Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 г. N 303н приказ дополнен приложением 4

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 3 июня 2015 г. N 303н

    __________________________________________________________________

                 (наименование экспертного учреждения)

                                              УТВЕРЖДАЮ

                            _____________________________________________

                                (руководитель экспертного учреждения,

                                       Ф.И.О., подпись, печать)

                                    "___" _____________ 20___ г.

        Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)

          внесения изменений в документы на медицинское изделие

N _________ от "___" _______________ 20___ г.

1. Наименование  медицинского   изделия   (с  указанием  принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

_________________________________________________________________________

2. Производитель медицинского изделия ___________________________________

                                       (полное и (в случае, если имеется)

_________________________________________________________________________

         сокращенное наименование, организационно-правовая форма

             юридического лица, адрес его места нахождения)

3. Заявитель

_________________________________________________________________________

4.Реквизиты задания регистрирующего органа ______________________________

5. Сведения  об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность) ________________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

Председатель комиссии экспертов _________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

Ответственный секретарь _________________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

Эксперты ________________________________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

7. Содержание   представленных   на   экспертизу  документов  (излагаются

основные положения представленной документации): ________________________

_________________________________________________________________________

8. Экспертная  оценка  представленных  на  экспертизу  документов, оценка

объема и полноты проведенных испытаний и исследований: __________________

_________________________________________________________________________

9. Результаты экспертизы:

_________________________________________________________________________

        (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав

                              комиссии экспертов)

10. Вывод: ______________________________________________________________

           (о возможности (невозможности) внесения изменений в документы

_________________________________________________________________________

    на медицинское изделие (с указанием причин в случае невозможности

_________________________________________________________________________

        внесения изменений в документы на медицинское изделие))

Комиссия экспертов в составе:

председатель ____________________________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)

эксперты ________________________________________________________________

                                       (Ф.И.О.)       (подпись)