Регламент Европейской Комиссии 722/2012 от 8 августа 2012 г. о специальных требованиях относительно положений, предусмотренных в Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС и Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС, касающихся активных имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения

Регламент Европейской Комиссии 722/2012 от 8 августа 2012 г.
о специальных требованиях относительно положений, предусмотренных в Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС и Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС, касающихся активных имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

ГАРАНТ:

Настоящий Регламент подлежит применению с 29 августа 2013 г. за исключением Статьи 4, которая подлежит применению с момента вступления в силу настоящего Регламента

Европейская Комиссия,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Союза,

Руководствуясь Директивой 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС, касающегося активных имплантируемых изделий медицинского назначения*(2), и, в частности, Статьей 10с Директивы,

Руководствуясь Директивой 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. об изделиях медицинского назначения*(3), и, в частности, Статьей 14b Директивы,

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Специальные правила об изделиях медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, впервые были утверждены в Директиве 2003/32/ЕС Европейской Комиссии от 23 апреля 2003 г., содержащей подробные характеристики к требованиям, установленным Директивой 93/42/ЕЭС Совета ЕС в отношении изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения*(4). Положения этой Директивы применялись только в отношении изделий медицинского назначения, подпадающих под сферу действия Директивы 93/42/ЕЭС.

(2) В целях достижения высокого уровня безопасности и охраны здоровья от риска заражения пациентов или иных лиц губчатой энцефалопатией через изделия медицинского назначения, изготовленные с использованием нежизнеспособных тканей животного происхождения или их производных, включая изделия, изготовленные на заказ или предназначенные для проведения клинических исследований, необходимо пересмотреть правила, установленные Директивой 2003/32/ЕС, с учетом опыта применения указанной Директивы; кроме того, следует применять эти правила также в отношении изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения и подпадающих под сферу действия Директивы 90/385/ЕЭС.

(3) Поскольку настоящий Регламент устанавливает четкие и подробные правила, препятствующие возникновению различий в преобразовании в национальное право Государствами-членами ЕС, он является правовым актом, которому надлежит заменить собой Директиву 2003/32/ЕС.

(4) Размещению на рынке и вводу в эксплуатацию активных имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения класса III в соответствии с правилами классификации, установленными в Приложении IX к Директиве 93/42/ЕЭС, произведенных в Европейском Союзе или импортированных из третьих стран, предшествуют процедуры оценки соответствия, установленные Статьей 9(1) Директивы 90/385/ЕЭС и Статьей 11(1) Директивы 93/42/ЕЭС соответственно. В этой связи Приложением I к Директиве 90/385/ЕЭС и Приложением I к Директиве 93/42/ЕЭС соответственно установлены обязательные требования, которым должны отвечать активные имплантируемые изделия медицинского назначения и иные изделия медицинского назначения.

(5) Необходимо принять более подробные характеристики, касающиеся требований, установленных пунктом 6 Приложения I к Директиве 90/385/ЕЭС и пунктами 8.1 и 8.2 Приложения I к Директиве 93/42/ЕЭС, в отношении активных имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения. Кроме того, надлежит конкретизировать некоторые аспекты, связанные с анализом рисков и управлением рисками в рамках процедур оценки соответствия, указанных в Статье 9 Директивы 90/385/ЕЭС и Статье 11 Директивы 93/42/ЕЭС соответственно.

(6) Регламент (ЕС) 1069/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 21 октября 2009 г., устанавливающий правила в отношении субпродуктов животного происхождения и производных продуктов, не предназначенных для употребления человеком*(5), утверждает положения о происхождении материалов, используемых при изготовлении изделий медицинского назначения. Следует установить дополнительные положения об использовании таких материалов в качестве исходных тканей при производстве изделий медицинского назначения.

(7) Европейские и международные научные институты, такие как Европейское агентство лекарственных средств*(6), Европейский орган по безопасности пищевых продуктов*(7), бывший Руководящий научный комитет*(8) и бывший Научный комитет по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения*(9), утвердили свои заключения относительно представляющих риск материалов и минимизации рисков заражения вирусами губчатой энцефалопатии, которые связаны с вопросами безопасности изделий медицинского назначения.

(8) Государства-члены ЕС должны удостовериться, что нотифицированные органы, в чьи обязанности входит оценка соответствия изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения, обладают соответствующими современным требованиям экспертными навыками, которые необходимы для выполнения такой работы.

(9) При проведении проверки в отношении изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием исходного материала, сертифицированного Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения, срок, предоставленный нотифицированным органам Государств-членов ЕС и необходимый для подготовки уполномоченным лицом системного отчета об оценке, должен быть короче, чем в случаях, когда используется не прошедший сертификацию материал. В обоих случаях должна существовать возможность для сокращения данного срока.

(10) Для обеспечения плавного перехода к новым требованиям надлежит предусмотреть соответствующий переходный период, в течение которого активные имплантируемые изделия медицинского назначения, имеющие сертификаты ЕС о проведении экспертизы промышленного образца активного имплантируемого изделия медицинского назначения и сертификаты ЕС о проведении экспертизы активного имплантируемого изделия медицинского назначения, могут оставаться на рынке и продолжать эксплуатироваться.

(11) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют заключению Комитета по изделиям медицинского назначения, утвержденному Статьей 6(2) Директивы 90/385/ЕЭС,

приняла настоящий Регламент:

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Брюсселе 8 августа 2012 г.

От имени Европейской Комиссии

Председатель

Jose Manuel BARROSO

_____________________________

*(1) Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 212, 09.08.2012, стр. 3.

*(2) ОЖ N L 189, 20.07.1990, стр. 17.

*(3) ОЖ N L 169, 12.07.1993, стр. 1.

*(4) ОЖ N L 105, 24.04.2003, стр. 18.

*(5) ОЖ N L 300, 14.11.2009, стр. 1.

*(6) Нота о руководстве по минимизации рисков заражения возбудителями транмиссивной губчатой энцефалопатии животных через лекарственные средства, предназначенные для человека, и лекарственные средства для ветеринарных целей (ЕМА/410/01 rev.3) (ОЖ N С 73, 05.03.2011, стр. 1).

*(7) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

*(8) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

*(9) См. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/ opinions/scmpmd/index_en.htm.

*(10) ОЖ N L 147, 31.05.2001, стр. 1.

*(11) ОЖ N L 172, 30.06.2007, стр. 84.