эмбриологической целесообразностью и согласован с пациентами.